Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na dlouhodobě působící kabotegravir plus dlouhodobě působící rilpivirin ze současného antiretrovirového režimu u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV-1
10. prosince 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare
Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, non-inferiorita, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na dlouhodobě působící kabotegravir plus dlouhodobě působící rilpivirin ze současného INI-NNRTI- nebo PI- založený antiretrovirový režim u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni
Provádí se studie Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression (ATLAS), aby se zjistilo, zda virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) byli infikováni dospělí pacienti se současnou virovou supresí v režimu se 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) plus třetím po přechodu na dvoulékový intramuskulární (IM) dlouhodobě působící (LA) režim kabotegraviru (CAB) a rilpivirinu (RPV).
Toto je fáze 3, vícefázová, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, non-inferiorní studie u dospělých pacientů s HIV-1, antiretrovirální terapií (ART), kteří jsou stabilně potlačeni současným antiretrovirovým (ARV) režim.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala neinferiorní antivirovou aktivitu přechodu na režim se dvěma léky CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg každé 4 týdny (Q4W: měsíčně) ve srovnání se zachováním současného ARV režimu obsahujícího 2 NRTI plus INI, NNRTI nebo PI.
Vhodní jedinci budou randomizováni (1:1) do udržovací fáze v den 1, aby buď pokračovali v současné ART, nebo přešli na zahájení perorální terapie s CAB 30 mg + RPV 25 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 4. čtvrtletí týdně (měsíčně) CAB LA + RPV LA injekce.
Po udržovací fázi v 52. týdnu dostanou subjekty, které byly randomizovány k pokračování ve svém současném režimu ART, možnost přejít na injekce CAB LA + RPV LA.
Tito jedinci by přešli na dávkování LA, počínaje 4týdenní perorální terapií CAB + RPV v týdnu 52, a dostali první injekce IM CAB LA + RPV LA v týdnu 56.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
618
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75475
- GSK Investigational Site
-
Saint-Denis, Francie, 93205
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing, Francie, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4052
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- GSK Investigational Site
-
Pretorai, Jižní Afrika, 0087
- GSK Investigational Site
-
Winnie Mandela, Jižní Afrika, 9400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Jižní Korea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10439
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20146
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusko, 420061
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Rusko, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Rusko, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Rusko, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusko, 105275
- GSK Investigational Site
-
Oryol, Rusko, 302040
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 193167
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 196645
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Rusko, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Rusko, 214006
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Rusko, 445846
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rusko, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7064
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- GSK Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Španělsko, 03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Španělsko, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-118 83
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší (nebo ≥19, pokud to vyžadují místní regulační úřady), v době podpisu informovaného souhlasu.
- Musí být na nepřerušovaném současném režimu (buď počátečním nebo druhém ARV režimu) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Jakákoli předchozí změna, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, musela nastat kvůli snášenlivosti/bezpečnosti, přístupu k lékům nebo pohodlí/zjednodušení a NESMÍ být provedena pro selhání léčby (HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml).
- Přijatelné stabilní (počáteční nebo druhé) ARV režimy před screeningem zahrnují 2 NRTI plus: INI s výjimkou ABC/DTG/3TC (buď počáteční nebo druhý režim cART); NNRTI (buď počáteční nebo druhý režim cART); Posílené PI (nebo atazanavir [ATV] neposílený) (musí to být buď počáteční režim cART, nebo jedna historická změna v rámci třídy je povolena kvůli bezpečnosti/snášenlivosti) Přidání, odstranění nebo změna léku (léků), které byly použity k léčbě HIV na základě antiretrovirových vlastností léku představuje změnu v ART s následujícími omezenými výjimkami: Historické změny ve formulacích ART léků nebo posilovacích léků nebudou představovat změnu v režimu ART, pokud data podporují podobné expozice a účinnost a změna musí mít být alespoň 3 měsíce před screeningem; Historické perinatální použití NRTI při podávání navíc k probíhající HAART nebude považováno za změnu režimu ART; Změna dávkovacího schématu stejného léku z dvakrát denně na jednou denně nebude považována za změnu v režimu ART, pokud údaje podporují podobné expozice a účinnost.
- Zdokumentovaný důkaz alespoň dvou měření HIV-1 RNA v plazmě <50 c/ml během 12 měsíců před screeningem: jedno v období 6 až 12 měsíců a jedno během 6 měsíců před screeningem;
- Plazmatická HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningu;
Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativním testem na hCG v moči při Randomizaci), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek :
- Nereprodukční potenciál definovaný jako: Premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: Dokumentovaná podvázání vejcovodů; Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným sledováním; potvrzení oboustranného uzávěru vejcovodů; Hysterektomie; dokumentovaná bilaterální ooforektomie; Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech odběr krve se současným podáváním folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
- Reprodukční potenciál a souhlasí s možnostmi uvedenými v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do 30 dnů před první dávkou studijní medikaci v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po vysazení všech perorálních studovaných medikací a po dobu alespoň 52 týdnů po vysazení CAB LA a RPV LA. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu. Způsobilé subjekty nebo jejich zákonní zástupci (a nejbližší příbuzní, pokud je to místně vyžadováno), musí před provedením jakýchkoli protokolem specifikovaných hodnocení podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Zápis subjektů, které nejsou schopny poskytnout přímý informovaný souhlas, je dobrovolný a bude založen na místních právních/regulačních požadavcích a proveditelnosti místa provádění protokolových postupů.
- Subjekty zapsané ve Francii musí být přidruženy k nějaké kategorii sociálního zabezpečení nebo musí být z ní oprávněny.
- Všechny subjekty účastnící se studie by měly být poučeny o bezpečnějších sexuálních praktikách včetně použití a přínosu/rizika účinných bariérových metod (např. mužský kondom) a o riziku přenosu HIV na neinfikovaného partnera.
Kritéria vyloučení:
- Během 6 měsíců před screeningem a po potvrzené supresi na <50 c/ml při současném režimu ART, jakékoli měření HIV-1 RNA v plazmě ≥50 c/ml
- V období 6 až 12 měsíců před screeningem a po potvrzené supresi na <50 c/ml jakékoli měření HIV-1 RNA v plazmě >200 c/ml nebo 2 nebo více měření plazmatické HIV-1 RNA ≥50 c/ml
- Jakákoli drogová dovolená během období mezi zahájením prvního HIV ART a 6 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkých období (méně než 1 měsíc), kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti
- Jakýkoli přechod na režim druhé linie, definovaný jako změna jednoho léku nebo více léků současně, v důsledku virologického selhání terapie (definované jako potvrzené měření HIV-1 RNA v plazmě ≥400 c/ml po počáteční supresi na <50 c/ ml v režimu první linie léčby HIV)
- Abakavir/dolutegravir/lamivudin, (ABC/DTG/3TC) jako současný režim ART
- Anamnéza použití jakéhokoli režimu sestávajícího z jediné terapie NNRTI (i když pouze pro peripartální léčbu) nebo pouze jedné nebo dvou terapie NRTI před zahájením cART
- Subjekty, které se v současné době účastní nebo očekávají, že budou vybrány pro jakoukoli jinou intervenční studii
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie
- Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) [CDC, 2014], kromě kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu a historických nebo současných počtů buněk CD4 nižších než 200 buněk/mm^3
- Jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
- Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání látky), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektů dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu.
- Subjekty, které výzkumník určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně subjektů s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou. Subjekt s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro zařazení, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem
- U všech subjektů bude proveden screening na syfilis (rychlá reaginace plazmy [RPR]). Jedinci s neléčenou infekcí syfilis, definovanou jako pozitivní RPR bez jasné dokumentace léčby, jsou vyloučeni. Subjekty se sérofastním výsledkem RPR (přetrvávání reaktivního testu na netreponemální syfilis) navzdory anamnéze adekvátní terapie a bez známek opětovné expozice se mohou po konzultaci s lékařským monitorem přihlásit. Subjekty s pozitivním testem RPR, kteří nebyli léčeni, mohou být znovu vyšetřeni nejméně 30 dní po dokončení antibiotické léčby na syfilis
- Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy by se měla vzít v úvahu nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek subjektu
- Subjekt má tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast gluteu, což může interferovat s interpretací reakcí v místě injekce
- Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchovou protilátku proti hepatitidě B (anti-HBs) a DNA HBV následovně :•Jedinci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni;
- Subjekty negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeny
- Asymptomatičtí jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebudou vyloučeni, ale zkoušející musí pečlivě posoudit, zda je nutná léčba specifická pro infekci HCV; jedinci, u kterých se předpokládá, že budou potřebovat léčbu HCV do 12 měsíců, musí být vyloučeni. (Léčba HCV ve studii může být povolena po 48. týdnu po konzultaci s lékařským monitorem) Subjektům s koinfekcí HCV bude umožněn vstup do studie fáze 3, pokud: Jaterní enzymy splňují vstupní kritéria; Nemoc HCV prošla náležitým vyšetřením, není pokročilá a nebude vyžadovat léčbu před návštěvou ve 48. týdnu. Další informace (pokud jsou k dispozici) o subjektech s koinfekcí HCV při screeningu by měly zahrnovat výsledky jakékoli jaterní biopsie, Fibroscan, ultrazvuku nebo jiného hodnocení fibrózy, anamnézu cirhózy nebo jiného dekompenzovaného onemocnění jater, předchozí léčbu a načasování/plán pro HCV léčba. V případě, že údaje z nedávné biopsie nebo zobrazení nejsou k dispozici nebo nejsou jednoznačné, použije se k ověření způsobilosti skóre Fib-4: skóre Fib-4 > 3,25 je vylučující; Skóre Fib-4 1,45 – 3,25 vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem Vzorec skóre Fibróza 4: ( věk x AST ) / ( krevní destičky x ( sqr [ ALT ])
- Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího)
- Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
- Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatickou arytmií, angínou/ischemií, operací bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo jakýmkoli klinicky významným srdečním onemocněním
- Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení subjektu před randomizací
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo způsobit, že subjekt nebude schopen přijímat studovanou medikaci
- Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy. Kromě toho, pokud je heparin použit během odběru PK, nesmí být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie
- Současná nebo předpokládaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤325 mg).
- Jakýkoli důkaz primární rezistence založený na přítomnosti jakékoli hlavní známé mutace spojené s rezistencí INI nebo NNRTI, s výjimkou K103N, (International AIDS Society [IAS]-USA, 2015) na základě jakéhokoli historického výsledku testu rezistence.
- Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Během fáze screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku
- Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny
- Subjekt odhaduje clearance kreatinu <50 ml/min na 1,73 m^2 pomocí metody CKDEPI
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≥3 × ULN Expozice experimentálnímu léčivu nebo experimentální vakcíně buď během 30 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testované látky, podle toho, co je delší, před 1. den této studie;
- Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu (isonikotinylhydrazid, INH); antikoagulační činidla; Imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony. Poznámka: Předměty využívající krátkodobé (např. ≤ 21 dnů) léčba systémovými kortikosteroidy; topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou způsobilé pro zařazení.
- Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu
- Léčba jakýmkoli činidlem, kromě uznávané ART, jak je povoleno výše, s dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 během 28 dnů od 1. dne studie
- Užívání léků, které jsou spojeny s Torsade de Pointes.
- Současná nebo předchozí anamnéza etravirinu (ETR)
- Současné užívání tipranaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonaviru
- Subjekty, které dostávají jakoukoli zakázanou medikaci a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní medikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAB LA + RPV LA každé 4 týdny
Oprávněné subjekty dostávají perorálně CAB 30 mg + RPV 25 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů, IM CAB LA 600 mg a RPV LA 900 mg pro první injekci a subjekty v týdnu 4 dále dostanou CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) injekce každé 4 týdny až do vysazení.
|
Jedná se o bílé oválné potahované tablety 30 mg pro perorální podání.
CAB Tablet se skládá ze sodné soli kabotegraviru, monohydrátu laktosy, mikrokrystalické celulózy, hypromelózy, sodné soli karboxymethylškrobu, magnesium-stearátu a bílého potahu
Je to 25mg tableta se šedobílou, kulatou, bikonvexní, potahovanou a na jedné straně s vyraženým „TMC“ a na druhé straně „25“.
Každá tableta obsahuje RPV hydrochlorid a neaktivní složky sodnou sůl kroskarmelózy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, polysorbát 20, povidon K30 a silicifikovanou mikrokrystalickou celulózu
Je to sterilní bílá až slabě růžová suspenze obsahující 200 mg/ml CAB jako volnou kyselinu pro podání intramuskulární (IM) injekcí.
Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a obsahuje odebíratelný objem 2,0 ml a před podáním nevyžaduje ředění.
CAB LA se skládá z volné kyseliny cabotegraviru, polysorbátu 20, polyethylenglykolu 3350, mannitolu a vody na injekci
Je to sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml RPV jako volnou bázi.
Cesta podání je intramuskulární (IM) injekcí.
Každá lahvička obsahuje nominální náplň 2,0 ml a před podáním nevyžaduje ředění.
RPV LA vyžaduje chlazení a musí být chráněn před světlem.
RPV LA se skládá z volné báze RPV, poloxameru 338, monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, monohydrátu kyseliny citrónové, monohydrátu glukózy, hydroxidu sodného, vody na injekci.
|
|
Aktivní komparátor: Současný antiretrovirový režim
Vhodní jedinci budou pokračovat ve svém současném antiretrovirovém režimu (2 NRTI plus INI, NNRTI nebo PI) po dobu 52 týdnů.
Po 52 týdnech mají subjekty možnost pokračovat ve účasti ve studii přechodem na CAB LA + RPV LA ve fázi prodloužení, kde budou následovat postup ramene CAB LA + RPV LA.
|
Přijatelné stabilní (počáteční nebo druhé) ARV režimy zahrnují 2 NRTI plus:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s virologickým selháním (HIV-1 ribonukleová kyselina [RNA] >=50 kopií na mililitr [ml]) pomocí algoritmu momentek v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Počet účastníků s koncovým bodem virologického selhání (HIV-1 RNA>=50 c/ml) podle snapshotového algoritmu Food and Drug Administration (FDA) v týdnu 48 byl hodnocen, aby se prokázala noninferiorní antivirová aktivita přechodu na intramuskulární (IM) CAB LA+RPV LA každé 4 týdny ve srovnání s pokračováním současného režimu ART po dobu 48 týdnů u účastníků s ART infikovanými HIV-1.
Algoritmus HIV-1 RNA >=50 kopií/ml na snímek byl určen posledním dostupným měřením HIV-1 RNA při léčbě v rámci zkoumaného okna analýzy.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml pomocí Snapshot Algorithmu v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA.
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 pomocí algoritmu FDA snapshot byl hodnocen k prokázání antivirové a imunologické aktivity přechodu na IM CAB LA+RPV LA každé 4 týdny ve srovnání s pokračováním současné ART.
Algoritmus HIV-1 RNA <50 kopií/ml na snímek byl určen posledním dostupným měřením HIV-1 RNA při léčbě v rámci sledovaného okna analýzy.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml pomocí algoritmu Snapshot ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 48. týdnu pomocí algoritmu snapshot byl hodnocen na základě antivirové a imunologické aktivity přechodu na IM CAB LA+RPV LA každé 4 týdny ve srovnání s pokračováním současné ART.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním (CVF)
Časové okno: Týdny 8, 12, 20, 24, 32 a 40
|
CVF je definováno jako rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1-RNA v plazmě >=200 kopií/ml po předchozí supresi na <200 kopií/ml.
Výsledek zobrazí pouze návštěvy, během kterých dojde k alespoň jednomu novému CVF.
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA.
|
Týdny 8, 12, 20, 24, 32 a 40
|
|
Absolutní hodnoty pro plazmatickou HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Byly uvedeny hodnoty logaritmu k základu 10 (log10) pro plazmatickou HIV-1 RNA.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozích hodnot pro plazmatickou HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Plazma pro kvantitativní HIV-1 RNA byla odebrána v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako: HIV-1 RNA (log 10) v týdnu 48 - HIV-1 RNA (log 10) ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Absolutní hodnoty pro počet CD4+ lymfocytů ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve a bylo provedeno hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cyklometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita přechodu na IM CAB LA+RPV LA každé 4 týdny ve srovnání se současnou ART.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozích hodnot pro počet CD4+ lymfocytů v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Odebraly se vzorky krve a provedlo se hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cyklometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita přechodu na IM CAB LA+RPV LA každé 4 týdny ve srovnání se současnou ART. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou pomocí nechybí hodnota.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce v týdnu 48 minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Počet účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Až do týdne 48
|
Progrese onemocnění byla definována jako stavy spojené s HIV, syndrom získané imunodeficience (AIDS) a úmrtí do 48 týdnů.
Byly předloženy údaje účastníků, kteří zaznamenali progresi onemocnění, do Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) fáze III nebo úmrtí.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Bezpečnostní populace složená ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku IP během udržovací fáze studie (v den nebo po návštěvě 1. dne).
Účastníci budou hodnoceni podle skutečného zacházení.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků se závažností nežádoucích příhod
Časové okno: Až do týdne 48
|
Závažnost nežádoucích příhod (AE) byla definována podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) verze 2.0, listopad 2014.
Stupně závažnosti pro AE byly jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) a stupeň 5 byly všechny úmrtí související s AE.
|
Až do týdne 48
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry v průběhu času, včetně týdne 48: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, monocyty a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, neutrofilů, monocytů a krevních destiček v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Střední korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně středního korpuskulárního objemu erytrocytů v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erytrocytů v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, monocyty a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, neutrofilů, monocytů a krevních destiček v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro hematologické parametry: Střední korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně středního korpuskulárního objemu erytrocytů v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro parametry hematologie: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erytrocytů v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od základní hodnoty pro parametry hematologie: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro parametry hematologie: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie v průběhu času, včetně týdne 48: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatininkináza (CK)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CK v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametr klinické chemie v průběhu času včetně týdne 48: Albumin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru - albuminu v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie v průběhu času, včetně týdne 48: Bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie: celkový oxid uhličitý (CO2), chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů, které zahrnují celkový CO2, chlorid, glukózu, fosfát, draslík, sodík a močovinu v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametr klinické chemie v průběhu času včetně týdne 48: Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru - lipázy v uvedených časových bodech.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametr klinické chemie v průběhu času včetně týdne 48: Clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru - clearance kreatininu v uvedených časových bodech.
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) bude odhadnuta centrální laboratoří pomocí Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Počet účastníků s abnormálními parametry analýzy moči v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 4., 24. a 48. týdnu.
|
Test pomocí měrky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky parametrů analýzy moči (ketony, glukóza, bilirubin, skrytá krev, dusitany a krevní bílkoviny) lze odečíst jako pozitivní, stopové, 1+, 2+, 3+ a 4+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Parametry moči byly odstupňovány podle stupnice Division of AIDS (DAIDS), kde 1. stupeň značí mírný (stopa až 1+), 2. stupeň střední (2+) a 3. stupeň závažný (3+ nebo vyšší).
Prezentováni byli pouze účastníci s abnormálními nálezy pro analýzu moči při jakékoli návštěvě.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 4., 24. a 48. týdnu.
|
|
Počet účastníků s potenciálem vodíku v moči (pH) v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči.
pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0).
|
Výchozí stav (den 1) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie v průběhu času včetně týdne 48: ALT, ALP, AST a CK
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CK.
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametr klinické chemie v průběhu času včetně týdne 48: Albumin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru - albuminu.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametry klinické chemie v průběhu času včetně týdne 48: Bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna výchozích hodnot pro parametry klinické chemie v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů, které zahrnují celkový CO2, chlorid, glukózu, fosfát, draslík, sodík a močovinu.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametr klinické chemie v průběhu času včetně týdne 48: Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru-lipázy.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametr klinické chemie v průběhu času, včetně týdne 48: Clearance kreatininu.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru - clearance kreatininu.
GFR bude odhadnuta centrální laboratoří pomocí CKD-EPI.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro lipidový panel nalačno v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu lipidových parametrů nalačno – celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Změna od výchozích hodnot v poměru albumin/kreatinin v moči a poměru protein/kreatinin v moči v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány za účelem analýzy poměru albumin/kreatinin v moči a poměru protein/kreatinin v moči. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou, přičemž hodnota nechybí.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
|
Změna výchozích hodnot kreatininu v moči v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
Pro analýzu kreatininu v moči byly odebrány vzorky biomarkerů moči.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
|
Změna výchozích hodnot fosforečnanu v moči v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány pro analýzu fosfátu v moči.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
|
Změna výchozích hodnot proteinu vázajícího retinol v moči v průběhu času včetně týdne 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány pro analýzu proteinu vázajícího retinol v moči.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Změna od výchozích hodnot specifické gravitace moči v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány pro analýzu specifické hmotnosti moči.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Specifická hmotnost moči byla měřena jako poměr hustoty moči ve srovnání s hustotou vody.
|
Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
|
Změna hodnot pH moči oproti výchozím hodnotám v průběhu času včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči.
pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0).
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a ve 4., 24. a 48. týdnu
|
|
Počet účastníků, kteří v průběhu času včetně 48. týdne ukončili účast nebo odstoupili kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Až do týdne 48
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipidů nalačno přesčas včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Vzorky krve byly odebírány ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení lipidů nalačno, které zahrnovaly celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Procentuální změna oproti výchozímu stavu se vypočítá jako: hodnota ve 48. týdnu mínus výchozí hodnota dělená výchozí hodnotou vynásobená 100.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí do 48. týdne
Časové okno: V době CVF
|
Vzorky plazmy byly odebrány a analyzovány od účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria. Populace CVF se skládala ze všech účastníků v populaci ITT-E, kteří splnili kritéria CVF. Údaje o fenotypové rezistenci pro následující léky: CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG) , raltegravir(RAL),delavirdin(DLV),efavirenz(EFV),etravirin(ETR),nevirapin(NVP),RPV,lamivudin(3TC),abakavir(ABC),emtricitabin(FTC),tenofovir(TDF),zidovudin( ZDV),stavudin(d4T),didanosin(ddl),atazanavir(ATV),darunavir(DRV),fosamprenavir(FPV),indinavir(IDV),lopinavir(LPV),nelfinavir(NFV),rito-navir(RTV), Prezentován je saquinavir (SQV) a tipranavir (TPV) u účastníků splňujících kritéria CVF. Fenotypová rezistence, částečně citlivá a citlivá, byly definovány na základě hodnoty násobné změny (FC) z Monogramu jako: rezistence (FC> klinická vyšší mezní hodnota/biologická mezní hodnota) ,částečně senzitivní (FC <= klinická vyšší mezní hodnota a > klinická dolní mezní hodnota), senzitivní (FC <= klinická nižší mezní hodnota/biologická mezní hodnota).
|
V době CVF
|
|
Počet účastníků s genotypovou rezistencí do 48. týdne
Časové okno: V době CVF
|
Vzorky plazmy byly odebrány a analyzovány od účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria.
Údaje o genotypové rezistenci pro následující léky: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Byly prezentovány RTV, SQV a TPV u účastníků splňujících kritéria CVF.
|
V době CVF
|
|
Počet účastníků s AE pomocí přesčasové třídy základní léčby třetím agentem včetně 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Až do týdne 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie s použitím základního přesčasu třetí třídy léčby agentem včetně týdne 48: ALT, ALP, AST a CK
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů pro posouzení dopadu základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie využívající základní hodnoty třetí třídy léčby agens Přesčasy včetně týdne 48: Albumin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: albumin, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie s použitím základní třídy přesčasové léčby třetí látkou včetně týdne 48: Bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie využívající základní hodnoty třetí třídy léčby agens Přesčasy včetně týdne 48: Clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: clearance kreatininu pro posouzení dopadu základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
GFR bude odhadnuta centrální laboratoří pomocí CKD-EPI.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie s použitím základní linie třetí třídy léčby agens Přesčasy včetně týdne 48: Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: lipázy pro posouzení dopadu základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie používající základní léčbu třetího agenta Třída Přesčasy včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: CO2, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Absolutní hodnoty pro lipidový panel nalačno s použitím základního léčebného cyklu třetího agenta Přesčasy včetně týdne 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu lipidového panelu nalačno: triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a LDL cholesterolu, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Počet účastníků ukončených nebo stažených z důvodu nežádoucích účinků, když byla v průběhu času včetně 48. týdne použita základní třída léčby třetím agentem
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Až do týdne 48
|
|
Plazmová žlabová koncentrace (Ctrough) pro CAB LA Hodnotitelné
Časové okno: Předdávkování v týdnech 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu CAB LA.
Populace PK zahrnuje všechny účastníky, kteří dostali CAB a/nebo RPV a během studie podstoupili odběr vzorků PK a poskytli údaje o koncentraci CAB a/nebo RPV v plazmě.
|
Předdávkování v týdnech 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Koryto pro RPV LA Hodnotitelné
Časové okno: Předdávkování v týdnech 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro PK analýzu RPV LA.
|
Předdávkování v týdnech 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro CAB LA
Časové okno: Předdávkování v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 týden po dávce v 5. a 41. týdnu
|
Hodnoty AUC jsou Bayesovské odhady PK parametrů získané z populační PK metaanalýzy dat shromážděných ze studií 201585 a 201584 # NCT02938520.
Vzorky krve ze současné studie 201585 byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu koncentrace CAB LA v plazmě.
|
Předdávkování v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 týden po dávce v 5. a 41. týdnu
|
|
AUC pro RPV LA
Časové okno: Předdávkování v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 týden po dávce v 5. a 41. týdnu
|
Hodnoty AUC jsou Bayesovské odhady PK parametrů získané z populační PK metaanalýzy dat shromážděných ze studií 201585 a 201584 # NCT02938520.
Vzorky krve ze současné studie 201585 byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu koncentrace RPV LA v plazmě.
|
Předdávkování v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 týden po dávce v 5. a 41. týdnu
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě pro CAB LA Hodnotitelná ve 41. týdnu
Časové okno: Týden 41 - 1 týden po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro PK analýzu CAB LA.
|
Týden 41 - 1 týden po dávce
|
|
Cmax v plazmě pro RPV LA Hodnotitelné ve 41. týdnu
Časové okno: Týden 41 - 1 týden po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro PK analýzu RPV LA.
|
Týden 41 - 1 týden po dávce
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním pomocí algoritmu snímku podle základního třetího agenta
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s koncovým bodem virologického selhání podle FDA snapshot algoritmu v týdnu 48 bylo hodnoceno na základě non-inferiorní antivirové aktivity změny IM CAB LA+RPV LA každé 4 týdny ve srovnání s pokračováním současného režimu ART po dobu 48 týdnů u HIV-1 infikovaní účastníci se zkušenostmi s ART.
Algoritmus HIV-RNA >=50 kopií/ml na snímek byl stanoven pomocí Cochran-Mantel Haenszelova testu stratifikovaného podle základní třídy třetí látky: INI, NNRTI nebo PI.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml pomocí algoritmu Snapshot podle základního třetího agenta
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s koncovým bodem HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle algoritmu snímku FDA v týdnu 48 bylo hodnoceno na základě non-inferiorní antivirové aktivity změny IM CAB LA+RPV LA každé 4 týdny ve srovnání s pokračováním současného režimu ART přes 48 týdnů u účastníků s ART infikovanými HIV-1.
Algoritmus HIV-RNA <50 kopií/ml na snímek byl stanoven pomocí Cochran-Mantel Haenszelova testu stratifikovaného podle základní třídy třetí látky: INI, NNRTI nebo PI.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků se závažností nežádoucích příhod podle základních třetích agentů
Časové okno: Až do týdne 48
|
Závažnost AE byla definována podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table).
Stupně závažnosti pro AE byly jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) a stupeň 5 byly všechny úmrtí související s AE.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametry klinické chemie pomocí základní třídy léčby třetí látkou Přesčasy včetně týdne 48: ALT, ALP, AST a CK
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů: ALT, ALP, AST a CK pro posouzení dopadu základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametry klinické chemie pomocí základního stavu třetího činidla, třída přesčasů včetně 48. týdne: albumin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: albumin, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametry klinické chemie pomocí základní třídy léčby třetí látkou Přesčasy včetně týdne 48: Bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametry klinické chemie s použitím základní třídy léčby třetí látkou Přesčasy včetně týdne 48: Clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: clearance kreatininu pro posouzení dopadu základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
GFR bude odhadnuta centrální laboratoří pomocí CKD-EPI.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametry klinické chemie pomocí základní třídy léčby třetí látkou Přesčasy včetně týdne 48: Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: lipázy pro posouzení dopadu základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro parametry klinické chemie s použitím základní třídy ošetření třetí látkou Přesčasy včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: CO2, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro lipidový panel nalačno s použitím základního léčebného cyklu třetího agenta Přesčasy včetně 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu lipidového panelu nalačno: triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a LDL cholesterolu, aby se vyhodnotil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Počet účastníků s genotypovou rezistencí používajících základního třetího agenta do 48. týdne
Časové okno: V době CVF
|
Vzorky plazmy byly odebrány od účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria, aby se posoudil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Údaje o genotypové rezistenci pro následující léky: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Byly prezentovány RTV, SQV a TPV u účastníků splňujících kritéria CVF.
|
V době CVF
|
|
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí používajících základního třetího agenta do 48. týdne
Časové okno: V době CVF
|
Vzorky plazmy byly odebrány od účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria, aby se posoudil dopad základní třídy léčby třetí látkou (PI, NNRTI a INI).
Údaje o fenotypové rezistenci pro následující léky: CAB, DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, Byly prezentovány NFV, RTV, SQV a TPV u účastníků splňujících kritéria CVF.
Fenotypová rezistence, částečně citlivá a citlivá, byly definovány na základě hodnoty FC z Monogramu jako: rezistence (FC>klinická vyšší mezní hodnota/biologická mezní hodnota), částečně citlivá (FC <=klinická vyšší mezní hodnota a > klinická nižší mezní hodnota), citlivá (FC < = klinická dolní mezní hodnota/biologická mezní hodnota).
|
V době CVF
|
|
Změna od 5. týdne ve skóre dimenzí pomocí percerpce dotazníku vstřikování (PIN) – poslední přenesené pozorování (LOCF) v rameni Q4W
Časové okno: Pátý týden a 41. a 48. týden
|
Dotazník PIN zkoumá obtěžování bolesti v místě vpichu a reakce v místě vpichu (ISR), úzkost před injekcí a po injekci, ochotu podstoupit injekční léčbu HIV při následující návštěvě a spokojenost se způsobem podávání léčby jedinců, kteří dostávají injekci, a vnímání jedinců spojených s podáváním injekcí. Toto měření obsahuje 21 položek, které měří bolest v místě vpichu, lokální reakce v místě, dopad na fungování a ochotu provádět injekční léčbu mimo klinickou studii. Skóre se pohybuje od 1 do 5 a otázky jsou formulovány v tak, aby bylo zajištěno, že 1 se vždy rovná nejpříznivějšímu vnímání očkování a 5 nejnepříznivějšímu. Skóre dimenze zahrnuje obtěžování z ISR, pohyb nohou, spánek a přijatelnost. Skóre domény se vypočítá jako průměr všech položky s doménou. Vyšší skóre představuje horší vnímání injekce.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy
|
Pátý týden a 41. a 48. týden
|
|
Procento účastníků s extrémně nebo velmi přijatelnou bolestí a místní reakcí: Skóre přijatelnosti v dotazníku PIN ve větvi Q4W
Časové okno: 5., 41. a 48. týden
|
Dotazník PIN zkoumá obtěžování bolesti v místě vpichu a reakce v místě injekce (ISR), úzkost před a po injekci, ochotu podstoupit injekční léčbu HIV při následující návštěvě a spokojenost se způsobem podávání léčby jedinců, kteří dostávají injekci, a vnímání jedinců spojených s podáváním injekcí. Toto měření obsahuje 21 položek, které měří bolest v místě vpichu, lokální reakce v místě, dopad na fungování a ochotu provádět injekční léčbu mimo klinickou studii. Skóre se pohybuje od 1 do 5 a otázky jsou formulovány v tak, aby bylo zajištěno, že 1 se vždy rovná nejpříznivějšímu vnímání očkování a 5 nejnepříznivějšímu. Skóre dimenze zahrnuje obtěžování z ISR, pohyb nohou, spánek a přijatelnost. Skóre domény se vypočítá jako průměr všech položky s doménou. Vyšší skóre představuje horší vnímání injekce.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy
|
5., 41. a 48. týden
|
|
Změna životní spokojenosti (LISAT) od výchozího stavu pomocí dotazníku kvality života zaměřeného na HIV/AIDS (HATQoL)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
K hodnocení QoL související se zdravím (HRQoL) byl použit dotazník HATQoL.
Skládá se ze tří dimenzí: LISAT, obavy z léků (MEDWO) a obavy z odhalení (DISWO).
Celkové skóre imputované hodnoty pro LISAT se vypočítá na stupnici 0-100 pomocí vzorce: LISAT 100=[100 děleno (20 minus 4)]*(LISAT minus 4).
Odpověď 5 ve skóre LISAT ukazuje spokojenost po celou dobu a 1 jako nikdy žádnou.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost se životem a méně starostí.
Skóre transformované dimenze pro každou doménu bylo shrnuto a analyzováno.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Typ měření byl považován za průměr pro upravený průměr a měření rozptylu jako 95% interval spolehlivosti (CI). Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nevynechanou hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v léčbě HIV, MEDWO pomocí HATQoL
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24 a 48
|
K hodnocení QoL související se zdravím (HRQoL) byl použit dotazník HATQoL.
Skládá se ze tří dimenzí: LISAT, obavy z léků (MEDWO) a obavy z odhalení (DISWO).
Celkové skóre imputované hodnoty pro MEDWO se vypočítá na stupnici 0-100 pomocí vzorce: MEDWO 100=[100 děleno (20 minus 5)]*(MEDWO minus 5).
Odpověď 1 ve skóre MEDWO ukazuje méně starostí s léky po celou dobu a 5 jako nikdy žádnou.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost se životem a méně starostí.
Skóre transformované dimenze pro každou doménu bylo shrnuto a analyzováno.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Typ měření byl považován za průměr pro upravený průměr a míra rozptylu jako 95% CI.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a v týdnech 24 a 48
|
|
Změna ze základního stavu v DISWO pomocí HATQoL
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24 a 48
|
K hodnocení QoL související se zdravím (HRQoL) byl použit dotazník HATQoL.
Skládá se ze tří dimenzí: LISAT, obavy z léků (MEDWO) a obavy z odhalení (DISWO).
Celkové skóre imputované hodnoty pro DISWO se vypočítá na stupnici 0-100 pomocí vzorce: DISWO 100=[100 děleno (20 minus 5)]*(DISWO minus 5).
Odpověď 1 ve skóre DISWO ukazuje méně starostí s léky po celou dobu a 5 jako nikdy žádnou.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost se životem a méně starostí.
Skóre transformované dimenze pro každou doménu bylo shrnuto a analyzováno.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Typ měření byl považován za průměr pro upravený průměr a míra rozptylu jako 95% CI.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a v týdnech 24 a 48
|
|
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu pomocí 12položkového krátkého formuláře (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24 a 48
|
Dotazník SF-12 se skládá ze 7 otázek, které měří stupeň celkového zdravotního stavu a duševní tísně.
Každá otázka je hodnocena 0-5, s výjimkou otázky 2 hodnocené 0-3.
U dvou léčebných skupin byla hodnocena HRQoL pomocí SF-12 pro celkové skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
Chybějící celkové nebo dílčí skóre bylo přičteno pomocí LOCF.
PCS/MCS se vypočítávají pomocí počítačového softwaru zakoupeného od společnosti QualityMetric (http://www.qualitymetric.com).
Čím vyšší skóre, tím lepší bude zdravotní stav.
Typ měření byl považován za průměr pro upravený průměr a míra rozptylu jako 95% CI.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a v týdnech 24 a 48
|
|
Změna celkové spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) v týdnech 4b, 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 4b, 24 a 44
|
HIVTSQ pro celkové skóre spokojenosti s léčbou se vypočítává s 1–11 položkami.
Těchto 1–11 položek se sečte a vytvoří skóre s možným rozsahem -33 až 33.
Položka 12 na škále bude vypočítána jako individuální skóre. Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou; čím nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 znamená žádnou změnu.
Chybět může maximálně 5 položek, chybějící skóre budou přičtena jako průměr dokončených bodů.
Pokud chybí 6 nebo více položek, pak by se celkové skóre na škále spokojenosti s léčbou nemělo počítat a bude chybět. Jako primární metoda analýzy byla použita LOCF.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Údaje byly prezentovány s ohledem na skutečnou léčbu, která byla účastníkům poskytnuta
|
Výchozí stav a v týdnech 4b, 24 a 44
|
|
Změna spokojenosti s léčbou v průběhu času pomocí změny HIVTSQ (HIVTSQc) ve 48. týdnu ve skupině Q4W
Časové okno: 48. týden
|
HIVTSQ pro celkové skóre spokojenosti s léčbou se vypočítává s 1–11 položkami.
Těchto 1–11 položek se sečte a vytvoří skóre s možným rozsahem -33 až 33.
Položka 12 na škále bude vypočítána jako individuální skóre. Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou; čím nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 znamená žádnou změnu.
Chybět může maximálně 5 položek, chybějící skóre budou přičtena jako průměr dokončených bodů.
Pokud chybí 6 nebo více položek, pak by se celkové skóre na škále spokojenosti s léčbou nemělo počítat a bude chybět. Jako primární metoda analýzy byla použita LOCF.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Údaje byly prezentovány s ohledem na skutečnou léčbu, která byla účastníkům poskytnuta
|
48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v přijímání léčby v týdnech 8, 24 a 48 pomocí dimenze "obecné přijetí" dotazníku o chronickém přijetí léčby (ACCEPT)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 8, 24 a 48
|
Dotazník ACCEPT je obecným měřítkem přijímání léků, které hodnotí, jak účastníci zvažují výhody a nevýhody dlouhodobé léčby. Dotazník se skládá z 25 položek, které zachycují šest dimenzí.3
budou analyzovány otázky, které se zaměřují na obecné přijetí studijní medikace. Položky na škále jsou hodnoceny jako 1-5 skóre:1:naprosto nesouhlasím,2:spíše nesouhlasím,3:spíše souhlasím, 4:naprosto souhlasím a 5:nesouhlasím Nevím. Celkové skóre dimenze se vypočítá jako průměr překódovaných položek dimenze a poté se lineárně transformuje na stupnici od 0 do 100: skóre: Celkové skóre = (průměr překódovaných položek v dimenzi mínus 1) děleno 2*100. Jako primární metoda analýzy byl použit LOCF. Typ měření byl považován za průměr pro upravený průměr a míra rozptylu jako 95% CI. Základní hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou. Změna z výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie
|
Výchozí stav a v týdnech 8, 24 a 48
|
|
Změna z 4b v toleranci injekce v 5., 40. a 41. týdnu pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) v rámci CAB LA+RPV LA ramene
Časové okno: Týdny 4b, 5, 40 a 41
|
Dotazník NRS se používá k posouzení snášenlivosti injekcí pouze v rameni CAB LA+RPV LA.
Dotazník se skládá z jediné otázky a posoudí maximální míru bolesti, kterou zažila při posledních injekcích, v rozmezí od žádné bolesti (0) po extrémní bolest (10).
Chybějící skóre byla přičtena pomocí LOCF.
|
Týdny 4b, 5, 40 a 41
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre jednotlivých položek HIVTSQc v týdnech 4b, 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4b, 24 a 44
|
HIVTSQc je dotazník o 12 položkách.
Skóre jednotlivých položek změny léčby na stupnici HIVTSQc jsou hodnoceny jako +3 („mnohem spokojenější“, „mnohem pohodlnější“, „mnohem flexibilnější“ atd.)
na -3 („mnohem méně spokojený“, „mnohem méně pohodlný“, „mnohem méně flexibilní“ atd.).
Čím vyšší skóre, tím větší je zlepšení spokojenosti s každým aspektem léčby a čím nižší skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s každým aspektem léčby.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a týdny 4b, 24 a 44
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s různými demografickými parametry pro mezipředmětovou variabilitu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro PK analýzu CAB LA a RPV LA.
Demografické parametry zahrnující, ale bez omezení, věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti a relevantní laboratorní parametry byly plánovány jako potenciální prediktory variability mezi subjekty pro farmakokinetické parametry.
|
Až do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Infekce
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Pyrimidiny
- Nitrily
- Rilpivirin
- cabotegravir
Další identifikační čísla studie
- 201585
- 2016-001647-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Tableta Cabotegravir (CAB).
-
ViiV HealthcareNáborHIV infekceJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV infekce | Přípravka | Antikoncepce | Interakce lék-lék | Dlouhodobě působící injekční kabotegravir pro PrEPBotswana
-
Desmond Tutu HIV FoundationGilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation; ViiV HealthcareZatím nenabíráme
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareNáborInfekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 | Infekce HIV-1 subtypu A6 | Infekce HIV-1 subtypu B | Virologicky potlačená infekce HIV-1 při léčbě dlouhodobě působící antiretrovirovou terapiíČesko, Německo, Polsko
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAktivní, ne náborHIV infekceSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Jižní Afrika, Japonsko, Rusko
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPD Development, LPDokončenoHIV infekceSpojené státy, Německo, Španělsko, Kanada, Francie, Itálie, Portoriko, Argentina, Chile
-
ViiV HealthcareDostupnýInfekce, virus lidské imunodeficience
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPD Development, LPNáborHIV infekceBrazílie, Keňa, Malawi, Zimbabwe, Argentina, Botswana, Eswatini, Peru, Jižní Afrika, Thajsko, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborHIV infekceJižní Afrika, Zimbabwe, Botswana, Keňa, Malawi, Uganda, Eswatini