Estudio prospectivo de impacto del mieloma múltiple (PROMMIS)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: SkylineDx
Estudio multicéntrico prospectivo para medir el impacto de MMprofiler en la intención de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple activo
Este será un estudio prospectivo, solo de casos, para medir el impacto de MMprofiler en las decisiones de intención de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, solo de casos, para medir el impacto de MMprofiler en las decisiones de intención de tratamiento en pacientes con MM.
A los pacientes elegibles se les analizará la muestra tumoral para el pronóstico MMprofiler SKY92, varios marcadores citogenéticos, marcadores de expresión génica y grupos de expresión génica.
Se inscribirá un total de 250 pacientes de hasta 9 centros de EE. UU. Los pacientes serán seguidos 5 años después del diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center,
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Potencialmente mieloma múltiple según los criterios del IMWG
- Candidatos a tratamiento sistémico
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento ECOG > 3
- Muestra de tumor que no cumple los criterios de QA o QC para MMprofiler
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfilador MM SKY92
Los pacientes elegibles tendrán su muestra de biopsia de médula ósea analizada para la firma del gen pronóstico MMprofiler SKY92
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MMprofiler es un sistema de ensayo de expresión génica para la detección de la presencia (o ausencia) de la firma del gen de "alto riesgo" SKY92 para ayudar a determinar el pronóstico del paciente con mieloma múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intención del tratamiento
Periodo de tiempo: La intención del tratamiento se mide antes de MMprofiler SKY92 y dentro de las 4 semanas posteriores a MMprofiler
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El cambio en la intención del tratamiento se evaluará con un cuestionario médico antes y después de la evaluación de MMprofiler
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La intención del tratamiento se mide antes de MMprofiler SKY92 y dentro de las 4 semanas posteriores a MMprofiler
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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Duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero.
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3 años después del diagnóstico
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Supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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Duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte (independientemente de la causa de la muerte).
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3 años después del diagnóstico
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Supervivencia libre de progresión de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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Duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero.
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5 años después del diagnóstico
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Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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Duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero.
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5 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- PROMMIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .