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Estude o resultado do tratamento ayurvédico SUVED e Reimmugen (colostro) em doenças vasculares, CAD, CVA, TVP. (SHARP)

25 de setembro de 2017 atualizado por: Sujata Vaidya

Um estudo para avaliar os resultados do tratamento integrativo (incluindo cápsulas ayurvédicas Suved e Reimmugen) para doenças vasculares: a saber: acidente vascular cerebral - embólico e aterosclerótico, AVC, CAD, DIC, TVP,

Avaliar os benefícios do Ayurveda SUVED & REIMMUGEN Colostro para redução/reversão dos sintomas e estudar o progresso clínico na doença vascular; Pacientes com DAC, CAV, AVC, TVP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Uma opção de tratamento não invasivo, eficaz, compatível e Integrativa para lidar com a crescente carga de doença vascular; Importância: SUVED ayurvédico (cardiotônico, coágulo contínuo, reparo endotelial, poderoso rejuvenescedor, antioxidante) e Reimmugen (colostro de vaca - IgG, GF) fornecem alívio funcional e sintomático sustentado com relatórios clínicos de regressão da doença. Nenhuma interação adversa relatada.

Aplicação: A adição de SUVED & REIMMUGEN ajuda em:

  • IAM agudo, AVC trombótico, TVP, acelera a recuperação sintomática, reduz o tempo de internação, mortalidade, ajuda a dissolver coágulos/trombos moles; reversão de placas ateroscleróticas; melhora a vida funcional
  • Melhorias na Função Cardíaca: FEVE; perfusão global
  • Rejuvenescimento do endotélio, função vascular.
  • Força física melhorada: digestão; função GI; imunidade; cura interna acelerada
  • Prevenção secundária para evitar incidências no tratamento pós-evento.

Condição/problema de saúde estudado Doença vascular, esp AVC, IHD, CAD, TVP, PAD Voluntários retirados de OPD e IPD de SKNMC & GH com consentimento prévio para participação.

A intervenção é baseada em medicamentos, além da terapia convencional em andamento, sob a orientação dos médicos do SKNMC.

Tipo de estudo Ensaio clínico: Ensaio duplo-cego controlado por placebo. Ensaio Intervencionista: tratamento regular. Avaliação de medicamentos ayurvédicos integrativos esp adicionais no resultado clínico e funcional.

Agente de intervenção e comparador

  1. Formulação ayurvédica de Gana chamada SUVED.
  2. Colostro de Vaca Integral chamado Reimmugen Estes serão administrados por um período de três meses, além da medicação contínua para estudar o benefício adicional para o paciente em suas investigações funcionais e clínicas.

A(s) intervenção(ões) de controle é(são) as intervenções contra as quais a intervenção do estudo é avaliada como placebo duplo-cego.

Suved 1 BD por 3 meses Reimmugen 1 TDS por 3 meses Em casos agudos Suved 1 TDS Reimmugen 2 TDS por 3 meses. Critérios de inclusão/exclusão Critérios de inclusão

Homens ou mulheres adultos com diagnóstico de doença vascular levando a DIC, DAC, AVC, TVP, DAP em qualquer estágio.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas e lactantes, Pacientes com idade inferior a 18 anos Condição cirúrgica de DPI aguda Pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas/tratamentos cirúrgicos que não sejam para Doença vascular; até receberem alta dos cuidados intensivos; Acidente vascular cerebral hemorrágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411041
        • Smt Kashibai Navle Medical College and General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com diagnóstico de doença vascular levando a DIC, DAC, AVC, TVP, DAP em qualquer estágio

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Condição operatória aguda de DPI
  • Doentes submetidos a procedimentos de intervenção/tratamentos cirúrgicos que não por doença Vascular; até receberem alta dos cuidados intensivos; Acidente vascular cerebral hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prova: Ayurveda SUVED, REIMMUGEN

A formulação ayurvédica de SUVED compreende a forma de extrato de 'Gana'; Dosagem: 3 meses, 1 BD. Conteúdo: (500mg por cápsula)Terminalia Arjuna: Withania somnifera; Terminalia chebula; Cyperus rotundus; Apium graveolens; Vitis vinifera; Piper longum; Fagônia Arábica; Emblica officinalis; Terminalia belerica; Nymphaea stellata; Punica granatum; Bacopa Monnieri; e ervas estabilizadoras.

Reimmugen Vaca-colostro é um produto totalmente natural, utilizado como suplemento nutricional Dosagem: 3 meses, 1 TDS Conteúdo: IgA, IgE, IgM, IgG, IgD, PRPs, Lactoferrina, Transferrina, Interferons, Citocinas, Fatores de Crescimento (bFGF, vFGF, IGF Fator de crescimento I & II e angiogênese, fator de crescimento endotelial, fator de crescimento nervoso, PDGF), vitaminas e minerais naturais.

Formulação ayurvédica em gana (concentrada) em cápsulas; 500mg cada
Outros nomes:
  • Ayurveda Suved
Colostro Vaca Integral em pó em cápsulas; 300mg cada
Outros nomes:
  • Colostro de Vaca Reimmugen
PLACEBO_COMPARATOR: Controle: farinha de grão
Medicamento simulado na mesma embalagem para mascarar o conteúdo administrado na mesma dose que o medicamento ativo. Jowari e farinha de ragi usadas em cápsulas
Farinha de grãos em cápsulas. Farinha de Jowari em simulados Reimmugen e farinha de Ragi em simulados Suved placebos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no IMT como um indicador de reversão da aterosclerose
Prazo: 3 meses de tratamento ativo
Restauração do IMT da carótida para estado não patológico, apoiado com mudanças positivas na funcionalidade, alívio dos sintomas associados durante o período de tratamento de 3 meses.
3 meses de tratamento ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desenvolvimento/risco de eventos isquêmicos em outras circulações
Prazo: 3 meses

Desfechos secundários avaliando o desenvolvimento/risco de eventos isquêmicos em outras circulações. Por exemplo; em paciente com AVC, avaliação das coronárias.

Avaliações feitas dentro do período de estudo de 3 meses para cada paciente.

Estudar a ocorrência de novos eventos em outro território.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dr Shreepad M Bhat, MD, Smt Kashibai Navle Medical College & Gen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode compartilhar Dados com outras agências de pesquisa, Ministério da Saúde ou outros.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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