Användning av stamceller vid diabetes mellitus typ 1
Användningen av mesenkymala stromaceller (MSC) i typ 1-diabetes mellitus hos vuxna människor: klinisk fas I-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetthärledda mesenkymala stamceller (ASC) ska samlas in från blodgrupp O-givare, celler kommer att passera till passage 5.
Innan provet släpps kommer provet att omfattas av våra frisättningskriterier som inkluderar: testning för eventuell bakterie- eller svamptillväxt samt endotoxin och mykoplasma. Alla dessa tester måste vara negativa. Dessutom görs cellantalet och livsdugligheten (måste vara mer än 80%) före frisättning. Ytmarkörsdokumentation görs på cellerna före frisättning med flödescytometri.
Cellerna ska infunderas inom 2 timmar efter frisättning. Dosen till ska upprepas efter 6 månader med totalt två doser till patienter. Prov och uppföljning ska vara ett vid vecka 12, 24 och 36 då studien avbryts.
Dessa celler kommer att injiceras intravenöst i patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Rekrytering
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus.
- Ålder från 18 år till 35 år oavsett kön.
- Sjukdomens varaktighet: inte överstigande 3 år om inte C-peptiden är minst 0,5 ng/ml
- C-peptiden vid inklusionsbaslinjen bör inte vara mindre än 0,5 ng/ml
- Inga kliniska bevis på njur-, retinal-, vaskulära eller hudkomplikationer
- Body Mass Index som inte överstiger 30
- Alla HbA1c
- Minst en positiv antikropp antingen anti-glutaminsyradekarboxylas-65 eller insulinomassocierade-2 autoantikroppar (anti-1A2)
- Informerat samtycke av patienten
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år och mer än 35 år
- Graviditet
- Gifta kvinnor eller kvinnor som förväntas vara gifta inom studietiden
- Historik med allergi, cancer, bronkial astma, leversjukdom eller hepatit
- Diabeteskoma eller prekoma aktuell eller nyligen under de senaste 2 månaderna
- C-peptid mindre än 0,5 ng/ml
- Sjukdomens varaktighet mer än 3 år.
- Komplikation som nämns i 5 ovan i införandet
- Icke-samtyckande patient eller återkallande av samtycke.
- Blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dos 1 mil/kg
Fettmesenkymala celler med mononukleära benmärgsceller. Två doser med 6 månaders intervall av allogena Adipose mesenkymala celler +1 mil/kg autologa mononukleära benmärgsceller kommer att injiceras intravenöst. |
Allogena fetthärledda mesenkymala celler med autologa mononukleära benmärgsceller kommer att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: Dos 10 mil/kg
Fettmesenkymala celler med mononukleära benmärgsceller. Två doser med 6 månaders intervall av allogena Adipose mesenkymala celler +10 mil/kg autologa mononukleära benmärgsceller kommer att injiceras intravenöst. |
Allogena fetthärledda mesenkymala celler med autologa mononukleära benmärgsceller kommer att injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid användning av allogen ASC bedömd av eventuella biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas för eventuella biverkningar som ett resultat av injektionen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1DM.UJCTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .