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바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인을 대상으로 현재의 항레트로바이러스 요법에서 지속형 카보테그라비르와 지속형 릴피비린으로의 전환의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구

2024년 2월 13일 업데이트: ViiV Healthcare

현재의 INI-NNRTI- 또는 PI-에서 지속형 카보테그라비르와 지속형 릴피비린으로의 전환의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 III상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성, 공개 라벨 연구 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인의 기반 항레트로바이러스 요법

ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression) 연구는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)이 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 세 번째 카보테그라비르(CAB) 및 릴피비린(RPV)의 2제 근육내(IM) 장기 작용(LA) 요법으로 전환해도 억제된 상태를 유지합니다. 현재 항레트로바이러스제에서 안정적으로 억제되는 HIV-1, 항레트로바이러스 요법(ART)-성인 피험자에 대한 3상, 다중 단계, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다. (ARV) 요법. 이 연구는 2개의 NRTI와 INI를 포함하는 현재 ARV 요법의 유지와 비교하여 4주마다(Q4W: 매월) 2개의 약물 CAB LA 400mg + RPV LA 600mg 요법으로 전환하는 비열등 항바이러스 활성을 입증하도록 설계되었습니다. NNRTI 또는 PI. 적격 대상자는 현재 ART를 계속하거나 4주 동안 매일 1회 CAB 30mg + RPV 25mg으로 경구 요법을 시작하도록 전환하고 Q4 매주(매월) CAB LA로 전환하기 위해 1일째 유지 단계로 무작위 배정(1:1)됩니다. + RPV LA 주사. 52주의 유지 단계 이후, 현재 ART 요법을 계속하도록 무작위 배정된 피험자는 CAB LA + RPV LA 주사로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 해당 피험자는 52주차에 4주 경구 CAB + RPV 요법으로 시작하여 LA 투여로 전환하고 56주차에 첫 번째 IM CAB LA + RPV LA 주사를 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

618

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4001
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      • Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0087
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Brandfort, Free State, 남아프리카, 9400
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Wentworth, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4052
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
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      • Busan, 대한민국, 49241
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        • GSK Investigational Site
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      • Seoul, 대한민국, 06591
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      • Seoul, 대한민국, 03722
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 10787
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      • Denver, Colorado, 미국, 80246
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      • Macon, Georgia, 미국, 31201
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), 스페인, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, 스페인, 36312
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, 프랑스, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 현지 규제 기관에서 요구하는 경우 ≥19세).
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중단 없는 현재 요법(초기 또는 두 번째 ARV 요법)을 받아야 합니다. 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 이전 전환은 내약성/안전성, 약물에 대한 접근성 또는 편의성/단순화로 인해 발생해야 하며 치료 실패(HIV-1 RNA ≥ 400c/mL).
  • 스크리닝 전에 허용 가능한 안정한(초기 또는 2차) ARV 요법에는 2개의 NRTI와 다음이 포함됩니다: ABC/DTG/3TC를 제외한 INI(초기 또는 2차 cART 요법); (또는 atazanavir [ATV] unboosted) (초기 cART 요법이거나 안전/내약성으로 인해 등급 내 전환이 허용된 과거 하나여야 함) HIV 치료에 사용된 약물의 추가, 제거 또는 전환 약물의 항레트로바이러스 특성에 기반한 것은 다음과 같은 제한적인 예외를 제외하고 ART의 변경을 구성합니다. 스크리닝 전 최소 3개월, 진행 중인 HAART에 추가로 주어진 NRTI의 과거 주산기 사용은 ART 요법의 변경으로 간주되지 않습니다. 데이터가 유사한 노출 및 효능을 뒷받침하는 경우 동일한 약물의 투여 계획을 1일 2회에서 1일 1회로 변경해도 ART 요법의 변경으로 간주되지 않습니다.
  • 스크리닝 전 12개월 동안 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 2회 이상에 대한 문서화된 증거: 하나는 스크리닝 전 6개월 내지 12개월 창 내, 다른 하나는 스크리닝 전 6개월 내;
  • 선별 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL;

  • 여성 피험자는 임신하지 않고(선별검사에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 무작위배정에서 음성 소변 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. :

    1. 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 기록된 난관 결찰; 후속 조치와 함께 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차; 양측 난관 폐색 확인; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술; 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에는 동시에 난포 자극 호르몬(FSH)과 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
    2. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션에 동의하고 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전까지 연구 기간 내내, 그리고 모든 경구 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안, 그리고 CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안 연구 약물. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
  • 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 적격 피험자 또는 법적 보호자(및 현지에서 요구되는 경우 가장 가까운 친족)는 프로토콜에 지정된 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 직접적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자의 등록은 선택 사항이며 프로토콜 절차를 수행하기 위한 현지 법률/규제 요구 사항 및 사이트 타당성을 기반으로 합니다.
  • 프랑스에 등록된 피험자는 사회보장 범주에 속하거나 수혜자여야 합니다.
  • 연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내 및 현재 ART 요법에서 <50 c/mL로 확인된 억제 후, 임의의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 ≥50 c/mL
  • 스크리닝 전 6~12개월 범위 내에서 억제가 확인된 후 <50 c/mL, 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정 >200 c/mL, 또는 2회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정 ≥50 c/mL
  • 내약성 및/또는 안전 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간(1개월 미만)을 제외하고 첫 번째 HIV ART 시작과 스크리닝 전 6개월 사이의 기간 동안의 모든 휴지기
  • 바이러스학적 치료 실패로 인해 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 2차 요법으로의 모든 전환(확인된 혈장 HIV-1 RNA 측정치가 <50 c/mL로 초기 억제 후 ≥400 c/mL로 정의됨) 1차 HIV 요법 동안 mL)
  • 현재 ART 요법으로서의 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘(ABC/DTG/3TC)
  • cART를 시작하기 전에 단 하나의 NNRTI 요법(분만 전후 치료인 경우에도) 또는 단 하나 또는 이중 NRTI 요법으로 구성된 요법의 사용 이력
  • 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 선정될 예정인 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 과거 또는 현재 CD4 세포 수가 200개 세포/mm^3 미만인 경우를 제외하고 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3단계 질병[CDC, 2014]의 모든 증거
  • 중등도 내지 중증 간 장애가 있는 피험자
  • 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
  • 불안정하거나 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있는 대상체를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 대상체. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 병력이 있는 피험자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 모든 피험자는 매독 검사를 받게 됩니다(RPR(rapid plasma reagin)). 명확한 치료 문서 없이 양성 RPR로 정의되는 치료되지 않은 매독 감염이 있는 피험자는 제외됩니다. 적절한 치료 이력이 있고 재노출의 증거가 없음에도 불구하고 혈청 빠른 RPR 결과(반응성 nontreponemal 매독 테스트의 지속성)가 있는 피험자는 의료 모니터와의 상담 후 등록할 수 있습니다. 치료를 받지 않은 RPR 테스트에서 양성인 피험자는 매독에 대한 항생제 치료 완료 후 최소 30일 후에 재선별될 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 피험자. 대상의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
  • 피험자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
  • 다음과 같은 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV DNA에 대한 스크리닝 결과에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 :• HBsAg에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다.
  • anti-HBs 음성, anti-HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBV DNA 양성 대상자는 제외
  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 12개월 이내에 HCV 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자는 제외되어야 합니다. (연구에 대한 HCV 치료는 의료 모니터와의 상담 후 48주 이후에 허용될 수 있습니다.) HCV 동시 감염 대상자는 다음의 경우 3상 연구에 참여할 수 있습니다. HCV 질병은 적절한 정밀 검사를 거쳤고 진행되지 않았으며 48주차 방문 이전에 치료가 필요하지 않습니다. 스크리닝 시 HCV 동시 감염이 있는 피험자에 대한 추가 정보(이용 가능한 경우)에는 간 생검, 섬유스캔, 초음파 또는 기타 섬유증 평가 결과, 간경화 또는 기타 비대상성 간 질환의 병력, 이전 치료 및 HCV에 대한 시기/계획이 포함되어야 합니다. 치료. 최근 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 Fib-4 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다. Fib-4 점수 > 3.25는 제외입니다. Fib-4 점수 1.45 - 3.25는 의료 모니터 상담 필요 섬유증 4 점수 공식:( 나이 x AST ) / ( 혈소판 x ( sqr [ ALT ])
  • 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정 제외) 조사자 평가에 따른 만성 간 질환)
  • 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염
  • 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 피험자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 동의가 필요합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 피험자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재. 또한 PK 검체 채취 시 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록할 수 없습니다.
  • 저용량 아세틸살리실산(≤325mg)의 사용을 제외하고 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
  • K103N을 제외한 주요 알려진 INI 또는 NNRTI 저항성 관련 돌연변이의 존재에 근거한 1차 저항성의 모든 증거(International AIDS Society [IAS]-USA, 2015).
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 단계에서 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상
  • 피험자는 CKDEPI 방법을 통해 1.73m^2당 50mL/분 미만의 크레아틴 청소율을 추정했습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥3 × ULN 30일 이내, 시험 물질의 5반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출 이 연구의 1일차;
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 이소니아지드(이소니코티닐하이드라지드, INH)를 제외한 결핵 요법; 항응고제; 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제. 참고: 단기를 사용하는 과목(예: ≤21일) 전신 코르티코스테로이드 치료; 국소, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 등록할 수 있습니다.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 연구 제1일로부터 28일 이내에 HIV-1에 대해 문서화된 활성을 갖는 상기 허용된 바와 같이 인정된 ART를 제외한 임의의 제제를 사용한 치료
  • Torsade de Pointes와 관련된 약물 사용.
  • 에트라비린(ETR)의 현재 또는 이전 병력
  • tipranavir/ritonavir 또는 fosamprenavir/ritonavir의 현재 사용
  • 금지된 약물을 투여받고 있고 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB LA + RPV LA 4주마다
적격 피험자는 4주 동안 경구 CAB 30mg + RPV 25mg을 1일 1회, 첫 번째 주사로 IM CAB LA 600mg 및 RPV LA 900mg을 투여받으며, 4주차부터는 피험자가 CAB LA(400mg) + RPV LA(600mg)를 투여받습니다. mg) 주사를 중단할 때까지 4주마다 주사.
의약품: 카보테그라비르(CAB) 정제
백색의 타원형 필름코팅정 30mg의 경구용 정제입니다. CAB정은 카보테그라비르나트륨, 유당일수화물, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아린산마그네슘 및 백색피막으로 구성되어 있습니다.
의약품: 릴피비린(RPV) 정제
한 면에는 "TMC", 다른 면에는 "25"가 음각 처리된 회백색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅된 25mg 정제입니다. 각 정제에는 RPV 염산염과 불활성 성분인 크로스카멜로스 나트륨, 유당 일수화물, 스테아린산마그네슘, 폴리소르베이트 20, 포비돈 K30 및 규화미정질셀룰로오스가 포함되어 있습니다.
의약품: 카보테그라비르 - 주사용 현탁액(CAB LA)
이것은 근육내(IM) 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 200mg/mL의 CAB를 함유하는 멸균된 흰색 내지 약간 분홍색의 현탁액이다. 각 바이알은 2.0mL의 회수 가능한 용량을 포함하는 1회용이며 투여 전에 희석할 필요가 없습니다. CAB LA는 카보테그라비르 유리산, 폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 만니톨 및 주사용수로 구성됩니다.
의약품: Rilpivirine - 주사 가능한 현탁액(RPV LA)
이것은 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 포함하는 무균 흰색 현탁액입니다. 투여 경로는 근육내(IM) 주사이다. 각 바이알은 2.0mL의 공칭 충전물을 포함하며 투여 전에 희석할 필요가 없습니다. RPV LA는 냉장 보관이 필요하며 빛으로부터 보호되어야 합니다. RPV LA는 RPV 유리 염기, 폴록사머 338, 인산이수소나트륨 일수화물, 구연산 일수화물, 포도당 일수화물, 수산화나트륨, 주사용수로 구성됩니다.
활성 비교기: 현재의 항레트로바이러스 요법
적격 피험자는 52주 동안 현재의 항레트로바이러스 요법(2 NRTI + INI, NNRTI 또는 PI)을 계속합니다. 52주 후 피험자는 연장 단계에서 CAB LA + RPV LA로 전환하여 CAB LA + RPV LA 암의 절차를 따름으로써 연구 참여를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: NRTI 2개와 INI, NNRTI 또는 PI

허용 가능한 안정적인(초기 또는 2차) ARV 요법에는 2개의 NRTI와 다음이 포함됩니다.

  • ABC/DTG/3TC를 제외한 INI(초기 또는 이차 cART 요법)
  • NNRTI(초기 또는 두 번째 cART 요법)
  • 강화된 PI(또는 강화되지 않은 atazanavir[ATV])(초기 또는 두 번째 PI 기반 cART 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 스냅샷 알고리즘을 사용한 바이러스학적 실패(HIV-1 리보핵산[RNA] >=50 카피/밀리터[mL])가 있는 참가자 수
기간: 48주차
48주차에 FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘에 따른 바이러스학적 실패 종점(HIV-1 RNA>=50 c/mL)을 가진 참가자의 수는 근육주사(IM)로 전환하는 비열등한 항바이러스 활성을 입증하기 위해 평가되었습니다. CAB LA+RPV LA는 HIV-1 감염 ART 경험 참가자에서 48주 동안 현재 ART 요법의 지속과 비교하여 매 4주입니다. 스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA >=50 copies/mL는 관심 있는 분석 방문 창 내에서 마지막으로 이용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 스냅샷 알고리즘을 사용한 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자 수
기간: 48주차
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 수는 현재 ART의 지속과 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA로 전환하는 항바이러스 및 면역 활성을 입증하는 것으로 평가되었습니다. 스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA < 50 copies/mL는 관심 있는 분석 방문 창 내에서 마지막으로 이용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다.
48주차
48주차에 스냅샷 알고리즘을 사용한 HIV-1 RNA <200 Copies/mL인 참가자 수
기간: 48주차
스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자의 수는 현재 ART의 지속과 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA로 전환하는 항바이러스 및 면역 활성을 기반으로 평가되었습니다.
48주차
바이러스학적 실패(CVF)가 확인된 참가자 수
기간: 8, 12, 20, 24, 32, 40주차
CVF는 이전에 <200 copies/mL로 억제한 후 2개의 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 copies/mL로 표시되는 리바운드로 정의됩니다. 결과에는 하나 이상의 새로운 CVF가 발생하는 방문만 표시됩니다. 혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다.
8, 12, 20, 24, 32, 40주차
48주차 혈장 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 48주차
혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑이 10인 로그(log10) 값이 제시되었습니다.
48주차
혈장 HIV-1 RNA에 대한 기준선 값에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
정량적 HIV-1 RNA에 대한 혈장을 표시된 시점에서 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 정의되었습니다: 48주차에 HIV-1 RNA(log 10) - 기준선에서 HIV-1 RNA(log 10).
기준선 및 48주차
48주차 CD4+ 림프구 수의 절대값
기간: 48주차
혈액 샘플을 수집하고 현재 ART와 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA로 전환하는 면역학적 활성을 평가하기 위해 유속 사이클로메트리에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
48주차
48주차에 CD4+ 림프구 수에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
혈액 샘플을 수집하고 현재 ART와 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA로 전환하는 면역 활성을 평가하기 위해 유속 사이클로메트리에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다. 베이스라인 값은 누락되지 않은 값. 기준선으로부터의 변화는 48주의 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
질병 진행이 있는 참여자 수
기간: 48주까지
질병 진행은 HIV 관련 상태, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 48주까지의 사망으로 정의되었습니다. 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 3기 또는 사망으로 질병 진행을 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
48주까지
심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 상해 및 손상된 간 기능 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황. 안전성 연구의 유지 단계 동안(1일 방문 또는 그 이후) IP의 최소 1회 투여량을 받은 모든 무작위 참가자로 구성된 안전성 집단. 참가자는 받은 실제 치료에 따라 평가됩니다.
48주까지
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 48주까지
부작용의 심각도(AE)는 2014년 11월 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE Grading Table) 버전 2.0에 따라 정의되었습니다. AE에 대한 중증도 등급은 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증), 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) 및 등급 5가 모두 AE와 관련된 사망이었다.
48주까지
48주차를 포함한 시간 경과에 따른 혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립체 용적
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 적혈구 평균 미립자 용적을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 적혈구를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
표시된 시점에서 헤모글로빈을 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크릿
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 헤마토크릿을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 용적
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 적혈구 평균 미립자 용적을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 적혈구를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함한 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 CK(Creatinine Kinase)
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
표시된 시점에서 ALT, ALP, AST 및 CK를 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함한 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 알부민
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 임상 화학 파라미터-알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
표시된 시점에서 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 매개변수의 절대값: 48주를 포함하여 시간 경과에 따른 총 이산화탄소(CO2), 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
표시된 시점에서 총 CO2, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소를 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함한 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 리파제
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 임상 화학 파라미터-리파아제의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌 청소율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
지시된 시점에서 임상 화학 파라미터-크레아티닌 청소율의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 사구체 여과율(GFR)은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 중앙 실험실에서 추정됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 비정상적인 요검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 검사 매개변수(케톤, 포도당, 빌리루빈, 잠혈, 아질산염 및 혈액 단백질)에 대한 결과는 양성, 미량, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 읽을 수 있습니다. 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 소변 매개변수는 DAIDS(Division of AIDS) 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1은 경증(1+까지 추적), 등급 2는 중등도(2+), 등급 3은 중증(3+ 이상)을 나타냅니다. 모든 방문에서 소변 검사에 대해 비정상적인 결과가 있는 참가자만 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주.
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 수소 잠재력(pH)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변은 약산성 pH(5.0-6.0)입니다.
기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: ALT, ALP, AST 및 CK
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
ALT, ALP, AST 및 CK를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 전처리 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값으로부터의 변화: 알부민
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 파라미터-알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값으로부터의 변화: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
총 CO2, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소를 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값으로부터의 변화: 리파제
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 파라미터-리파아제의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값으로부터의 변화: 크레아티닌 청소율.
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 매개변수-크레아티닌 청소율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. GFR은 CKD-EPI를 사용하여 중앙 실험실에서 추정합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 단식 지질 패널의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
공복 지질 매개변수(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성 지방)의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율의 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 전처리 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 크레아티닌 기준선 값의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
소변 크레아티닌 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 인산염 기준치의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
소변 인산염 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 레티놀 결합 단백질의 기준선 값과의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
소변 레티놀 결합 단백질 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 비중의 기준선 값으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
소변 비중 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 소변 비중은 물의 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 pH 기준선 값의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변은 약산성 pH(5.0-6.0)입니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 24주 및 48주
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 AE로 인해 중단 또는 탈퇴한 참가자 수
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
48주까지
48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 공복 지질의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성 지방을 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선 및 48주차에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다. 48주차 값에서 기준선 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주 동안 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: CVF 당시
확인된 바이러스학적 금단 기준을 충족한 참가자로부터 혈장 샘플을 수집하고 분석했습니다. CVF 모집단은 CVF 기준을 충족한 ITT-E 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다. 다음 약물에 대한 표현형 내성 데이터: CAB, 돌루테그라비르(DTG), 엘비테그라비르(EVG) , 랄테그라비르(RAL),델라비르딘(DLV),에파비렌즈(EFV),에트라비린(ETR),네비라핀(NVP),RPV,라미부딘(3TC),아바카비르(ABC),엠트리시타빈(FTC),테노포비르(TDF),지도부딘( ZDV), 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 아타자나비르(ATV), 다루나비르(DRV), 포삼프레나비르(FPV), 인디나비르(IDV), 로피나비르(LPV), 넬피나비르(NFV), 리토-나비르(RTV), CVF 기준을 충족하는 참가자의 사퀴나비르(SQV) 및 티프라나비르(TPV)가 표시됩니다. 표현형 저항성, 부분 민감성 및 민감성은 모노그램의 배수 변화(FC) 값을 기준으로 다음과 같이 정의되었습니다. 저항성(FC>임상적 상위 컷오프/생물학적 컷오프) ,부분적으로 민감함(FC <= 임상적 더 높은 기준치 및 > 임상적 더 낮은 기준치), 민감성(FC <= 임상적 더 낮은 기준치/생물학적 기준치).
CVF 당시
48주까지 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: CVF 당시
확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 참가자로부터 혈장 샘플을 수집하고 분석했습니다. 다음 약물에 대한 유전자형 내성 데이터: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, CVF 기준을 충족하는 참가자의 RTV, SQV 및 TPV가 제시되었습니다.
CVF 당시
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3 약제 치료 클래스를 사용하여 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
48주까지
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용한 임상 화학 매개변수의 절대값: ALT, ALP, AST 및 CK
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
베이스라인 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위해 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용한 임상 화학 매개변수의 절대값: 알부민
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
베이스라인 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위한 임상 화학 파라미터: 알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용한 임상 화학 매개변수의 절대값: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌을 기준선 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가합니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용한 임상 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌 청소율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 베이스라인 제3 제제 치료 등급(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위한 크레아티닌 청소율. GFR은 CKD-EPI를 사용하여 중앙 실험실에서 추정합니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3 제제 치료 등급을 사용한 임상 화학 매개변수의 절대값: 리파제
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 매개변수: 리파제의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하여 베이스라인 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가했습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 기준 제3제 치료 등급 초과 근무를 사용한 임상 화학 매개변수의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
베이스라인 제3 제제 치료 등급(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위해 CO2, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소와 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 기준 제3제 치료 등급 초과 근무를 사용한 단식 지질 패널의 절대값
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
공복 지질 패널: 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하여 베이스라인 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주차를 포함하여 시간 경과에 따라 기준 제3 약제 치료 등급이 사용된 경우 AE로 인해 중단되거나 철회된 참가자 수
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
48주까지
CAB LA 평가 가능에 대한 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
혈액 샘플은 CAB LA의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다. PK 모집단은 연구 동안 CAB 및/또는 RPV를 받고 PK 샘플링을 받았고 CAB 및/또는 RPV 혈장 농도 데이터를 제공한 모든 참가자를 포함합니다.
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
RPV LA 평가용 Ctrough
기간: 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
CAB LA의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차 및 41주차에 투약 후 1주
AUC 값은 연구 201585 및 201584 #NCT02938520에서 수집된 데이터의 모집단 PK 메타 분석에서 얻은 베이지안 PK 매개변수 추정치입니다. CAB LA에 대한 혈장 내 농도를 분석하기 위해 현재 연구 201585의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차 및 41주차에 투약 후 1주
RPV LA의 AUC
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차 및 41주차에 투약 후 1주
AUC 값은 연구 201585 및 201584 #NCT02938520에서 수집된 데이터의 모집단 PK 메타 분석에서 얻은 베이지안 PK 매개변수 추정치입니다. 현재 연구 201585의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집하여 RPV LA에 대한 혈장 농도를 분석했습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차 및 41주차에 투약 후 1주
41주차에 평가 가능한 CAB LA의 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 41주 - 투약 후 1주
CAB LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
41주 - 투약 후 1주
41주차에 평가 가능한 RPV LA의 혈장 내 Cmax
기간: 41주 - 투약 후 1주
혈액 샘플은 RPV LA의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
41주 - 투약 후 1주
베이스라인 제3자에 의한 스냅샷 알고리즘을 사용한 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘에 따른 바이러스학적 실패 종점이 있는 참가자의 비율은 HIV-1에서 48주 동안 현재 ART 요법의 지속과 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA를 전환하는 비열등 항바이러스 활동을 기반으로 평가되었습니다. 감염된 ART 경험 참가자. 스냅샷 알고리즘당 HIV-RNA >=50 copies/mL는 베이스라인 3차 작용제 클래스: INI, NNRTI 또는 PI에 의해 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
48주차
혈장 HIV-1 RNA가 50copies/mL 미만인 참가자 비율 기준 제3자에 의한 스냅샷 알고리즘 사용
기간: 48주차
48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-1 RNA < 50copies/mL 종점을 가진 참가자의 비율은 현재 ART 요법의 지속과 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA를 전환하는 비열등 항바이러스 활동을 기반으로 평가되었습니다. HIV-1에 감염된 ART 경험 참가자의 48주. 스냅샷 알고리즘당 HIV-RNA < 50 copies/mL는 베이스라인 세 번째 에이전트 클래스인 INI, NNRTI 또는 PI로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
48주차
기준 제삼자에 의한 이상반응의 심각도가 있는 참여자 수
기간: 48주까지
AE의 중증도는 성인 및 소아 유해 사례의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급 표)에 따라 정의되었습니다. AE에 대한 중증도 등급은 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증), 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) 및 등급 5가 모두 AE와 관련된 사망이었다.
48주까지
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용한 임상 화학 매개변수에 대한 기준 값으로부터의 변화: ALT, ALP, AST 및 CK
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
베이스라인 제3 제제 치료 등급(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위해 임상 화학 파라미터: ALT, ALP, AST 및 CK의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용하여 임상 화학 매개변수에 대한 기준 값에서 변경: 알부민
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
베이스라인 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위한 임상 화학 파라미터: 알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용한 임상 화학 매개변수의 기준 값에서 변경: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌을 기준선 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용하여 임상 화학 매개변수에 대한 기준 값에서 변경: 크레아티닌 청소율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 베이스라인 제3 제제 치료 등급(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위한 크레아티닌 청소율. GFR은 CKD-EPI를 사용하여 중앙 실험실에서 추정합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 시간 경과에 따라 기준 제3제 치료 등급을 사용하여 임상 화학 매개변수에 대한 기준 값에서 변경: 리파제
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
임상 화학 매개변수: 리파제의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하여 베이스라인 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주차를 포함하여 초과 근무 기준 제3제 치료 등급을 사용하여 임상 화학 매개변수에 대한 기준 값에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
베이스라인 제3 제제 치료 등급(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위해 CO2, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소와 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
48주를 포함하여 기준 제3 제제 치료 등급 초과 근무를 사용하여 단식 지질 패널에 대한 기준 값으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
공복 지질 패널: 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하여 베이스라인 제3 제제 치료 클래스(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주차까지 기준 삼차 제제를 사용하는 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: CVF 당시
베이스라인 3차 제제 치료 등급(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위해 확인된 바이러스학적 철회 기준을 충족한 참가자로부터 혈장 샘플을 수집했습니다. 다음 약물에 대한 유전자형 내성 데이터: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, CVF 기준을 충족하는 참가자의 RTV, SQV 및 TPV가 제시되었습니다.
CVF 당시
48주 동안 기준 제3제를 사용하는 표현형 저항성을 갖는 참가자 수
기간: CVF 당시
베이스라인 3차 제제 치료 등급(PI, NNRTI 및 INI)의 영향을 평가하기 위해 확인된 바이러스학적 철회 기준을 충족한 참가자로부터 혈장 샘플을 수집했습니다. 다음 약물에 대한 표현형 저항성 데이터: CAB, DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, CVF 기준을 충족하는 참가자의 NFV, RTV, SQV 및 TPV가 제시되었습니다. 표현형 저항성, 부분 민감성 및 민감성은 모노그램의 FC 값을 기반으로 다음과 같이 정의되었습니다: 저항성(FC>임상적 더 높은 컷오프/생물학적 컷오프), 부분적으로 민감함(FC <=임상적 더 높은 컷오프 및 > 임상적 더 낮은 컷오프), 민감성(FC < = 임상적 하위 컷오프/생물학적 컷오프).
CVF 당시
Q4W 아암에서 PIN(Percerption of Injection Questionnaire)-LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용한 차원 점수의 5주째 변화
기간: 5주 및 41주 및 48주
PIN 설문지는 주사 부위의 통증 및 주사 부위 반응(ISR), 주사 전후의 불안, 다음 방문 시 HIV 주사 치료를 받을 의향, 주사를 받는 개인의 치료 관리 방식에 대한 만족도 및 인식을 탐색합니다. 이 측정은 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향 및 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목을 포함합니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 질문은 다음과 같이 표현됩니다. 1은 항상 백신 접종에 대한 가장 호의적인 인식과 동일하고 5는 가장 비우호적임을 보장하는 방식입니다. 차원 점수에는 ISR의 방해, 다리 움직임, 수면 및 수용 가능성이 포함됩니다. 영역의 점수는 모든 영역의 평균으로 계산됩니다. 영역이 있는 항목. 점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
5주 및 41주 및 48주
극도로 또는 매우 허용 가능한 통증 및 국소 반응이 있는 참가자의 비율: Q4W 팔의 PIN 설문지에서 허용 가능성 점수
기간: 5, 41, 48주차
PIN 설문지는 주사 부위 통증 및 주사 부위 반응(ISR), 주사 전후 불안, 다음 방문 시 HIV 주사제 치료를 받을 의향, 주사를 받는 개인의 치료 관리 방식에 대한 만족도 및 인식을 탐색합니다. 이 측정은 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향 및 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목을 포함합니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 질문은 다음과 같이 표현됩니다. 1은 항상 백신 접종에 대한 가장 호의적인 인식과 동일하고 5는 가장 비우호적임을 보장하는 방식입니다. 차원 점수에는 ISR의 방해, 다리 움직임, 수면 및 수용 가능성이 포함됩니다. 영역의 점수는 모든 영역의 평균으로 계산됩니다. 영역이 있는 항목. 점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
5, 41, 48주차
HIV/AID 대상 삶의 질(HATQoL) 설문지를 사용한 삶의 만족도(LISAT) 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
HATQoL 설문지는 건강 관련 QoL(HRQoL)을 평가하는 데 사용되었습니다. LISAT, 약물 걱정(MEDWO) 및 공개 걱정(DISWO)의 세 가지 차원으로 구성됩니다. LISAT에 대한 총 귀속 가치 점수는 LISAT 100=[100 나누기 (20 - 4)]*(LISAT - 4) 공식을 사용하여 0-100 척도로 계산됩니다. LISAT 점수에서 5점의 응답은 항상 만족감을 나타내고 1점은 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높고 걱정이 적습니다. 각 도메인에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 측정 유형은 95% 신뢰 구간(CI)으로 조정된 평균 및 분산 측정에 대한 평균으로 간주되었습니다. 기준 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 전처리 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
HATQoL을 사용하는 HIV 약물, MEDWO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
HATQoL 설문지는 건강 관련 QoL(HRQoL)을 평가하는 데 사용되었습니다. LISAT, 약물 걱정(MEDWO) 및 공개 걱정(DISWO)의 세 가지 차원으로 구성됩니다. MEDWO에 대한 총 귀속 가치 점수는 MEDWO 100=[100 나누기 (20 빼기 5)]*(MEDWO 빼기 5)를 사용하여 0-100 척도로 계산됩니다. MEDWO 점수에서 1의 응답은 항상 약물 걱정이 적고 5는 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높고 걱정이 적습니다. 각 도메인에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 측정 유형은 조정된 평균에 대한 평균으로 간주되었고 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주 및 48주
HATQoL을 사용하여 DISWO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
HATQoL 설문지는 건강 관련 QoL(HRQoL)을 평가하는 데 사용되었습니다. LISAT, 약물 걱정(MEDWO) 및 공개 걱정(DISWO)의 세 가지 차원으로 구성됩니다. DISWO에 대한 총 귀속 가치 점수는 DISWO 100=[100 나누기 (20 빼기 5)]*(DISWO 빼기 5)를 사용하여 0-100 척도로 계산됩니다. DISWO 점수에서 1의 응답은 항상 약에 대한 걱정이 적고 5는 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높고 걱정이 적습니다. 각 도메인에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 측정 유형은 조정된 평균에 대한 평균으로 간주되었고 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주 및 48주
12항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용한 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
SF-12 설문지는 일반적인 건강 상태와 정신 건강 고통의 정도를 측정하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-3점으로 채점된 질문 2를 제외하고 0-5점으로 채점됩니다. SF-12를 사용하여 HRQoL 총점, 신체적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS)을 두 치료군에 대해 평가했습니다. 총계가 없거나 구성 요소 점수가 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. PCS/MCS는 QualityMetric(http://www.qualitymetric.com)에서 구입한 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. 측정 유형은 조정된 평균에 대한 평균으로 간주되었고 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주 및 48주
4b주, 24주차, 44주차에 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)를 사용한 총 치료 만족도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4b주, 24주 및 44주
전체 치료 만족도 점수에 대한 HIVTSQ는 1-11개 항목으로 계산됩니다. 이 1-11개 항목을 합산하여 -33에서 33까지 가능한 범위의 점수를 생성합니다. 척도의 항목 12는 개별 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 향상됩니다. 점수가 낮을수록 치료 만족도 저하 정도가 크며 점수가 0이면 변화가 없음을 나타냅니다. 최대 5개의 항목이 누락될 수 있으며 누락된 점수는 완료된 항목 점수의 평균으로 귀속됩니다. 6개 이상의 항목이 누락된 경우 전체 치료 만족도 척도 점수를 계산하지 않아야 하며 누락된 상태로 유지됩니다. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 참가자들에게 실제로 받은 치료에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선 및 4b주, 24주 및 44주
Q4W 아암에서 48주차에 HIVTSQ 변화(HIVTSQc)를 사용한 시간 경과에 따른 치료 만족도의 변화
기간: 48주차
전체 치료 만족도 점수에 대한 HIVTSQ는 1-11개 항목으로 계산됩니다. 이 1-11개 항목을 합산하여 -33에서 33까지 가능한 범위의 점수를 생성합니다. 척도의 항목 12는 개별 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 향상됩니다. 점수가 낮을수록 치료 만족도 저하 정도가 크며 점수가 0이면 변화가 없음을 나타냅니다. 최대 5개의 항목이 누락될 수 있으며 누락된 점수는 완료된 항목 점수의 평균으로 귀속됩니다. 6개 이상의 항목이 누락된 경우 전체 치료 만족도 척도 점수를 계산하지 않아야 하며 누락된 상태로 유지됩니다. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 참가자들에게 실제로 받은 치료에 대한 데이터가 제시되었습니다.
48주차
만성 치료 수락(ACCEPT) 설문지의 "일반 수락" 차원을 사용하여 8주, 24주 및 48주에 치료 수락의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주, 24주 및 48주
ACCEPT 설문지는 참가자가 장기 투약의 장단점을 평가하는 일반적인 투약 수용 척도입니다. 설문지는 6개 차원을 포착하는 25개 항목으로 구성됩니다.3 연구 약물의 일반적인 수용에 초점을 맞춘 질문이 분석될 것입니다. 척도의 항목은 1-5 점수로 평가됩니다: 1:전적으로 동의하지 않음,2:다소 동의하지 않음,3:다소 동의함, 4:전적으로 동의함 및 5:그렇지 않음 차원의 총 점수는 차원의 재코딩된 항목의 평균으로 계산된 다음 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다. 점수:총 점수=(차원에서 재코딩된 항목의 평균 빼기 1) 2*100으로 나누기. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 측정 유형은 조정된 평균의 평균으로 간주되었고 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다. 기준 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 전처리 평가로 정의됩니다. 변경 기준선에서 값은 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 8주, 24주 및 48주
CAB LA+RPV LA Arm 내에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 5주, 40주 및 41주에 주사 내약성의 4b에서 변화
기간: 4b, 5, 40 및 41주차
NRS 설문지는 CAB LA+RPV LA 팔에서만 주사의 내약성을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 통증 없음(0)에서 극심한 통증(10)까지 가장 최근 주사로 경험한 최대 통증 수준을 평가합니다. 누락된 점수는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
4b, 5, 40 및 41주차
4b주, 24주 및 44주차에 HIVTSQc의 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4b, 24 및 44주
HIVTSQc는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. HIVTSQc 척도의 개별 치료 변경 항목 점수는 +3('훨씬 더 만족함', '훨씬 더 편리함', '훨씬 더 유연함' 등)으로 평가됩니다. -3('훨씬 덜 만족함', '훨씬 덜 편리함', '훨씬 덜 유연함' 등). 점수가 높을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도가 향상되고, 점수가 낮을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도 저하가 커집니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 4b, 24 및 44주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개체 간 가변성에 대한 인구통계학적 매개변수가 다른 참가자 수
기간: 48주까지
CAB LA 및 RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 연령, 성별, 인종, 체중, 체질량 지수 및 관련 실험실 매개변수를 포함하지만 이에 제한되지 않는 인구학적 매개변수는 약동학 매개변수에 대한 피험자 간 가변성의 잠재적인 예측인자로서 평가되도록 계획되었습니다.
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201585
  • 2016-001647-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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