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S-1 IMRT Versus S-1 and Cisplatin Concurrent IMRT in Inoperable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

14 juin 2017 mis à jour par: Xiaobo Du, Mianyang Central Hospital

Prospective, Randomized, Multicenter, Phase II Noninferiority Study of S-1 Concurrent Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Versus S-1 and Cisplatin Concurrent IMRT in Inoperable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Will meet the inclusion criteria of patients with esophageal squamous cell carcinoma, divided into 2 groups randomly:

Experimental group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy.

Control group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy and cisplatin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Will meet the inclusion criteria of patients with unresectable esophageal squamous cell carcinoma, divided into 2 groups randomly:

Experimental group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy;

control group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy for first to 14 days and 29 ~ 42 days, plus cisplatin first 1~ 4 days and 29 ~ 33 days. Using IMRT radiotherapy.

Two weeks after radiotherapy finish, two cycle adjuvant chemotherapy with S-1 70 mg/m2 1~ 14 days, or S-1 70 mg/m2 1~ 14 days, plus cisplatin 25mg/m2 1~ 4 days, 21 days for a cycle.

Primary Outcome Measure is complete remission rate.

Secondary Outcome Measures are overall survival (OS) and Progression-Free-Survival (PFS) and toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xue W Y, Student
  • Numéro de téléphone: +8615181958867
  • E-mail: 532995900@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichaung
      • Mianyang, Sichaung, Chine, 621000
        • Recrutement
        • Xiaobo du
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histology or cytology confirmed esophageal squamous cell carcinoma.
  2. There are measurable lesions in the RECIST standard.
  3. American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer esophageal cancer staging (Sixth Edition) clinical stage II a~ IV B period.
  4. Age younger than 75 years old.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group physical status score was 0 ~ 1.
  6. No esophageal perforation and active esophageal bleeding, no obvious trachea, thoracic major vascular invasion.
  7. Chest chemotherapy and radiotherapy, immunotherapy or biologic therapy have not been performed before.
  8. Serum hemoglobin is<100g/L, platelet>100 * 109/L,Absolute neutrophil count>1.5 * 109/L.
  9. Cr≤1.25 upper normal limit or CCr≥60 mL/min.
  10. Serum bilirubin ≤1.5 times upper normal limit, Aspartate transaminase (SGOT) and Alanine aminotransferase (SGPT) ≤ 2.5 times upper normal limit,Alkaline phosphatase≤ 5 times upper normal limit.
  11. A history of interstitial pneumonia and interstitial pneumonia.
  12. FEV1>0.8 liters.
  13. Patients or family members signed a formal informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior to the start of the trial had received thoracic radiotherapy, chemotherapy or surgical resection of esophageal cancer.
  2. Primary lesions were multifocal esophageal cancer patients, the lower bound of esophageal primary lesions was less than 3cm.
  3. Patients with severe cardiovascular or pulmonary disease, interstitial pneumonia or a history of interstitial pneumonia.
  4. Patients with distant metastases.
  5. There were obvious esophageal ulcer, chest and back with moderate pain, and the symptoms of esophageal perforation.
  6. Can't understand the test requirements, or patients may not comply with the requirements of the test.
  7. There are other malignant lesion patients, but can cure skin cancer (non melanoma), cervical carcinoma in situ or malignant disease cured except for more than 5 years.
  8. An allergic reaction known to have 3 or 4 levels of any treatment.
  9. Had participated in other clinical trials in the past 30 days.
  10. The researchers believe that some of the obvious diseases that should be excluded from this study are excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single drug
S-1 concurrent Radiotherapy
Autre: S-1 concurrent radiotherapy
Radiotherapy 60~66 Gray/28~33 times (50.4~60 Gray /28~33 planning target volume times, 60~66 Gray/28~33 Gross tumor volume of primary tumor), synchronous chemotherapy S-1 70 mg/m2 5 to 1 per week, to the end of radiotherapy. Two weeks after radiotherapy finish, two cycle adjuvant chemotherapy with S-1, 70 mg/m2, 1~ 14 days, 21 days for a cycle.
Comparateur actif: Double drug
S-1 plus cisplatin concurrent Radiotherapy
Autre: S-1 plus Cisplatin concurrent radiotherapy
Radiotherapy 60~66 Gray/28~33 times (50.4~60 Gray /28~30 planning target volume times, Gross tumor volume of primary tumor60~66 Gray/28~33), synchronous chemotherapy S-1 70 mg/m2 1~ 14 days and 29 to 42 days, plus cisplatin 25mg/m2 1~ 4 days and 29 to 33 days. Two weeks after radiotherapy finish, two cycle adjuvant chemotherapy with S-1 70 mg/m2 1~ 14 days, plus cisplatin 25mg/m2 1~ 4 days, 21 days for a cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Remission Rate (CR)
Délai: Three months after radiotherapy finished
Complete response rate of primary tumor which will be measured by endoscopy and computer tomography
Three months after radiotherapy finished

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS)
Délai: Two years after adjuvant chemotherapy finished
The time from treatment completion to patient death
Two years after adjuvant chemotherapy finished
Progression-Free-Survival (PFS)
Délai: Two years after adjuvant chemotherapy finished
The time from treatment completion to disease progression
Two years after adjuvant chemotherapy finished

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mianyang Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Du X, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XDu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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