Использование стволовых клеток при сахарном диабете 1 типа
Использование мезенхимальных стромальных клеток (МСК) при сахарном диабете 1 типа у взрослых людей: фаза I клинических испытаний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ASC), должны быть собраны у донора группы крови O, клетки будут пассированы до пассажа 5.
Перед выпуском образец будет соответствовать нашим критериям выпуска, которые включают в себя: тестирование на любой бактериальный или грибковый рост, а также эндотоксин и микоплазму. Все эти тесты должны быть отрицательными. Кроме того, перед выпуском проводится подсчет клеток и их жизнеспособность (должна быть более 80%). Документирование поверхностных маркеров выполняется на клетках перед выпуском с использованием проточной цитометрии.
Клетки следует вводить в течение 2 часов после высвобождения. Доза должна быть повторена через 6 месяцев после двух доз у пациентов. Тесты и последующее наблюдение должны быть проведены на 12, 24 и 36 неделе, когда исследование остановлено.
Эти клетки будут вводиться внутривенно пациентам с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Рекрутинг
- Cell Therapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 типа.
- Возраст от 18 лет до 35 лет любого пола.
- Длительность заболевания: не более 3 лет, если С-пептид не менее 0,5 нг/мл.
- С-пептид на исходной линии включения должен быть не менее 0,5 нг/мл.
- Нет клинических признаков почечных, ретинальных, сосудистых или кожных осложнений.
- Индекс массы тела не более 30
- Любой HbA1c
- По крайней мере одно положительное антитело либо к декарбоксилазе глутаминовой кислоты-65, либо к аутоантителам, связанным с инсулиномой-2 (анти-1А2)
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет и старше 35 лет
- Беременность
- Замужние женщины или женщины, которые, как ожидается, вступят в брак в течение периода исследования
- Аллергия в анамнезе, рак, бронхиальная астма, заболевания печени или гепатит
- Диабетическая кома или предкома в настоящее время или недавно в течение последних 2 месяцев
- C-пептид менее 0,5 нг/мл
- Давность заболевания более 3 лет.
- Осложнение, упомянутое в пункте 5 выше, включено
- Несогласие пациента или отзыв согласия.
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза 1 мил/кг
Жировые мезенхимальные клетки с мононуклеарными клетками костного мозга. Две дозы аллогенных жировых мезенхимальных клеток + 1 мил/кг аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга будут вводиться внутривенно с интервалом в 6 месяцев. |
Будут вводиться аллогенные мезенхимальные клетки жирового происхождения с аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга.
|
|
Активный компаратор: Доза 10 мил/кг
Жировые мезенхимальные клетки с мононуклеарными клетками костного мозга. Внутривенно будут вводиться две дозы аллогенных жировых мезенхимальных клеток + 10 мил/кг аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга с интервалом в 6 месяцев. |
Будут вводиться аллогенные мезенхимальные клетки жирового происхождения с аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность применения аллогенных АСК оценивали по любым нежелательным явлениям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться на предмет любых побочных эффектов в результате инъекции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1DM.UJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .