干细胞在 1 型糖尿病中的应用
2019年7月23日 更新者：Sophia Al-Adwan
间充质基质细胞 (MSC) 在成人 1 型糖尿病中的应用：I 期临床试验
同种异体脂肪来源的间充质干细胞将被注射到新诊断为 1 型糖尿病的患者体内
研究概览
详细说明
脂肪来源的间充质干细胞 (ASCs) 将从血型 O 供体中收集，细胞将传代至第 5 代。
在发布之前，样品将符合我们的发布标准，其中包括：测试任何细菌或真菌生长以及内毒素和支原体。 所有这些测试都必须是阴性的。 此外，细胞计数和活力（必须超过 80%）在发布前完成。 使用流式细胞仪在释放前对细胞进行表面标记记录。
细胞应在释放后 2 小时内输注。 在患者中总共两次剂量的 6 个月后将重复剂量 to 。 当研究停止时，将在第 12、24 和 36 周进行测试和跟进。
这些细胞将被静脉注射到新诊断出患有 1 型糖尿病的患者体内。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11942
- 招聘中
- Cell Therapy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病成年患者。
- 年龄从 18 岁到 35 岁不限性别。
- 疾病持续时间：不超过 3 年，除非 C 肽不低于 0.5 ng/ml
- 包含基线处的 C 肽不应低于 0.5 ng/ml
- 没有肾脏、视网膜、血管或皮肤并发症的临床证据
- 体重指数不超过 30
- 任何 HbA1c
- 至少一种抗谷氨酸脱羧酶 65 抗体或胰岛素瘤相关抗体 2 自身抗体（抗 1A2）呈阳性
- 患者知情同意
排除标准：
- 年龄小于 18 岁且大于 35 岁
- 怀孕
- 已婚妇女或预期在研究期间结婚的妇女
- 过敏史、癌症、支气管哮喘、肝病或肝炎
- 当前或最近 2 个月内有糖尿病昏迷或昏迷前期
- C 肽小于 0.5 ng/ml
- 病程超过3年。
- 包含上述5项的并发症
- 患者不同意或撤回同意。
- 出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：剂量 1 百万/千克
脂肪间充质细胞与骨髓单核细胞。 间隔 6 个月的同种异体脂肪间充质细胞 +1 mil/kg 自体骨髓单核细胞的两次剂量将被静脉内注射。 |
将注射具有自体骨髓单核细胞的同种异体脂肪来源的间充质细胞。
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有源比较器：剂量 10 百万/千克
脂肪间充质细胞与骨髓单核细胞。 间隔 6 个月的同种异体脂肪间充质细胞 +10 mil/kg 自体骨髓单核细胞的两次剂量将被静脉内注射。 |
将注射具有自体骨髓单核细胞的同种异体脂肪来源的间充质细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用任何不良事件评估的同种异体 ASC 的安全性
大体时间：6个月
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将评估患者因注射引起的任何不良事件。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月19日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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