1 型糖尿病における幹細胞の使用
2019年7月23日 更新者：Sophia Al-Adwan
成人の1型糖尿病における間葉系間質細胞（MSC）の使用：第I相臨床試験
同種脂肪由来間葉幹細胞は、新たに1型糖尿病と診断された患者に注射される
調査の概要
詳細な説明
脂肪由来間葉幹細胞 (ASC) は血液型 O のドナーから収集され、細胞は継代 5 まで継代されます。
リリース前に、サンプルは、細菌または真菌の増殖、エンドトキシンおよびマイコプラズマの検査を含む当社のリリース基準の対象となります。 これらの検査はすべて陰性でなければなりません。 さらに、細胞数と生存率 (80% 以上である必要がある) がリリース前に行われます。 表面マーカーの記録は、フローサイトメトリーを使用してリリース前に細胞に対して行われます。
細胞は放出後 2 時間以内に注入する必要があります。 患者への合計 2 回の投与の 6 か月後に、～ の用量が繰り返されます。 検査と追跡調査は、研究が停止される12、24、および36週目に1回行われます。
これらの細胞は、新たに1型糖尿病と診断された患者に静脈内注射される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン、11942
- 募集
- Cell Therapy Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の成人患者。
- 年齢は男女問わず18歳から35歳まで。
- 罹患期間：C-ペプチドが0.5 ng/ml以上でない限り3年を超えない
- 包含ベースラインでの C ペプチドは 0.5 ng/ml 未満であってはなりません
- 腎臓、網膜、血管、皮膚の合併症の臨床的証拠はない
- BMIが30を超えない
- 任意の HbA1c
- 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ-65 またはインスリノーマ関連 2 自己抗体 (抗 1A2) のいずれかの少なくとも 1 つの陽性抗体
- 患者によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 年齢は18歳未満、35歳以上
- 妊娠
- 既婚女性または調査期間内に結婚が見込まれる女性
- アレルギー、がん、気管支喘息、肝疾患または肝炎の既往
- 過去 2 か月以内に現在または最近の糖尿病性昏睡または昏睡前状態
- C-ペプチド 0.5 ng/ml 未満
- 罹患期間が3年以上。
- 上記5に記載の合併症を含む
- 同意のない患者または同意の撤回。
- 出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：用量1ミル/kg
脂肪間葉細胞と骨髄単核細胞。 同種異系脂肪間葉細胞＋１ミル／ｋｇの自己骨髄単核細胞を６ヶ月間隔で２回静脈内注射する。 |
同種異系脂肪由来間葉細胞と自家骨髄単核細胞が注射されます。
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アクティブコンパレータ：用量10ミル/kg
脂肪間葉細胞と骨髄単核細胞。 同種異系脂肪間葉細胞＋１０ミル／ｋｇの自己骨髄単核細胞を６ヶ月間隔で２回静脈内注射する。 |
同種異系脂肪由来間葉細胞と自家骨髄単核細胞が注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種ASC使用の安全性を有害事象によって評価する
時間枠：6ヵ月
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患者は、注射の結果として生じる有害事象について評価されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月19日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。