Utilisation des cellules souches dans le diabète sucré de type 1
L'utilisation des cellules stromales mésenchymateuses (MSC) dans le diabète sucré de type 1 chez l'homme adulte : essai clinique de phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (ASC) doivent être collectées à partir d'un donneur de groupe sanguin O, les cellules seront passées au passage 5.
Avant d'être libéré, l'échantillon sera soumis à nos critères de libération, qui comprennent : des tests pour toute croissance bactérienne ou fongique ainsi que pour les endotoxines et les mycoplasmes. Tous ces tests doivent être négatifs. De plus, le comptage des cellules et la viabilité (doit être supérieure à 80 %) sont effectués avant la libération. La documentation des marqueurs de surface est effectuée sur les cellules avant leur libération à l'aide de la cytométrie en flux.
Les cellules doivent être perfusées dans les 2 heures suivant leur libération. La dose à est à répéter après 6 mois d'un total de deux doses chez les patients. Les tests et le suivi doivent être un aux semaines 12, 24 et 36 lorsque l'étude est arrêtée.
Ces cellules seront injectées par voie intraveineuse à des patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Recrutement
- Cell Therapy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de diabète sucré de type 1.
- Âge de 18 ans à 35 ans soit sexe.
- Durée de la maladie : ne dépassant pas 3 ans à moins que le peptide C ne soit pas inférieur à 0,5 ng/ml
- Le peptide C à la ligne de base d'inclusion ne doit pas être inférieur à 0,5 ng/ml
- Aucune preuve clinique de complications rénales, rétiniennes, vasculaires ou cutanées
- Indice de masse corporelle ne dépassant pas 30
- Toute HbA1c
- Au moins un anticorps positif soit anti-Glutamic Acid Decarboxylase-65 ou Insulinoma-Associated-2 Autoanticorps (anti-1A2)
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 35 ans
- Grossesse
- Femmes mariées ou femmes qui devraient se marier au cours de la période d'étude
- Antécédents d'allergie, de cancer, d'asthme bronchique, de maladie du foie ou d'hépatite
- Coma ou pré-coma diabétique actuel ou récent au cours des 2 derniers mois
- C-Peptide moins de 0,5 ng/ml
- Durée de la maladie supérieure à 3 ans.
- Complication mentionnée au 5 ci-dessus en inclusion
- Patient non consentant ou retrait de consentement.
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose 1 mil/kg
Cellules mésenchymateuses adipeuses avec cellules mononucléaires de la moelle osseuse. Deux doses avec un intervalle de 6 mois de cellules mésenchymateuses adipeuses allogéniques + 1 mil/kg de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue seront injectées par voie intraveineuse. |
Des cellules mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux avec des cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse seront injectées.
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Comparateur actif: Dose 10 mil/kg
Cellules mésenchymateuses adipeuses avec cellules mononucléaires de la moelle osseuse. Deux doses avec un intervalle de 6 mois de cellules mésenchymateuses adipeuses allogéniques + 10 mil/kg de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue seront injectées par voie intraveineuse. |
Des cellules mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux avec des cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse seront injectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'utilisation d'ASC allogéniques évaluée par tout événement indésirable
Délai: 6 mois
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Les patients seront évalués pour tout événement indésirable à la suite de l'injection.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1DM.UJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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