- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940418
Brug af stamceller i diabetes mellitus type 1
Brugen af mesenkymale stromaceller (MSC) i type 1-diabetes mellitus hos voksne mennesker: fase I klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adipose-afledte mesenkymale stamceller (ASC'er) skal indsamles fra blodgruppe O-donor, celler vil blive passeret til passage 5.
Inden frigivelsen vil prøven være underlagt vores frigivelseskriterier, som omfatter: test for bakterie- eller svampevækst samt endotoksin og mycoplasma. Alle disse test skal være negative. Derudover udføres celletallet og levedygtigheden (skal være mere end 80%) før frigivelse. Dokumentation af overflademarkører udføres på cellerne før frigivelse ved hjælp af flowcytometri.
Cellerne skal infunderes inden for 2 timer efter frigivelse. Dosis til skal gentages efter 6 måneder af i alt to doser til patienter. Test og opfølgning skal være én i uge 12, 24 og 36, når undersøgelsen stoppes.
Disse celler vil blive injiceret intravenøst i patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanan D. Jafar, PhD
- Telefonnummer: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med type 1 diabetes mellitus.
- Alder fra 18 år til 35 år begge køn.
- Sygdommens varighed: ikke over 3 år, medmindre C-peptid ikke er mindre end 0,5 ng/ml
- C-peptid ved inklusionsbasislinje bør ikke være mindre end 0,5 ng/ml
- Ingen kliniske tegn på nyre-, nethinde-, vaskulære eller hudkomplikationer
- Body Mass Index, der ikke overstiger 30
- Enhver HbA1c
- Mindst ét positivt antistof enten anti-glutaminsyredecarboxylase-65 eller insulinoma-associeret-2 autoantistoffer (anti-1A2)
- Informeret samtykke fra patient
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og mere end 35 år
- Graviditet
- Gifte kvinder eller kvinder, der forventes at blive gift inden for studieperioden
- Anamnese med allergi, kræft, bronkial astma, leversygdom eller hepatitis
- Diabetisk koma eller prækoma nuværende eller nylig inden for de sidste 2 måneder
- C-peptid mindre end 0,5 ng/ml
- Sygdomsvarighed mere end 3 år.
- Komplikation nævnt i 5 ovenfor i inklusion
- Ikke-samtykkede patient eller tilbagetrækning af samtykke.
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dosis 1 mil/kg
Adipose mesenkymale celler med mononukleære knoglemarvsceller. To doser med et 6-måneders interval af allogene adipose mesenkymale celler +1 mil/kg autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret intravenøst. |
Allogene fedtafledte mesenkymale celler med autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret.
|
Aktiv komparator: Dosis 10 mil/kg
Adipose mesenkymale celler med mononukleære knoglemarvsceller. To doser med et 6-måneders interval af allogene adipose mesenkymale celler +10 mil/kg autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret intravenøst. |
Allogene fedtafledte mesenkymale celler med autologe mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved brug af allogen ASC vurderet ved eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger som følge af injektionen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1DM.UJCTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina