Étudiez le résultat du traitement ayurvédique SUVED et Reimmugen (colostrum) sur les maladies vasculaires, CAD, CVA, DVT. (SHARP)
Une étude pour évaluer les résultats du traitement intégratif (en incluant les capsules ayurvédiques Suved & Reimmugen) pour les maladies vasculaires : à savoir : accident vasculaire cérébral - embolique et athérosclérotique, CVA, CAD, IHD, DVT,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Une option de traitement non invasive, efficace, compatible et intégrative pour faire face au fardeau croissant des maladies vasculaires ; Importance : SUVED ayurvédique (cardio tonique, coagulation continue, réparation endothéliale, puissant rajeunissant, antioxydant) et Reimmugen (colostrum de vache - IgG, GF) procurent un soulagement fonctionnel et symptomatique soutenu avec des rapports cliniques de régression de la maladie. Aucune interaction indésirable signalée.
Application : L'ajout de SUVED & REIMMUGEN aide à :
- IM aigu, AVC thrombotique, TVP, accélère la récupération symptomatique, réduit le temps d'hospitalisation, la mortalité, aide à dissoudre les caillots / thrombus mou ; inversion des plaques d'athérosclérose; améliore la vie fonctionnelle
- Améliorations de la fonction cardiaque : FEVG ; Perfusion globale
- Rajeunissement de l'endothélium, fonction vasculaire.
- Amélioration de la force physique : digestion ; fonction GI ; immunité; cicatrisation interne accélérée
- Prévention secondaire pour éviter les incidences dans le traitement post-événement.
État de santé / problème étudié Maladie vasculaire, en particulier CVA, IHD, CAD, DVT, PAD Volontaires issus de l'OPD et de l'IPD de SKNMC & GH avec consentement préalable à la participation.
L'intervention est basée sur les médicaments et administrée en plus de la thérapie conventionnelle en cours sous la direction des médecins du SKNMC.
Type d'étude Essai clinique : Essai contrôlé par placebo en double aveugle. Essai interventionnel : traitement régulier. Évaluation d'autres médicaments intégratifs en particulier ayurvédiques sur les résultats cliniques et fonctionnels.
Agent d'intervention et de comparaison
- Formulation ayurvédique du ghana nommée SUVED.
- Colostrum de vache entier appelé Reimmugen Ceux-ci seront administrés pendant une période de trois mois en plus des médicaments en cours pour étudier le bénéfice supplémentaire pour le patient dans ses investigations fonctionnelles et cliniques.
La ou les interventions de contrôle sont les interventions par rapport auxquelles l'intervention de l'étude est évaluée en tant que placebo en double aveugle.
Suved 1 BD pendant 3 mois Reimmugen 1 TDS pendant 3 mois Dans les cas aigus Suved 1 TDS Reimmugen 2 TDS pendant 3 mois. Critères d'inclusion/ d'exclusion Critères d'inclusion
Hommes ou femmes adultes avec un diagnostic de maladie vasculaire entraînant une IHD, CAD, CVA, DVT, PAD à n'importe quel stade.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes et allaitantes, Patients de moins de 18 ans État opératoire aigu de la DPI Patients subissant des procédures interventionnelles / des traitements chirurgicaux autres que pour une maladie vasculaire ; jusqu'à leur sortie des soins intensifs ; AVC hémorragique cérébrovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411041
- Smt Kashibai Navle Medical College and General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes avec un diagnostic de maladie vasculaire entraînant une IHD, une coronaropathie, un AVC, une TVP ou une MAP à n'importe quel stade
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
- État opératoire IPD aigu
- Patients subissant des procédures d'intervention / traitements chirurgicaux autres que pour une maladie vasculaire ; jusqu'à leur sortie des soins intensifs ; AVC hémorragique cérébrovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Essai : SUVED ayurvédique, REIMMUGEN
La formulation ayurvédique SUVED comprend la forme d'extrait de «Ghana»; Posologie :3 mois, 1 JO. Contenu : (500mg par capsule)Terminalia Arjuna : Withania somnifera ; Terminalia chebula; Cyperus rotundus; Apium graveolens; Vitis vinifera; Piper long; Fagonia Arabica; Emblica officinalis ; Terminalia belerica; Nymphaea stellata; Punica granatum; Bacopa Monnieri; et herbes stabilisatrices. Reimmugen Cow-colostrum est un produit naturel total, utilisé comme complément nutritionnel Dosage : 3 mois, 1 TDS Contenu : IgA, IgE, IgM, IgG, IgD, PRPs, Lactoferrine, Transferrine, Interférons, Cytokines, Facteurs de croissance (bFGF, vFGF, IGF I & II & Facteur de croissance de l'angiogenèse, Facteur de croissance endothéliale, Facteur de croissance nerveuse, PDGF), Vitamines et Minéraux naturels. |
Formulation ayurvédique au ghana (concentrée) en gélules ; 500 mg chacun
Autres noms:
Colostrum de Vache Entier en poudre mis en gélules; 300 mg chacun
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Témoin : farine de céréales
Médicament fictif dans le même emballage pour masquer le contenu administré à la même dose que le médicament actif.
Farine de jowari et de ragi utilisée en capsules
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Farine de céréales en capsules.
Farine Jowari dans le mannequin Reimmugen et Farine Ragi dans le mannequin Suved placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans l'IMT comme indicateur de l'inversion de l'athérosclérose
Délai: 3 mois de traitement actif
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Restauration de l'IMT carotidien à un état non pathologique, soutenu par des changements positifs de fonctionnalité, un soulagement des symptômes associés pendant une période de traitement de 3 mois.
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3 mois de traitement actif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le développement/le risque d'événements ischémiques dans d'autres circulations
Délai: 3 mois
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Critères de jugement secondaires évaluant le développement/risque d'événements ischémiques dans d'autres circulations. Par exemple; chez un patient victime d'un AVC, évaluation des coronaires. Évaluations effectuées au cours de la période d'étude de 3 mois pour chaque patient. Étudier l'apparition de nouveaux événements sur un autre territoire. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Shreepad M Bhat, MD, Smt Kashibai Navle Medical College & Gen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Embolie et thrombose
- Athérosclérose
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Troubles cérébrovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKNMC&GH-HS/001/2016
- U1111-1187-7158 (AUTRE: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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