Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr UNID 3D VBR

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Medicrea International

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wykonanych na zamówienie implantów do kordektomii: UNID 3D VBR

Badanie wieloośrodkowe, w którym uwzględniono pierwszych sześćdziesięciu pacjentów z implantem wykonanym na zamówienie (UNiD 3D VBR): 30 pacjentów z implantem w odcinku szyjnym i 30 pacjentów z implantem w odcinku piersiowo-lędźwiowym.

Głównym celem jest potwierdzenie wykonalności i bezpieczeństwa implantów specyficznych dla pacjenta do jedno- lub wielopoziomowej korpektomii i zespolenia.

Badanie to zostało zatwierdzone w marcu 2016 roku, co pozwoliło na retrospektywne włączenie wszystkich pacjentów od pierwszej implantacji w styczniu 2015 roku i prospektywnie wszystkich pacjentów po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że przednia korpektomia szyjna z fuzją (ACCF) jest dobrą alternatywą dla przedniego discektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF) w leczeniu mielopatii spondylotycznej szyjki macicy (CSM). Jednak użycie klatek do wymiany trzonów kręgów (VBR) jest technicznie wymagające, zwłaszcza w celu dostosowania rozmiaru klatki do wady bez narażania integralności płytki końcowej, zwiększając ryzyko osiadania. Oprócz ostatnich badań opowiadających się za kształtem, rozmiarem i projektem implantu w celu uzyskania fuzji i stabilności we wskazaniach dotyczących chorób kręgosłupa szyjnego, w ostatnich latach pojawił się druk 3D oferujący szybką i dostosowaną do pacjenta produkcję. Można zastosować kilka materiałów i technologii, a dane kliniczne i radiologiczne są nadal skąpe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają jedno- lub wielopoziomowej korpektomii i zespolenia, którzy otrzymali implanty specyficzne dla pacjenta UNID 3D VBR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli jedno- lub wielopoziomową koprektomię szyjną lub piersiowo-lędźwiową i wszczepiono implant specyficzny dla pacjenta (UNiD 3D VBR) dla następujących wskazań:

    • Okolica szyjna

      • Złamanie / uraz
      • Nowotwory
      • Mielopatia kręgosłupa szyjnego
      • Infekcja (np. zapalenie kości i szpiku)
      • Niestabilność kręgosłupa
      • Objawowa choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa
      • Reumatyzm zapalny.
      • Staw rzekomy

    • Rejon piersiowo-lędźwiowy

      • Złamanie / uraz
      • Nowotwory
      • Infekcja (np. zapalenie kości i szpiku)
      • Niestabilność kręgosłupa
      • Objawowa choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa
      • Staw rzekomy
  2. Pacjenci > 18 lat
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać ICF
  2. Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy HRQOL
  3. Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń dotyczących obserwacji lub protokołu
  4. Pacjentka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  5. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
  6. Znana lub podejrzewana alergia na składnik
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami wskazanymi w instrukcji stosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szyjny
30 pacjentów wymagających przedniej korpektomii szyjki macicy i zespolenia z implantami dostosowanymi do pacjenta (UNiD 3D VBR)
Urządzenie: UNID 3D VBR
Corpektomia jednego lub kilku trzonów kręgów, a następnie wymiana i zespolenie trzonów kręgów
Inne nazwy:
  • Specyficzne dla pacjenta implanty do korpektomii
  • Implanty korpektomii na zamówienie
Piersiowo-lędźwiowy
30 pacjentów wymagających przedniej korpektomii odcinka piersiowo-lędźwiowego i zespolenia z implantami dostosowanymi do pacjenta (UNiD 3D VBR)
Urządzenie: UNID 3D VBR
Corpektomia jednego lub kilku trzonów kręgów, a następnie wymiana i zespolenie trzonów kręgów
Inne nazwy:
  • Specyficzne dla pacjenta implanty do korpektomii
  • Implanty korpektomii na zamówienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja i opis zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzenie bezpieczeństwa zabiegu z użyciem implantu specyficznego dla pacjenta (UNiD 3D VBR). Aby określić ilościowo i opisać zdarzenia niepożądane lub operacje rewizyjne występujące podczas obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan fuzji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Radiologiczna ocena zrostu kostnego
6, 12, 24 miesiące
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Kwestionariusz chirurga zostanie wykorzystany do ilościowego określenia długości operacji
Podczas operacji
Metryki chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Do opisu operacji zostanie wykorzystany kwestionariusz chirurga
Podczas operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
mJOA: Zmodyfikowany wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
EMS: Europejska ocena mielopatii
przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
Ból
Ramy czasowe: przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
Wizualny wynik analogowy
przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi
przed operacją oraz 6,12 i 24 miesiące po operacji
Zmienność radiologicznych wysokości kręgów
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące
Ocena rentgenowska operowanej wysokości segmentu
6,12, 24 miesiące
Zmienność radiologicznego kątowania kręgów
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące po operacji
Ocena rentgenowska kąta C2C7 i kątów korpektomii
6,12, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicrea International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Edouard Loret, MD, CHU Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UNID 3D VBR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj