En europeisk registerstudie for prospektivt å observere behandlingsmønstre og -resultater hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv ikke-opererbar lokalt avansert (LA) eller metastatisk brystkreft (mBC) (SAMANTHA)
5. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En europeisk sykdomsregisterstudie for prospektivt å observere behandlingsmønstre og resultater hos pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Dette sykdomsregisteret er en prospektiv, multisenter ikke-intervensjonsstudie designet for å observere anti-kreftbehandlingsregimer og kliniske utfall hos deltakere med HER2-positiv inoperabel LA/mBC.
Diagnose av ikke-opererbar LA eller mBC kan være opptil 6 måneder gammel før registerregistrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
629
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Mdozs - Russe
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgaria, 8018
- Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
-
Stara Zagora, Bulgaria, 8000
- District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
-
Varna, Bulgaria, 9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
-
Vratza, Bulgaria, 3000
- Comprehensive Oncology Center - Vratsa
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italia, 04100
- Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
-
Sora, Lazio, Italia, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
Viterbo, Lazio, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
-
-
Piemonte
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Barletta, Puglia, Italia, 70051
- Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Lucca, Toscana, Italia, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Cona (FE), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
-
Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
- Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Bucharest, Romania, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed Srl
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
-
Leoben, Østerrike, 8700
- LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
-
Ried-innkreis, Østerrike, 4910
- A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
-
Villach, Østerrike, 9500
- A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
Wien, Østerrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som opprinnelig ble diagnostisert med HER2-positiv ikke-opererbar LA/mBC ikke mer enn 6 måneder før påmelding
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprinnelig diagnostisert med HER2-positiv ikke-opererbar LA/mBC ikke mer enn 6 måneder før innmelding, selv om de kan ha mottatt kreftbehandling i løpet av den tiden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HER2-positiv ikke-opererbar LA/mBC
Deltakere med HER2-positiv inoperabel LA/mBC diagnostisert inntil 6 måneder før registrering vil bli inkludert i studien.
Registrerte deltakere vil motta behandling og kliniske vurderinger for deres HER2-positive ikke-opererbare LA/mBC som bestemt av deres behandlende lege, i henhold til standarden for omsorg og rutinemessig klinisk praksis på hvert sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse per anti-kreftbehandlingsregimer vurdert i henhold til steds-/landsspesifikk medisinsk praksis
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere etter ulike behandlingsregimer og behandlingssekvenser mot kreft
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Varighet av respons per anti-kreftbehandlingsregimer vurdert i henhold til steds-/landsspesifikk medisinsk praksis
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere med beste overordnede respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per anti-kreftbehandlingsregimer vurdert i henhold til sted-/landspesifikk medisinsk praksis
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Totalt antall behandlingsregimer mottatt av deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE og protokolldefinerte AE av spesiell interesse
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere med HER2 Re-testing av metastaser
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i HER2-status
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere etter type HER2-testing (immunhistokjemi og/eller fluorescens in situ-hybridisering [FISH])
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere med ulike anti-kreftbehandlingsregimer etter land
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere med historie med brystkreft etter ulike behandlingsregimer mot kreft
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
EuroQol 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Totale helsekostnader
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Kostnader for behandling av tilknyttede AE
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Ressursutnyttelse: prosentandel av deltakere med brystkreftassosierte prosedyrer
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Ressursutnyttelse: Andel av deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
|
Ressursutnyttelse: prosentandel av deltakere med legevakt og polikliniske besøk
Tidsramme: Baseline opptil 8 år
|
Baseline opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO39146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken