Une étude du registre européen pour observer de manière prospective les schémas de traitement et les résultats chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé (LA) ou métastatique (mBC) non résécable positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (SAMANTHA)
5 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude du registre européen des maladies pour observer de manière prospective les schémas de traitement et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique
Ce registre des maladies est une étude prospective multicentrique non interventionnelle conçue pour observer les schémas thérapeutiques anticancéreux et les résultats cliniques chez les participants atteints d'AL/mBC HER2-positif non résécable.
Le diagnostic d'AL ou de mBC non résécable peut remonter jusqu'à 6 mois avant l'inscription au registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
629
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- Mdozs - Russe
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1330
- MHAT Nadezhda
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgarie, 8018
- Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
-
Stara Zagora, Bulgarie, 8000
- District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
-
Varna, Bulgarie, 9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
-
Vratza, Bulgarie, 3000
- Comprehensive Oncology Center - Vratsa
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italie, 04100
- Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
-
Sora, Lazio, Italie, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
Viterbo, Lazio, Italie, 01100
- Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italie, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
-
-
Piemonte
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italie, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italie, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Barletta, Puglia, Italie, 70051
- Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italie, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Lucca, Toscana, Italie, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Italie, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Cona (FE), Veneto, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
-
Legnago (VR), Veneto, Italie, 37045
- Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
-
Verona, Veneto, Italie, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
-
Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
-
Leoben, L'Autriche, 8700
- LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
-
Ried-innkreis, L'Autriche, 4910
- A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
-
Villach, L'Autriche, 9500
- A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
Wien, L'Autriche, 1140
- Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
-
Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Le Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Roumanie, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Bucharest, Roumanie, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
-
Craiova, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timisoara, Roumanie, 300239
- Oncomed Srl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants initialement diagnostiqués avec LA/mBC non résécable HER2-positif pas plus de 6 mois avant l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Initialement diagnostiqué avec LA/mBC non résécable HER2-positif pas plus de 6 mois avant l'inscription, bien qu'ils puissent avoir reçu un traitement anticancéreux pendant cette période
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
LA/mBC non résécable HER2 positif
Les participants avec LA/mBC non résécable HER2-positif diagnostiqué jusqu'à 6 mois avant l'inscription seront inclus dans l'étude.
Les participants inscrits recevront un traitement et des évaluations cliniques pour leur LA/mBC non résécable HER2 positif, tel que déterminé par leur médecin traitant, conformément à la norme de soins et à la pratique clinique de routine de chaque site.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression selon les régimes de traitement anticancéreux évaluée selon la pratique médicale spécifique au site/au pays
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants selon différents régimes de traitement anticancéreux et séquences de traitement
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Durée de la réponse selon les régimes de traitement anticancéreux évaluée selon la pratique médicale spécifique au site/au pays
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) par schémas thérapeutiques anticancéreux évalués selon la pratique médicale spécifique au site/au pays
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Nombre total de régimes de traitement reçus par les participants
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves et des EI d'intérêt particulier définis par le protocole
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants avec un nouveau test HER2 des métastases
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants dont le statut HER2 a changé
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants par type de test HER2 (immunohistochimie et/ou hybridation in situ par fluorescence [FISH])
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants avec différents régimes de traitement anticancéreux par pays
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Pourcentage de participants ayant des antécédents de cancer du sein selon différents régimes de traitement anticancéreux
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Score du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Coût total des soins de santé
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Coût du traitement des EI associés
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Utilisation des ressources : pourcentage de participantes ayant subi des procédures associées au cancer du sein
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Utilisation des ressources : pourcentage de participants hospitalisés
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
|
Utilisation des ressources : Pourcentage de participants avec des visites aux urgences et des consultations externes
Délai: Base jusqu'à 8 ans
|
Base jusqu'à 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Première publication (Estimé)
23 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO39146
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie