Gebruik van stamcellen bij diabetes mellitus type 1
Het gebruik van mesenchymale stromale cellen (MSC) bij diabetes mellitus type 1 bij volwassen mensen: klinische fase I-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ASC's) moeten worden verzameld van bloedgroep O-donor, cellen worden gepasseerd naar passage 5.
Voordat het monster wordt vrijgegeven, wordt het onderworpen aan onze vrijgavecriteria, waaronder: testen op bacterie- of schimmelgroei, endotoxine en mycoplasma. Al deze tests moeten negatief zijn. Bovendien worden het aantal cellen en de levensvatbaarheid (moet meer dan 80%) zijn gedaan vóór vrijgave. Documentatie van oppervlaktemarkeringen wordt gedaan op de cellen voordat ze worden vrijgegeven met behulp van flowcytometrie.
De cellen moeten binnen 2 uur na afgifte worden toegediend. De dosis moet worden herhaald na 6 maanden van in totaal twee doses bij patiënten. Tests en follow-up vinden plaats in week 12, 24 en 36 wanneer het onderzoek wordt stopgezet.
Deze cellen zullen intraveneus worden geïnjecteerd bij patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- Cell Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1.
- Leeftijd van 18 jaar tot 35 jaar, ongeacht het geslacht.
- Duur van de ziekte: niet langer dan 3 jaar, tenzij C-peptide niet minder is dan 0,5 ng/ml
- C-Peptide bij opnamebasislijn mag niet lager zijn dan 0,5 ng/ml
- Geen klinisch bewijs van nier-, netvlies-, vasculaire of huidcomplicaties
- Body Mass Index niet hoger dan 30
- Elke HbA1c
- Ten minste één positief antilichaam ofwel anti-glutaminezuurdecarboxylase-65 of Insulinoma-Associated-2 auto-antilichamen (anti-1A2)
- Geïnformeerde toestemming door patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 35 jaar
- Zwangerschap
- Getrouwde vrouwen of vrouwen die naar verwachting binnen de onderzoeksperiode zullen trouwen
- Geschiedenis van allergie, kanker, bronchiale astma, leverziekte of hepatitis
- Diabetisch coma of pre-coma huidig of recent in de afgelopen 2 maanden
- C-peptide minder dan 0,5 ng/ml
- Ziekteduur langer dan 3 jaar.
- Complicatie genoemd in 5 hierboven bij opname
- Niet-toestemmende patiënt of intrekking van toestemming.
- Bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosis 1 mil/kg
Vetmesenchymcellen met mononucleaire beenmergcellen. Twee doses met een interval van 6 maanden van allogene mesenchymale vetcellen +1 mil/kg autologe mononucleaire beenmergcellen zullen intraveneus worden geïnjecteerd. |
Allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale cellen met autologe mononucleaire beenmergcellen zullen worden geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Dosis 10 mil/kg
Vetmesenchymcellen met mononucleaire beenmergcellen. Twee doses met een interval van 6 maanden van allogene mesenchymale vetcellen +10 mil/kg autologe mononucleaire beenmergcellen zullen intraveneus worden geïnjecteerd. |
Allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale cellen met autologe mononucleaire beenmergcellen zullen worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het gebruik van allogene ASC beoordeeld aan de hand van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen als gevolg van de injectie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1DM.UJCTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .