Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace UNiD 3D VBR

2. května 2023 aktualizováno: Medicrea International

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti korpektomických implantátů na míru: UNiD 3D VBR

Multicentrická studie umožňující zahrnout prvních šedesát pacientů s implantovaným korpektomickým implantátem vyrobeným na míru (UNiD 3D VBR): 30 pacientů s implantací v cervikální oblasti a 30 pacientů s implantací v torakolumbální oblasti.

Hlavním cílem je potvrdit proveditelnost a bezpečnost implantátů specifických pro pacienta pro jedno nebo víceúrovňovou korpektomii a fúzi.

Tato studie byla schválena v březnu 2016 a umožnila retrospektivně zahrnout všechny pacienty od první implantace v lednu 2015 a prospektivně všechny pacienty po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední cervikální korpektomie s fúzí (ACCF) byla prokázána jako dobrá alternativa k přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) k léčbě cervikální spondilotické myelopatie (CSM). Použití klecí pro náhradu obratlového těla (VBR) je však technicky náročné, zejména pro přizpůsobení velikosti klece defektu, aniž by byla narušena integrita koncové ploténky zvyšující riziko poklesu. Kromě nedávných studií obhajujících zájem o tvar, velikost a design implantátu pro dosažení fúze a stability v indikacích onemocnění krční páteře se v posledních letech objevil 3D tisk nabízející rychlou a specifickou výrobu pro pacienta. Lze použít několik materiálů a technologií a klinických a radiologických údajů je stále málo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují jedno nebo víceúrovňovou korpektomii a fúzi a kteří dostali implantáty specifické pro pacienta UNiD 3D VBR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jedno nebo víceúrovňovou cervikální nebo torakolumbální koprektomii a implantovali implantát specifický pro pacienta (UNiD 3D VBR) pro následující indikace:

    • Cervikální oblast

      • Zlomenina / Trauma
      • Nádory
      • Cervikální spondilotická myelopatie
      • Infekce (např. osteomyelitida)
      • Nestabilita páteře
      • Symptomatické degenerativní onemocnění páteře
      • Zánětlivý revmatismus.
      • Pseudartróza

    • Torakolumbální oblast

      • Zlomenina / Trauma
      • Nádory
      • Infekce (např. osteomyelitida)
      • Nestabilita páteře
      • Symptomatické degenerativní onemocnění páteře
      • Pseudartróza
  2. Pacienti > 18 let
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podepsat ICF
  2. Pacienti neschopní vyplnit dotazníky HRQOL
  3. Pacienti, kteří nesplňují požadavky ohledně sledování nebo protokolu
  4. Těhotná pacientka nebo pacientka, která má být těhotná během následujících 2 let
  5. Systémová nebo lokální infekce
  6. Alergie známá nebo podezřelá na složku
  7. Pacienti s kontraindikací, jak je uvedeno v návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krční
30 pacientů, kteří potřebují přední cervikální korpektomii a fúzi pomocí implantátů specifických pro pacienta (UNiD 3D VBR)
Přístroj: UNiD 3D VBR
Korpektomie jednoho nebo několika obratlových těl následovaná náhradou a fúzí obratlového těla (těl)
Ostatní jména:
  • Implantáty korpektomie specifické pro pacienta
  • Korpektomické implantáty na zakázku
Hrudní a bederní
30 pacientů, kteří potřebují přední torakolumbální korpektomii a fúzi s implantáty specifickými pro pacienta (UNiD 3D VBR)
Přístroj: UNiD 3D VBR
Korpektomie jednoho nebo několika obratlových těl následovaná náhradou a fúzí obratlového těla (těl)
Ostatní jména:
  • Implantáty korpektomie specifické pro pacienta
  • Korpektomické implantáty na zakázku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace a popis nežádoucích účinků spojených s implantátem
Časové okno: 12 měsíců
Pro potvrzení bezpečnosti operace s implantátem specifickým pro pacienta (UNiD 3D VBR). Kvantifikovat a popsat nežádoucí příhody nebo revizní operace vyskytující se během sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav fúze
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Radiologické vyšetření kostní fúze
6, 12, 24 měsíců
Délka operace
Časové okno: Během operace
Ke kvantifikaci délky operace bude použit dotazník chirurga
Během operace
Chirurgické metriky
Časové okno: Během operace
K popisu operace bude použit dotazník chirurga
Během operace
Kvalita života
Časové okno: předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
mJOA: Upravené skóre japonské ortopedické asociace
předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
EMS: Evropské skóre myelopatie
předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Bolest
Časové okno: předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogové skóre
předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Postižení
Časové okno: předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Index postižení krku
předoperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Variace radiologických výšek obratlů
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Rentgenové posouzení výšky segmentu operované
6,12,24 měsíců
Variace radiologického zaúhlení obratle
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rentgenové hodnocení úhlu C2C7 a úhlů korpektomie
6, 12, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicrea International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Edouard Loret, MD, Chu Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UNiD 3D VBR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit