Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Notificações médicas automatizadas para melhorar a anticoagulação baseada em diretrizes na fibrilação atrial

12 de junho de 2017 atualizado por: Steven A Lubitz, Massachusetts General Hospital
O objetivo geral é melhorar os resultados entre os pacientes com fibrilação atrial (FA), prevenindo o AVC. Os pesquisadores propõem implementar um algoritmo automatizado usando dados de registros médicos eletrônicos (EMR) para alertar os médicos em uma grande rede de cuidados primários no Hospital Geral de Massachusetts (MGH) de seus pacientes com FA e risco elevado de AVC que não estão tomando um anticoagulante para prevenção de AVC. Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções para notificar os médicos sobre tais indivíduos podem levar à reavaliação da necessidade de anticoagulação e, assim, aumentar as taxas de anticoagulação indicadas pelas diretrizes. Além disso, em um componente de pesquisa, os médicos caracterizarão as razões para não buscar a anticoagulação em pacientes com FA com risco elevado de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é melhorar os resultados entre os pacientes com fibrilação atrial (FA), prevenindo o AVC. Os pesquisadores propõem implementar um algoritmo automatizado usando dados de registros médicos eletrônicos (EMR) para alertar os médicos em uma grande rede de cuidados primários no Hospital Geral de Massachusetts (MGH) de seus pacientes com FA e risco elevado de AVC que não estão tomando um anticoagulante para prevenção de AVC. Usando um algoritmo de registro médico, estima-se que existam de 2.000 a 3.000 desses pacientes nas práticas de cuidados primários do MGH. Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções para notificar os médicos sobre tais indivíduos podem levar à reavaliação da necessidade de anticoagulação e, assim, aumentar as taxas de anticoagulação indicadas pelas diretrizes.

Os investigadores definem os três Objetivos Específicos a seguir para abordar a hipótese primária do estudo:

Objetivo Específico 1: Implementar um sistema de alerta automatizado dentro do EMR para notificar os médicos de cuidados primários (PCPs) de pacientes com FA com risco elevado de AVC que não estão sendo tratados com anticoagulantes. Para maximizar a eficiência do esforço, o alerta não exigirá uma visita clínica simultânea, mas ocorrerá com os dados existentes agregados do registro médico, independentemente de qualquer encontro clínico.

Objetivo Específico 2: Testar se o sistema de alerta aumenta a taxa de anticoagulação 3 meses após a implementação.

Objetivo Específico 3: Caracterizar os motivos da não anticoagulação em pacientes com FA com risco elevado de AVC.

Objetivo Específico 4: Avaliar como os PCPs desejam ser alertados sobre o status de anticoagulação no futuro e que tipos de suporte eles consideram úteis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2336

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 anos ou mais atendidos nas clínicas de cuidados primários do Hospital Geral de Massachusetts nos últimos 3 anos
  • Diagnosticado com fibrilação atrial
  • Aumento do risco de acidente vascular cerebral (escore CHA2DS2VASc ≥ 2)
  • Atualmente não está tomando um anticoagulante

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são subsequentemente identificados como tendo morrido antes ou durante o curso da intervenção do estudo usando o Índice de Óbitos da Previdência Social
  • Listado no sistema do Hospital Geral de Massachusetts como tendo um PCP fora da rede

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alerta de linha de base
Para pacientes selecionados aleatoriamente para o braço de alerta de linha de base, seus médicos serão alertados por e-mail de que um paciente sob seus cuidados tem fibrilação atrial, está em alto risco de acidente vascular cerebral e não está anticoagulado no momento. Os médicos também serão solicitados a preencher uma pesquisa relacionada à anticoagulação para cada paciente e receberão recursos educacionais e serviços de consulta.
Outro: Alerta de linha de base
Notificação do PCP na linha de base de que o paciente tem fibrilação atrial, alto risco de AVC e não está anticoagulado.
Sem intervenção: Braço de alerta de 3 meses
Para pacientes selecionados aleatoriamente para o braço de alerta de 3 meses, seus médicos não serão notificados durante o período de acompanhamento de 3 meses do estudo. Em vez disso, os PCPs receberão alertas após 3 meses por e-mail para esses pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em uso de anticoagulante
Prazo: 3 meses
Diferença na proporção de pacientes com FA com alto risco de acidente vascular cerebral tomando um anticoagulante em 3 meses no braço de alerta de linha de base, em comparação com a proporção tomando um anticoagulante em 3 meses no braço de alerta de 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tomam anticoagulantes orais diretos vs. varfarina
Prazo: 3 meses
Diferença na proporção de pacientes com FA com alto risco de acidente vascular cerebral tomando um anticoagulante em 3 meses no braço de alerta basal, em comparação com a proporção tomando um anticoagulante em 3 meses no braço de alerta de 3 meses, estratificado por tipo de anticoagulante (anticoagulantes orais diretos vs. varfarina)
3 meses
Razões para não prescrever um anticoagulante
Prazo: 3 meses
Razões documentadas para não prescrever um anticoagulante
3 meses
Características dos médicos derivadas do questionário e dos bancos de dados hospitalares que estão associadas a uma baixa proporção de pacientes com fibrilação atrial no painel médico em uso de anticoagulantes orais
Prazo: 3 meses
Características de nível médico associadas a taxas de anticoagulação do painel médico de pacientes com fibrilação atrial no quartil mais baixo entre todos os médicos elegíveis.
3 meses
Características no nível do paciente derivadas do questionário e do registro eletrônico de saúde que estão associadas à não prescrição de um anticoagulante
Prazo: 3 meses
Características no nível do paciente que podem influenciar a tomada de decisão de um médico para não prescrever um anticoagulante
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Alerta de linha de base

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever