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Registre UNiD 3D VBR

2 mai 2023 mis à jour par: Medicrea International

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des implants de corporectomie sur mesure : UNiD 3D VBR

Etude multicentrique permettant d'inclure les soixante premiers patients implantés d'un implant de corporectomie sur-mesure (UNiD 3D VBR) : 30 patients implantés en région cervicale et 30 patients implantés en région thoraco-lombaire.

L'objectif principal est de confirmer la faisabilité et la sécurité des implants spécifiques au patient pour la corpectomie et la fusion à un ou plusieurs niveaux.

Cette étude a été approuvée en mars 2016 permettant d'inclure rétrospectivement tous les patients depuis la première implantation en janvier 2015 et prospectivement tous les patients après l'approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La corpectomie cervicale antérieure avec fusion (ACCF) a été démontrée comme une bonne alternative à la discectomie cervicale antérieure et à la fusion (ACDF) pour traiter la myélopathie spondylotique cervicale (CSM). Cependant, l'utilisation de cages de remplacement de corps vertébral (VBR) est techniquement exigeante, en particulier pour ajuster la taille de la cage au défaut sans compromettre l'intégrité du plateau vertébral augmentant le risque d'affaissement. A côté des études récentes prônant l'intérêt de la forme, de la taille et du design d'un implant pour réaliser la fusion et la stabilité dans les indications des maladies du rachis cervical, l'impression 3D offrant une fabrication rapide et spécifique au patient a émergé au cours des dernières années. Plusieurs matériaux et technologies peuvent être utilisés et les données cliniques et radiologiques sont encore rares.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France
        • Chu Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont besoin d'une corpectomie et d'une fusion à un ou plusieurs niveaux et qui ont reçu des implants spécifiques au patient UNiD 3D VBR

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une coprectomie cervicale ou thoraco-lombaire à un ou plusieurs niveaux et implantés avec un implant spécifique au patient (UNiD 3D VBR) pour les indications suivantes :

    • Région cervicale

      • Fracture / Traumatisme
      • Tumeurs
      • Myélopathie spondylotique cervicale
      • Infection (Ex : Ostéomyélite)
      • Instabilité vertébrale
      • Maladie vertébrale dégénérative symptomatique
      • Rhumatisme inflammatoire.
      • Pseudarthrose

    • Région thoraco-lombaire

      • Fracture / Traumatisme
      • Tumeurs
      • Infection (Ex : Ostéomyélite)
      • Instabilité vertébrale
      • Maladie vertébrale dégénérative symptomatique
      • Pseudarthrose
  2. Patients > 18 ans
  3. Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer un CIF
  2. Patients incapables de remplir les questionnaires HRQOL
  3. Patients non conformes concernant le suivi ou le protocole
  4. Patiente enceinte ou destinée à être enceinte dans les 2 prochaines années
  5. Infection systémique ou locale
  6. Allergie connue ou suspectée à un composant
  7. Patients présentant une contre-indication comme indiqué dans la notice d'utilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cervical
30 patients nécessitant une corpectomie cervicale antérieure et une fusion avec des implants spécifiques au patient (UNiD 3D VBR)
Dispositif: VBR 3D UNiD
Corpectomie d'un ou plusieurs corps vertébraux suivie d'un remplacement et d'une fusion de corps vertébraux
Autres noms:
  • Implants de corporectomie spécifiques au patient
  • Implants de corporectomie sur mesure
Thoraco-lombaire
30 patients nécessitant une corpectomie thoraco-lombaire antérieure et une fusion avec des implants spécifiques au patient (UNiD 3D VBR)
Dispositif: VBR 3D UNiD
Corpectomie d'un ou plusieurs corps vertébraux suivie d'un remplacement et d'une fusion de corps vertébraux
Autres noms:
  • Implants de corporectomie spécifiques au patient
  • Implants de corporectomie sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification et description des événements indésirables liés à l'implant
Délai: 12 mois
Pour confirmer la sécurité de la chirurgie avec un implant spécifique au patient (UNiD 3D VBR). Pour quantifier et décrire les événements indésirables ou les chirurgies de révision survenant au cours du suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut fusionné
Délai: 6, 12, 24 mois
Bilan radiologique de la fusion osseuse
6, 12, 24 mois
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Le questionnaire du chirurgien sera utilisé pour quantifier la durée de la chirurgie
Pendant la chirurgie
Paramètres chirurgicaux
Délai: Pendant la chirurgie
Le questionnaire du chirurgien sera utilisé pour décrire la chirurgie
Pendant la chirurgie
Qualité de vie
Délai: en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
mJOA : score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie
en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
Qualité de vie
Délai: en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
EMS : Score Européen de Myélopathie
en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
Douleur
Délai: en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
Score analogique visuel
en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
Invalidité
Délai: en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
Indice d'invalidité du cou
en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après l'opération
Variation des hauteurs vertébrales radiologiques
Délai: 6,12, 24 mois
Évaluation radiographique de la hauteur segmentaire opérée
6,12, 24 mois
Variation de l'angulation vertébrale radiologique
Délai: 6,12, 24 mois postopératoires
Évaluation radiographique de l'angle C2C7 et des angles de corporectomie
6,12, 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicrea International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Edouard Loret, MD, Chu Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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