Bruk av stamceller i diabetes mellitus type 1
Bruken av mesenkymale stromaceller (MSC) i type 1 diabetes mellitus hos voksne mennesker: Fase I klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fettavledede mesenkymale stamceller (ASC) skal samles inn fra blodgruppe O-donor, cellene vil bli ført til passasje 5.
Før utgivelsen vil prøven være underlagt våre frigjøringskriterier som inkluderer: testing for eventuell bakterie- eller soppvekst samt endotoksin og mykoplasma. Alle disse testene må være negative. I tillegg gjøres celletall og levedyktighet (må være mer enn 80%) før frigjøring. Overflatemarkørdokumentasjon gjøres på cellene før frigjøring ved hjelp av flowcytometri.
Cellene skal infunderes innen 2 timer etter frigjøring. Dosen til skal gjentas etter 6 måneder med totalt to doser hos pasienter. Prøver og oppfølging skal være én i uke 12, 24 og 36 når studiet stoppes.
Disse cellene vil bli injisert intravenøst i pasienter som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- Cell Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus.
- Alder fra 18 år til 35 år uansett kjønn.
- Sykdomsvarighet: ikke over 3 år med mindre C-peptid er ikke mindre enn 0,5 ng/ml
- C-peptid ved inklusjonsbasislinje bør ikke være mindre enn 0,5 ng/ml
- Ingen kliniske bevis på nyre-, retinal-, vaskulære eller hudkomplikasjoner
- Kroppsmasseindeks som ikke overstiger 30
- Enhver HbA1c
- Minst ett positivt antistoff enten anti-glutaminsyredekarboksylase-65 eller insulinoma-assosierte-2 autoantistoffer (anti-1A2)
- Informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 35 år
- Svangerskap
- Gifte kvinner eller kvinner som forventes å bli gift i løpet av studieperioden
- Anamnese med allergi, kreft, bronkial astma, leversykdom eller hepatitt
- Diabetisk koma eller pre-koma nåværende eller nylig i løpet av de siste 2 månedene
- C-peptid mindre enn 0,5 ng/ml
- Sykdomsvarighet mer enn 3 år.
- Komplikasjon nevnt i 5 ovenfor i inkludering
- Ikke samtykkende pasient eller tilbaketrekking av samtykke.
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dose 1 mil/kg
Fettmesenkymale celler med mononukleære benmargsceller. To doser med 6 måneders intervall av allogene fettmesenkymale celler +1 mil/kg autologe mononukleære benmargsceller vil bli injisert intravenøst. |
Allogene fettavledede mesenkymale celler med autologe mononukleære benmargsceller vil bli injisert.
|
|
Aktiv komparator: Dose 10 mil/kg
Fettmesenkymale celler med mononukleære benmargsceller. To doser med 6 måneders intervall av allogene fettmesenkymale celler +10 mil/kg autologe mononukleære benmargsceller vil bli injisert intravenøst. |
Allogene fettavledede mesenkymale celler med autologe mononukleære benmargsceller vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av allogen ASC vurdert av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert for eventuelle bivirkninger som følge av injeksjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1DM.UJCTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .