Wykorzystanie komórek macierzystych w cukrzycy typu 1
Zastosowanie mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w cukrzycy typu 1 u dorosłych ludzi: badanie kliniczne fazy I
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ASC) należy pobrać od dawcy grupy krwi O, komórki zostaną pasażowane do pasażu 5.
Przed zwolnieniem próbka będzie podlegać naszym kryteriom zwolnienia, które obejmują: badanie pod kątem wzrostu bakterii lub grzybów, a także endotoksyn i mykoplazm. Wszystkie te testy muszą być negatywne. Ponadto przed uwolnieniem przeprowadza się liczbę komórek i ich żywotność (musi być większa niż 80%). Dokumentacja markerów powierzchniowych jest wykonywana na komórkach przed uwolnieniem za pomocą cytometrii przepływowej.
Komórki należy podać w infuzji w ciągu 2 godzin od uwolnienia. Dawkę należy powtórzyć po 6 miesiącach łącznie dwóch dawek u pacjentów. Testy i obserwacje należy wykonać w 12, 24 i 36 tygodniu, kiedy badanie zostanie przerwane.
Komórki te zostaną wstrzyknięte dożylnie pacjentom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrutacyjny
- Cell Therapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1.
- Wiek od 18 do 35 lat dla obu płci.
- Czas trwania choroby: nie dłużej niż 3 lata, chyba że stężenie peptydu C jest nie mniejsze niż 0,5 ng/ml
- Stężenie peptydu C na linii podstawowej inkluzji nie powinno być mniejsze niż 0,5 ng/ml
- Brak klinicznych objawów powikłań nerkowych, siatkówkowych, naczyniowych lub skórnych
- Wskaźnik masy ciała nieprzekraczający 30
- Dowolna HbA1c
- Co najmniej jedno dodatnie przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego-65 lub autoprzeciwciało związane z insulinoma-2 (anty-1A2)
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 35 lat
- Ciąża
- Kobiety zamężne lub kobiety, które mają wyjść za mąż w okresie objętym badaniem
- Historia alergii, raka, astmy oskrzelowej, choroby wątroby lub zapalenia wątroby
- Śpiączka cukrzycowa lub stan przedśpiączkowy występujący obecnie lub niedawno w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Peptyd C poniżej 0,5 ng/ml
- Czas trwania choroby ponad 3 lata.
- Powikłanie wymienione w punkcie 5 powyżej włącznie
- Brak zgody pacjenta lub cofnięcie zgody.
- Zaburzenia krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka 1 mil/kg
Komórki mezenchymalne tkanki tłuszczowej z jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego. Dożylnie zostaną wstrzyknięte dwie dawki allogenicznych komórek mezenchymalnych tkanki tłuszczowej w odstępie 6 miesięcy + 1 mil/kg autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego. |
Wstrzyknięte zostaną allogeniczne komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej z autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego.
|
|
Aktywny komparator: Dawka 10 mil/kg
Komórki mezenchymalne tkanki tłuszczowej z jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego. Dożylnie zostaną wstrzyknięte dwie dawki allogenicznych komórek mezenchymalnych tkanki tłuszczowej w odstępie 6 miesięcy + 10 mil/kg autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego. |
Wstrzyknięte zostaną allogeniczne komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej z autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania allogenicznych ASC oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem wszelkich działań niepożądanych w wyniku wstrzyknięcia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1DM.UJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .