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Uno studio del registro europeo per osservare in modo prospettico i modelli di trattamento e gli esiti nei partecipanti con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo non resecabile localmente avanzato (LA) o carcinoma mammario metastatico (mBC) non resecabile per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (HER2)

5 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio del registro europeo delle malattie per osservare in modo prospettico i modelli di trattamento e gli esiti in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non resecabile HER2-positivo

Questo registro delle malattie è uno studio prospettico, multicentrico non interventistico progettato per osservare i regimi di trattamento antitumorale e gli esiti clinici nei partecipanti con LA/mBC non resecabile HER2-positivo. La diagnosi di LA o mBC non resecabile può avere fino a 6 mesi prima dell'iscrizione al registro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

629

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
      • Ried-innkreis, Austria, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
      • Villach, Austria, 9500
        • A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Mdozs - Russe
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 8018
        • Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
        • District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Comprehensive Oncology Center - Vratsa
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sora, Lazio, Italia, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Barletta, Puglia, Italia, 70051
        • Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Cona (FE), Veneto, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
      • Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
        • Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Romania, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi iniziale di LA/mBC non resecabile HER2-positivo non più di 6 mesi prima dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Inizialmente diagnosticati con LA / mBC non resecabile HER2-positivo non più di 6 mesi prima dell'arruolamento, sebbene possano aver ricevuto un trattamento antitumorale durante quel periodo

Criteri di esclusione:

- Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LA/mBC non resecabile HER2-positivo
I partecipanti con LA / mBC non resecabile HER2-positivo diagnosticati fino a 6 mesi prima dell'arruolamento saranno inclusi nello studio. I partecipanti iscritti riceveranno il trattamento e le valutazioni cliniche per il loro LA/mBC non resecabile positivo per HER2 come determinato dal loro medico curante, secondo lo standard di cura e la pratica clinica di routine in ciascun centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione per regimi di trattamento antitumorale valutata secondo la pratica medica specifica del sito/paese
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti per diversi regimi di trattamento antitumorale e sequenze di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Durata della risposta per regimi di trattamento antitumorale valutata in base alla pratica medica specifica del sito/paese
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per regimi di trattamento antitumorale valutati secondo la pratica medica specifica del sito/paese
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Numero totale di regimi di trattamento ricevuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi ed eventi avversi di interesse speciale definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con test HER2 di metastasi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con modifica dello stato HER2
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti per tipo di test HER2 (immunoistochimica e/o ibridazione in situ a fluorescenza [FISH])
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con diversi regimi terapeutici antitumorali per Paese
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con storia di cancro al seno per diversi regimi di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Punteggio del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Punteggio del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Costo sanitario totale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Costo del trattamento degli eventi avversi associati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Utilizzo delle risorse: percentuale di partecipanti con procedure associate al cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Utilizzo delle risorse: percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni
Utilizzo delle risorse: percentuale di partecipanti con presenze al pronto soccorso e visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 anni
Linea di base fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO39146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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