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Ajout d'un antiplaquettaire pendant le traitement par l'edoxaban chez les patients victimes d'un AVC avec fibrillation auriculaire non valvulaire (ADD-ON) ((ADD-ON))

8 juillet 2025 mis à jour par: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Le rôle de la thérapie antiplaquettaire supplémentaire dans l'AVC ischémique avec fibrillation auriculaire et athérosclérose co-morbide pendant le traitement par edOxaban. (ADD-ON) Étude, analyse multicentrique basée sur le registre

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par anticoagulant standard seul ou en ajoutant un antiplaquettaire à l'anticoagulant chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'athérosclérose importante, y compris les artères extracrâniennes, intracrâniennes, coronariennes ou périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il y ait une augmentation significative du risque d'infarctus cérébral en présence de fibrillation auriculaire, il est difficile de dire que tous les infarctus cérébraux survenant chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sont causés par la fibrillation auriculaire. La sténose carotidienne est retrouvée chez 1/4 des patients atteints de fibrillation auriculaire, ce qui augmente le risque d'infarctus cérébral. Un traitement antiplaquettaire complémentaire au traitement anticoagulant standard doit être envisagé chez certains patients. À ce jour, le meilleur traitement médical pour la prévention de l'infarctus cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'athérosclérose qui l'accompagne n'a pas encore été évalué.

L'edoxaban a réduit les complications hémorragiques par rapport à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. De plus, l'étude ENGAGE AF TIMI-48 a montré une tendance à réduire l'infarctus cérébral (p pour interaction = 0,08) lorsqu'il est administré en association avec un agent antiplaquettaire et l'edoxaban. L'administration d'agents antiplaquettaires peut être due à des patients ayant eu un infarctus du myocarde ou un infarctus cérébral. On pense également que ce groupe présente un risque élevé de saignement en raison de scores HAS-BLED élevés. Néanmoins, il y avait un degré similaire de saignement chez les patients recevant des agents antiplaquettaires supplémentaires. Il y avait également moins de saignements dans le bras warfarine que dans l'utilisation d'agents antiplaquettaires supplémentaires. (Saignement majeur : 0,19 contre 0,24 %/an ; hémorragie intracrânienne : 0,43 contre 0,57 %/an)

Ainsi, Edoxaban a de bons résultats d'essais cliniques en association avec des agents antiplaquettaires dans la fibrillation auriculaire avec athérosclérose par rapport aux autres NACO (nouveaux anticoagulants oraux). Il est également considéré comme adapté à une thérapie combinée avec des agents antiplaquettaires en raison de ses avantages dans différents saignements par rapport à d'autres warfarine. Cependant, il n'existe aucune preuve suggérant que l'edoxaban seul ou en association avec d'autres agents antiplaquettaires est plus efficace pour les patients victimes d'AVC présentant une fibrillation auriculaire et une artériosclérose importante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'infarctus cérébral aigu ou d'accident ischémique transitoire avec fibrillation auriculaire non valvulaire et arthérosclérose importante

L'athérosclérose significative signifie l'athérosclérose des artères cérébrales, coronaires ou périphériques selon le jugement des chercheurs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un infarctus cérébral aigu ou un accident ischémique transitoire dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes en fonction de la dernière heure normale connue.
  2. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, y compris de fibrillation auriculaire paroxystique, éligibles au traitement par Edoxaban.

  3. Patients présentant une athérosclérose significative confirmée par des tests d'imagerie sur les artères cérébrales, les artères coronaires ou les artères périphériques et aptes à l'utilisation d'agents antiplaquettaires.

    • Sténose interne intracrânienne significative confirmée par CTA ou ARM
    • Antécédents de maladie coronarienne, résultats significatifs de CTA ou CAG Sténose artérielle
    • Maladie artérielle périphérique (indice cheville-bras, IPS < 0,9, sténose significative détectée à l'échographie des membres inférieurs)

3) Hommes et femmes de plus de 20 ans 4) Patients ayant volontairement accepté de s'inscrire au registre

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (DFG <30 ml/min) ou de lésions hépatiques sévères
  2. patients nécessitant un traitement par la warfarine en raison d'un remplacement de prothèse valvulaire
  3. patients présentant une hémorragie interne (hémorragie interne active)
  4. diathèse hémorragique
  5. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou intervention coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage
  6. Patients ayant reçu ou devant subir un stenting carotidien dans l'année
  7. Actuellement, deux agents antiplaquettaires ou plus sont nécessaires en raison de l'artériosclérose.
  8. Patients dont la période de survie devrait être inférieure à 12 mois en raison de maladies graves telles qu'un cancer en phase terminale ou une insuffisance hépatique
  9. Patients devant subir une chirurgie invasive avec saignement incontrôlé possible, y compris une chirurgie majeure
  10. Femmes enceintes ou allaitantes, n'ayant pas de contraception pendant l'étude
  11. Une personne jugée inapte à participer à l'étude en raison des résultats des tests de laboratoire clinique ou d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Édoxaban en monothérapie

monothérapie par edoxaban sans traitement antiplaquettaire supplémentaire dans la prévention à long terme des AVC.

Cependant, un traitement antiplaquettaire supplémentaire transitoire sera autorisé à la discrétion des médecins de garde.
Médicament: Édoxaban en monothérapie
lorsque les patients seront initialement inscrits dans cette étude, les médecins de garde prendront la décision d'administrer un traitement antiplaquettaire supplémentaire en plus du traitement standard par edoxaban.
Autres noms:
  • Association Edoxaban et antiplaquettaire
Association Edoxaban et antiplaquettaire
edoxaban plus traitement antiplaquettaire supplémentaire dans la prévention à long terme des AVC. Cependant, l'arrêt transitoire du traitement antiplaquettaire sera autorisé à la discrétion des médecins de garde.
Médicament: Édoxaban en monothérapie
lorsque les patients seront initialement inscrits dans cette étude, les médecins de garde prendront la décision d'administrer un traitement antiplaquettaire supplémentaire en plus du traitement standard par edoxaban.
Autres noms:
  • Association Edoxaban et antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (événement cardiaque indésirable majeur)
Délai: 18 mois
Durée de la première survenue d'événements cardiovasculaires majeurs après l'inscription du patient : AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde, décès d'origine vasculaire
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC hémorragique
Délai: 18 mois
Durée de la première survenue d'un AVC hémorragique après l'inscription du patient
18 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 18 mois
Durée de la première survenue d'AVC (ischémique et hémorragique) après l'enregistrement du patient
18 mois
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 18 mois
Durée de la première survenue d'un infarctus aigu du myocarde après l'enregistrement du patient
18 mois
Saignement majeur
Délai: 18 mois
Durée d'apparition d'une hémorragie majeure basée sur l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) après l'enregistrement du patient
18 mois
Mort vasculaire
Délai: 18 mois
Durée de la première survenue d'un décès vasculaire après l'enregistrement du patient
18 mois
AVC ischémique
Délai: 18 mois
Durée de la première survenue d'un AVC ischémique après l'enregistrement du patient
18 mois
Bénéfice clinique net basé sur la réduction des événements cardiaques indésirables majeurs par rapport aux événements hémorragiques majeurs
Délai: 18 mois
Bénéfice clinique net basé sur la réduction des événements cardiaques indésirables majeurs par rapport aux événements hémorragiques majeurs
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chonbuk National University
Eulji University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Add-on_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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