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Reproductibilité MP3 (micropérimètre 3) chez les sujets sains et les patients maculaires

20 octobre 2016 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Reproductibilité de la micropérimétrie à l'aide de Nidek MP3 (micropérimètre 3) chez des sujets sains et des patients atteints d'une maladie maculaire - Étude pilote

Le but de la présente étude est d'étudier la reproductibilité du MP3 et de comparer les résultats avec la périmétrie conventionnelle à l'aide de l'Octopus 101 chez des sujets sains et des patients atteints de maladie maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10 sujets sains 20 patients maculaires

La description

Critères d'inclusion pour les sujets sains

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmologiques normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente

Critères d'inclusion des patients atteints de maladie maculaire

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Présence d'une maladie maculaire (telle que dégénérescence maculaire sèche ou exsudative liée à l'âge, maculopathie diabétique, membrane épirétinienne)

L'un des éléments suivants exclura un sujet de l'étude :

  • Toute opacité (cicatrice cornéenne, cataracte dense) qui interfère avec les mesures pertinentes de l'étude
  • Acuité visuelle < 0,1 (Snellen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets sains
  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmologiques normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Présence d'une maladie maculaire (telle que dégénérescence maculaire sèche ou exsudative liée à l'âge, maculopathie diabétique, membrane épirétinienne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des mesures de sensibilité rétinienne par micropérimétrie
Délai: Deux mesures en une semaine
Deux mesures d'étude sont programmées en une semaine. La reproductibilité test-retest sera évaluée pour la sensibilité rétinienne à l'aide du coefficient de répétabilité et des diagrammes de Bland-Altman.
Deux mesures en une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la reproductibilité des mesures de sensibilité rétinienne évaluées par micropérimétrie et périmétrie conventionnelle
Délai: Deux mesures en une semaine
En plus de la micropérimétrie, une périmétrie conventionnelle sera effectuée et la reproductibilité des deux appareils sera comparée.
Deux mesures en une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP3_REP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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