Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen käyttö tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sophia Al-Adwan

Mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) käyttö tyypin 1 diabeteksessa aikuisilla ihmisillä: vaiheen I kliininen tutkimus

Allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja ruiskutetaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (ASC) on kerättävä veriryhmän O luovuttajalta, solut siirretään siirrostukseen 5.

Ennen luovuttamista näytteeseen sovelletaan vapautuskriteereitämme, joihin kuuluvat: bakteerien tai sienten kasvun sekä endotoksiinin ja mykoplasman testaus. Kaikkien näiden testien on oltava negatiivisia. Lisäksi solujen määrä ja elinkelpoisuus (on oltava yli 80 %) tehdään ennen vapautumista. Pintamerkkien dokumentointi tehdään soluille ennen vapautumista virtaussytometriaa käyttäen.

Solut tulee infusoida 2 tunnin sisällä vapautumisesta. Annos toistetaan 6 kuukauden kuluttua yhteensä kahdesta annoksesta potilaille. Testit ja seuranta on yksi viikolla 12, 24 ja 36, ​​kun tutkimus lopetetaan.

Nämä solut ruiskutetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrytointi
        • Cell Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. Ikä 18-35 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
  3. Sairauden kesto: enintään 3 vuotta, ellei C-peptidi ole alle 0,5 ng/ml
  4. C-peptidin inkluusioperusviivalla ei tulisi olla alle 0,5 ng/ml
  5. Ei kliinisiä todisteita munuaisten, verkkokalvon, verisuonten tai ihon komplikaatioista
  6. Painoindeksi ei ylitä 30
  7. Mikä tahansa HbA1c
  8. Vähintään yksi positiivinen vasta-aine, joko anti-glutamiinihappodekarboksylaasi-65 tai insuliiniin liittyvät autovasta-aineet (anti-1A2)
  9. Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta ja yli 35 vuotta
  2. Raskaus
  3. Naimisissa olevat naiset tai naiset, joiden odotetaan menevän naimisiin tutkimusjakson aikana
  4. Aiempi allergia, syöpä, keuhkoastma, maksasairaus tai hepatiitti
  5. Diabeettinen kooma tai koomaa edeltävä nykyinen tai äskettäinen viimeisten 2 kuukauden aikana
  6. C-peptidi alle 0,5 ng/ml
  7. Sairauden kesto yli 3 vuotta.
  8. Edellä kohdassa 5 mainittu komplikaatio sisällyttämiseen
  9. Potilas ei suostunut tai suostumuksen peruuttaminen.
  10. Verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annos 1 mil/kg

Rasvaa mesenkymaaliset solut luuytimen mononukleaarisilla soluilla.

Suonensisäisesti injektoidaan kaksi annosta 6 kuukauden välein allogeenisia Mesenkymaalisia rasvasoluja +1 mil/kg autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja.
Biologinen: Rasvaa mesenkymaaliset solut luuytimen mononukleaarisilla soluilla
Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset solut, joissa on autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja, injektoidaan.
Active Comparator: Annos 10 mil/kg

Rasvaa mesenkymaaliset solut luuytimen mononukleaarisilla soluilla.

Suonensisäisesti injektoidaan kaksi annosta 6 kuukauden välein allogeenisia Mesenkymaalisia rasvasoluja +10 mil/kg autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja.
Biologinen: Rasvaa mesenkymaaliset solut luuytimen mononukleaarisilla soluilla
Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset solut, joissa on autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja, injektoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisen ASC:n käytön turvallisuus arvioituna mahdollisten haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat arvioidaan mahdollisten injektion aiheuttamien haittatapahtumien varalta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophia Al-Adwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1DM.UJCTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa