- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704766
Alpha-défensine et protéines synoviales pour améliorer la détection de l'arthrite septique pédiatrique
31 juillet 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
La différenciation entre l'arthrite septique et d'autres causes d'inflammation articulaire chez les patients pédiatriques est difficile et de la plus haute importance car l'arthrite septique nécessite un débridement chirurgical dans le cadre du schéma thérapeutique.
L'étalon-or actuel pour diagnostiquer l'arthrite septique chez les enfants est une culture positive du liquide synovial; cependant, les cultures conjointes peuvent prendre plusieurs jours pour revenir.
Si une infection bactérienne est présente, elle nécessite une intervention chirurgicale immédiate afin d'éviter des lésions durables du cartilage articulaire.
Souvent, les chirurgiens doivent décider de débrider chirurgicalement une articulation avant que les résultats de la culture ne soient disponibles.
Il n'y a pas de test de laboratoire ou de caractéristique clinique unique qui indique de manière fiable une infection bactérienne par rapport à d'autres causes d'inflammation articulaire.
Le dosage de l'alpha-défensine a montré une sensibilité et une spécificité élevées pour l'infection articulaire dans d'autres études. Le but de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité de plusieurs biomarqueurs synoviaux pour le diagnostic de l'arthrite septique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Dosage de l'alpha-défensine synoviale
- Test diagnostique: Dosage de l'élastase synoviale des neutrophiles
- Test diagnostique: Dosage du lactate synovial
- Test diagnostique: Protéine C-réactive synoviale (CRP)
- Test diagnostique: Panel d'antigènes synoviaux de Staphylococcus spp
- Test diagnostique: Panel d'antigènes synoviaux de Candida spp
- Test diagnostique: Dosage synovial Enterococcus faecalis
- Test diagnostique: Culture bactérienne synoviale par BacT/Alert
- Test diagnostique: Numération des cellules synoviales + différentiel (CBC)
- Test diagnostique: Coloration de Gram synoviale
- Test diagnostique: Bandelettes de test de leucocytes estérases synoviales
- Test diagnostique: PCR synoviale pour Kingella kingae
- Test diagnostique: Numération cellulaire sérique + différentiel (CBC)
- Test diagnostique: Vitesse de sédimentation des érythrocytes sériques (ESR)
- Test diagnostique: Protéine C-réactive sérique (CRP)
- Test diagnostique: D-dimères sériques
- Test diagnostique: Procalcitonine sérique
- Test diagnostique: Hémocultures
- Test diagnostique: Tests sanguins facultatifs selon la norme de soins (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme et autres marqueurs inflammatoires/rhumatologiques)
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'alpha-défensine et d'autres protéines présentes dans le liquide articulaire peuvent être en mesure de diagnostiquer rapidement les infections bactériennes des articulations.
Les patients suspects d'infection articulaire subissent généralement une aspiration articulaire afin que des tests puissent être effectués pour aider à diagnostiquer l'infection articulaire, y compris la coloration de Gram, la numération cellulaire et la culture.
Les patients de moins de 18 ans qui subissent un prélèvement de leur liquide articulaire en raison d'une suspicion d'infection ou d'inflammation seront inclus dans cet essai multicentrique.
Le liquide articulaire sera également prélevé à partir de témoins normatifs composés de patients subissant une procédure non liée sans inflammation ni infection.
Le liquide articulaire des patients suspects d'inflammation/infection et des contrôles normatifs sera analysé pour la présence d'alpha-défensine, d'estérase leucocytaire, d'élastase neutrophile, de protéine C-réactive synoviale et de lactate synovial.
Le dosage de l'alpha-défensine a montré une sensibilité et une spécificité élevées pour l'infection articulaire dans d'autres études.
De plus, un panel d'antigènes Staphylococcus spp, un panel d'antigènes Candida spp, un test Enterococcus faecalis, une culture BACTAlert, un comptage cellulaire plus différentiel, une coloration de Gram et des cultures aérobies, anaérobies et fongiques seront effectués à l'aide de liquide synovial.
Une PCR du liquide synovial pour Kingella kingae sera réalisée si le patient a moins de huit ans.
Les tests sanguins comprendront la numération et le différentiel cellulaires, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C-réactive, la procalcitonine et les D-dimères, ainsi que les tests de marqueurs inflammatoires ou rhumatologiques pertinents.
Les résultats de ces tests seront comparés à la culture de liquide articulaire qui est l'étalon-or pour diagnostiquer une infection bactérienne.
L'étude comprend 1 visite par patient, la visite standard de soins au cours de laquelle le patient subirait une aspiration articulaire ou une arthroscopie.
Une fois les données recueillies, la sensibilité et la spécificité seront déterminées pour ces tests expérimentaux à la fois individuellement et en combinaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
442
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Wang, BA
- Numéro de téléphone: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Jack Goldberg, MS
- Numéro de téléphone: 678-686-6864
- E-mail: Jack.Goldberg@choa.org
-
Contact:
- Tim Schrader, MD
- Numéro de téléphone: (404) 255-1933
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Sous-enquêteur:
- Huong Do, MS
-
Sous-enquêteur:
- Roger F Widmann, MD
-
Contact:
- Grace Wang, BA
- Numéro de téléphone: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
-
Contact:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 212-606-1451
-
Chercheur principal:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Sous-enquêteur:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Christine M Salvatore, MD
-
Sous-enquêteur:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel W Green, MD
-
Sous-enquêteur:
- John S Blanco, MD
-
Sous-enquêteur:
- David M Scher, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Pas encore de recrutement
- Campbell Clinic
-
Contact:
- Jonathan Rowland
- Numéro de téléphone: 901-287-5413
- E-mail: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
Contact:
- Derek Kelly, MD
- Numéro de téléphone: (901) 759-3100
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion - Cas septiques et comparateurs enflammés non septiques :
- Le liquide synovial est obtenu pour évaluer une infection ou une maladie inflammatoire/rhumatologique (toutes les articulations moyennes et grandes seront incluses : hanche, genou, cheville, épaule, sous-talaire, coude et poignet)
- Les patients ayant récemment été exposés à des antibiotiques sont éligibles pour participer mais seront analysés séparément
Critères d'inclusion - Contrôles normatifs :
- Patients subissant une intervention non liée à une infection (l'intervention peut être une arthroscopie ou une intervention ouverte ou percutanée sur les os ou les tissus mous)
Critères d'exclusion - Tous les participants :
- La famille refuse de participer/de consentir
- Les patients ayant subi un traumatisme articulaire majeur (comme une déchirure ou une fracture ligamentaire documentée) au cours des 8 dernières semaines ne sont pas éligibles pour l'aspiration de cette articulation, mais pourraient avoir une autre articulation aspirée
Critères d'exclusion - Contrôles normatifs :
- Une histoire d'infection récente (au cours des 3 derniers mois)
- A reçu des antibiotiques au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Articulation enflammée/infectée
Patients subissant une aspiration/débridement articulaire en raison d'une suspicion d'articulation septique ou d'affection rhumatologique/inflammatoire
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L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
Le liquide synovial (liquide articulaire) sera envoyé à CD Diagnostics pour ce test.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
Le liquide synovial (liquide articulaire) envoyé à CD Diagnostics pour être testé sera également cultivé pour voir si des organismes se développent.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
Ceci sera effectué par CD Diagnostics si des organismes sont présents dans le liquide synovial.
Ces bandelettes de test seront testées à l'hôpital où le patient est vu, quelques gouttes de liquide synovial seront utilisées sur la bandelette.
Chez les participants de moins de 8 ans, un échantillon de liquide synovial sera testé pour Kingella kingae par PCR.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Le sang sera cultivé à l'hôpital pour voir si des organismes se développent.
Chez les patients suspects d'inflammation/d'infection, il existe d'autres tests sanguins qui peuvent être la norme de soins et utilisés pour le diagnostic.
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Comparateur actif: Contrôle normatif
Patient subissant une intervention non liée à une infection/inflammation
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L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
Le liquide synovial (liquide articulaire) sera envoyé à CD Diagnostics pour ce test.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
Le liquide synovial (liquide articulaire) envoyé à CD Diagnostics pour être testé sera également cultivé pour voir si des organismes se développent.
L'un des tests de liquide synovial (liquide articulaire) qui sera effectué par le laboratoire extérieur, CD Diagnostics.
Ceci sera effectué par CD Diagnostics si des organismes sont présents dans le liquide synovial.
Ces bandelettes de test seront testées à l'hôpital où le patient est vu, quelques gouttes de liquide synovial seront utilisées sur la bandelette.
Chez les participants de moins de 8 ans, un échantillon de liquide synovial sera testé pour Kingella kingae par PCR.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Une prise de sang réalisée à l'hôpital.
Le sang sera cultivé à l'hôpital pour voir si des organismes se développent.
Chez les patients suspects d'inflammation/d'infection, il existe d'autres tests sanguins qui peuvent être la norme de soins et utilisés pour le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des tests expérimentaux
Délai: Analyse intermédiaire à 2 ans de recrutement d'études
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La sensibilité et la spécificité ont été sélectionnées car il s'agit de tests de résultat standard pour déterminer l'utilité d'un test de diagnostic.
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Analyse intermédiaire à 2 ans de recrutement d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
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- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Première publication (Réel)
15 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-947
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les sites collaborateurs partageront les données anonymisées des patients avec le site principal, l'Hôpital de chirurgie spécialisée.
L'hôpital de chirurgie spéciale incorporera des données agrégées anonymisées dans un ensemble de données agrégées anonymisées distinctes qui seront fournies à tous les sites d'étude, mais les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec tous les sites.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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