Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai regiszter tanulmány a kezelési minták és eredmények prospektív megfigyelésére a humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2)-pozitív, nem reszekálható lokálisan előrehaladott (LA) vagy metasztatikus emlőrák (mBC) (SAMANTHA) résztvevőinél

2024. március 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Európai Betegségregiszter-tanulmány a HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelési mintáinak és eredményeinek prospektív megfigyelésére

Ez a betegségregiszter egy prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a rákellenes kezelési rendek és a klinikai eredmények megfigyelése a HER2-pozitív, nem reszekálható LA/mBC-ben szenvedőknél. A nem reszekálható LA vagy mBC diagnózisa legfeljebb 6 hónapos lehet a nyilvántartásba vétel előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

629

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
      • Ried-innkreis, Ausztria, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
      • Villach, Ausztria, 9500
        • A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Mdozs - Russe
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgária, 8018
        • Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
      • Stara Zagora, Bulgária, 8000
        • District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
      • Varna, Bulgária, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
      • Vratza, Bulgária, 3000
        • Comprehensive Oncology Center - Vratsa
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Olaszország, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sora, Lazio, Olaszország, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
      • Viterbo, Lazio, Olaszország, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Ponderano (BI), Piemonte, Olaszország, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Barletta, Puglia, Olaszország, 70051
        • Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Lucca, Toscana, Olaszország, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Olaszország, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Olaszország, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Cona (FE), Veneto, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
      • Legnago (VR), Veneto, Olaszország, 37045
        • Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugália, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Románia
      • Alba Iulia, Románia, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Románia, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
      • Craiova, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed Srl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél HER2-pozitív, nem reszekálható LA/mBC-t diagnosztizáltak legkésőbb 6 hónappal a beiratkozás előtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Kezdetben HER2-pozitív, nem reszekálható LA/mBC-vel diagnosztizálták őket legkésőbb 6 hónappal a felvétel előtt, bár ez idő alatt rákellenes kezelésben is részesülhettek.

Kizárási kritériumok:

- Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HER2-pozitív, nem reszekálható LA/mBC
A vizsgálatba bevonják azokat a résztvevőket is, akiknél a beiratkozás előtt legfeljebb 6 hónappal diagnosztizáltak HER2-pozitív nem reszekálható LA/mBC-t. A beiratkozott résztvevők kezelést és klinikai értékelést kapnak a HER2-pozitív, nem reszekálható LA/mBC-jükről, ahogy azt kezelőorvosuk határozza meg, az ellátás színvonalának és a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően minden helyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés rákellenes kezelési rendenként, a hely-/ország-specifikus orvosi gyakorlat szerint értékelve
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A résztvevők százalékos aránya a különböző rákellenes kezelési rendek és kezelési sorrendek szerint
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A válasz időtartama rákellenes kezelési rendenként, a hely-/ország-specifikus orvosi gyakorlat szerint értékelve
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták a rákellenes kezelési rendekre, a helyszín-/ország-specifikus orvosi gyakorlat szerint értékelve
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A résztvevők által kapott kezelési rendek teljes száma
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó Protokollban meghatározott AE-k fordulnak elő
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a metasztázisok ismételt HER2-vizsgálata történt
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A HER2 státuszban megváltozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A résztvevők százalékos aránya a HER2-teszt típusa szerint (immunhisztokémiai és/vagy fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH])
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A különböző rákellenes kezelési rendet alkalmazó résztvevők százalékos aránya országonként
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kórtörténetében mellrák szerepel a különböző rákellenes kezelési rend szerint
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B) kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Teljes egészségügyi költség
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
A kapcsolódó nemkívánatos események kezelésének költsége
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Erőforrások felhasználása: A mellrákhoz kapcsolódó eljárásokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Erőforrás-felhasználás: A kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év
Erőforrás-felhasználás: A sürgősségi osztályon és járóbeteg-látogatáson részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 8 év
Alapállapot akár 8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO39146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel