Studia il risultato del trattamento ayurvedico SUVED e Reimmugen (colostro) su malattie vascolari, CAD, CVA, TVP. (SHARP)
Uno studio per valutare i risultati del trattamento integrativo (includendo le capsule ayurvediche Suved & Reimmugen) per le malattie vascolari: vale a dire: incidente cerebrovascolare - embolico e aterosclerotico, CVA, CAD, IHD, TVP,
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: un'opzione di trattamento integrativo non invasiva, efficace, compatibile per affrontare il crescente onere delle malattie vascolari; Importanza: SUVED ayurvedico (cardio tonico, coagulolisi continua, riparazione endoteliale, potente ringiovanente, antiossidante) e Reimmugen (colostro bovino - IgG, GF) fornisce un sollievo funzionale e sintomatico sostenuto con segnalazioni cliniche di regressione della malattia. Nessuna interazione avversa segnalata.
Applicazione: l'aggiunta di SUVED e REIMMUGEN aiuta a:
- MI acuto, ictus trombotico, TVP, accelera il recupero sintomatico, riduce il tempo di ospedalizzazione, la mortalità, aiuta a sciogliere i coaguli / trombo molle; inversione delle placche aterosclerotiche; migliora la vita funzionale
- Miglioramenti della funzione cardiaca: LVEF; Perfusione globale
- Ringiovanimento dell'endotelio, funzione vascolare.
- Miglioramento della forza fisica: digestione; funzione gastrointestinale; immunità; guarigione interna accelerata
- Prevenzione secondaria per evitare incidenze nel trattamento post-evento.
Condizione di salute / problema studiato Malattie vascolari, in particolare CVA, IHD, CAD, DVT, PAD Volontari presi da OPD e IPD di SKNMC e GH con previo consenso alla partecipazione.
L'intervento è basato su farmaci dati in aggiunta alla terapia convenzionale in corso sotto la guida dei medici SKNMC.
Tipo di studio Studio clinico: studio controllato con placebo in doppio cieco. Prova interventistica: trattamento regolare. Valutazione di ulteriori farmaci integrativi esp ayurvedici sull'esito clinico e funzionale.
Agente di intervento e comparatore
- Formulazione ayurvedica ghana denominata SUVED.
- Colostro di vacca intero chiamato Reimmugen Questi saranno somministrati per un periodo di tre mesi in aggiunta ai farmaci in corso per studiare l'ulteriore beneficio per il paziente nelle loro indagini funzionali e cliniche.
L'intervento/i di controllo è/sono gli interventi rispetto ai quali l'intervento dello studio viene valutato come placebo in doppio cieco.
Suved 1 BD per 3 mesi Reimmugen 1 TDS per 3 mesi In casi acuti Suved 1 TDS Reimmugen 2 TDS per 3 mesi. Criteri di inclusione/esclusione Criteri di inclusione
Maschi o femmine adulti con una diagnosi di malattia vascolare che porta a IHD, CAD, CVA, DVT, PAD in qualsiasi fase.
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza e in allattamento, Pazienti di età inferiore a 18 anni Condizione operativa IPD acuta Pazienti sottoposti a procedure interventistiche / trattamenti chirurgici diversi da quelli per malattie vascolari; fino alla dimissione dalla terapia intensiva; Ictus cerebrovascolare emorragico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411041
- Smt Kashibai Navle Medical College and General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti con diagnosi di malattia vascolare che porta a IHD, CAD, CVA, DVT, PAD in qualsiasi stadio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Condizione operativa IPD acuta
- Pazienti sottoposti a procedure di intervento/trattamenti chirurgici diversi da quelli per Malattie vascolari; fino alla dimissione dalla terapia intensiva; Ictus cerebrovascolare emorragico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Prova: SUVED ayurvedico, REIMMUGEN
La formulazione SUVED ayurvedica comprende la forma dell'estratto "Ghana"; Dosaggio: 3 mesi, 1 BD. Contenuto: (500mg per capsula) Terminalia Arjuna: Withania somnifera; Terminalia chebula; Cyperus rotondo; Apium graveolens; Vitis vinifera; pifferaio lungo; Fagonia Arabica; Emblica officinalis; Terminalia belerica; Ninfea stellata; Punica granatum; Bacopa Monnieri; ed erbe stabilizzanti. Reimmugen Cow-colostrum è un prodotto completamente naturale, utilizzato come integratore alimentare Dosaggio: 3 mesi, 1 TDS Contenuto: IgA, IgE, IgM, IgG, IgD, PRP, Lattoferrina, Transferrina, Interferoni, Citochine, Fattori di crescita (bFGF, vFGF, IGF I & II & fattore di crescita dell'angiogenesi, fattore di crescita endoteliale, fattore di crescita nervoso, PDGF), vitamine e minerali naturali. |
Formulazione ayurvedica in ghana (concentrata) in capsule; 500 mg ciascuno
Altri nomi:
Colostro intero di vacca in polvere in capsule; 300 mg ciascuno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo: farina di grano
Farmaco fittizio nella stessa confezione per mascherare il contenuto somministrato nella stessa dose del farmaco attivo.
Jowari e farina di ragi utilizzati in capsule
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Farina di grano in capsule.
Farina Jowari in manichino Reimmugen e farina Ragi in manichino Suved placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nell'IMT come indicatore dell'inversione dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento attivo
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Ripristino dell'IMT carotideo a uno stato non patologico, supportato da cambiamenti positivi nella funzionalità, sollievo dai sintomi associati durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
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3 mesi di trattamento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare lo sviluppo/rischio di eventi ischemici in altre circolazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risultati secondari che valutano lo sviluppo/rischio di eventi ischemici in altre circolazioni. Per esempio; in un paziente con ictus, valutazione delle coronarie. Valutazioni effettuate entro il periodo di studio di 3 mesi per ciascun paziente. Studiare il verificarsi di nuovi eventi in un altro territorio. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Shreepad M Bhat, MD, Smt Kashibai Navle Medical College & Gen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Embolia e Trombosi
- Aterosclerosi
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Disturbi cerebrovascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKNMC&GH-HS/001/2016
- U1111-1187-7158 (ALTRO: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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