Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kmenových buněk u diabetes mellitus 1

23. července 2019 aktualizováno: Sophia Al-Adwan

Využití mezenchymálních stromálních buněk (MSC) u diabetes mellitus 1. typu u dospělých lidí: Fáze I klinické studie

Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně budou injikovány pacientům s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) mají být odebrány dárci krevní skupiny O, buňky budou pasážovány do pasáže 5.

Před uvolněním bude vzorek podléhat našim kritériím pro uvolnění, která zahrnují: testování na jakýkoli bakteriální nebo plísňový růst, stejně jako endotoxiny a mykoplazmata. Všechny tyto testy musí být negativní. Kromě toho se před uvolněním provádí počet buněk a životaschopnost (musí být více než 80 %). Dokumentace povrchových markerů se provádí na buňkách před uvolněním pomocí průtokové cytometrie.

Buňky by měly být infundovány do 2 hodin po uvolnění. Dávku až je třeba opakovat po 6 měsících celkem dvou dávek u pacientů. Testy a následné kontroly mají být jeden v týdnu 12, 24 a 36, ​​kdy je studie zastavena.

Tyto buňky budou intravenózně injikovány pacientům nově diagnostikovaným Diabetes Mellitus typu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • Cell Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
  2. Věk od 18 let do 35 let podle pohlaví.
  3. Trvání onemocnění: nepřesahující 3 roky, pokud C-peptid není nižší než 0,5 ng/ml
  4. C-peptid na začátku inkluze by neměl být nižší než 0,5 ng/ml
  5. Žádný klinický důkaz renálních, retinálních, vaskulárních nebo kožních komplikací
  6. Index tělesné hmotnosti nepřesahující 30
  7. Jakýkoli HbA1c
  8. Alespoň jedna pozitivní protilátka buď anti-Glutamic Acid Dekarboxylase-65 nebo Autoprotilátky asociované s inzulinomem-2 (anti-1A2)
  9. Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let a více než 35 let
  2. Těhotenství
  3. Vdané ženy nebo ženy, u kterých se očekává, že se vdají během období studie
  4. Anamnéza alergie, rakoviny, bronchiálního astmatu, onemocnění jater nebo hepatitidy
  5. Diabetické kóma nebo před bezvědomí aktuální nebo nedávné během posledních 2 měsíců
  6. C-peptid méně než 0,5 ng/ml
  7. Trvání onemocnění více než 3 roky.
  8. Komplikace uvedená v 5 výše v zahrnutí
  9. Nesouhlasný pacient nebo odvolání souhlasu.
  10. Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka 1 mil/kg

Tukové mezenchymální buňky s mononukleárními buňkami kostní dřeně.

Intravenózně budou injikovány dvě dávky s 6měsíčním intervalem alogenních adipózních mezenchymálních buněk + 1 mil/kg autologních mononukleárních buněk kostní dřeně.
Biologický: Tukové mezenchymální buňky s mononukleárními buňkami kostní dřeně
Budou injikovány alogenní mezenchymální buňky derivované z tukové tkáně s autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně.
Aktivní komparátor: Dávka 10 mil/kg

Tukové mezenchymální buňky s mononukleárními buňkami kostní dřeně.

Intravenózně budou injikovány dvě dávky s 6měsíčním intervalem alogenních adipózních mezenchymálních buněk +10 mil/kg autologních mononukleárních buněk kostní dřeně.
Biologický: Tukové mezenchymální buňky s mononukleárními buňkami kostní dřeně
Budou injikovány alogenní mezenchymální buňky derivované z tukové tkáně s autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití alogenního ASC hodnocena případnými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů budou hodnoceny jakékoli nežádoucí účinky v důsledku injekce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophia Al-Adwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DM.UJCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit