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Einsatz von Stammzellen bei Diabetes mellitus Typ 1

23. Juli 2019 aktualisiert von: Sophia Al-Adwan

Die Verwendung mesenchymaler Stromazellen (MSC) bei Typ-1-Diabetes mellitus bei erwachsenen Menschen: Klinische Phase-I-Studie

Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe werden Patienten injiziert, bei denen neu Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ASCs) sollen von Spendern der Blutgruppe O gesammelt werden, die Zellen werden in Passage 5 weitergeleitet.

Vor der Freigabe unterliegt die Probe unseren Freigabekriterien, zu denen Folgendes gehört: Prüfung auf Bakterien- oder Pilzwachstum sowie Endotoxin und Mykoplasmen. Alle diese Tests müssen negativ sein. Darüber hinaus werden die Zellzahl und die Lebensfähigkeit (muss mehr als 80 % betragen) vor der Freigabe überprüft. Die Dokumentation der Oberflächenmarker der Zellen erfolgt vor der Freisetzung mittels Durchflusszytometrie.

Die Zellen sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Freisetzung infundiert werden. Die Dosis soll nach 6 Monaten von insgesamt zwei Dosen bei Patienten wiederholt werden. Tests und Nachuntersuchungen müssen jeweils in Woche 12, 24 und 36 stattfinden, wenn die Studie beendet wird.

Diese Zellen werden Patienten, bei denen neu Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde, intravenös injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Cell Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
  2. Alter von 18 bis 35 Jahren, beide Geschlechter.
  3. Krankheitsdauer: nicht mehr als 3 Jahre, es sei denn, der C-Peptid-Wert beträgt nicht weniger als 0,5 ng/ml
  4. Der C-Peptidgehalt an der Einschlussbasislinie sollte nicht weniger als 0,5 ng/ml betragen
  5. Keine klinischen Hinweise auf Nieren-, Netzhaut-, Gefäß- oder Hautkomplikationen
  6. Body-Mass-Index nicht über 30
  7. Irgendein HbA1c
  8. Mindestens ein positiver Antikörper, entweder Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-65 oder Insulinoma-Associated-2-Autoantikörper (Anti-1A2)
  9. Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren und über 35 Jahren
  2. Schwangerschaft
  3. Verheiratete Frauen oder Frauen, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb des Studienzeitraums heiraten
  4. Vorgeschichte von Allergien, Krebs, Asthma bronchiale, Lebererkrankungen oder Hepatitis
  5. Diabetisches Koma oder Präkoma aktuell oder kürzlich innerhalb der letzten 2 Monate
  6. C-Peptid weniger als 0,5 ng/ml
  7. Krankheitsdauer mehr als 3 Jahre.
  8. In 5 oben erwähnte Komplikation im Einschluss
  9. Nicht einwilligender Patient oder Widerruf der Einwilligung.
  10. Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosierung 1 mil/kg

Fettige mesenchymale Zellen mit mononukleären Knochenmarkszellen.

Zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten allogener mesenchymaler Fettzellen + 1 mil/kg autologer mononukleärer Knochenmarkszellen werden intravenös injiziert.

Allogene aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Zellen mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen werden injiziert.
Aktiver Komparator: Dosierung 10 mil/kg

Fettige mesenchymale Zellen mit mononukleären Knochenmarkszellen.

Zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten allogener mesenchymaler Fettzellen + 10 mil/kg autologer mononukleärer Knochenmarkszellen werden intravenös injiziert.

Allogene aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Zellen mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen werden injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verwendung von allogenem ASC, bewertet anhand etwaiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden auf etwaige unerwünschte Ereignisse infolge der Injektion untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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