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S-1 IMRT Versus S-1 and Cisplatin Concurrent IMRT in Inoperable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

14. Juni 2017 aktualisiert von: Xiaobo Du, Mianyang Central Hospital

Prospective, Randomized, Multicenter, Phase II Noninferiority Study of S-1 Concurrent Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Versus S-1 and Cisplatin Concurrent IMRT in Inoperable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Will meet the inclusion criteria of patients with esophageal squamous cell carcinoma, divided into 2 groups randomly:

Experimental group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy.

Control group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy and cisplatin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Will meet the inclusion criteria of patients with unresectable esophageal squamous cell carcinoma, divided into 2 groups randomly:

Experimental group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy;

control group: radiotherapy combined with S-1 chemotherapy for first to 14 days and 29 ~ 42 days, plus cisplatin first 1~ 4 days and 29 ~ 33 days. Using IMRT radiotherapy.

Two weeks after radiotherapy finish, two cycle adjuvant chemotherapy with S-1 70 mg/m2 1~ 14 days, or S-1 70 mg/m2 1~ 14 days, plus cisplatin 25mg/m2 1~ 4 days, 21 days for a cycle.

Primary Outcome Measure is complete remission rate.

Secondary Outcome Measures are overall survival (OS) and Progression-Free-Survival (PFS) and toxicity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichaung
      • Mianyang, Sichaung, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Xiaobo du
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histology or cytology confirmed esophageal squamous cell carcinoma.
  2. There are measurable lesions in the RECIST standard.
  3. American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer esophageal cancer staging (Sixth Edition) clinical stage II a~ IV B period.
  4. Age younger than 75 years old.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group physical status score was 0 ~ 1.
  6. No esophageal perforation and active esophageal bleeding, no obvious trachea, thoracic major vascular invasion.
  7. Chest chemotherapy and radiotherapy, immunotherapy or biologic therapy have not been performed before.
  8. Serum hemoglobin is<100g/L, platelet>100 * 109/L,Absolute neutrophil count>1.5 * 109/L.
  9. Cr≤1.25 upper normal limit or CCr≥60 mL/min.
  10. Serum bilirubin ≤1.5 times upper normal limit, Aspartate transaminase (SGOT) and Alanine aminotransferase (SGPT) ≤ 2.5 times upper normal limit,Alkaline phosphatase≤ 5 times upper normal limit.
  11. A history of interstitial pneumonia and interstitial pneumonia.
  12. FEV1>0.8 liters.
  13. Patients or family members signed a formal informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior to the start of the trial had received thoracic radiotherapy, chemotherapy or surgical resection of esophageal cancer.
  2. Primary lesions were multifocal esophageal cancer patients, the lower bound of esophageal primary lesions was less than 3cm.
  3. Patients with severe cardiovascular or pulmonary disease, interstitial pneumonia or a history of interstitial pneumonia.
  4. Patients with distant metastases.
  5. There were obvious esophageal ulcer, chest and back with moderate pain, and the symptoms of esophageal perforation.
  6. Can't understand the test requirements, or patients may not comply with the requirements of the test.
  7. There are other malignant lesion patients, but can cure skin cancer (non melanoma), cervical carcinoma in situ or malignant disease cured except for more than 5 years.
  8. An allergic reaction known to have 3 or 4 levels of any treatment.
  9. Had participated in other clinical trials in the past 30 days.
  10. The researchers believe that some of the obvious diseases that should be excluded from this study are excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single drug
S-1 concurrent Radiotherapy
Sonstiges: S-1 concurrent radiotherapy
Radiotherapy 60~66 Gray/28~33 times (50.4~60 Gray /28~33 planning target volume times, 60~66 Gray/28~33 Gross tumor volume of primary tumor), synchronous chemotherapy S-1 70 mg/m2 5 to 1 per week, to the end of radiotherapy. Two weeks after radiotherapy finish, two cycle adjuvant chemotherapy with S-1, 70 mg/m2, 1~ 14 days, 21 days for a cycle.
Aktiver Komparator: Double drug
S-1 plus cisplatin concurrent Radiotherapy
Sonstiges: S-1 plus Cisplatin concurrent radiotherapy
Radiotherapy 60~66 Gray/28~33 times (50.4~60 Gray /28~30 planning target volume times, Gross tumor volume of primary tumor60~66 Gray/28~33), synchronous chemotherapy S-1 70 mg/m2 1~ 14 days and 29 to 42 days, plus cisplatin 25mg/m2 1~ 4 days and 29 to 33 days. Two weeks after radiotherapy finish, two cycle adjuvant chemotherapy with S-1 70 mg/m2 1~ 14 days, plus cisplatin 25mg/m2 1~ 4 days, 21 days for a cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Remission Rate (CR)
Zeitfenster: Three months after radiotherapy finished
Complete response rate of primary tumor which will be measured by endoscopy and computer tomography
Three months after radiotherapy finished

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Two years after adjuvant chemotherapy finished
The time from treatment completion to patient death
Two years after adjuvant chemotherapy finished
Progression-Free-Survival (PFS)
Zeitfenster: Two years after adjuvant chemotherapy finished
The time from treatment completion to disease progression
Two years after adjuvant chemotherapy finished

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Du X, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XDu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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