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Étude évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage au cabotégravir à action prolongée plus rilpivirine à action prolongée à partir du régime antirétroviral actuel chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés

7 juillet 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude ouverte de phase III, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage au cabotégravir à action prolongée plus la rilpivirine à action prolongée à partir des INI-INNTI-, ou PI- traitement antirétroviral basé sur les adultes infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés

L'étude ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression) est menée pour déterminer si le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) a infecté des sujets adultes présentant une suppression virale actuelle sous un régime comprenant 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) plus un troisième agent, restent inhibés lors du passage à un traitement intramusculaire (IM) à deux médicaments à action prolongée (AL) de cabotégravir (CAB) et de rilpivirine (RPV). Il s'agit d'une étude de non-infériorité de phase 3, multiphase, randomisée, ouverte, contrôlée par agent actif, multicentrique, en groupes parallèles chez des sujets adultes sous traitement antirétroviral (ART) VIH-1 qui sont stablement supprimés sur un traitement antirétroviral actuel (ARV). Cette étude est conçue pour démontrer l'activité antivirale non inférieure du passage à un régime à deux médicaments CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg toutes les 4 semaines (Q4W : mensuel) par rapport au maintien du régime ARV actuel contenant 2 INTI plus un INI, NNRTI, ou un PI. Les sujets éligibles seront randomisés (1: 1) dans la phase d'entretien au jour 1 pour continuer le TAR en cours ou passer à un traitement oral avec CAB 30 mg + RPV 25 mg une fois par jour pendant 4 semaines suivi de Q4 hebdomadaire (mensuel) CAB LA + Injections RPV LA. Après la phase d'entretien à la semaine 52, les sujets qui ont été randomisés pour poursuivre leur régime actuel de TAR auront la possibilité de passer aux injections CAB LA + RPV LA. Ces sujets passeraient au dosage LA, en commençant par un traitement oral CAB + RPV de 4 semaines à la semaine 52, et recevraient les premières injections IM CAB LA + RPV LA à la semaine 56.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

618

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Pretorai, Afrique du Sud, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Winnie Mandela, Afrique du Sud, 9400
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80335
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1427
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée du Sud, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Espagne, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra, Espagne, 36312
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis, France, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, France, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Guadajalara, Mexique, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russie, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russie, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russie, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russie, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Oryol, Russie, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russie, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russie, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russie, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russie, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russie, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russie, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus (ou ≥ 19 ans si requis par les agences de réglementation locales), au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Doit être sous régime actuel ininterrompu (soit le régime initial ou le deuxième régime ARV) pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Tout changement antérieur, défini comme un changement d'un médicament unique ou de plusieurs médicaments simultanément, doit avoir eu lieu en raison de la tolérance/sécurité, de l'accès aux médicaments ou de la commodité/simplification, et ne doit PAS avoir été fait pour un échec du traitement (ARN du VIH-1 ≥ 400 c/mL).
  • Les régimes ARV stables acceptables (initial ou deuxième) avant le dépistage comprennent 2 INTI plus : INI à l'exception de ABC/DTG/3TC (soit le régime initial ou le deuxième régime de cART ); INNTI (soit le régime initial ou le deuxième régime de cART) ; IP boosté (ou atazanavir [ATV] non boosté) (doit être soit le régime initial de cART, soit un changement historique au sein de la classe est autorisé en raison de la sécurité/tolérance) L'ajout, le retrait ou le changement d'un ou plusieurs médicaments qui ont été utilisés pour traiter le VIH basé sur les propriétés antirétrovirales du médicament constitue un changement dans le TAR avec les exceptions limitées suivantes : les changements historiques dans les formulations des médicaments du TAR ou des médicaments de rappel ne constitueront pas un changement dans le schéma thérapeutique du TAR si les données confirment des expositions et une efficacité similaires, et le changement doit avoir été au moins 3 mois avant le dépistage ; L'utilisation périnatale historique d'un INTI lorsqu'il est administré en plus d'un HAART en cours ne sera pas considérée comme une modification du schéma thérapeutique du TAR ; Un changement de schéma posologique du même médicament de deux fois par jour à une fois par jour ne sera pas considéré comme un changement de schéma thérapeutique du TAR si les données confirment des expositions et une efficacité similaires.
  • Preuve documentée d'au moins deux mesures plasmatiques de l'ARN du VIH-1 < 50 c/mL au cours des 12 mois précédant le dépistage : une dans la fenêtre de 6 à 12 mois et une dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL au moment du dépistage ;

  • Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique négatif au dépistage et un test d'hCG urinaire négatif lors de la randomisation), n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Potentiel non reproductif défini comme suit : femmes préménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée ; Procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec suivi ; confirmation de l'occlusion tubaire bilatérale ; Hystérectomie; Ovariectomie bilatérale documentée ; Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol compatibles avec la ménopause. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
    2. potentiel de reproduction et accepte les options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours avant la première dose de médicament à l'étude tout au long de l'étude, et pendant au moins 30 jours après l'arrêt de tous les médicaments oraux à l'étude et pendant au moins 52 semaines après l'arrêt du CAB LA et du RPV LA. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Les sujets éligibles ou leurs tuteurs légaux (et les plus proches parents si requis localement) doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant que toute évaluation spécifiée dans le protocole ne soit effectuée. L'inscription de sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé direct est facultative et sera basée sur les exigences légales/réglementaires locales et la faisabilité du site pour mener des procédures de protocole.
  • Les sujets inscrits en France doivent être affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.
  • Tous les sujets participant à l'étude doivent être conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation et les avantages/risques de méthodes de barrière efficaces (par exemple, le préservatif masculin) et sur le risque de transmission du VIH à un partenaire non infecté.

Critère d'exclusion:

  • Dans les 6 mois précédant le dépistage et après confirmation de la suppression à <50 c/mL sur le régime actuel de TAR, toute mesure plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 c/mL
  • Dans la fenêtre de 6 à 12 mois précédant le dépistage et après suppression confirmée à < 50 c/mL, toute mesure plasmatique d'ARN du VIH-1 > 200 c/mL, ou 2 mesures ou plus d'ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 c/mL
  • Tout congé médicamenteux pendant la fenêtre entre le début du premier TAR VIH et 6 mois avant le dépistage, à l'exception de brèves périodes (moins d'un mois) où tout TAR a été arrêté en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité
  • Tout passage à un traitement de deuxième intention, défini comme le changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, en raison d'un échec virologique au traitement (défini comme une mesure confirmée de l'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 400 c/mL après suppression initiale à < 50 c/ mL pendant le traitement de première intention contre le VIH)
  • Abacavir/dolutégravir/lamivudine, (ABC/DTG/3TC) comme schéma thérapeutique actuel du TAR
  • Antécédents d'utilisation de tout régime consistant en un seul traitement par INNTI (même s'il s'agit uniquement d'un traitement péri-partum), ou d'un seul ou d'un double traitement par INTI avant le début du cART
  • Sujets qui participent actuellement ou prévoient d'être sélectionnés pour toute autre étude interventionnelle
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
  • Toute preuve d'une maladie active de stade 3 du Center for Disease Control and Prevention (CDC) [CDC, 2014], à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique et d'un nombre de cellules CD4 historique ou actuel inférieur à 200 cellules/mm^3
  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à l'utilisation de substances) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité des sujets à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du sujet.
  • Sujets déterminés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de convulsions, y compris les sujets présentant un trouble convulsif instable ou mal contrôlé. Un sujet ayant des antécédents de crise peut être considéré pour l'inscription si l'investigateur estime que le risque de récidive des crises est faible. Tous les cas d'antécédents de crise doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription
  • Tous les sujets seront soumis à un dépistage de la syphilis (réagine plasmatique rapide [RPR]). Les sujets atteints de syphilis non traitée, définie comme un RPR positif sans documentation claire du traitement, sont exclus. Les sujets avec un résultat RPR sérorapide (persistance d'un test de syphilis non tréponémique réactif) malgré des antécédents de traitement adéquat et aucune preuve de réexposition peuvent s'inscrire après consultation avec le moniteur médical. Les sujets avec un test RPR positif qui n'ont pas été traités peuvent être redépistés au moins 30 jours après la fin du traitement antibiotique de la syphilis
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire important. Les antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du sujet doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide
  • Le sujet a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région fessière qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection
  • Preuve de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'ADN du VHB comme suit :•Les sujets positifs pour HBsAg sont exclus ;
  • Les sujets négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus
  • Les personnes asymptomatiques atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ne seront pas exclues, mais les enquêteurs doivent évaluer avec soin si un traitement spécifique à l'infection par le VHC est nécessaire ; les sujets qui devraient nécessiter un traitement contre le VHC dans les 12 mois doivent être exclus. (Le traitement du VHC pendant l'étude peut être autorisé après la semaine 48, après consultation avec le moniteur médical) Les sujets co-infectés par le VHC seront autorisés à entrer dans les études de phase 3 si : les enzymes hépatiques répondent aux critères d'entrée ; La maladie du VHC a subi un bilan approprié, n'est pas avancée et ne nécessitera pas de traitement avant la visite de la semaine 48. Des informations supplémentaires (le cas échéant) sur les sujets co-infectés par le VHC lors du dépistage doivent inclure les résultats de toute biopsie hépatique, Fibroscan, échographie ou autre évaluation de la fibrose, les antécédents de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique décompensée, le traitement antérieur et le calendrier/plan pour le VHC traitement. Dans le cas où des données récentes de biopsie ou d'imagerie ne sont pas disponibles ou ne sont pas concluantes, le score Fib-4 sera utilisé pour vérifier l'éligibilité : le score Fib-4 > 3,25 est exclu ; Les scores Fib-4 de 1,45 à 3,25 nécessitent la consultation d'un moniteur médical.
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant ou de cirrhose), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou d'autres troubles stables maladie hépatique chronique selon l'évaluation de l'investigateur)
  • Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite.
  • Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie par des antécédents/preuves d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique, d'angine/ischémie, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative
  • Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet avant la randomisation
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le sujet incapable de recevoir les médicaments à l'étude
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe. De plus, si l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage PK, les sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inclus
  • Besoin actuel ou anticipé d'anticoagulation chronique à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose (≤ 325 mg).
  • Toute preuve de résistance primaire basée sur la présence de toute mutation majeure connue associée à la résistance aux INI ou NNRTI, à l'exception de K103N, (International AIDS Society [IAS]-USA, 2015) par tout résultat de test de résistance historique.
  • Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la phase de dépistage pour vérifier un résultat
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental
  • Le sujet a estimé la clairance de la créatine <50 ml/min par 1,73 m ^ 2 via la méthode CKDEPI
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 × LSN Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la plus longue des deux, avant Jour 1 de cette étude ;
  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; traitement de la tuberculose à l'exception de l'isoniazide (isonicotinylhydrazid, INH); agents anticoagulants; Immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires tels que les corticostéroïdes systémiques chroniques, les interleukines ou les interférons. Remarque : les sujets utilisant le court terme (par ex. ≤ 21 jours) corticothérapie systémique ; les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont éligibles pour l'inscription.
  • Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Traitement avec n'importe quel agent, à l'exception du TAR reconnu comme autorisé ci-dessus, avec une activité documentée contre le VIH-1 dans les 28 jours suivant l'étude Jour 1
  • Utilisation de médicaments associés à la Torsade de Pointes.
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'étravirine (ETR)
  • Utilisation actuelle du tipranavir/ritonavir ou du fosamprénavir/ritonavir
  • Sujets recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAB LA + RPV LA toutes les 4 semaines
Les sujets éligibles reçoivent CAB oral 30 mg + RPV 25 mg une fois par jour pendant quatre semaines, IM CAB LA 600 mg et RPV LA 900 mg pour la première injection, et à partir de la semaine 4, les sujets recevront CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) injections toutes les 4 semaines jusqu'au sevrage.
Médicament: Comprimé de cabotégravir (CAB)
Il s'agit d'un comprimé pelliculé blanc ovale de 30 mg pour administration orale. Le comprimé CAB est composé de cabotégravir sodique, de lactose monohydraté, de cellulose microcristalline, d'hypromellose, de glycolate d'amidon sodique, de stéarate de magnésium et d'une pellicule blanche.
Médicament: Comprimé de rilpivirine (RPV)
Il s'agit d'un comprimé de 25 mg de couleur blanc cassé, rond, biconvexe, pelliculé et gravé sur une face avec « TMC » et sur l'autre face avec « 25 ». Chaque comprimé contient du chlorhydrate de RPV et les ingrédients inactifs croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polysorbate 20, povidone K30 et cellulose microcristalline silicifiée.
Médicament: Cabotégravir - Suspension injectable (CAB LA)
Il s'agit d'une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 mg/mL de CAB sous forme d'acide libre pour administration par injection intramusculaire (IM). Chaque flacon est à usage unique contenant un volume prélevable de 2,0 ml et ne nécessite pas de dilution avant administration. CAB LA est composé d'acide libre de cabotégravir, de polysorbate 20, de polyéthylène glycol 3350, de mannitol et d'eau pour injection
Médicament: Rilpivirine - Suspension injectable (RPV LA)
Il s'agit d'une suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de RPV sous forme de base libre. La voie d'administration est l'injection intramusculaire (IM). Chaque flacon contient un remplissage nominal de 2,0 ml et ne nécessite pas de dilution avant l'administration. RPV LA nécessite une réfrigération et doit être protégé de la lumière. RPV LA est composé de base libre de RPV, de poloxamère 338, de phosphate monosodique monohydraté, d'acide citrique monohydraté, de glucose monohydraté, d'hydroxyde de sodium et d'eau pour préparations injectables.
Comparateur actif: Régime antirétroviral actuel
Les sujets éligibles poursuivront leur traitement antirétroviral actuel (2 INTI plus un INI, un INNTI ou un IP) pendant 52 semaines. Après 52 semaines, les sujets ont la possibilité de poursuivre leur participation à l'étude en passant à CAB LA + RPV LA dans la phase d'extension où ils suivront la procédure du bras CAB LA + RPV LA.
Médicament: 2 NRTI plus un INI, NNRTI ou PI

Les régimes ARV stables acceptables (initial ou deuxième) comprennent 2 INTI plus :

  • INI à l'exception de ABC/DTG/3TC (soit le régime initial ou le deuxième régime de cART)
  • NNRTI (soit le régime initial ou le deuxième régime de cART)
  • IP boosté (ou atazanavir [ATV] non boosté) (soit le régime de cART initial ou le deuxième à base d'IP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec virologique (acide ribonucléique du VIH-1 [ARN] > 50 copies par millilitre [mL]) à l'aide de l'algorithme Snapshot à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le nombre de participants présentant un critère d'échec virologique (ARN du VIH-1 > 50 c/mL) selon l'algorithme d'instantané de la Food and Drug Administration (FDA) à la semaine 48 a été évalué pour démontrer l'activité antivirale non inférieure du passage à l'intramusculaire (IM) CAB LA+RPV LA toutes les 4 semaines par rapport à la poursuite du schéma thérapeutique actuel du TAR pendant 48 semaines chez les participants infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un TAR. L'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL par algorithme d'instantané a été déterminé par la dernière mesure d'ARN du VIH-1 disponible pendant le traitement dans la fenêtre de visite d'analyse d'intérêt.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à l'aide de l'algorithme Snapshot à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1. Le nombre de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48 à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA a été évalué pour démontrer l'activité antivirale et immunologique du passage à IM CAB LA + RPV LA toutes les 4 semaines par rapport à la poursuite du TAR actuel. L'algorithme d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL par instantané a été déterminé par la dernière mesure d'ARN du VIH-1 disponible pendant le traitement dans la fenêtre de visite d'analyse d'intérêt.
Semaine 48
Nombre de participants avec ARN du VIH-1 < 200 copies/mL à l'aide de l'algorithme Snapshot à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le nombre de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 200 copies/mL à la semaine 48 à l'aide de l'algorithme d'instantané a été évalué en fonction de l'activité antivirale et immunologique du passage à IM CAB LA+RPV LA toutes les 4 semaines par rapport à la poursuite du TAR actuel.
Semaine 48
Nombre de participants avec échec virologique confirmé (CVF)
Délai: Semaines 8, 12, 20, 24, 32 et 40
Le CVF est défini comme un rebond tel qu'indiqué par deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 > 200 copies/mL après suppression préalable à < 200 copies/mL. Le résultat affiche uniquement les visites au cours desquelles au moins une nouvelle FVC s'est produite. Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
Semaines 8, 12, 20, 24, 32 et 40
Valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les valeurs de logarithme en base 10 (log10) pour l'ARN plasmatique du VIH-1 ont été présentées.
Semaine 48
Changement par rapport aux valeurs de base pour l'ARN du VIH-1 plasmatique
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le plasma pour l'ARN quantitatif du VIH-1 a été collecté aux moments indiqués. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport au départ a été défini comme : ARN du VIH-1 (log 10) à la semaine 48 - ARN du VIH-1 (log 10) au départ.
Ligne de base et semaine 48
Valeurs absolues du nombre de lymphocytes CD4+ à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés et une évaluation du nombre de cellules CD4+ par cyclométrie en flux a été effectuée pour évaluer l'activité immunologique du passage à IM CAB LA+RPV LA toutes les 4 semaines par rapport à l'ART actuel.
Semaine 48
Changement par rapport aux valeurs de base pour le nombre de lymphocytes CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés et une évaluation du nombre de cellules CD4+ par cyclométrie en flux a été effectuée pour évaluer l'activité immunologique du passage à IM CAB LA + RPV LA toutes les 4 semaines par rapport à l'ART actuel. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec un valeur non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose à la semaine 48 moins la valeur de base.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Nombre de participants avec progression de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La progression de la maladie a été définie comme les affections associées au VIH, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et le décès sur 48 semaines. Les données des participants qui ont connu une progression de la maladie jusqu'au stade III des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ou qui sont décédés ont été présentées.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non-EIG) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, associée à blessure et fonction hépatique altérée ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique. Innocuité Population composée de tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose d'IP pendant la phase d'entretien de l'étude (le jour ou après la visite du jour 1). Les participants seront évalués en fonction du traitement réel reçu.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La gravité des événements indésirables (EI) a été définie selon The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.0, novembre 2014. Les grades de gravité des EI étaient les suivants : Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (grave), Grade 4 (Potentiellement menaçant le pronostic vital) et Grade 5 étaient tous des décès liés à un EI.
Jusqu'à la semaine 48
Valeurs absolues des paramètres hématologiques au fil du temps, y compris la semaine 48 : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, monocytes et plaquettes
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les monocytes et les plaquettes aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris le volume corpusculaire moyen des érythrocytes aux points de temps indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : érythrocytes
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les érythrocytes aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : hémoglobine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hémoglobine, aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : hématocrite
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hématocrite, aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, monocytes et plaquettes
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les monocytes et les plaquettes aux moments indiqués. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hématologiques : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris le volume corpusculaire moyen des érythrocytes aux moments indiqués. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hématologiques : érythrocytes
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les érythrocytes aux moments indiqués. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hématologiques : hématocrite
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hématocrite, aux moments indiqués. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hématologiques : hémoglobine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hémoglobine, aux moments indiqués. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et créatinine kinase (CK)
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris ALT, ALP, AST et CK aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : albumine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique-albumine aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres biochimiques cliniques au fil du temps, y compris la semaine 48 : bilirubine, bilirubine directe et créatinine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la bilirubine, la créatinine et la bilirubine directe aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : dioxyde de carbone total (CO2), chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et urée au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment le CO2 total, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium, le sodium et l'urée aux moments indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : lipase
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique-lipase aux points de temps indiqués.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues du paramètre de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : clairance de la créatinine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique - clairance de la créatinine aux moments indiqués. Le débit de filtration glomérulaire (DFG) sera estimé par le laboratoire central à l'aide de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48.
Le test de la bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative et les résultats des paramètres d'analyse d'urine (cétones, glucose, bilirubine, sang occulte, nitrite et protéines sanguines) peuvent être lus comme positifs, traces, 1+, 2+, 3+ et 4+ indiquant les concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine. Les paramètres urinaires ont été classés selon l'échelle de la Division of AIDS (DAIDS) où le grade 1 indique léger (trace à 1+), le grade 2 indique modéré (2+) et le grade 3 indique sévère (3+ ou plus). Seuls les participants présentant des résultats anormaux pour l'analyse d'urine lors d'une visite ont été présentés.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48.
Nombre de participants ayant un potentiel urinaire d'hydrogène (pH) au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du pH de l'urine. Le pH est calculé sur une échelle de 0 à 14, les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0-6,0).
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : ALT, ALP, AST et CK
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris ALT, ALP, AST et CK. Les valeurs de base sont définies comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : albumine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique-albumine. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base des paramètres de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : bilirubine, bilirubine directe et créatinine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la bilirubine, la créatinine et la bilirubine directe. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour les paramètres de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment le CO2 total, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium, le sodium et l'urée. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : lipase
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique-lipase. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre de chimie clinique au fil du temps, y compris la semaine 48 : clairance de la créatinine.
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique - clairance de la créatinine. Le DFG sera estimé par le laboratoire central à l'aide du CKD-EPI. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base pour le panel lipidique à jeun au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres lipidiques à jeun - cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Changement par rapport aux valeurs de base du rapport albumine/créatinine urinaire et du rapport protéines/créatinine urinaires au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été collectés pour l'analyse du rapport albumine/créatinine urinaire et du rapport protéine/créatinine urinaire. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation avant le traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base de la créatinine urinaire au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés pour l'analyse de la créatinine urinaire. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base du phosphate urinaire au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés pour l'analyse du phosphate urinaire. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base de la protéine de liaison au rétinol urinaire au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés pour l'analyse de la protéine de liaison au rétinol urinaire. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Changement par rapport aux valeurs de base de la gravité spécifique de l'urine au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés pour l'analyse de la gravité spécifique de l'urine. La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine. Le test de la bandelette réactive donne des résultats de manière semi-quantitative. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence. La gravité spécifique de l'urine a été mesurée comme le rapport de la densité de l'urine par rapport à la densité de l'eau.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Changement par rapport aux valeurs de base du pH urinaire au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du pH de l'urine. Le pH est calculé sur une échelle de 0 à 14, les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0-6,0). Le test de la bandelette réactive donne des résultats de manière semi-quantitative. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 24 et 48
Nombre de participants qui ont interrompu ou abandonné en raison d'EI au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 48
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les heures supplémentaires de lipides à jeun, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et à la semaine 48 pour évaluer les lipides à jeun, notamment le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. La variation en pourcentage par rapport à la référence est calculée comme suit : la valeur à la semaine 48 moins la valeur de référence divisée par la valeur de référence multipliée par 100.
Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique jusqu'à la semaine 48
Délai: Au moment du CVF
Des échantillons de plasma ont été prélevés et analysés chez des participants qui répondaient aux critères de sevrage virologiques confirmés. La population CVF comprenait tous les participants de la population ITT-E qui répondaient aux critères CVF. , raltégravir (RAL), délavirdine (DLV), éfavirenz (EFV), étravirine (ETR), névirapine (NVP), RPV, lamivudine (3TC), abacavir (ABC), emtricitabine (FTC), ténofovir (TDF), zidovudine ( ZDV), stavudine (d4T), didanosine (ddI), atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprénavir (FPV), innavir (IDV), lopinavir (LPV), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), le saquinavir (SQV) et le tipranavir (TPV) chez les participants répondant aux critères CVF sont présentés. La résistance phénotypique, partiellement sensible et sensible a été définie en fonction de la valeur de changement de pli (FC) du monogramme comme suit : résistance (FC> seuil clinique supérieur/seuil biologique) ,partiellement sensible (FC <= seuil clinique supérieur et > seuil clinique inférieur), sensible (FC <= seuil clinique inférieur/seuil biologique).
Au moment du CVF
Nombre de participants présentant une résistance génotypique jusqu'à la semaine 48
Délai: Au moment du CVF
Des échantillons de plasma ont été prélevés et analysés chez des participants qui répondaient aux critères de retrait virologiques confirmés. Données de résistance génotypique pour les médicaments suivants : DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV et TPV chez les participants répondant aux critères CVF ont été présentés.
Au moment du CVF
Nombre de participants avec des EI en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48 : ALT, ALP, AST et CK
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI).
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48 : albumine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : l'albumine afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI).
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48 : bilirubine, bilirubine directe et créatinine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : bilirubine, bilirubine directe et créatinine afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI).
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres biochimiques cliniques en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48 : clairance de la créatinine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : la clairance de la créatinine afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). Le DFG sera estimé par le laboratoire central à l'aide du CKD-EPI.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48 : lipase
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : la lipase afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI).
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : CO2, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et urée afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI).
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Valeurs absolues du panel lipidique à jeun en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de base, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du panel lipidique à jeun : triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL et cholestérol LDL afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI).
Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Nombre de participants interrompus ou retirés en raison d'EI lorsque la classe de traitement de base du troisième agent a été utilisée au fil du temps, y compris la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 48
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour CAB LA Evaluable
Délai: Pré-dose aux semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de CAB LA. La population PK comprend tous les participants qui ont reçu du CAB et/ou du RPV et qui ont subi un échantillonnage PK au cours de l'étude, et qui ont fourni des données de concentration plasmatique de CAB et/ou de RPV.
Pré-dose aux semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Cauge pour RPV LA Evaluable
Délai: Pré-dose aux semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK du RPV LA.
Pré-dose aux semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Aire sous la courbe (AUC) pour CAB LA
Délai: Pré-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ; 1 semaine après l'administration aux semaines 5 et 41
Les valeurs de l'ASC sont des estimations bayésiennes des paramètres PK obtenues à partir d'une méta-analyse PK de population des données recueillies dans les études 201585 et 201584 # NCT02938520. Des échantillons de sang de l'étude actuelle 201585 ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser la concentration dans le plasma de CAB LA.
Pré-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ; 1 semaine après l'administration aux semaines 5 et 41
ASC pour RPV LA
Délai: Pré-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ; 1 semaine après l'administration aux semaines 5 et 41
Les valeurs de l'ASC sont des estimations bayésiennes des paramètres PK obtenues à partir d'une méta-analyse PK de population des données recueillies dans les études 201585 et 201584 # NCT02938520. Des échantillons de sang de l'étude actuelle 201585 ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser la concentration dans le plasma de RPV LA.
Pré-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ; 1 semaine après l'administration aux semaines 5 et 41
Concentration maximale (Cmax) dans le plasma pour CAB LA évaluable à la semaine 41
Délai: Semaine 41 - 1 semaine après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de CAB LA.
Semaine 41 - 1 semaine après la dose
Cmax dans le plasma pour RPV LA évaluable à la semaine 41
Délai: Semaine 41 - 1 semaine après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK du RPV LA.
Semaine 41 - 1 semaine après la dose
Pourcentage de participants présentant un échec virologique à l'aide de l'algorithme Snapshot par troisième agent de base
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants présentant un critère d'échec virologique selon l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 48 a été évalué sur la base de l'activité antivirale non inférieure du changement IM CAB LA + RPV LA toutes les 4 semaines par rapport à la poursuite du régime actuel de TAR sur 48 semaines dans le VIH-1 participants infectés expérimentés en ART. L'ARN-VIH > = 50 copies/mL par algorithme d'instantané a été déterminé à l'aide d'un test de Cochran-Mantel Haenszel stratifié par la troisième classe d'agents de base : INI, NNRTI ou IP.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à l'aide de l'algorithme Snapshot par troisième agent de base
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50copies/mL selon l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 48 a été évalué sur la base de l'activité antivirale non inférieure du changement IM CAB LA + RPV LA toutes les 4 semaines par rapport à la poursuite du régime actuel de TAR pendant 48 semaines chez les participants infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement antirétroviral. L'ARN-VIH <50 copies/mL par algorithme d'instantané a été déterminé à l'aide d'un test de Cochran-Mantel Haenszel stratifié par la troisième classe d'agents de base : INI, NNRTI ou IP.
Semaine 48
Nombre de participants avec gravité des événements indésirables par troisièmes agents de référence
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La gravité des EI a été définie conformément à la table de classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (DAIDS AE Grading Table). Les grades de gravité des EI étaient les suivants : Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (grave), Grade 4 (Potentiellement menaçant le pronostic vital) et Grade 5 étaient tous des décès liés à un EI.
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour les paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de référence, y compris la semaine 48 : ALT, ALP, AST et CK
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : ALT, ALP, AST et CK afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (PI, NNRTI et INI). La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour les paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de référence, y compris la semaine 48 : albumine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : l'albumine afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour les paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de référence, y compris la semaine 48 : bilirubine, bilirubine directe et créatinine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : bilirubine, bilirubine directe et créatinine afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour les paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de référence, y compris la semaine 48 : clairance de la créatinine
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : la clairance de la créatinine afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). Le DFG sera estimé par le laboratoire central à l'aide du CKD-EPI. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour les paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de référence, y compris la semaine 48 : lipase
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : la lipase afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour les paramètres de chimie clinique en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de référence, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : CO2, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et urée afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport aux valeurs de référence pour le panel lipidique à jeun en utilisant les heures supplémentaires de la classe de traitement du troisième agent de référence, y compris la semaine 48
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du panel lipidique à jeun : triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL et cholestérol LDL afin d'évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et à la semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance génotypique utilisant un troisième agent de référence jusqu'à la semaine 48
Délai: Au moment du CVF
Des échantillons de plasma ont été prélevés sur des participants qui répondaient aux critères de retrait virologiques confirmés pour évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). Données de résistance génotypique pour les médicaments suivants : DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV et TPV chez les participants répondant aux critères CVF ont été présentés.
Au moment du CVF
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique utilisant un troisième agent de référence jusqu'à la semaine 48
Délai: Au moment du CVF
Des échantillons de plasma ont été prélevés sur des participants qui répondaient aux critères de retrait virologiques confirmés pour évaluer l'impact de la classe de traitement du troisième agent de base (IP, NNRTI et INI). Données de résistance phénotypique pour les médicaments suivants : CAB, DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV et TPV chez les participants répondant aux critères CVF ont été présentés. La résistance phénotypique, partiellement sensible et sensible ont été définies sur la base de la valeur FC de Monogram comme : résistance (FC> seuil clinique supérieur/seuil biologique), partiellement sensible (FC <= seuil clinique supérieur et > seuil clinique inférieur), sensible (FC < = seuil clinique inférieur/seuil biologique).
Au moment du CVF
Changement par rapport à la semaine 5 des scores de dimension à l'aide du questionnaire de perception de l'injection (PIN) - Dernière observation reportée (LOCF) dans le bras Q4W
Délai: Semaine 5 et aux semaines 41 et 48
Le questionnaire PIN explore la gêne de la douleur au site d'injection et les réactions au site d'injection (ISR), l'anxiété avant et après l'injection, la volonté de recevoir un traitement injectable du VIH la visite suivante et la satisfaction avec le mode d'administration du traitement des personnes recevant l'injection et les perceptions des personnes associées à la réception d'injections. Cette mesure contient 21 éléments qui mesurent la douleur au site d'injection, les réactions locales au site, l'impact sur le fonctionnement et la volonté de poursuivre un traitement injectable en dehors d'un essai clinique. Les scores vont de 1 à 5, et les questions sont formulées en de manière à s'assurer que 1 correspond toujours à la perception la plus favorable de la vaccination et 5 à la plus défavorable. items avec le domaine. Les scores les plus élevés représentent une moins bonne perception de l'injection. Le LOCF a été utilisé comme méthode d'analyse principale
Semaine 5 et aux semaines 41 et 48
Pourcentage de participants avec une douleur et une réaction locale extrêmement ou très acceptables : score d'acceptabilité sur le questionnaire PIN dans le bras Q4W
Délai: Semaines 5, 41 et 48
Le questionnaire PIN explore la gêne de la douleur au site d'injection et les réactions au site d'injection (ISR), l'anxiété avant et après l'injection, la volonté de recevoir un traitement injectable du VIH la visite suivante et la satisfaction avec le mode d'administration du traitement des personnes recevant l'injection et les perceptions des personnes associées à la réception d'injections. Cette mesure contient 21 éléments qui mesurent la douleur au site d'injection, les réactions locales au site, l'impact sur le fonctionnement et la volonté de poursuivre un traitement injectable en dehors d'un essai clinique. Les scores vont de 1 à 5, et les questions sont formulées en de manière à s'assurer que 1 correspond toujours à la perception la plus favorable de la vaccination et 5 à la plus défavorable. items avec le domaine. Les scores les plus élevés représentent une moins bonne perception de l'injection. LOCF a été utilisé comme méthode d'analyse principale
Semaines 5, 41 et 48
Changement par rapport au niveau de base de la satisfaction de vie (LISAT) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie ciblée sur le VIH/SIDA (HATQoL)
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Le questionnaire HATQoL a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il comprend trois dimensions : LISAT, les soucis liés aux médicaments (MEDWO) et les soucis de divulgation (DISWO). Le score total de la valeur imputée pour LISAT est calculé sur une échelle de 0 à 100 à l'aide de la formule : LISAT 100=[100 divisé par (20 moins 4)]*(LISAT moins 4). Une réponse de 5 dans le score LISAT indique une satisfaction tout le temps et 1 comme jamais. Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la vie est grande et moins il y a d'inquiétude. Le score de dimension transformé pour chaque domaine a été résumé et analysé. LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse. Le type de mesure a été considéré comme la moyenne pour la moyenne ajustée et la mesure de la dispersion comme un intervalle de confiance (IC) à 95 %. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant le traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les médicaments anti-VIH, MEDWO utilisant HATQoL
Délai: Au départ et aux semaines 24 et 48
Le questionnaire HATQoL a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il comprend trois dimensions : LISAT, les soucis liés aux médicaments (MEDWO) et les soucis de divulgation (DISWO). Le score total de la valeur imputée pour MEDWO est calculé sur une échelle de 0 à 100 en utilisant la formule : MEDWO 100=[100 divisé par (20 moins 5)]*(MEDWO moins 5). Une réponse de 1 dans le score MEDWO montre moins de soucis de médicaments tout le temps et 5 comme jamais. Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la vie est grande et moins il y a d'inquiétude. Le score de dimension transformé pour chaque domaine a été résumé et analysé. LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse. Le type de mesure a été considéré comme la moyenne pour la moyenne ajustée et la mesure de la dispersion comme IC à 95 %. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans DISWO à l'aide de HATQoL
Délai: Au départ et aux semaines 24 et 48
Le questionnaire HATQoL a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il comprend trois dimensions : LISAT, les soucis liés aux médicaments (MEDWO) et les soucis de divulgation (DISWO). Le score total de la valeur imputée pour DISWO est calculé sur une échelle de 0 à 100 à l'aide de la formule : DISWO 100=[100 divisé par (20 moins 5)]*(DISWO moins 5). Une réponse de 1 dans le score DISWO montre moins de soucis de médicaments tout le temps et 5 comme jamais. Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la vie est grande et moins il y a d'inquiétude. Le score de dimension transformé pour chaque domaine a été résumé et analysé. LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse. Le type de mesure a été considéré comme la moyenne pour la moyenne ajustée et la mesure de la dispersion comme IC à 95 %. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé à l'aide d'un questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: Au départ et aux semaines 24 et 48
Le questionnaire SF-12 se compose de 7 questions qui mesurent le degré d'état de santé général et de détresse mentale. Chaque question est notée de 0 à 5, à l'exception de la question 2 notée de 0 à 3. La HRQoL utilisant SF-12 pour le score total, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) ont été évalués pour les deux groupes de traitement. Le total manquant ou les scores des composants ont été imputés à l'aide du LOCF. Les PCS/MCS sont calculés à l'aide d'un logiciel informatique acheté auprès de QualityMetric (http://www.qualitymetric.com). Plus le score est élevé, meilleur sera l'état de santé. Le type de mesure a été considéré comme la moyenne pour la moyenne ajustée et la mesure de la dispersion comme IC à 95 %. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ de la satisfaction totale du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) aux semaines 4b, 24 et 44
Délai: Au départ et aux semaines 4b, 24 et 44
Le HIVTSQ pour le score de satisfaction totale du traitement est calculé avec 1 à 11 items. Ces éléments de 1 à 11 sont additionnés pour produire un score avec une plage possible de -33 à 33. L'item 12 de l'échelle sera calculé comme un score individuel. Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction vis-à-vis du traitement est importante ; plus le score est faible, plus la détérioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante. Un score de 0 représente aucun changement. Un maximum de 5 items peuvent être manquants, les scores manquants seront imputés avec la moyenne des scores des items complétés. Si 6 éléments ou plus manquent, le score global de l'échelle de satisfaction du traitement ne doit pas être calculé et restera manquant. Le LOCF a été utilisé comme méthode d'analyse principale. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence. Les données ont été présentées par rapport au traitement réel reçu des participants
Au départ et aux semaines 4b, 24 et 44
Changement dans la satisfaction du traitement au fil du temps en utilisant le changement HIVTSQ (HIVTSQc) à la semaine 48 dans le bras Q4W
Délai: Semaine 48
Le HIVTSQ pour le score de satisfaction totale du traitement est calculé avec 1 à 11 items. Ces éléments de 1 à 11 sont additionnés pour produire un score avec une plage possible de -33 à 33. L'item 12 de l'échelle sera calculé comme un score individuel. Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction vis-à-vis du traitement est importante ; plus le score est faible, plus la détérioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante. Un score de 0 représente aucun changement. Un maximum de 5 items peuvent être manquants, les scores manquants seront imputés avec la moyenne des scores des items complétés. Si 6 éléments ou plus manquent, le score global de l'échelle de satisfaction du traitement ne doit pas être calculé et restera manquant. Le LOCF a été utilisé comme méthode d'analyse principale. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence. Les données ont été présentées par rapport au traitement réel reçu des participants
Semaine 48
Changement par rapport au départ dans l'acceptation du traitement aux semaines 8, 24 et 48 à l'aide de la dimension « Acceptation générale » du questionnaire d'acceptation du traitement chronique (ACCEPT)
Délai: Au départ et aux semaines 8, 24 et 48
Le questionnaire ACCEPT est une mesure générique d'acceptation des médicaments évaluant comment les participants évaluent les avantages et les inconvénients des médicaments à long terme. Le questionnaire se compose de 25 éléments qui capturent six dimensions.3 les questions qui se concentrent sur l'acceptation générale du médicament à l'étude seront analysées. t savoir.Le score total de la dimension est calculé comme la moyenne des éléments recodés de la dimension, puis transformé linéairement pour être sur une échelle de 0 à 100 :score :Score total=(moyenne des éléments recodés dans la dimension moins1) divisé par 2*100.LOCF a été utilisé comme méthode d'analyse principale.Le type de mesure a été considéré comme la moyenne pour la moyenne ajustée et la mesure de dispersion comme IC à 95 %.La valeur de base est définie comme la dernière évaluation avant le traitement avec une valeur non manquante.Modifier à partir de la valeur de base est calculée comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base
Au départ et aux semaines 8, 24 et 48
Changement par rapport à 4b de la tolérance de l'injection aux semaines 5, 40 et 41 à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans le bras CAB LA+RPV LA
Délai: Semaines 4b, 5, 40 et 41
Le questionnaire NRS est utilisé pour évaluer la tolérance des injections dans le bras CAB LA+RPV LA uniquement. Le questionnaire se compose d'une seule question et évaluera le niveau maximal de douleur ressentie lors des injections les plus récentes, allant de l'absence de douleur (0) à la douleur extrême (10). Les scores manquants ont été imputés à l'aide du LOCF.
Semaines 4b, 5, 40 et 41
Changement par rapport à la ligne de base des scores des items individuels du HIVTSQc aux semaines 4b, 24 et 44
Délai: Au départ et semaines 4b, 24 et 44
HIVTSQc est un questionnaire en 12 items. Les scores des items de changement de traitement individuel sur l'échelle HIVTSQc sont évalués à +3 ("beaucoup plus satisfait", "beaucoup plus pratique", "beaucoup plus flexible", etc.) à -3 ("beaucoup moins satisfait", "beaucoup moins pratique", "beaucoup moins souple", etc.). Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction à l'égard de chaque aspect du traitement est importante et plus le score est faible, plus la détérioration de la satisfaction à l'égard de chaque aspect du traitement est importante. LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation avant traitement avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
Au départ et semaines 4b, 24 et 44

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec différents paramètres démographiques pour la variabilité inter-sujets
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de CAB LA et RPV LA. Les paramètres démographiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, le sexe, la race, le poids corporel, l'indice de masse corporelle et les paramètres de laboratoire pertinents devaient être évalués en tant que prédicteurs potentiels de la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimé)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201585
  • 2016-001647-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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