Automatizált orvosi értesítések a pitvarfibrillációban az irányelveken alapuló véralvadásgátló kezelés javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az általános cél a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek kimenetelének javítása a stroke megelőzésével. A kutatók egy elektronikus kórlap (EMR) adatait használó automatizált algoritmus bevezetését javasolják, hogy figyelmeztessék a Massachusetts General Hospital (MGH) nagy alapellátási hálózatának orvosait AF-ben szenvedő és emelkedett stroke-kockázatú pácienseikről, akik nem szednek véralvadásgátlót. stroke megelőzés. Egy orvosi feljegyzés algoritmusa alapján becslések szerint 2000-3000 ilyen beteg van az MGH alapellátásában. A kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen személyekről az orvosokat értesítő beavatkozások az antikoaguláns kezelés szükségességének újraértékelését idézhetik elő, és ezáltal növelhetik az irányadó véralvadásgátlók arányát.
A vizsgálók a következő három konkrét célt határozzák meg az elsődleges vizsgálati hipotézis kezelésére:
1. konkrét cél: Az EMR-en belül automatizált riasztási rendszer bevezetése az alapellátó orvosok (PCP-k) értesítésére azokról a megnövekedett stroke-kockázatú, PF-ben szenvedő betegekről, akiket nem kezelnek antikoagulánsokkal. Az erőfeszítések hatékonyságának maximalizálása érdekében a riasztás nem igényel egyidejű klinikai látogatást, hanem az orvosi feljegyzésekből összesített meglévő adatokkal történik, függetlenül minden klinikai találkozástól.
2. konkrét cél: Vizsgálja meg, hogy a riasztórendszer növeli-e az antikoaguláció arányát 3 hónappal a megvalósítást követően.
3. specifikus cél: Jellemezze azokat az okokat, amelyek miatt nem alkalmaznak antikoaguláns kezelést olyan AF-betegeknél, akiknél fokozott a stroke kockázata.
4. konkrét cél: Annak felmérése, hogy a PCP-k hogyan szeretnének figyelmeztetést kapni a véralvadásgátló állapotról a jövőben, és milyen típusú támogatást találnak hasznosnak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek, akiket a Massachusetts General Hospital alapellátási praxisában láttak az elmúlt 3 évben
- Pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
- Megnövekedett a stroke kockázata (CHA2DS2VASc pontszám ≥ 2)
- Jelenleg nem szed véralvadásgátlót
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről a társadalombiztosítási halálozási index alapján a vizsgálati beavatkozás előtt vagy során később megállapították, hogy meghaltak
- A Massachusetts General Hospital rendszerében a hálózaton kívüli PCP-vel rendelkezőként szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapszintű riasztás
A kiindulási riasztási csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek kezelőorvosa e-mailben értesítést kap arról, hogy a gondozásuk alatt álló beteg(ek) pitvarfibrillációban szenved(nek), nagy a stroke kockázata, és jelenleg nem kapnak véralvadásgátlót.
Az orvosokat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést a véralvadásgátló kezeléssel kapcsolatban minden egyes beteg esetében, és oktatási forrásokat és konzultációs szolgáltatásokat kapnak.
|
PCP értesítés a kiinduláskor arról, hogy a beteg pitvarfibrillációban szenved, magas a stroke kockázata, és nem antikoagulált.
|
|
Nincs beavatkozás: 3 hónapos riasztási kar
A 3 hónapos riasztási csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek kezelőorvosa nem kap értesítést a 3 hónapos vizsgálati követési időszak alatt.
Ehelyett a PCP-k 3 hónap elteltével e-mailben értesítést küldenek ezeknek a betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véralvadásgátlót szedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Különbség azoknak az AF-ben szenvedő betegeknek az arányában, akiknél magas a stroke kockázata és akik 3 hónapja véralvadásgátlót szedtek a kiindulási riasztási ágon, összehasonlítva a 3 hónapos riasztási ágon 3 hónapja antikoagulánst szedő betegek arányával
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A direkt orális antikoagulánsokat szedő betegek aránya a warfarinnal szemben
Időkeret: 3 hónap
|
Különbség azoknak az AF-ben szenvedő betegeknek az arányában, akiknél magas a stroke kockázata, és 3 hónapja véralvadásgátlót szedtek a kiindulási riasztási karon, és a 3 hónapos riasztási karon a 3 hónapja antikoagulánst szedő betegek arányában, az antikoaguláns típusa szerint rétegezve (direkt orális antikoagulánsok vs. warfarin)
|
3 hónap
|
|
Az okok, amiért nem írnak fel véralvadásgátlót
Időkeret: 3 hónap
|
Dokumentált okok, amelyek miatt nem írnak fel véralvadásgátlót
|
3 hónap
|
|
A kérdőívből és a kórházi adatbázisokból származó orvosi jellemzők, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy az orvosok pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében alacsony aránya van orális antikoaguláns kezelésben
Időkeret: 3 hónap
|
Orvosi szintű jellemzők azzal kapcsolatosak, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek orvosi csoportjának antikoagulációs aránya a legalacsonyabb kvartilisben található az összes jogosult orvos közül.
|
3 hónap
|
|
A kérdőívből és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó olyan betegszintű jellemzők, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy nem írnak fel véralvadásgátlót
Időkeret: 3 hónap
|
Betegszintű jellemzők, amelyek befolyásolhatják azt a döntést, hogy az orvos ne írjon fel véralvadásgátlót
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven A Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Alapszintű riasztás
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La RocheAktív, nem toborzóLimfóma, non-Hodgkin | Előrehaladott stádiumú diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómaKanada