Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRospectief multipel myeloom impactonderzoek (PROMMIS)

20 november 2023 bijgewerkt door: SkylineDx

Prospectief multicenter onderzoek om de impact van MMprofiler op de behandelintentie bij actieve multipel myeloompatiënten te meten

Dit wordt een prospectieve, case-only studie om de impact van MMprofiler op beslissingen over behandelintenties bij patiënten met multipel myeloom te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve, case-only studie zijn om de impact van MMprofiler op beslissingen over behandelintenties bij MM-patiënten te meten.

In aanmerking komende patiënten zullen hun tumormonster laten analyseren op de prognostische MMprofiler SKY92, verschillende cytogenetische markers, genexpressiemarkers en genexpressieclusters.

In totaal zullen 250 patiënten worden ingeschreven uit maximaal 9 Amerikaanse centra. Patiënten worden 5 jaar na de diagnose gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijk multipel myeloom volgens IMWG-criteria
  • Kandidaten voor systemische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus > 3
  • Tumormonster dat niet voldoet aan QA- of QC-criteria voor MMprofiler

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMprofiler SKY92
In aanmerking komende patiënten zullen hun beenmergbiopsiemonster laten analyseren voor de prognostische MMprofiler SKY92-genhandtekening
Apparaat: MMprofiler SKY92-gensignatuur
MMprofiler is een genexpressietestsysteem voor de detectie van de aanwezigheid (of afwezigheid) van de SKY92 "hoog-risico"-genhandtekening om te helpen bij het bepalen van de prognose van de patiënt met multipel myeloom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelintentie
Tijdsspanne: De behandelintentie wordt gemeten vóór MMprofiler SKY92 en binnen 4 weken na MMprofiler
Verandering in behandelintentie zal worden beoordeeld met een vragenlijst voor artsen vóór en na de MMprofiler-beoordeling
De behandelintentie wordt gemeten vóór MMprofiler SKY92 en binnen 4 weken na MMprofiler

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
Duur vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar na diagnose
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
Duur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden (ongeacht de doodsoorzaak).
3 jaar na diagnose
5 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
Duur vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar na diagnose
5 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
Duur vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SkylineDx

Medewerkers

Medex15

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saad Usmani, MD, Charlotte Mecklenburg Hospital Authority, Carolinas HealthCare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMMIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren