Uso delle cellule staminali nel diabete mellito di tipo 1
L'uso di cellule stromali mesenchimali (MSC) nel diabete mellito di tipo 1 negli esseri umani adulti: sperimentazione clinica di fase I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ASC) devono essere raccolte dal donatore di gruppo sanguigno O, le cellule saranno passate al passaggio 5.
Prima del rilascio, il campione sarà soggetto ai nostri criteri di rilascio che includono: test per qualsiasi crescita batterica o fungina, nonché endotossina e micoplasma. Tutti questi test devono essere negativi. Inoltre, il conteggio delle cellule e la vitalità (deve essere superiore all'80%) vengono eseguiti prima del rilascio. La documentazione dei marcatori di superficie viene eseguita sulle cellule prima del rilascio utilizzando la citometria a flusso.
Le cellule devono essere infuse entro 2 ore dal rilascio. La dose deve essere ripetuta dopo 6 mesi su un totale di due dosi nei pazienti. I test e il follow-up devono essere uno alla settimana 12, 24 e 36 quando lo studio viene interrotto.
Queste cellule saranno iniettate per via endovenosa in pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- Reclutamento
- Cell Therapy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.
- Età da 18 anni a 35 anni entrambi i sessi.
- Durata della malattia: non superiore a 3 anni a meno che il peptide C non sia inferiore a 0,5 ng/ml
- C-Peptide alla linea di base dell'inclusione non deve essere inferiore a 0,5 ng/ml
- Nessuna evidenza clinica di complicanze renali, retiniche, vascolari o cutanee
- Indice di massa corporea non superiore a 30
- Qualsiasi HbA1c
- Almeno un anticorpo positivo anti-acido glutammico decarbossilasi-65 o autoanticorpi associati all'insulinoma-2 (anti-1A2)
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 35 anni
- Gravidanza
- Donne sposate o donne che si prevede si sposeranno entro il periodo di studio
- Storia di allergia, cancro, asma bronchiale, malattie del fegato o epatite
- Coma diabetico o pre-coma in atto o recente negli ultimi 2 mesi
- C-Peptide inferiore a 0,5 ng/ml
- Durata della malattia superiore a 3 anni.
- Complicazione menzionata in 5 sopra in inclusione
- Paziente non consenziente o ritiro del consenso.
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose 1 mil/kg
Cellule mesenchimali adipose con cellule mononucleate del midollo osseo. Verranno iniettate per via endovenosa due dosi con un intervallo di 6 mesi di cellule mesenchimali adipose allogeniche +1 mil/kg di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo. |
Verranno iniettate cellule mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa con cellule mononucleate autologhe del midollo osseo.
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Comparatore attivo: Dose 10mil/kg
Cellule mesenchimali adipose con cellule mononucleate del midollo osseo. Verranno iniettate per via endovenosa due dosi con un intervallo di 6 mesi di cellule mesenchimali adipose allogeniche +10 mil/kg di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo. |
Verranno iniettate cellule mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa con cellule mononucleate autologhe del midollo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'uso di ASC allogenico valutata da eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno valutati per eventuali eventi avversi a seguito dell'iniezione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1DM.UJCTC
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