Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROspektivní studie dopadu mnohočetného myelomu (PROMMIS)

20. listopadu 2023 aktualizováno: SkylineDx

Prospektivní multicentrická studie k měření dopadu MMprofileru na léčebný záměr u pacientů s aktivním mnohočetným myelomem

Půjde o prospektivní studii zaměřenou pouze na případ měření dopadu MMprofileru na rozhodnutí o záměru léčby u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude prospektivní, pouze případová studie, která bude měřit dopad MMprofileru na rozhodnutí o záměru léčby u pacientů s MM.

U vhodných pacientů bude vzorek jejich nádoru analyzován na prognostický MMprofiler SKY92, několik cytogenetických markerů, markery genové exprese a shluky genové exprese.

Celkem bude zařazeno 250 pacientů až z 9 amerických center. Pacienti budou sledováni 5 let po diagnóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálně mnohočetný myelom podle kritérií IMWG
  • Kandidáti na systémovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG > 3
  • Vzorek nádoru, který nesplňuje kritéria QA nebo QC pro MMprofiler

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMprofiler SKY92
U způsobilých pacientů bude jejich vzorek z biopsie kostní dřeně analyzován na prognostický podpis genu MMprofiler SKY92
Přístroj: Podpis genu MMprofiler SKY92
MMprofiler je systém pro analýzu genové exprese pro detekci přítomnosti (nebo nepřítomnosti) „vysoce rizikového“ genu SKY92, který pomáhá při stanovení prognózy pacienta s mnohočetným myelomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru léčby
Časové okno: Záměr léčby se měří před MMprofilerem SKY92 a do 4 týdnů po MMprofileru
Změna léčebného záměru bude posouzena lékařským dotazníkem před a po posouzení MMprofilerem
Záměr léčby se měří před MMprofilerem SKY92 a do 4 týdnů po MMprofileru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po diagnóze
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
3 roky po diagnóze
3 roky celkové přežití
Časové okno: 3 roky po diagnóze
Doba od zahájení léčby do smrti (bez ohledu na příčinu smrti).
3 roky po diagnóze
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po diagnóze
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
5 let po diagnóze
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let po diagnóze
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
5 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkylineDx

Spolupracovníci

Medex15

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saad Usmani, MD, Charlotte Mecklenburg Hospital Authority, Carolinas HealthCare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMMIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit