- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940418
Einsatz von Stammzellen bei Diabetes mellitus Typ 1
Die Verwendung mesenchymaler Stromazellen (MSC) bei Typ-1-Diabetes mellitus bei erwachsenen Menschen: Klinische Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ASCs) sollen von Spendern der Blutgruppe O gesammelt werden, die Zellen werden in Passage 5 weitergeleitet.
Vor der Freigabe unterliegt die Probe unseren Freigabekriterien, zu denen Folgendes gehört: Prüfung auf Bakterien- oder Pilzwachstum sowie Endotoxin und Mykoplasmen. Alle diese Tests müssen negativ sein. Darüber hinaus werden die Zellzahl und die Lebensfähigkeit (muss mehr als 80 % betragen) vor der Freigabe überprüft. Die Dokumentation der Oberflächenmarker der Zellen erfolgt vor der Freisetzung mittels Durchflusszytometrie.
Die Zellen sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Freisetzung infundiert werden. Die Dosis soll nach 6 Monaten von insgesamt zwei Dosen bei Patienten wiederholt werden. Tests und Nachuntersuchungen müssen jeweils in Woche 12, 24 und 36 stattfinden, wenn die Studie beendet wird.
Diese Zellen werden Patienten, bei denen neu Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde, intravenös injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanan D. Jafar, PhD
- Telefonnummer: 00962798871087
- E-Mail: hanan.jafar@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Rekrutierung
- Cell Therapy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
- Alter von 18 bis 35 Jahren, beide Geschlechter.
- Krankheitsdauer: nicht mehr als 3 Jahre, es sei denn, der C-Peptid-Wert beträgt nicht weniger als 0,5 ng/ml
- Der C-Peptidgehalt an der Einschlussbasislinie sollte nicht weniger als 0,5 ng/ml betragen
- Keine klinischen Hinweise auf Nieren-, Netzhaut-, Gefäß- oder Hautkomplikationen
- Body-Mass-Index nicht über 30
- Irgendein HbA1c
- Mindestens ein positiver Antikörper, entweder Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-65 oder Insulinoma-Associated-2-Autoantikörper (Anti-1A2)
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 35 Jahren
- Schwangerschaft
- Verheiratete Frauen oder Frauen, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb des Studienzeitraums heiraten
- Vorgeschichte von Allergien, Krebs, Asthma bronchiale, Lebererkrankungen oder Hepatitis
- Diabetisches Koma oder Präkoma aktuell oder kürzlich innerhalb der letzten 2 Monate
- C-Peptid weniger als 0,5 ng/ml
- Krankheitsdauer mehr als 3 Jahre.
- In 5 oben erwähnte Komplikation im Einschluss
- Nicht einwilligender Patient oder Widerruf der Einwilligung.
- Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dosierung 1 mil/kg
Fettige mesenchymale Zellen mit mononukleären Knochenmarkszellen. Zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten allogener mesenchymaler Fettzellen + 1 mil/kg autologer mononukleärer Knochenmarkszellen werden intravenös injiziert. |
Allogene aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Zellen mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen werden injiziert.
|
Aktiver Komparator: Dosierung 10 mil/kg
Fettige mesenchymale Zellen mit mononukleären Knochenmarkszellen. Zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten allogener mesenchymaler Fettzellen + 10 mil/kg autologer mononukleärer Knochenmarkszellen werden intravenös injiziert. |
Allogene aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Zellen mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen werden injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit der Verwendung von allogenem ASC, bewertet anhand etwaiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patienten werden auf etwaige unerwünschte Ereignisse infolge der Injektion untersucht.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- T1DM.UJCTC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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