- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02920125
Estude o resultado do tratamento ayurvédico SUVED e Reimmugen (colostro) em doenças vasculares, CAD, CVA, TVP. (SHARP)
Um estudo para avaliar os resultados do tratamento integrativo (incluindo cápsulas ayurvédicas Suved e Reimmugen) para doenças vasculares: a saber: acidente vascular cerebral - embólico e aterosclerótico, AVC, CAD, DIC, TVP,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Uma opção de tratamento não invasivo, eficaz, compatível e Integrativa para lidar com a crescente carga de doença vascular; Importância: SUVED ayurvédico (cardiotônico, coágulo contínuo, reparo endotelial, poderoso rejuvenescedor, antioxidante) e Reimmugen (colostro de vaca - IgG, GF) fornecem alívio funcional e sintomático sustentado com relatórios clínicos de regressão da doença. Nenhuma interação adversa relatada.
Aplicação: A adição de SUVED & REIMMUGEN ajuda em:
- IAM agudo, AVC trombótico, TVP, acelera a recuperação sintomática, reduz o tempo de internação, mortalidade, ajuda a dissolver coágulos/trombos moles; reversão de placas ateroscleróticas; melhora a vida funcional
- Melhorias na Função Cardíaca: FEVE; perfusão global
- Rejuvenescimento do endotélio, função vascular.
- Força física melhorada: digestão; função GI; imunidade; cura interna acelerada
- Prevenção secundária para evitar incidências no tratamento pós-evento.
Condição/problema de saúde estudado Doença vascular, esp AVC, IHD, CAD, TVP, PAD Voluntários retirados de OPD e IPD de SKNMC & GH com consentimento prévio para participação.
A intervenção é baseada em medicamentos, além da terapia convencional em andamento, sob a orientação dos médicos do SKNMC.
Tipo de estudo Ensaio clínico: Ensaio duplo-cego controlado por placebo. Ensaio Intervencionista: tratamento regular. Avaliação de medicamentos ayurvédicos integrativos esp adicionais no resultado clínico e funcional.
Agente de intervenção e comparador
- Formulação ayurvédica de Gana chamada SUVED.
- Colostro de Vaca Integral chamado Reimmugen Estes serão administrados por um período de três meses, além da medicação contínua para estudar o benefício adicional para o paciente em suas investigações funcionais e clínicas.
A(s) intervenção(ões) de controle é(são) as intervenções contra as quais a intervenção do estudo é avaliada como placebo duplo-cego.
Suved 1 BD por 3 meses Reimmugen 1 TDS por 3 meses Em casos agudos Suved 1 TDS Reimmugen 2 TDS por 3 meses. Critérios de inclusão/exclusão Critérios de inclusão
Homens ou mulheres adultos com diagnóstico de doença vascular levando a DIC, DAC, AVC, TVP, DAP em qualquer estágio.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas e lactantes, Pacientes com idade inferior a 18 anos Condição cirúrgica de DPI aguda Pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas/tratamentos cirúrgicos que não sejam para Doença vascular; até receberem alta dos cuidados intensivos; Acidente vascular cerebral hemorrágico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411041
- Smt Kashibai Navle Medical College and General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com diagnóstico de doença vascular levando a DIC, DAC, AVC, TVP, DAP em qualquer estágio
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com menos de 18 anos
- Condição operatória aguda de DPI
- Doentes submetidos a procedimentos de intervenção/tratamentos cirúrgicos que não por doença Vascular; até receberem alta dos cuidados intensivos; Acidente vascular cerebral hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prova: Ayurveda SUVED, REIMMUGEN
A formulação ayurvédica de SUVED compreende a forma de extrato de 'Gana'; Dosagem: 3 meses, 1 BD. Conteúdo: (500mg por cápsula)Terminalia Arjuna: Withania somnifera; Terminalia chebula; Cyperus rotundus; Apium graveolens; Vitis vinifera; Piper longum; Fagônia Arábica; Emblica officinalis; Terminalia belerica; Nymphaea stellata; Punica granatum; Bacopa Monnieri; e ervas estabilizadoras. Reimmugen Vaca-colostro é um produto totalmente natural, utilizado como suplemento nutricional Dosagem: 3 meses, 1 TDS Conteúdo: IgA, IgE, IgM, IgG, IgD, PRPs, Lactoferrina, Transferrina, Interferons, Citocinas, Fatores de Crescimento (bFGF, vFGF, IGF Fator de crescimento I & II e angiogênese, fator de crescimento endotelial, fator de crescimento nervoso, PDGF), vitaminas e minerais naturais. |
Formulação ayurvédica em gana (concentrada) em cápsulas; 500mg cada
Outros nomes:
Colostro Vaca Integral em pó em cápsulas; 300mg cada
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle: farinha de grão
Medicamento simulado na mesma embalagem para mascarar o conteúdo administrado na mesma dose que o medicamento ativo.
Jowari e farinha de ragi usadas em cápsulas
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Farinha de grãos em cápsulas.
Farinha de Jowari em simulados Reimmugen e farinha de Ragi em simulados Suved placebos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças no IMT como um indicador de reversão da aterosclerose
Prazo: 3 meses de tratamento ativo
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Restauração do IMT da carótida para estado não patológico, apoiado com mudanças positivas na funcionalidade, alívio dos sintomas associados durante o período de tratamento de 3 meses.
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3 meses de tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desenvolvimento/risco de eventos isquêmicos em outras circulações
Prazo: 3 meses
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Desfechos secundários avaliando o desenvolvimento/risco de eventos isquêmicos em outras circulações. Por exemplo; em paciente com AVC, avaliação das coronárias. Avaliações feitas dentro do período de estudo de 3 meses para cada paciente. Estudar a ocorrência de novos eventos em outro território. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shreepad M Bhat, MD, Smt Kashibai Navle Medical College & Gen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Aterosclerose
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Trombose
- Trombose venosa
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- SKNMC&GH-HS/001/2016
- U1111-1187-7158 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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