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Notifications automatisées aux médecins pour améliorer l'anticoagulation basée sur les recommandations dans la fibrillation auriculaire

12 juin 2017 mis à jour par: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital
L'objectif global est d'améliorer les résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) en prévenant les AVC. Les chercheurs proposent de mettre en œuvre un algorithme automatisé utilisant les données des dossiers médicaux électroniques (DME) pour alerter les médecins d'un vaste réseau de pratique de soins primaires au Massachusetts General Hospital (MGH) de leurs patients atteints de FA et à risque élevé d'AVC qui ne prennent pas d'anticoagulant pour prévention des AVC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les interventions visant à informer les médecins de ces personnes peuvent inciter à réévaluer le besoin d'anticoagulation, et ainsi augmenter les taux d'anticoagulation indiqués dans les lignes directrices. De plus, dans une composante de l'enquête, les médecins caractériseront les raisons de ne pas poursuivre l'anticoagulation chez les patients atteints de FA à risque élevé d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est d'améliorer les résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) en prévenant les AVC. Les chercheurs proposent de mettre en œuvre un algorithme automatisé utilisant les données des dossiers médicaux électroniques (DME) pour alerter les médecins d'un vaste réseau de pratique de soins primaires au Massachusetts General Hospital (MGH) de leurs patients atteints de FA et à risque élevé d'AVC qui ne prennent pas d'anticoagulant pour prévention des AVC. En utilisant un algorithme de dossier médical, il y a environ 2 000 à 3 000 de ces patients dans les pratiques de soins primaires à l'HGM. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les interventions visant à informer les médecins de ces personnes peuvent inciter à réévaluer le besoin d'anticoagulation, et ainsi augmenter les taux d'anticoagulation indiqués dans les lignes directrices.

Les enquêteurs définissent les trois objectifs spécifiques suivants pour répondre à l'hypothèse principale de l'étude :

Objectif spécifique 1 : Mettre en œuvre un système d'alerte automatisé dans le DME pour informer les médecins de soins primaires (PCP) des patients atteints de FA à risque élevé d'AVC qui ne sont pas traités avec des anticoagulants. Pour maximiser l'efficacité de l'effort, l'alerte ne nécessitera pas une visite clinique simultanée, mais se produira plutôt avec des données existantes agrégées à partir du dossier médical indépendamment de toute rencontre clinique.

Objectif spécifique 2 : Tester si le système d'alerte augmente le taux d'anticoagulation à 3 mois après la mise en place.

Objectif spécifique 3 : Caractériser les raisons de ne pas poursuivre l'anticoagulation chez les patients atteints de FA à risque élevé d'AVC.

Objectif spécifique 4 : Évaluer comment les PCP veulent être alertés sur le statut de l'anticoagulation à l'avenir et quels types de soutien ils trouvent utiles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans et plus vus dans les pratiques de soins primaires du Massachusetts General Hospital au cours des 3 dernières années
  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire
  • Risque accru d'AVC (score CHA2DS2VASc ≥ 2)
  • Ne prend pas actuellement d'anticoagulant

Critère d'exclusion:

  • Patients qui sont ensuite identifiés comme étant décédés avant ou pendant l'intervention de l'étude à l'aide de l'indice de décès de la sécurité sociale
  • Répertorié dans le système du Massachusetts General Hospital comme ayant un PCP en dehors du réseau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte de base
Pour les patients sélectionnés au hasard pour le bras d'alerte de base, leurs médecins seront alertés par e-mail qu'un ou plusieurs patients sous leurs soins souffrent de fibrillation auriculaire, présentent un risque élevé d'accident vasculaire cérébral et ne sont pas actuellement anticoagulés. Les médecins seront également invités à répondre à un sondage sur l'anticoagulation pour chaque patient et recevront des ressources éducatives et des services de consultation.
Autre: Alerte de base
Notification au PCP au départ que le patient a une fibrillation auriculaire, un risque élevé d'AVC et qu'il n'est pas anticoagulé.
Aucune intervention: Bras d'alerte 3 mois
Pour les patients sélectionnés au hasard pour le bras d'alerte de 3 mois, leurs médecins ne seront pas informés pendant la période de suivi de l'étude de 3 mois. Au lieu de cela, les PCP recevront des alertes après 3 mois par e-mail pour ces patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients prenant un anticoagulant
Délai: 3 mois
Différence dans la proportion de patients atteints de FA à haut risque d'AVC prenant un anticoagulant à 3 mois dans le bras alerte de base, par rapport à la proportion prenant un anticoagulant à 3 mois dans le bras alerte de 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sous anticoagulants oraux directs vs warfarine
Délai: 3 mois
Différence de la proportion de patients atteints de FA à haut risque d'AVC prenant un anticoagulant à 3 mois dans le bras alerte de base, par rapport à la proportion prenant un anticoagulant à 3 mois dans le bras alerte de 3 mois, stratifiée par type d'anticoagulant (anticoagulants oraux directs vs warfarine)
3 mois
Raisons de ne pas prescrire d'anticoagulant
Délai: 3 mois
Raisons documentées de ne pas prescrire d'anticoagulant
3 mois
Caractéristiques des médecins dérivées du questionnaire et des bases de données hospitalières associées au fait qu'une faible proportion du panel médical de patients atteints de fibrillation auriculaire prend des anticoagulants oraux
Délai: 3 mois
Caractéristiques au niveau du médecin associées aux taux d'anticoagulation du panel de patients atteints de fibrillation auriculaire du médecin dans le quartile le plus bas parmi tous les médecins éligibles.
3 mois
Caractéristiques au niveau du patient dérivées du questionnaire et du dossier de santé électronique qui sont associées au fait de ne pas se voir prescrire d'anticoagulant
Délai: 3 mois
Caractéristiques au niveau du patient qui peuvent influencer la décision d'un médecin de ne pas prescrire d'anticoagulant
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven A Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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