- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02920125
Studera resultatet av Ayurvedic SUVED & Reimmugen (Colostrum) Treatment on Vascular Disease, CAD, CVA, DVT. (SHARP)
En studie för att utvärdera resultaten av integrativ behandling (genom att inkludera ayurvediska kapslar Suved & Reimmugen) för kärlsjukdomar: Nämligen: Cerebro vaskulär olycka - embolisk och aterosklerotisk, CVA, CAD, IHD, DVT,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Ett icke-invasivt, effektivt, kompatibelt, integrerat behandlingsalternativ för att ta itu med den växande bördan av vaskulär sjukdom; Betydelse: Ayurvedisk SUVED (kardio tonic, kontinuerlig clotlysis, endotelial reparation, kraftfull föryngring, antioxidant) och Reimmugen (Cow Colostrum - IgG, GF) ger varaktig funktionell, symptomatisk lindring med kliniska rapporter om regression av sjukdom. Inga negativa interaktioner rapporterade.
Användning: Tillägg av SUVED & REIMMUGEN hjälper till med:
- Akut hjärtinfarkt, trombotisk stroke, DVT, påskyndar symtomatisk återhämtning, minskar sjukhusvårdstid, dödlighet, hjälper till att lösa upp blodproppar/mjuk tromb; reversering av aterosklerotiska plack; förbättrar det funktionella livet
- Förbättringar i hjärtfunktion: LVEF; Global perfusion
- Föryngring av endotel, vaskulär funktion.
- Förbättrad fysisk styrka: matsmältning; GI-funktion; immunitet; accelererad inre läkning
- Sekundär prevention för att undvika incidenter vid behandling efter händelse.
Hälsotillstånd/problem studerade Vaskulär sjukdom, särskilt CVA, IHD, CAD, DVT, PAD Volontärer hämtade från OPD och IPD av SKNMC & GH med förhandsgodkännande för deltagande.
Intervention är läkemedelsbaserad och ges utöver konventionell pågående terapi under ledning av SKNMC-läkare.
Studietyp Klinisk prövning: Dubbelblind placebokontrollerad studie. Interventionsprövning: regelbunden behandling. Utvärdering av ytterligare integrativa speciellt ayurvediska läkemedel på kliniskt och funktionellt resultat.
Interventions- och jämförelseagent
- Ayurvedisk ghana-formulering som heter SUVED.
- Råmjölk för hela ko kallas Reimmugen Dessa kommer att ges under en period av tre månader utöver pågående medicinering för att studera den ytterligare nyttan för patienten i deras funktionella och kliniska undersökningar.
Kontrollinterventionen/-erna är de interventioner mot vilka studieinterventionen utvärderas som dubbelblind placebo.
Suved 1 BD i 3 månader Reimmugen 1 TDS i 3 månader I akuta fall Suved 1 TDS Reimmugen 2 TDS i 3 månader. Inklusions-/ Exklusionskriterier Inklusionskriterier
Vuxna män eller kvinnor med en diagnos av kärlsjukdom som leder till IHD, CAD, CVA, DVT, PAD i vilket skede som helst.
Exklusions kriterier:
Gravida och ammande kvinnor, patienter under 18 år Akut IPD operativt tillstånd Patienter som genomgår interventionella ingrepp/kirurgiska behandlingar andra än för vaskulär sjukdom; tills de skrivs ut från intensivvården; Hemorragisk cerebro vaskulär stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411041
- Smt Kashibai Navle Medical College and General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor med en diagnos av kärlsjukdom som leder till IHD, CAD, CVA, DVT, PAD i vilket skede som helst
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter under 18 år
- Akut IPD operativt tillstånd
- Patienter som genomgår interventionsprocedurer/kirurgiska behandlingar andra än för vaskulär sjukdom; tills de skrivs ut från intensivvården; Hemorragisk cerebro vaskulär stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Försök: Ayurvedisk SUVED, REIMMUGEN
Ayurvedisk SUVED-formulering består av "Ghana"-extraktform; Dosering: 3 månader, 1 BD. Innehåll: (500 mg per kapsel) Terminalia Arjuna: Withania somnifera; Terminalia chebula; Cyperus rotundus; Apium graveolens; Vitis vinifera; Piper longum; Fagonia Arabica; Emblica officinalis; Terminalia belerica; Nymphaea stellata; Punica granatum; Bacopa Monnieri; och stabiliserande örter. Reimmugen Cow-kolostrum är en total naturprodukt, som används som näringstillskott. Dosering: 3 månader, 1 TDS Innehåll: IgA, IgE, IgM, IgG, IgD, PRPs, Laktoferrin, Transferrin, Interferoner, Cytokiner, Tillväxtfaktorer (bFGF, vFGF, IGF I & II & Angiogenes tillväxtfaktor, endoteltillväxtfaktor, nervtillväxtfaktor, PDGF), naturliga vitaminer och mineraler. |
Ayurvedisk formulering i ghana (koncentrerad) i kapslar; 500 mg vardera
Andra namn:
Cow colostrum i pulver i kapslar; 300mg vardera
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: spannmålsmjöl
Dummyläkemedel i samma förpackning till maskinnehåll ges i samma dos som aktiv medicin.
Jowari- och ragimjöl som används i kapslar
|
Kornmjöl i kapslar.
Jowari-mjöl i dummy Reimmugen och Ragi-mjöl i dummy Suved placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i IMT som en indikator på återföring av ateroskleros
Tidsram: 3 månaders aktiv behandling
|
Återställande av carotis IMT till icke-patologiskt tillstånd, stödd med positiva förändringar i funktionalitet, lindring av associerade symtom under behandlingsperioden på 3 månader.
|
3 månaders aktiv behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av utveckling/risk för ischemiska händelser i andra cirkulationer
Tidsram: 3 månader
|
Sekundära resultat som bedömer utveckling/risk för ischemiska händelser i andra cirkulationer. T.ex; hos en strokepatient, utvärdering av kranskärl. Utvärderingar gjorda inom studieperioden på 3 månader för varje patient. Att studera förekomsten av nya händelser i andra territorier. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Shreepad M Bhat, MD, Smt Kashibai Navle Medical College & Gen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Embolism och trombos
- Åderförkalkning
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Trombos
- Venös trombos
- Cerebrovaskulära störningar
Andra studie-ID-nummer
- SKNMC&GH-HS/001/2016
- U1111-1187-7158 (ÖVRIG: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna