Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer het resultaat van Ayurvedische SUVED & Reimmugen (colostrum) behandeling op vasculaire aandoeningen, CAD, CVA, DVT. (SHARP)

25 september 2017 bijgewerkt door: Sujata Vaidya

Een studie om de resultaten van integratieve behandeling (door opname van ayurvedische capsules Suved & Reimmugen) voor vasculaire aandoeningen te evalueren: namelijk: cerebro-vasculair accident - embolisch en atherosclerotisch, CVA, CAD, IHD, DVT,

Evalueren van de voordelen van Ayurvedische SUVED & REIMMUGEN Colostrum voor vermindering/omkering van symptomen en klinische vooruitgang bij vasculaire aandoeningen; CAD-, CAV-, beroerte-, DVT-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Een niet-invasieve, effectieve, compatibele, integratieve behandelingsoptie om de groeiende last van vaatziekten aan te pakken; Belang: Ayurvedische SUVED (cardiotonicum, continue stolling, endotheliaal herstel, krachtige verjonger, antioxidant) en Reimmugen (Cow Colostrum - IgG, GF) zorgen voor langdurige functionele, symptomatische verlichting met klinische meldingen van regressie van ziekte. Geen nadelige interacties gemeld.

Toepassing: Toevoeging van SUVED & REIMMUGEN helpt bij:

  • Acute MI, trombotische beroerte, DVT, versnelt symptomatisch herstel, verkort de ziekenhuisopnametijd, mortaliteit, helpt bij het oplossen van stolsels / zachte trombus; omkering van atherosclerotische plaques; verbetert de functionele levensduur
  • Verbeteringen in de hartfunctie: LVEF; Wereldwijde perfusie
  • Verjonging van endotheel, vasculaire functie.
  • Verbeterde fysieke kracht: spijsvertering; GI-functie; immuniteit; versnelde interne genezing
  • Secundaire preventie om incidenten bij de behandeling na een gebeurtenis te voorkomen.

Gezondheidstoestand/probleem bestudeerd Vaatziekte, esp CVA, IHD, CAD, DVT, PAD Vrijwilligers afkomstig van OPD en IPD van SKNMC & GH met voorafgaande toestemming voor deelname.

Interventie is op medicijnen gebaseerd gegeven naast conventionele lopende therapie onder begeleiding van SKNMC-artsen.

Type studie Klinische studie: dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Interventional Trial: reguliere behandeling. Evaluatie van aanvullende Integrative esp Ayurvedische medicijnen op klinisch en functioneel resultaat.

Interventie- en vergelijkingsmiddel

  1. Ayurvedische Ghana-formule genaamd SUVED.
  2. Colostrum van hele koeien, Reimmugen genaamd. Deze zullen gedurende een periode van drie maanden naast de lopende medicatie worden gegeven om het extra voordeel voor de patiënt in hun functionele en klinische onderzoeken te bestuderen.

De controle-interventie(s) is/zijn de interventies waartegen de studie-interventie wordt beoordeeld als dubbelblinde placebo.

Suved 1 BD gedurende 3 maanden Reimmugen 1 TDS gedurende 3 maanden In acute gevallen Suved 1 TDS Reimmugen 2 TDS gedurende 3 maanden. Inclusie-/uitsluitingscriteria Inclusiecriteria

Volwassen mannen of vrouwen met een diagnose van vaatziekte die in elk stadium kan leiden tot IHD, CAD, CVA, DVT, PAD.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten jonger dan 18 jaar Acute operatieve aandoening IPD Patiënten die interventionele procedures/chirurgische behandelingen ondergaan anders dan voor vasculaire aandoeningen; totdat ze worden ontslagen van de intensive care; Hemorragische cerebrovasculaire beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411041
        • Smt Kashibai Navle Medical College and General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen met een diagnose van vaatziekte leidend tot IHD, CAD, CVA, DVT, PAD in elk stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Acute IPD-operatieve toestand
  • Patiënten die andere ingrepen/chirurgische behandelingen ondergaan dan voor vaatziekte; totdat ze worden ontslagen van de intensive care; Hemorragische cerebrovasculaire beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Proef: Ayurvedisch SUVED, REIMMUGEN

Ayurvedische SUVED-formulering bestaat uit 'Ghana'-extractvorm; Dosering: 3 maanden, 1 BD. Inhoud: (500mg per capsule)Terminalia Arjuna: Withania somnifera; Terminalia chebula; Cyperus rotundus; Apium graveolens; Vitis vinifera; lange pijper; Fagonia Arabica; Emblica officinalis; Terminalia belerica; Nymphaea stellata; Punica granatum; Bacopa Monnieri; en stabiliserende kruiden.

Reimmugen Koebiest is een volledig natuurlijk product, gebruikt als voedingssupplement Dosering: 3maanden, 1 TDS Inhoud: IgA, IgE, IgM, IgG, IgD, PRP's, Lactoferrine, Transferrine, Interferonen, Cytokines, Groeifactoren (bFGF, vFGF, IGF I & II & angiogenese groeifactor, endotheliale groeifactor, zenuwgroeifactor, PDGF), natuurlijke vitaminen en mineralen.
Geneesmiddel: SUV
Ayurvedische formule in Ghana (geconcentreerd) in capsules; 500 mg elk
Andere namen:
  • Ayurvedisch Suved
Combinatie product: REIMMUGEN
Hele koeiencolostrum in poedervorm in capsules; 300 mg elk
Andere namen:
  • Reimmugen Koe Colostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Controle: graanmeel
Dummy-medicatie in dezelfde verpakking om de inhoud te maskeren, gegeven in dezelfde dosis als actieve medicatie. Jowari en ragimeel gebruikt in capsules
Ander: Graanmeel placebo
Graanmeel in capsules. Jowari-meel in dummy Reimmugen en Ragi-meel in dummy Suved-placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in IMT als een indicator van atherosclerose-omkering
Tijdsspanne: 3 maanden actieve behandeling
Herstel van de IMT van de halsslagader naar een niet-pathologische toestand, ondersteund door positieve veranderingen in functionaliteit, verlichting van bijbehorende symptomen gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden.
3 maanden actieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ontwikkeling/het risico van ischemische gebeurtenissen in andere circulaties
Tijdsspanne: 3 maanden

Secundaire uitkomsten die de ontwikkeling/het risico van ischemische gebeurtenissen in andere circulaties beoordelen. Bijv. bij een patiënt met een beroerte, evaluatie van kransslagaders.

Evaluaties gedaan binnen de studieperiode van 3 maanden voor elke patiënt.

Om het optreden van nieuwe gebeurtenissen in een ander gebied te bestuderen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sujata Vaidya

Medewerkers

Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
Health Solutions, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Shreepad M Bhat, MD, Smt Kashibai Navle Medical College & Gen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKNMC&GH-HS/001/2016
  • U1111-1187-7158 (ANDER: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Kan gegevens delen met andere onderzoeksbureaus, het ministerie van Volksgezondheid of anderen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren