Uso de Células Madre en Diabetes Mellitus Tipo 1
El uso de células estromales mesenquimales (MSC) en la diabetes mellitus tipo 1 en humanos adultos: ensayo clínico de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ASC) se recolectarán del donante del grupo sanguíneo O, las células se pasarán al pasaje 5.
Antes de la liberación, la muestra estará sujeta a nuestros criterios de liberación, que incluyen: pruebas de crecimiento bacteriano o fúngico, así como endotoxinas y micoplasmas. Todas estas pruebas deben ser negativas. Además, el recuento de células y la viabilidad (debe ser superior al 80 %) se realizan antes de la liberación. La documentación de los marcadores de superficie se realiza en las células antes de su liberación mediante citometría de flujo.
Las células deben infundirse dentro de las 2 horas posteriores a la liberación. La dosis debe repetirse después de 6 meses de un total de dos dosis en pacientes. Las pruebas y el seguimiento serán uno en la semana 12, 24 y 36 cuando se detenga el estudio.
Estas células se inyectarán por vía intravenosa en pacientes recién diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan D. Jafar, PhD
- Número de teléfono: 00962798871087
- Correo electrónico: hanan.jafar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- Cell Therapy Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1.
- Edad de 18 años a 35 años de cualquier género.
- Duración de la enfermedad: no superior a 3 años a menos que el péptido C no sea inferior a 0,5 ng/ml
- El péptido C en la línea base de inclusión no debe ser inferior a 0,5 ng/ml
- Sin evidencia clínica de complicaciones renales, retinales, vasculares o cutáneas
- Índice de masa corporal no superior a 30
- Cualquier HbA1c
- Al menos un anticuerpo positivo, ya sea anti-ácido glutámico descarboxilasa-65 o autoanticuerpos asociados a insulinoma-2 (anti-1A2)
- Consentimiento informado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 35 años
- El embarazo
- Mujeres casadas o mujeres que se espera que se casen dentro del período de estudio
- Antecedentes de alergia, cáncer, asma bronquial, enfermedad hepática o hepatitis
- Coma diabético o precoma actual o reciente en los últimos 2 meses
- Péptido C inferior a 0,5 ng/ml
- Duración de la enfermedad más de 3 años.
- Complicación mencionada en 5 arriba en inclusión
- Paciente no consentido o retiro del consentimiento.
- trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis 1 mil/kg
Células mesenquimales adiposas con células mononucleares de médula ósea. Se inyectarán por vía intravenosa dos dosis con un intervalo de 6 meses de células mesenquimatosas adiposas alogénicas + 1 mil/kg de células mononucleares de médula ósea autóloga. |
Se inyectarán células mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo con células mononucleares autólogas de médula ósea.
|
|
Comparador activo: Dosis 10 mil/kg
Células mesenquimales adiposas con células mononucleares de médula ósea. Se inyectarán por vía intravenosa dos dosis con un intervalo de 6 meses de células mesenquimales adiposas alogénicas + 10 mil/kg de células mononucleares de médula ósea autóloga. |
Se inyectarán células mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo con células mononucleares autólogas de médula ósea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del uso de ASC alogénica evaluada por cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes serán evaluados por cualquier evento adverso como resultado de la inyección.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1DM.UJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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