Uso de Células-Tronco no Diabetes Mellitus Tipo 1
O Uso de Células Estromais Mesenquimais (MSC) no Diabetes Mellitus Tipo 1 em Humanos Adultos: Ensaio Clínico de Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ASCs) devem ser coletadas de doadores do grupo sanguíneo O, as células serão passadas para a passagem 5.
Antes da liberação, a amostra estará sujeita aos nossos critérios de liberação, que incluem: teste para qualquer crescimento bacteriano ou fúngico, bem como endotoxina e micoplasma. Todos esses testes devem ser negativos. Além disso, a contagem de células e a viabilidade (deve ser superior a 80%) são feitas antes da liberação. A documentação dos marcadores de superfície é feita nas células antes da liberação usando citometria de fluxo.
As células devem ser infundidas dentro de 2 horas após a liberação. A dose deve ser repetida após 6 meses de um total de duas doses em pacientes. Testes e acompanhamento devem ser realizados nas semanas 12, 24 e 36, quando o estudo for interrompido.
Essas células serão injetadas por via intravenosa em pacientes recém-diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanan D. Jafar, PhD
- Número de telefone: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11942
- Recrutamento
- Cell Therapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1.
- Idade de 18 anos a 35 anos, ambos os sexos.
- Duração da doença: não superior a 3 anos, a menos que o peptídeo C não seja inferior a 0,5 ng/ml
- O peptídeo C na linha de base de inclusão não deve ser inferior a 0,5 ng/ml
- Nenhuma evidência clínica de complicações renais, retinianas, vasculares ou cutâneas
- Índice de Massa Corporal não superior a 30
- Qualquer HbA1c
- Pelo menos um anticorpo positivo anti-Glutamic Acid Decarboxylase-65 ou Insulinoma-Associated-2 Autoantibodies (anti-1A2)
- Consentimento informado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 35 anos
- Gravidez
- Mulheres casadas ou com previsão de casamento no período do estudo
- Histórico de alergia, câncer, asma brônquica, doença hepática ou hepatite
- Coma diabético ou pré-coma atual ou recente nos últimos 2 meses
- Peptídeo C inferior a 0,5 ng/ml
- Duração da doença superior a 3 anos.
- Complicação mencionada em 5 acima na inclusão
- Paciente não consentido ou retirada do consentimento.
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose 1 mil/kg
Células mesenquimais adiposas com células mononucleares da medula óssea. Duas doses com intervalo de 6 meses de células mesenquimais adiposas alogênicas + 1 mil/kg de células mononucleares autólogas da medula óssea serão injetadas por via intravenosa. |
Células mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico com células mononucleares autólogas da medula óssea serão injetadas.
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Comparador Ativo: Dose 10 mil/kg
Células mesenquimais adiposas com células mononucleares da medula óssea. Duas doses com intervalo de 6 meses de células mesenquimais adiposas alogênicas +10 mil/kg de células mononucleares autólogas da medula óssea serão injetadas por via intravenosa. |
Células mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico com células mononucleares autólogas da medula óssea serão injetadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do uso de ASC alogênico avaliada por quaisquer eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão avaliados quanto a quaisquer eventos adversos como resultado da injeção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1DM.UJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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