予測的多発性骨髄腫影響研究 (PROMMIS)
2023年11月20日 更新者：SkylineDx
アクティブな多発性骨髄腫患者の治療意向に対する MMprofiler の影響を測定する前向き多施設研究
これは、多発性骨髄腫患者の治療意思決定に対する MMprofiler の影響を測定するための、ケースのみの前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、MM患者の治療意思決定に対するMMprofilerの影響を測定するための、ケースのみの前向き研究です。
適格な患者は、予後MMprofiler SKY92、いくつかの細胞遺伝学的マーカー、遺伝子発現マーカー、および遺伝子発現クラスターについて分析された腫瘍サンプルを持っています。
最大9つの米国センターから合計250人の患者が登録されます。 患者は診断後5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center,
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMWG基準によると多発性骨髄腫の可能性
- 全身治療の候補
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス > 3
- MMprofiler の QA または QC 基準に適合しない腫瘍サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MMプロファイラー SKY92
適格な患者は、予後予測MMprofiler SKY92遺伝子署名について分析された骨髄生検サンプルを持っています
|
MMprofiler は、多発性骨髄腫患者の予後の決定を支援するために、SKY92「高リスク」遺伝子シグネチャの存在 (または非存在) を検出するための遺伝子発現アッセイ システムです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療意思の変更
時間枠：MMprofiler SKY92前とMMprofiler後4週間以内に治療意思を測定
|
治療意図の変化は、MMprofiler評価の前後に医師のアンケートで評価されます
|
MMprofiler SKY92前とMMprofiler後4週間以内に治療意思を測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年間の無増悪生存期間
時間枠：診断後3年
|
治療開始から疾患の進行または死亡（死因にかかわらず）のいずれか早い方までの期間。
|
診断後3年
|
|
3年全生存
時間枠：診断後3年
|
治療開始から死亡までの期間（死因は問わない）。
|
診断後3年
|
|
5年間の無増悪生存期間
時間枠：診断後5年
|
治療開始から疾患の進行または死亡（死因にかかわらず）のいずれか早い方までの期間。
|
診断後5年
|
|
5年全生存
時間枠：診断後5年
|
治療開始から疾患の進行または死亡（死因にかかわらず）のいずれか早い方までの期間。
|
診断後5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (推定)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。