당뇨병 1형에서 줄기 세포의 사용
성인 인간의 제1형 당뇨병에서 중간엽 간질 세포(MSC)의 사용: 임상 1상 시험
연구 개요
상세 설명
지방 유래 중간엽 줄기 세포(ASC)는 혈액형 O 기증자로부터 수집되며, 세포는 계대 5로 계대됩니다.
출시 전에 샘플은 내독소 및 마이코플라즈마뿐만 아니라 박테리아 또는 곰팡이 성장에 대한 테스트를 포함하는 당사의 출시 기준에 따라야 합니다. 이 테스트는 모두 음성이어야 합니다. 또한 출시 전에 세포 수와 생존율(80% 이상이어야 함)을 수행합니다. 표면 마커 문서화는 유동 세포 계측법을 사용하여 방출하기 전에 세포에서 수행됩니다.
세포는 방출 후 2시간 이내에 주입해야 합니다. to 용량은 환자에게 총 2회 용량 중 6개월 후에 반복한다. 테스트 및 후속 조치는 연구가 중단되는 12주, 24주 및 36주에 하나입니다.
이 세포들은 제1형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자들에게 정맥주사될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11942
- 모병
- Cell Therapy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병을 가진 성인 환자.
- 연령은 18세부터 35세까지입니다.
- 유병기간: C-펩티드가 0.5ng/ml 이상인 경우를 제외하고 3년을 초과하지 않음
- 포함 기준선의 C-펩티드는 0.5ng/ml 이상이어야 합니다.
- 신장, 망막, 혈관 또는 피부 합병증의 임상적 증거 없음
- 체질량지수 30 이하
- 모든 HbA1c
- 항-글루타민산 탈탄산효소-65 또는 인슐린종 관련-2 자가항체(항-1A2) 중 적어도 하나의 양성 항체
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 연령 18세 미만 35세 이상
- 임신
- 기혼 여성 또는 연구 기간 내에 결혼할 것으로 예상되는 여성
- 알레르기, 암, 기관지 천식, 간 질환 또는 간염의 병력
- 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 현재 또는 최근 2개월 이내
- 0.5ng/ml 미만의 C-펩티드
- 유병기간 3년 이상.
- 포함에 위의 5에 언급된 합병증
- 동의하지 않는 환자 또는 동의 철회.
- 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 투여량 1mil/kg
골수 단핵 세포가 있는 지방 중간엽 세포. 6개월 간격으로 동종 지방 중간엽 세포 +1 mil/kg의 자가 골수 단핵 세포로 2회 용량을 정맥 주사합니다. |
자가 골수 단핵 세포가 있는 동종 지방 유래 중간엽 세포를 주입합니다.
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활성 비교기: 투여량 10mil/kg
골수 단핵 세포가 있는 지방 중간엽 세포. 6개월 간격으로 동종이계 지방 중간엽 세포 +10 mil/kg의 자가 골수 단핵 세포로 2회 용량을 정맥 주사합니다. |
자가 골수 단핵 세포가 있는 동종 지방 유래 중간엽 세포를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 부작용에 의해 평가된 동종 ASC 사용의 안전성
기간: 6 개월
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주사로 인한 부작용에 대해 환자를 평가할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병 1형에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈