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ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人における現在の抗レトロウイルスレジメンから長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する研究

2024年2月13日 更新者：ViiV Healthcare

現在の INI-NNRTI-、または PI-から長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相、無作為化、多施設共同、並行群間、非劣性、非盲検試験ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人における抗レトロウイルスレジメンに基づく

長時間作用型抑制としての抗レトロウイルス療法 (ATLAS) 研究は、2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と 3 番目のレジメンで、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した成人被験者が現在のウイルス抑制を受けているかどうかを確認するために実施されています。カボテグラビル (CAB) とリルピビリン (RPV) の 2 剤による筋肉内 (IM) 長時間作用型 (LA) レジメンに切り替えても抑制されたままです。 これは第3相、多相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同、並行群間、HIV-1、抗レトロウイルス療法（ART）の非劣性試験であり、現在の抗レトロウイルス薬で安定して抑制されている成人被験者（ARV）レジメン。 この研究は、2 つの NRTI と INI を含む現在の ARV レジメンの維持と比較して、4 週間ごと (Q4W: 毎月) の 2 剤 CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg レジメンへの切り替えの非劣性抗ウイルス活性を実証するように設計されています。 NNRTI、または PI。 適格な被験者は、1日目のメンテナンスフェーズに無作為化（1：1）され、現在のARTを継続するか、CAB 30 mg + RPV 25 mgを1日1回4週間投与した後、Q4毎週（毎月）CAB LAによる経口療法を開始するように切り替えます+ RPV LA 注入。 52 週目の維持期の後、現在の ART レジメンを継続するよう無作為化された被験者には、CAB LA + RPV LA 注射に切り替えるオプションが与えられます。 これらの被験者は、52 週目に 4 週間の経口 CAB + RPV 療法から始めて LA 投与に移行し、56 週目に最初の IM CAB LA + RPV LA 注射を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

618

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14201
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7064
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、フランス、93205
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193167
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、ロシア連邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Brandfort、Free State、南アフリカ、9400
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Wentworth、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4052
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上（または地域の規制当局によって要求される場合は19歳以上）。
  • -スクリーニングの少なくとも6か月間、現在のレジメン（最初または2番目のARVレジメン）を中断せずに使用する必要があります。 単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義される以前の切り替えは、忍容性/安全性、投薬へのアクセス、または利便性/簡素化のために行われている必要があり、治療の失敗のために行われてはなりません (HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL)。
  • -スクリーニング前の許容可能な安定した（最初または2番目の）ARVレジメンには、2つのNRTIに加えて：ABC / DTG / 3TCを除くINI（最初または2番目のcARTレジメンのいずれか）; NNRTI（最初または2番目のcARTレジメンのいずれか）;ブーストされたPI (またはアタザナビル [ATV] ブーストなし) (最初の cART レジメンであるか、または安全性/忍容性のために許容されるクラス内切り替えの歴史のいずれかである必要があります)以下の限定的な例外を除いて、薬剤の抗レトロウイルス特性に基づいた ART の変更は、ART の変更を構成します。スクリーニングの少なくとも 3 か月前から;進行中の HAART に加えて NRTI を周産期に使用したことがある場合は、ART レジメンの変更とは見なされません。同じ薬剤の投与計画を 1 日 2 回から 1 日 1 回に変更しても、データが同様の曝露と有効性を裏付けている場合、ART レジメンの変更とは見なされません。
  • -スクリーニング前の12か月間に少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定値が50 c / mL未満であるという文書化された証拠：1回は6〜12か月のウィンドウ内、もう1回はスクリーニング前の6か月以内;
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50 c / mL;

  • -女性の被験者は、妊娠していない場合に参加する資格があります（スクリーンで陰性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で確認され、無作為化で陰性の尿hCG検査で確認されます）、授乳中ではなく、次の条件の少なくとも1つが適用されます:

    1. -次のように定義される非生殖能力：次のいずれかの閉経前の女性：文書化された卵管結紮。フォローアップを伴う文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順。両側卵管閉塞の確認;子宮摘出;文書化された両側卵巣摘出術。閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます [疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが同時に存在する血液サンプル. ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
    2. -生殖能力があり、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されているオプションに同意します 治験薬の最初の投与の30日前から、および最初の投与の30日前まで研究中、およびすべての経口研究薬の中止後少なくとも30日間、およびCAB LAおよびRPV LAの中止後少なくとも52週間、研究薬。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
  • -同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 適格な被験者またはその法的保護者 (および現地で必要な場合は近親者) は、プロトコルで指定された評価が実施される前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 直接のインフォームドコンセントを提供できない被験者の登録はオプションであり、現地の法律/規制要件およびプロトコル手順を実施するためのサイトの実現可能性に基づいています。
  • フランスに登録されている被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか、その受益者でなければなりません。
  • 研究に参加するすべての被験者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性的慣行についてカウンセリングを受ける必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内および現在のARTレジメンで50 c / mL未満への抑制が確認された後、血漿HIV-1 RNA測定値が50 c / mL以上
  • -スクリーニング前の6〜12か月のウィンドウ内で、<50 c / mLへの抑制が確認された後、血漿HIV-1 RNA測定値> 200 c / mL、または2つ以上の血漿HIV-1 RNA測定値≥50 c / mL
  • -最初のHIV ARTの開始からスクリーニングの6か月前までの期間中の休薬期間。ただし、忍容性および/または安全性の懸念によりすべてのARTが中止された短期間（1か月未満）を除く
  • 治療に対するウイルス学的失敗による、単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義されるセカンドラインレジメンへの切り替え（血漿HIV-1 RNA測定値が400 c / mL未満であることが確認された後、最初に50 c / mL未満に抑制された場合） HIV 治療の第一選択レジメン中の mL)
  • 現在のARTレジメンとしてのアバカビル/ドルテグラビル/ラミブジン（ABC/DTG/3TC）
  • -単一のNNRTI療法のみからなるレジメンの使用歴（周産期治療のみの場合でも）、またはcART開始前の単一または二重のNRTI療法のみ
  • -現在参加している、または他の介入研究に選択される予定の被験者
  • -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性
  • -疾病管理予防センター (CDC) のステージ 3 疾患 [CDC, 2014] が進行中であることを示す証拠があれば、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫と、過去または現在の CD4 細胞数が 200 細胞/mm^3 未満である場合を除きます。
  • 中等度から重度の肝障害のある被験者
  • -既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む） 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があります。
  • -治験責任医師によって、発作のリスクが高いと判断された被験者。これには、不安定または制御が不十分な発作障害のある被験者が含まれます。 治験責任医師が発作の再発のリスクが低いと考える場合、発作の既往歴のある被験者は登録を考慮してもよい。 以前の発作歴のすべてのケースは、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります
  • すべての被験者は、梅毒（急速血漿レアギン[RPR]）についてスクリーニングされます。 治療の明確な文書化なしに陽性RPRとして定義される未治療の梅毒感染の被験者は除外されます。 十分な治療歴があり、再曝露の証拠がないにもかかわらず、serofast RPRの結果（反応性の非トレポネーマ梅毒検査の持続）を持つ被験者は、メディカルモニターとの相談後に登録できます。 -治療を受けていないRPR検査が陽性の被験者は、梅毒の抗生物質治療が完了してから少なくとも30日後に再スクリーニングすることができます
  • 研究者が重大な自殺の危険性があると判断した被験者。 -被験者の自殺行動および/または自殺念慮の最近の履歴は、自殺リスクを評価する際に考慮されるべきです
  • -被験者は、注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚科学的状態を持っています
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc）、B型肝炎表面抗体（HBs）およびHBV DNAのスクリーニングでの検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠は次のとおりです。 :•HBsAg陽性の被験者は除外されます。
  • -抗HBs陰性であるが抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）およびHBV DNA陽性の被験者は除外されます
  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の無症候性の個人は除外されませんが、治験責任医師は、HCV 感染症に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。 -12か月以内にHCV治療が必要になると予想される被験者は除外する必要があります。 （研究中のHCV治療は、医療モニターとの協議の後、48週以降に許可される場合があります）HCV重複感染のある被験者は、次の場合に第3相研究への参加が許可されます。 HCV疾患は適切な精査を受けており、進行しておらず、48週目の訪問前に治療を必要としません。 スクリーニング時のHCV同時感染の被験者に関する追加情報（利用可能な場合）には、肝生検、フィブロスキャン、超音波、またはその他の線維症評価の結果、肝硬変またはその他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、およびHCVのタイミング/計画を含める必要があります処理。 最近の生検または画像データが利用できない、または決定的でない場合、適格性を確認するために Fib-4 スコアが使用されます。Fib-4 スコア > 3.25 は除外されます。 Fib-4 スコア 1.45 - 3.25 は、メディカル モニターとの相談が必要です。
  • -不安定な肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸または肝硬変）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定を除く）治験責任医師の評価による慢性肝疾患）
  • -肝炎ウイルスの同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の病歴。
  • -進行中または臨床的に関連する膵炎
  • -うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または臨床的に重要な心疾患
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;他の限局性悪性腫瘍は、無作為化の前に被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意を必要とします
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態、または被験者が治験薬を受け取ることができなくなる可能性があります
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。 さらに、PKサンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ被験者は登録してはなりません
  • -低用量のアセチルサリチル酸（≤325mg）の使用を除いて、慢性抗凝固療法の現在または予想される必要性。
  • 過去の耐性検査結果による、K103N を除く (国際エイズ学会 [IAS]-USA、2015) 既知の主要な既知の INI または NNRTI 耐性関連突然変異の存在に基づく一次耐性の証拠。
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を確認するために、スクリーニング フェーズ中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -スクリーニングでの急性検査異常。調査官の意見では、調査中の化合物の研究への被験者の参加を排除します
  • -被験者は、CKDEPI法による1.73m^2あたりの推定クレアチンクリアランスが50mL/min未満である
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥3 × ULN 30 日以内、試験薬の 5 半減期以内、または試験薬の生物学的効果の持続時間の 2 倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬または試験ワクチンに曝露この調査の 1 日目。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;イソニアジド（イソニコチニルヒドラジド、INH）を除く結核治療;抗凝固剤;慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節剤。 注: 短期を使用する科目 (例: ≤21 日) 全身コルチコステロイド治療;局所、吸入、および鼻腔内のコルチコステロイドは、登録の対象となります。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
  • -上記で許可されているように認められたARTを除く、任意の薬剤による治療で、研究の28日以内にHIV-1に対する活動が記録されている 1日目
  • Torsade de Pointesに関連する薬物の使用。
  • エトラビリン（ETR）の現在または以前の病歴
  • チプラナビル/リトナビルまたはホスアンプレナビル/リトナビルの現在の使用
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB LA + RPV LA 4 週間ごと
適格な被験者は経口 CAB 30 mg + RPV 25 mg を 1 日 1 回 4 週間、IM CAB LA 600 mg および RPV LA 900 mg を最初の注射で受け取り、4 週目以降は CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) を受け取ります。 mg) は、離脱するまで 4 週間ごとに注射します。
薬：カボテグラビル（CAB）錠
白色の楕円形のフィルムでコーティングされた経口投与用の 30 mg 錠剤です。 CAB 錠は、カボテグラビル ナトリウム、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、デンプン グリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、白色フィルムコートで構成されています。
薬：リルピビリン（RPV）錠
これは 25 mg の錠剤で、オフホワイト、円形、両凸、フィルムコーティングされ、片面に「TMC」、もう片面に「25」のデボス加工が施されています。 各錠剤には RPV 塩酸塩と、不活性成分のクロスカルメロース ナトリウム、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ポリソルベート 20、ポビドン K30、ケイ化微結晶性セルロースが含まれています。
薬：Cabotegravir - 注射用懸濁液 (CAB LA)
これは無菌の白色からわずかにピンク色の懸濁液で、筋肉内 (IM) 注射による投与用の遊離酸として 200 mg/mL の CAB を含んでいます。 各バイアルは 2.0 mL の引き出し可能な容量を含む単回投与用であり、投与前に希釈する必要はありません。 CAB LA は、カボテグラビル遊離酸、ポリソルベート 20、ポリエチレングリコール 3350、マンニトール、および注射用水で構成されています。
薬：リルピビリン - 注射用懸濁液 (RPV LA)
これは、遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む無菌の白色懸濁液です。 投与経路は、筋肉内 (IM) 注射によるものです。 各バイアルには公称 2.0 mL が含まれており、投与前に希釈する必要はありません。 RPV LA は冷蔵を必要とし、光から保護する必要があります。 RPV LA は、RPV 遊離塩基、ポロキサマー 338、リン酸二水素ナトリウム一水和物、クエン酸一水和物、グルコース一水和物、水酸化ナトリウム、注射用水で構成されています。
アクティブコンパレータ：現在の抗レトロウイルスレジメン
適格な被験者は、現在の抗レトロウイルスレジメン（2つのNRTIとINI、NNRTI、またはPI）を52週間継続します。 52 週間後、被験者は CAB LA + RPV LA アームの手順に従う延長フェーズで CAB LA + RPV LA に切り替えることにより、研究への参加を継続することができます。
薬：2 つの NRTI と INI、NNRTI、または PI

許容できる安定した（初回または 2 回目の）ARV レジメンには、2 つの NRTI と以下が含まれます。

  • ABC / DTG / 3TCを除くINI（最初または2番目のcARTレジメンのいずれか）
  • NNRTI (最初または 2 番目の cART レジメンのいずれか)
  • ブーストされた PI (またはブーストされていないアタザナビル [ATV]) (初回または 2 回目の PI ベースの cART レジメン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にスナップショットアルゴリズムを使用したウイルス学的失敗（HIV-1リボ核酸[RNA]> = 1ミリリットルあたり50コピー[mL]）の参加者の数
時間枠：48週目
48 週目に食品医薬品局 (FDA) スナップショット アルゴリズムに従ってウイルス学的失敗エンドポイント (HIV-1 RNA>=50 c/mL) を持つ参加者の数は、筋肉内 (IM) への切り替えの非劣性抗ウイルス活性を実証するために評価されました。 HIV-1 に感染した ART 経験のある参加者における 48 週間にわたる現在の ART レジメンの継続と比較した、4 週間ごとの CAB LA + RPV LA。 HIV-1 RNA >= スナップショット アルゴリズムごとに 50 コピー/mL は、目的の分析訪問ウィンドウ内で利用可能な最後の治療中の HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にスナップショットアルゴリズムを使用したHIV-1 RNA <50コピー/ mLの参加者の数
時間枠：48週目
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 FDAスナップショットアルゴリズムを使用して48週目に血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった参加者の数は、現在のARTの継続と比較して、4週間ごとにIM CAB LA + RPV LAに切り替えた場合の抗ウイルス活性および免疫活性を実証するために評価されました。 スナップショット アルゴリズムごとに HIV-1 RNA <50 コピー/mL は、目的の分析訪問ウィンドウ内で利用可能な最後の治療中の HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。
48週目
48週目にスナップショットアルゴリズムを使用したHIV-1 RNA <200コピー/ mLの参加者の数
時間枠：48週目
スナップショット アルゴリズムを使用して 48 週目に血漿 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満であった参加者の数は、現在の ART の継続と比較して、4 週間ごとに IM CAB LA + RPV LA に切り替えた場合の抗ウイルス活性および免疫活性に基づいて評価されました。
48週目
ウイルス学的失敗（CVF）が確認された参加者の数
時間枠：8週目、12週目、20週目、24週目、32週目、40週目
CVF は、事前に <200 コピー/mL に抑制した後、2 つの連続した血漿 HIV-1-RNA レベル >=200 コピー/mL によって示されるリバウンドとして定義されます。 結果には、少なくとも 1 つの新しい CVF が発生した訪問のみが表示されます。 HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。
8週目、12週目、20週目、24週目、32週目、40週目
48週目の血漿HIV-1 RNAの絶対値
時間枠：48週目
血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数 (log10) の値が提示されています。
48週目
血漿 HIV-1 RNA のベースライン値からの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
指示された時点で定量的 HIV-1 RNA 用の血漿を収集しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、48 週目の HIV-1 RNA(log 10) - ベースラインでの HIV-1 RNA(log 10) として定義されました。
ベースラインと 48 週目
48週目のCD4+リンパ球数の絶対値
時間枠：48週目
血液サンプルを採取し、フローサイクロメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実施して、現在の ART と比較して 4 週間ごとに IM CAB LA + RPV LA に切り替えた場合の免疫学的活性を評価しました。
48週目
48 週目の CD4+ リンパ球数のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
血液サンプルを採取し、フローサイクロメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実施して、現在の ART と比較して 4 週間ごとに IM CAB LA + RPV LA に切り替えた場合の免疫学的活性を評価しました。非欠損値。 ベースラインからの変化は、投与後 48 週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
疾患進行のある参加者数
時間枠：48週目まで
疾患の進行は、HIV 関連疾患、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、および 48 週までの死亡と定義されました。 疾患が疾病管理予防センター (CDC) のステージ III に進行したか、死亡した参加者のデータが提示されています。
48週目まで
非重篤な有害事象 (非 SAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：48週目まで
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。 SAE は、どの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。怪我や肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。 安全性集団は、研究の維持段階 (1 日目以降) に少なくとも 1 回の IP 投与を受けた無作為化されたすべての参加者で構成されていました。 参加者は、実際に受けた治療に応じて評価されます。
48週目まで
有害事象の重症度のある参加者の数
時間枠：48週目まで
有害事象（AE）の重症度は、2014 年 11 月の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表の部門（DAIDS AE 等級表）バージョン 2.0 に従って定義されました。 AE の重症度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 はすべて AE に関連する死亡でした。
48週目まで
48 週を含む経時的な血液学パラメーターの絶対値: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
示された時点で、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメータの絶対値: 赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点での赤血球の平均赤血球容積を含む血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメータの絶対値: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点で赤血球を含む血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点でヘモグロビンを含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメータの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点でのヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメーターのベースラインからの変更: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
示された時点で、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点での赤血球の平均赤血球容積を含む血液学的パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメータのベースラインからの変更: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点で赤血球を含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメーターのベースラインからの変更: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点でのヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液学パラメーターのベースラインからの変更: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点でヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターの絶対値: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチニンキナーゼ (CK)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指定された時点で、ALT、ALP、AST、およびCKを含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な臨床化学パラメータの絶対値: アルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
示された時点での臨床化学パラメーター-アルブミンの分析のために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な臨床化学パラメータの絶対値：ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
示された時点でのビリルビン、クレアチニンおよび直接ビリルビンを含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
臨床化学パラメーターの絶対値: 総二酸化炭素 (CO2)、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素 (第 48 週を含む)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
示された時点での総ＣＯ ２ 、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウムおよび尿素を含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な臨床化学パラメータの絶対値：リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
示された時点で臨床化学パラメーター-リパーゼの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な臨床化学パラメータの絶対値: クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
指示された時点での臨床化学パラメーター-クレアチニンクリアランスの分析のために、血液サンプルを収集しました。 糸球体濾過率 (GFR) は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) を使用して中央研究所によって推定されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な異常な尿検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目。
ディップスティック テストは半定量的な方法で結果を示し、尿検査パラメーター (ケトン、グルコース、ビリルビン、潜血、亜硝酸塩、および血液タンパク質) の結果は、陽性、微量、1+、2+、3+、および 4+ として読み取ることができます。尿サンプル中の比例濃度を示します。 尿パラメーターは、グレード 1 が軽度 (trace to 1+) を示し、グレード 2 が中等度 (2+) を示し、グレード 3 が重度 (3+ 以上) を示す AIDS 部門 (DAIDS) スケールに従って等級付けされました。 任意の訪問で尿検査で異常な所見があった参加者のみが提示されています。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目。
48週を含む経時的な尿中水素（pH）の可能性がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿pHの分析のために尿サンプルを採取した。 pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケールの値はアルカリ度または酸性度を表します。 7のpHは中性です。 7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。 正常な尿の pH は弱酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
48週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：ALT、ALP、AST、およびCK
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、ALT、ALP、AST、CK などの臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: アルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーター-アルブミンの分析のために収集されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化：ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、総 CO2、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーター-リパーゼの分析のために収集されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な臨床化学パラメータのベースライン値からの変化：クレアチニンクリアランス。
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるクレアチニンクリアランスの分析のために収集されました。 GFR は、CKD-EPI を使用して中央研究所によって推定されます。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
48週を含む経時的な空腹時脂質パネルのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロールおよびトリグリセリドの空腹時脂質パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン（1日目）および48週目
尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比のベースライン値からの変化（48週を含む）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿バイオマーカーサンプルは、尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比の分析のために収集されました。ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿中クレアチニンのベースライン値からの変化（48 週を含む）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿クレアチニンの分析のために尿バイオマーカーサンプルを収集した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
48週を含む経時的な尿中リン酸のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿リン酸塩の分析のために尿バイオマーカーサンプルを収集した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿中レチノール結合タンパク質のベースライン値からの変化（48週を含む）
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
尿バイオマーカーサンプルは、尿レチノール結合タンパク質の分析のために収集されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン（1日目）および48週目
第 48 週を含む経時的な尿比重のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿比重の分析のために尿バイオマーカーサンプルを収集した。 尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。 ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。 尿比重は、水分密度と比較した尿密度の比率として測定されました。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
48週を含む経時的な尿pHのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
尿pHの分析のために尿サンプルを採取した。 pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケールの値はアルカリ度または酸性度を表します。 7のpHは中性です。 7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。 正常な尿の pH は弱酸性 (5.0 ～ 6.0) です。 ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
48週を含む経時的なAEのために中断または中止した参加者の数
時間枠：48週目まで
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
48週目まで
48週を含む経時的な空腹時脂質のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン時および 48 週目に血液サンプルを採取しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化率は、48 週目の値からベースライン値を差し引いた値をベースライン値で割って 100 を掛けた値として計算されます。
ベースライン（1日目）および48週目
48週までの表現型耐性のある参加者の数
時間枠：CVF時
血漿サンプルは、確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者から収集および分析されました。CVF 集団は、CVF 基準を満たした ITT-E 集団のすべての参加者で構成されていました。 、ラルテグラビル（RAL）、デラビルジン（DLV）、エファビレンツ（EFV）、エトラビリン（ETR）、ネビラピン（NVP）、RPV、ラミブジン（3TC）、アバカビル（ABC）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビル（TDF）、ジドブジン（ ZDV)、スタブジン(d4T)、ジダノシン(ddI)、アタザナビル(ATV)、ダルナビル(DRV)、ホスアンプレナビル(FPV)、インジナビル(IDV)、ロピナビル(LPV)、ネルフィナビル(NFV)、リトナビル(RTV)、 CVF 基準を満たす参加者のサキナビル (SQV) およびチプラナビル (TPV) が提示されます。 、部分的に敏感 (FC <= 臨床上限カットオフおよび > 臨床下限カットオフ)、敏感 (FC <= 臨床下限カットオフ/生物学的カットオフ)。
CVF時
48週までの遺伝子型耐性のある参加者の数
時間枠：CVF時
血漿サンプルは、確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者から収集され、分析されました。 次の薬剤の遺伝子型耐性データ: DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV、DRV、FPV、IDV、LPV、NFV、 CVF基準を満たす参加者のRTV、SQV、およびTPVが提示されています。
CVF時
48週を含むベースラインのサードエージェント治療クラスの残業を使用したAEのある参加者の数
時間枠：48週目まで
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
48週目まで
第 48 週を含むベースラインの第 3 剤治療クラスの残業を使用した臨床化学パラメーターの絶対値: ALT、ALP、AST、および CK
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
ベースラインの第 3 薬剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価するために、臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含む時間外ベースラインの第 3 剤治療クラスを使用した臨床化学パラメーターの絶対値: アルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。アルブミンは、ベースラインの第3の薬剤治療クラス（PI、NNRTI、およびINI）の影響を評価します。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むベースラインの第 3 剤治療クラスの残業を使用した臨床化学パラメーターの絶対値: ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンは、ベースラインの第 3 薬剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価します。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むベースラインの第 3 剤治療クラスの残業を使用した臨床化学パラメーターの絶対値: クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。クレアチニンクリアランスは、ベースラインの第3の薬剤治療クラス（PI、NNRTI、およびINI）の影響を評価します。 GFR は、CKD-EPI を使用して中央研究所によって推定されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含む時間外ベースラインの第 3 剤治療クラスを使用した臨床化学パラメーターの絶対値: リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。ベースラインの第3の薬剤治療クラス（PI、NNRTI、およびINI）の影響を評価するためのリパーゼ。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むベースラインの第 3 剤治療クラスの残業を使用した臨床化学パラメーターの絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
ベースラインの第 3 剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価するために、CO2、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むベースラインの第 3 剤治療クラスの残業を使用した空腹時脂質パネルの絶対値
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
ベースラインの第 3 薬剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価するために、トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、および LDL コレステロールの空腹時脂質パネルの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン（1日目）および48週目
ベースラインの第 3 剤治療クラスが 48 週を含む経時的に使用された場合に、AE のために中止または中止された参加者の数
時間枠：48週目まで
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
48週目まで
CAB LA Evaluable の血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
ＣＡＢ ＬＡの薬物動態（ＰＫ）分析のために、示された時点で血液サンプルを収集する。 PK集団には、試験中にCABおよび/またはRPVを受け、PKサンプリングを受け、CABおよび/またはRPV血漿濃度データを提供したすべての参加者が含まれます。
8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
RPV LA の Ctrough 評価可能
時間枠：8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
RPV LAのPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集します。
8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
CAB LA の曲線下面積 (AUC)
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目および41週目での投与後1週間
AUC 値は、研究 201585 および 201584 # NCT02938520 から収集されたデータの母集団 PK メタ分析から得られたベイジアン PK パラメーター推定値です。 CAB LA の血漿中濃度を分析するために、現在の研究 201585 からの血液サンプルを指定された時点で収集しました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目および41週目での投与後1週間
RPV LA の AUC
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目および41週目での投与後1週間
AUC 値は、研究 201585 および 201584 # NCT02938520 から収集されたデータの母集団 PK メタ分析から得られたベイジアン PK パラメーター推定値です。 RPV LA の血漿中濃度を分析するために、現在の研究 201585 からの血液サンプルを指定された時点で収集しました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目および41週目での投与後1週間
41週目に評価可能なCAB LAの血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：41週 - 投与後1週間
CAB LAのPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集します。
41週 - 投与後1週間
RPV LA の血漿中の Cmax は 41 週目に評価可能
時間枠：41週 - 投与後1週間
RPV LAのPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集します。
41週 - 投与後1週間
ベースラインの第 3 エージェントによるスナップショット アルゴリズムを使用したウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に FDA スナップショット アルゴリズムに従ってウイルス学的失敗のエンドポイントを有する参加者の割合は、HIV-1 で現在の ART レジメンを 48 週間にわたって継続した場合と比較して、4 週間ごとに IM CAB LA + RPV LA を切り替えた場合の非劣性抗ウイルス活性に基づいて評価されました。感染したART経験のある参加者。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-RNA >=50 コピー/mL は、ベースラインの第 3 因子クラス (INI、NNRTI、または PI) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel 検定を使用して決定されました。
48週目
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (ベースラインの第 3 エージェントによるスナップショット アルゴリズムを使用)
時間枠：48週目
48 週目に FDA スナップショット アルゴリズムに従って HIV-1 RNA エンドポイントが 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、現在の ART レジメンをHIV-1 に感染した ART 経験のある参加者の 48 週間。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-RNA < 50 コピー/mL は、ベースラインの第 3 因子クラス (INI、NNRTI、または PI) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel 検定を使用して決定されました。
48週目
ベースラインの第三剤による有害事象の重症度のある参加者の数
時間枠：48週目まで
AEの重症度は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのAIDS表の部門（DAIDS AEグレーディング表）に従って定義されました。 AE の重症度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 はすべて AE に関連する死亡でした。
48週目まで
第 48 週を含むオーバータイムのベースライン第三剤治療クラスを使用した臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: ALT、ALP、AST、および CK
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：ALT、ALP、AST、およびCKは、ベースラインの第3の薬剤治療クラス（PI、NNRTI、およびINI）の影響を評価します。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むオーバータイムのベースライン第三剤治療クラスを使用した臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: アルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。アルブミンは、ベースラインの第3の薬剤治療クラス（PI、NNRTI、およびINI）の影響を評価します。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むオーバータイムのベースライン第三剤治療クラスを使用した臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンは、ベースラインの第 3 薬剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価します。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むオーバータイムのベースライン第三剤治療クラスを使用した臨床化学パラメータのベースライン値からの変化: クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。クレアチニンクリアランスは、ベースラインの第3の薬剤治療クラス（PI、NNRTI、およびINI）の影響を評価します。 GFR は、CKD-EPI を使用して中央研究所によって推定されます。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むオーバータイムのベースライン第三剤治療クラスを使用した臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。ベースラインの第3の薬剤治療クラス（PI、NNRTI、およびINI）の影響を評価するためのリパーゼ。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むオーバータイムのベースライン第三剤治療クラスを使用した、臨床化学パラメータのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
ベースラインの第 3 剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価するために、CO2、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
第 48 週を含むオーバータイムのベースライン第 3 剤治療クラスを使用した空腹時脂質パネルのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
ベースラインの第 3 薬剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価するために、トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、および LDL コレステロールの空腹時脂質パネルの分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン（1日目）および48週目
48週目までベースラインの第3剤を使用した遺伝子型耐性のある参加者の数
時間枠：CVF時
ベースラインの第 3 剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価するために、確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者から血漿サンプルを収集しました。 次の薬剤の遺伝子型耐性データ: DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV、DRV、FPV、IDV、LPV、NFV、 CVF基準を満たす参加者のRTV、SQV、およびTPVが提示されています。
CVF時
48週目までベースラインの第3剤を使用した表現型耐性のある参加者の数
時間枠：CVF時
ベースラインの第 3 剤治療クラス (PI、NNRTI、および INI) の影響を評価するために、確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者から血漿サンプルを収集しました。 次の薬剤の表現型耐性データ: CAB、DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV、DRV、FPV、IDV、LPV、 CVF基準を満たす参加者のNFV、RTV、SQV、およびTPVが提示されています。 表現型耐性、部分的感受性、および感受性は、モノグラムの FC 値に基づいて次のように定義されました。 = 臨床下限カットオフ/生物学的カットオフ)。
CVF時
第 5 週からの変化は、Q4W アームにおける注射質問票 (PIN) の知覚を使用したディメンション スコア - 最終観察の繰り越し (LOCF) を使用します。
時間枠：5週目、41週目、48週目
PIN アンケートでは、注射部位の痛みと注射部位反応 (ISR) の煩わしさ、注射前後の不安、次の来院時に HIV 注射治療を受ける意思、注射を受ける個人の治療方法に対する満足度、および認識について調査します。この尺度には、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、および臨床試験以外で注射による治療を追求する意欲を測定する 21 の項目が含まれています。スコアの範囲は 1 ～ 5 で、質問は1 が常にワクチン接種の最も好ましい認識と同一視され、5 が最も好ましくない認識と同一視されるようにする方法.スコアが高いほど、注射に対する認識が悪いことを表します。 LOCFは分析の主要な方法として使用されました
5週目、41週目、48週目
極度または非常に許容可能な痛みおよび局所反応を有する参加者の割合: Q4W 群における PIN アンケートの許容スコア
時間枠：5週目、41週目、48週目
PIN アンケートでは、注射部位の痛みと注射部位反応 (ISR) の煩わしさ、注射前後の不安、次の来院時に HIV 注射治療を受ける意欲、および注射を受ける個人の治療方法への満足度と認識について調査します。この尺度には、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、および臨床試験以外で注射による治療を追求する意欲を測定する 21 の項目が含まれています。スコアの範囲は 1 ～ 5 で、質問は1 が常にワクチン接種の最も好ましい認識と同一視され、5 が最も好ましくない認識と同一視されるようにする方法.スコアが高いほど、注射に対する認識が悪いことを表します。 主要な分析方法として LOCF を使用
5週目、41週目、48週目
HIV/AIDs を対象とした生活の質 (HATQoL) アンケートを使用した生活満足度 (LISAT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HATQoL アンケートは、健康関連 QoL (HRQoL) を評価するために使用されました。 これは、LISAT、投薬の心配 (MEDWO)、開示の心配 (DISWO) の 3 つの側面から構成されます。 LISAT の総帰属値スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールで計算されます。 LISAT スコアの 5 の回答は常に満足を示し、1 はまったく満足していないことを示します。 スコアが高いほど、人生への満足度が高く、心配が少なくなります。 各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% 信頼区間 (CI) と見なされました。ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HATQoL を使用した HIV 治療薬のベースラインからの変更、MEDWO
時間枠：ベースラインおよび24週目と48週目
HATQoL アンケートは、健康関連 QoL (HRQoL) を評価するために使用されました。 これは、LISAT、投薬の心配 (MEDWO)、開示の心配 (DISWO) の 3 つの側面から構成されます。 MEDWO の総帰属値スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールで計算されます。 MEDWO スコアの 1 の回答は、常に投薬の心配が少ないことを示し、5 はまったくないことを示します。 スコアが高いほど、人生への満足度が高く、心配が少なくなります。 各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% CI と見なされました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースラインおよび24週目と48週目
HATQoL を使用した DISWO のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび24週目と48週目
HATQoL アンケートは、健康関連 QoL (HRQoL) を評価するために使用されました。 これは、LISAT、投薬の心配 (MEDWO)、開示の心配 (DISWO) の 3 つの側面から構成されます。 DISWO の総帰属値スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールで計算されます: DISWO 100 = [100 を (20 マイナス 5) で割る]*(DISWO マイナス 5) DISWO スコアの 1 の回答は、常に投薬の心配が少ないことを示し、5 はまったくないことを示します。 スコアが高いほど、人生への満足度が高く、心配が少なくなります。 各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% CI と見なされました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースラインおよび24週目と48週目
12 項目の簡易調査を使用した健康状態のベースラインからの変化 (SF-12)
時間枠：ベースラインおよび24週目と48週目
SF-12 アンケートは、一般的な健康状態と精神的健康問題の程度を測定する 7 つの質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 5 で採点されますが、質問 2 は 0 ～ 3 で採点されます。 合計スコア、身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) に SF-12 を使用した HRQoL を、2 つの治療群について評価しました。 欠損合計またはコンポーネント スコアは、LOCF を使用して補完されました。 ＰＣＳ／ＭＣＳは、ＱｕａｌｉｔｙＭｅｔｒｉｃ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｑｕａｌｉｔｙｍｅｔｒｉｃ．ｃｏｍ）から購入したコンピュータソフトウェアを使用して計算される。 スコアが高いほど、健康状態が良好です。 測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% CI と見なされました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースラインおよび24週目と48週目
4b、24、および44週でのHIV治療満足度アンケート（HIVTSQ）を使用した総治療満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4b、24、44 週目
総治療満足度スコアの HIVTSQ は、1 ～ 11 項目で計算されます。 これらの 1 から 11 の項目が合計されて、-33 から 33 の範囲のスコアが生成されます。 尺度の項目 12 は、個人のスコアとして計算されます。スコアが高いほど、治療に対する満足度が向上します。スコアが低いほど、治療に対する満足度が低下しています。スコア 0 は変化がないことを表します。 最大 5 つの項目が欠落している可能性があります。欠落しているスコアは、完了した項目のスコアの平均に帰着されます。 6 つ以上の項目が欠落している場合、全体的な治療満足度尺度スコアは計算されず、欠落したままになります。分析の主要な方法として LOCF が使用されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。 データは、参加者が受けた実際の治療に関して提示されています
ベースラインおよび 4b、24、44 週目
Q4Wアームの48週でのHIVTSQ変更（HIVTSQc）を使用した治療満足度の経時変化
時間枠：48週目
総治療満足度スコアの HIVTSQ は、1 ～ 11 項目で計算されます。 これらの 1 から 11 の項目が合計されて、-33 から 33 の範囲のスコアが生成されます。 尺度の項目 12 は、個人のスコアとして計算されます。スコアが高いほど、治療に対する満足度が向上します。スコアが低いほど、治療に対する満足度が低下しています。スコア 0 は変化がないことを表します。 最大 5 つの項目が欠落している可能性があります。欠落しているスコアは、完了した項目のスコアの平均に帰着されます。 6 つ以上の項目が欠落している場合、全体的な治療満足度尺度スコアは計算されず、欠落したままになります。分析の主要な方法として LOCF が使用されました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。 データは、参加者が受けた実際の治療に関して提示されています
48週目
慢性治療受け入れ（ACCEPT）アンケートの「一般的な受け入れ」次元を使用した、8、24、および48週での治療受け入れのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8、24、48 週目
ACCEPTアンケートは、参加者が長期投薬の長所と短所をどのように評価するかを評価する一般的な投薬受け入れ尺度です.アンケートは、6つの側面を捉える25項目で構成されています.3 治験薬の一般的な受容に焦点を当てた質問が分析されます。スケールの項目は、1 ～ 5 のスコアで評価されます。 t know.ディメンションの合計スコアは、ディメンションの再コード化された項目の平均として計算され、0 から 100 までのスケールになるように線形変換されます:score:Total Score=(ディメンション内の再コード化された項目の平均マイナス 1) 2*100 で割った値。LOCF を主要な分析方法として使用しました。測定タイプは、調整済み平均の平均値と見なされ、分散測定値は 95% CI と見なされました。ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。変更ベースライン値からは、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます
ベースラインおよび 8、24、48 週目
CAB LA + RPV LA アーム内の数値評価尺度 (NRS) を使用した、5、40、および 41 週目の注射の忍容性の 4b からの変化
時間枠：4b、5、40、41週目
NRS アンケートは、CAB LA+RPV LA アームのみでの注射の忍容性を評価するために使用されます。 アンケートは 1 つの質問で構成され、最新の注射で経験した痛みの最大レベルを、痛みなし (0) から極度の痛み (10) までランク付けして評価します。 欠落したスコアは、LOCF を使用して補完されました。
4b、5、40、41週目
4b、24、44週目のHIVTSQcの個々の項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週4b、24および44
HIVTSQc は 12 項目のアンケートです。 HIVTSQc スケールの個々の治療変更項目のスコアは、+3 として評価されます (「はるかに満足」、「はるかに便利」、「はるかに柔軟」など)。 -3 (「満足度が低い」、「利便性が低い」、「柔軟性が低い」など)。 スコアが高いほど、治療の各側面に対する満足度が向上し、スコアが低いほど、治療の各側面に対する満足度が低下します。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースラインおよび週4b、24および44

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者間変動の異なる人口統計パラメータを持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
血液サンプルは、CAB LA および RPV LA の PK 分析のために、示された時点で収集される予定でした。 年齢、性別、人種、体重、体格指数、および関連する実験室パラメーターを含むがこれらに限定されない人口統計学的パラメーターは、薬物動態パラメーターの被験者間変動の潜在的な予測因子として評価される予定でした。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月28日

一次修了 (実際)

2018年5月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (推定)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201585
  • 2016-001647-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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