Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multipelt myelom-påvirkningsundersøgelse (PROMMIS)

22. april 2026 opdateret af: SkylineDx

Prospektiv multicenterundersøgelse til måling af MMprofilers indvirkning på behandlingsintention hos patienter med aktivt myelomatose

Dette vil være en prospektiv, case-only, undersøgelse for at måle virkningen af ​​MMprofiler på behandlingsintentionsbeslutninger hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, case-only, undersøgelse for at måle effekten af ​​MMprofiler på behandlingsintentionsbeslutninger hos MM-patienter.

Kvalificerede patienter vil få analyseret deres tumorprøve for den prognostiske MMprofiler SKY92, adskillige cytogenetiske markører, genekspressionsmarkører og genekspressionsklynger.

I alt 250 patienter vil blive indskrevet fra op til 9 amerikanske centre. Patienterne vil blive fulgt 5 år efter diagnosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielt myelomatose i henhold til IMWG-kriterier
  • Kandidater til systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG Performance Status > 3
  • Tumorprøve, der ikke opfylder QA- eller QC-kriterier for MMprofiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMprofiler SKY92
Kvalificerede patienter vil få analyseret deres knoglemarvsbiopsiprøve for den prognostiske MMprofiler SKY92-gensignatur
Enhed: MMprofiler SKY92 gensignatur
MMprofiler er et genekspressionsanalysesystem til påvisning af tilstedeværelsen (eller fraværet) af SKY92 "højrisiko"-gensignaturen for at hjælpe med bestemmelsen af ​​myelomatosepatientens prognose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsintention
Tidsramme: Behandlingsintention måles før MMprofiler SKY92 og inden for 4 uger efter MMprofiler
Ændring i behandlingsintention vil blive vurderet med et lægespørgeskema før og efter MMprofiler vurdering
Behandlingsintention måles før MMprofiler SKY92 og inden for 4 uger efter MMprofiler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
Varighed fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der indtræffer først.
3 år efter diagnosen
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
Varighed fra behandlingsstart til død (uanset dødsårsag).
3 år efter diagnosen
5 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
Varighed fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der indtræffer først.
5 år efter diagnosen
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
Varighed fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der indtræffer først.
5 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SkylineDx

Samarbejdspartnere

Medex15

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad Usmani, MD, Charlotte Mecklenburg Hospital Authority, Carolinas HealthCare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Anslået)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMMIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med MMprofiler SKY92 gensignatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner