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自动通知医生以改进基于指南的心房颤动抗凝治疗

2017年6月12日 更新者：Steven A Lubitz、Massachusetts General Hospital
总体目标是通过预防中风来改善心房颤动 (AF) 患者的预后。 研究人员建议使用电子病历 (EMR) 数据实施自动化算法，以提醒马萨诸塞州综合医院 (MGH) 大型初级保健实践网络中的医生注意他们的 AF 和中风风险升高但未服用抗凝剂的患者中风预防。 研究人员假设，通知医生这些人的干预措施可能会促使重新评估是否需要抗凝，从而提高指南指示的抗凝率。 此外，在一项调查中，医生将说明中风风险较高的 AF 患者不进行抗凝治疗的原因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总体目标是通过预防中风来改善心房颤动 (AF) 患者的预后。 研究人员建议使用电子病历 (EMR) 数据实施自动化算法，以提醒马萨诸塞州综合医院 (MGH) 大型初级保健实践网络中的医生注意他们的 AF 和中风风险升高但未服用抗凝剂的患者中风预防。 使用医疗记录算法，估计有 2,000 到 3,000 名此类患者在 MGH 的初级保健实践中。 研究人员假设，通知医生这些人的干预措施可能会促使重新评估是否需要抗凝，从而提高指南指示的抗凝率。

研究人员定义了以下三个具体目标来解决主要研究假设：

具体目标 1：在 EMR 内实施自动警报系统，通知初级保健医生 (PCP) 未接受抗凝剂治疗的卒中风险升高的 AF 患者。 为了最大限度地提高工作效率，警报将不需要同时就诊，而是会根据独立于任何临床遭遇的病历汇总的现有数据发生。

具体目标 2：测试警报系统是否在实施后 3 个月增加了抗凝率。

具体目标 3：描述中风风险升高的 AF 患者不进行抗凝治疗的原因。

特定目标 4：评估 PCP 希望在未来收到有关抗凝状态的警报的方式以及他们认为有帮助的支持类型

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2336

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 过去 3 年在麻省总医院初级保健实践中就诊的 18 岁及以上成年患者
  • 诊断为房颤
  • 中风风险增加（CHA2DS2VASc 评分 ≥ 2）
  • 目前没有服用抗凝剂

排除标准：

  • 随后使用社会保障死亡指数确定在研究干预之前或期间死亡的患者
  • 在马萨诸塞州综合医院系统中被列为拥有网络外的 PCP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基线警报
对于随机选择用于基线警报组的患者，他们的医生将通过电子邮件收到警告，告知他们所护理的患者患有心房颤动、中风风险高且目前未接受抗凝治疗。 还将要求医生为每位患者完成与抗凝相关的调查，并将提供教育资源和咨询服务。
其他：基线警报
基线时 PCP 通知患者患有心房颤动、高卒中风险且未接受抗凝治疗。
无干预：3个月警戒臂
对于随机选择用于 3 个月警报组的患者，在 3 个月的研究随访期间不会通知他们的医生。 相反，PCP 将在 3 个月后通过电子邮件向这些患者发送警报。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用抗凝剂的患者比例
大体时间：3个月
与 3 个月警报组中 3 个月时服用抗凝剂的比例相比，基线警报组中 3 个月时服用抗凝剂的中风高危房颤患者比例的差异
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用直接口服抗凝剂与华法林的患者比例
大体时间：3个月
按抗凝剂类型分层，基线警戒组中 3 个月时服用抗凝剂的中风高危房颤患者比例与 3 个月警戒组中 3 个月时服用抗凝剂的比例的差异（直接口服抗凝剂与华法林）
3个月
不开抗凝剂的原因
大体时间：3个月
不开抗凝剂的书面理由
3个月
从问卷和医院数据库中得出的医生特征与口服抗凝剂的房颤患者的医生面板比例较低有关
大体时间：3个月
在所有符合条件的医生中，与处于最低四分位数的房颤患者医生小组的抗凝率相关的医生水平特征。
3个月
从问卷和电子健康记录中得出的与未开具抗凝药相关的患者水平特征
大体时间：3个月
可能影响医生决定不开抗凝剂的患者水平特征
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 首席研究员：Steven A Lubitz, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月7日

初级完成 (实际的)

2017年5月7日

研究完成 (实际的)

2017年5月7日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月12日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016P001828

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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