Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af stamceller i diabetes mellitus type 1

23. juli 2019 opdateret af: Sophia Al-Adwan

Brugen af ​​mesenkymale stromaceller (MSC) i type 1-diabetes mellitus hos voksne mennesker: fase I klinisk forsøg

Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller vil blive injiceret i patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adipose-afledte mesenkymale stamceller (ASC'er) skal indsamles fra blodgruppe O-donor, celler vil blive passeret til passage 5.

Inden frigivelsen vil prøven være underlagt vores frigivelseskriterier, som omfatter: test for bakterie- eller svampevækst samt endotoksin og mycoplasma. Alle disse test skal være negative. Derudover udføres celletallet og levedygtigheden (skal være mere end 80%) før frigivelse. Dokumentation af overflademarkører udføres på cellerne før frigivelse ved hjælp af flowcytometri.

Cellerne skal infunderes inden for 2 timer efter frigivelse. Dosis til skal gentages efter 6 måneder af i alt to doser til patienter. Test og opfølgning skal være én i uge 12, 24 og 36, når undersøgelsen stoppes.

Disse celler vil blive injiceret intravenøst ​​i patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med type 1 diabetes mellitus.
  2. Alder fra 18 år til 35 år begge køn.
  3. Sygdommens varighed: ikke over 3 år, medmindre C-peptid ikke er mindre end 0,5 ng/ml
  4. C-peptid ved inklusionsbasislinje bør ikke være mindre end 0,5 ng/ml
  5. Ingen kliniske tegn på nyre-, nethinde-, vaskulære eller hudkomplikationer
  6. Body Mass Index, der ikke overstiger 30
  7. Enhver HbA1c
  8. Mindst ét ​​positivt antistof enten anti-glutaminsyredecarboxylase-65 eller insulinoma-associeret-2 autoantistoffer (anti-1A2)
  9. Informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år og mere end 35 år
  2. Graviditet
  3. Gifte kvinder eller kvinder, der forventes at blive gift inden for studieperioden
  4. Anamnese med allergi, kræft, bronkial astma, leversygdom eller hepatitis
  5. Diabetisk koma eller prækoma nuværende eller nylig inden for de sidste 2 måneder
  6. C-peptid mindre end 0,5 ng/ml
  7. Sygdomsvarighed mere end 3 år.
  8. Komplikation nævnt i 5 ovenfor i inklusion
  9. Ikke-samtykkede patient eller tilbagetrækning af samtykke.
  10. Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis 1 mil/kg

Adipose mesenkymale celler med mononukleære knoglemarvsceller.

To doser med et 6-måneders interval af allogene adipose mesenkymale celler +1 mil/kg autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret intravenøst.
Biologisk: Adipose mesenkymale celler med mononukleære knoglemarvsceller
Allogene fedtafledte mesenkymale celler med autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret.
Aktiv komparator: Dosis 10 mil/kg

Adipose mesenkymale celler med mononukleære knoglemarvsceller.

To doser med et 6-måneders interval af allogene adipose mesenkymale celler +10 mil/kg autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret intravenøst.
Biologisk: Adipose mesenkymale celler med mononukleære knoglemarvsceller
Allogene fedtafledte mesenkymale celler med autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af allogen ASC vurderet ved eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger som følge af injektionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DM.UJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner