Estudo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para cabotegravir de ação prolongada mais rilpivirina de ação prolongada do esquema antirretroviral atual em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica
7 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de não inferioridade, aberto avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para cabotegravir de ação prolongada mais rilpivirina de ação prolongada do atual INI- NNRTI- ou PI- baseado em regime antirretroviral em adultos infectados pelo HIV-1 que são virologicamente suprimidos
O estudo Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression (ATLAS) está sendo realizado para estabelecer se adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) com supressão viral atual em um regime com 2 inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) nucleosídeos mais um terceiro agente, permanecem suprimidos após a mudança para um esquema de duas drogas intramuscular (IM) de ação prolongada (LA) de cabotegravir (CAB) e rilpivirina (RPV).
Este é um estudo de Fase 3, multifásico, randomizado, aberto, ativo-controlado, multicêntrico, de grupo paralelo, de não inferioridade em HIV-1, terapia antirretroviral (ART) - indivíduos adultos que estão suprimidos de forma estável em um antirretroviral atual (ARV).
Este estudo foi concebido para demonstrar a atividade antiviral não inferior da mudança para um regime de CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg a cada 4 semanas (Q4W: mensalmente) em comparação com a manutenção do regime ARV atual contendo 2 NRTIs mais um INI, NNRTI ou PI.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para a Fase de Manutenção no Dia 1 para continuar a ART atual ou mudar para iniciar a terapia oral com CAB 30 mg + RPV 25 mg uma vez ao dia por 4 semanas seguido por Q4 semanalmente (mensalmente) CAB LA + Injeções de RPV LA.
Após a fase de manutenção na semana 52, os indivíduos que foram randomizados para continuar seu regime atual de ART terão a opção de mudar para injeções de CAB LA + RPV LA.
Esses indivíduos fariam a transição para a dosagem de LA, começando com 4 semanas de terapia oral de CAB + RPV na semana 52 e receberiam as primeiras injeções IM de CAB LA + RPV LA na semana 56.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
618
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80335
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- GSK Investigational Site
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Pusan, Coréia do Sul, 49241
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante, Espanha, 03203
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- GSK Investigational Site
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Vigo Pontevedra, Espanha, 36312
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- GSK Investigational Site
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Saint-Denis, França, 93205
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Tourcoing, França, 59208
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Guadajalara, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Kazan', Rússia, 420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Rússia, 650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Rússia, 350015
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Rússia, 398043
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 105275
- GSK Investigational Site
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Oryol, Rússia, 302040
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 190103
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 193167
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 196645
- GSK Investigational Site
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Saratov, Rússia, 410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Rússia, 214006
- GSK Investigational Site
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Toliyatti, Rússia, 445846
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620102
- GSK Investigational Site
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Gothenburg, Suécia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-118 83
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-14186
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4052
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Middelburg, África do Sul, 1055
- GSK Investigational Site
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Pretorai, África do Sul, 0087
- GSK Investigational Site
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Winnie Mandela, África do Sul, 9400
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais (ou ≥19, quando exigido pelas agências reguladoras locais), no momento da assinatura do consentimento informado.
- Deve estar em regime atual ininterrupto (seja o regime ARV inicial ou segundo) por pelo menos 6 meses antes da triagem. Qualquer mudança anterior, definida como uma mudança de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, deve ter ocorrido devido à tolerabilidade/segurança, acesso a medicamentos ou conveniência/simplificação e NÃO deve ter sido feita por falha no tratamento (HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL).
- Os regimes ARV estáveis aceitáveis (inicial ou segundo) antes da triagem incluem 2 NRTIs mais: INI com exceção de ABC/DTG/3TC (seja o regime inicial ou segundo cART);NNRTI (seja o regime inicial ou segundo cART); IP reforçado (ou atazanavir [ATV] não potencializado) (deve ser o esquema inicial de cART ou uma troca histórica dentro da classe é permitida devido à segurança/tolerabilidade) A adição, remoção ou troca de medicamento(s) usado(s) para tratar o HIV com base nas propriedades antirretrovirais do medicamento constitui uma mudança na TARV com as seguintes exceções limitadas: Mudanças históricas nas formulações de drogas TARV ou drogas de reforço não constituirão uma mudança no regime de TARV se os dados apoiarem exposições e eficácia semelhantes, e a mudança deve ter esteve pelo menos 3 meses antes da triagem; O uso perinatal histórico de um NRTI quando administrado em adição a um HAART em andamento não será considerado uma mudança no regime de ART; Uma mudança no esquema de dosagem do mesmo medicamento de duas vezes ao dia para uma vez ao dia não será considerada uma mudança no regime de ART se os dados apoiarem exposições e eficácia semelhantes.
- Evidência documentada de pelo menos duas medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 c/mL nos 12 meses anteriores à triagem: uma dentro da janela de 6 a 12 meses e uma dentro de 6 meses antes da triagem;
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL na Triagem;
Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de hCG negativo na urina na randomização), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar :
- Potencial não reprodutivo definido como: Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes: Laqueadura tubária documentada; Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com acompanhamento; confirmação de oclusão tubária bilateral; Histerectomia; Ooforectomia bilateral documentada; Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
- potencial reprodutivo e concorda com as opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação em estudo e até 30 dias antes da primeira dose de medicação em estudo durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação de todas as medicações orais do estudo e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação de CAB LA e RPV LA. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. Sujeitos elegíveis ou seus responsáveis legais (e parentes próximos quando exigido localmente) devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer avaliação especificada no protocolo ser realizada. A inscrição de sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado direto é opcional e será baseada nos requisitos legais/regulamentares locais e na viabilidade do local para conduzir procedimentos de protocolo.
- Sujeitos inscritos na França devem ser filiados ou beneficiários de uma categoria de segurança social.
- Todos os participantes do estudo devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do HIV a um parceiro não infectado.
Critério de exclusão:
- Dentro de 6 meses antes da triagem e após supressão confirmada para <50 c/mL no atual regime de ART, qualquer medição plasmática de RNA de HIV-1 ≥50 c/mL
- Dentro da janela de 6 a 12 meses antes da triagem e após supressão confirmada para <50 c/mL, qualquer medição plasmática de HIV-1 RNA >200 c/mL, ou 2 ou mais medições plasmáticas de HIV-1 RNA ≥50 c/mL
- Qualquer interrupção do medicamento durante a janela entre o início da primeira TARV para HIV e 6 meses antes da triagem, exceto por breves períodos (menos de 1 mês) em que toda a TARV foi interrompida devido a questões de tolerabilidade e/ou segurança
- Qualquer mudança para um regime de segunda linha, definido como mudança de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, devido à falha virológica da terapia (definida como uma medida confirmada de RNA do HIV-1 no plasma ≥400 c/mL após supressão inicial para <50 c/ mL durante o regime de terapia de primeira linha para HIV)
- Abacavir/dolutegravir/lamivudina, (ABC/DTG/3TC) como regime atual de ART
- Uma história de uso de qualquer regime que consista apenas em terapia única de NNRTI (mesmo que apenas para tratamento periparto), ou apenas terapia única ou dupla de NRTI antes de iniciar a TARVc
- Indivíduos que estão atualmente participando ou esperam ser selecionados para qualquer outro estudo intervencional
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
- Qualquer evidência de uma doença de estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ativa [CDC, 2014], exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagens de células CD4 históricas ou atuais inferiores a 200 células/mm^3
- Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave
- Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do sujeito.
- Indivíduos determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo indivíduos com um distúrbio convulsivo instável ou mal controlado. Um indivíduo com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição
- Todos os indivíduos serão triados para sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]). Indivíduos com infecção por sífilis não tratada, definida como um RPR positivo sem documentação clara do tratamento, são excluídos. Indivíduos com um resultado de RPR serofast (persistência de um teste de sífilis não treponêmica reativa) apesar da história de terapia adequada e nenhuma evidência de reexposição podem se inscrever após consulta com o Monitor Médico. Indivíduos com teste de RPR positivo que não foram tratados podem ser rastreados novamente pelo menos 30 dias após o término do tratamento antibiótico para sífilis
- Indivíduos que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do sujeito deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio
- O sujeito tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e DNA do HBV como segue :•São excluídos os indivíduos positivos para HBsAg;
- Indivíduos negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status de HBsAg negativo) e positivos para DNA de HBV são excluídos
- Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos, no entanto, os investigadores devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para infecção por HCV; devem ser excluídos os indivíduos que se espera que necessitem de tratamento para o VHC dentro de 12 meses. (o tratamento com VHC no estudo pode ser permitido após a semana 48, após consulta com o monitor médico) Indivíduos com co-infecção com VHC poderão entrar nos estudos de fase 3 se: As enzimas hepáticas atenderem aos critérios de entrada; A doença de HCV passou por investigação adequada, não está avançada e não exigirá tratamento antes da visita da semana 48. Informações adicionais (quando disponíveis) sobre indivíduos com co-infecção por HCV na triagem devem incluir resultados de qualquer biópsia hepática, Fibroscan, ultrassom ou outra avaliação de fibrose, história de cirrose ou outra doença hepática descompensada, tratamento anterior e cronograma/plano para HCV tratamento. Caso dados recentes de biópsia ou imagem não estejam disponíveis ou sejam inconclusivos, o escore Fib-4 será usado para verificar a elegibilidade: o escore Fib-4 > 3,25 é excludente; As pontuações de Fib-4 1,45 - 3,25 requerem consulta ao Monitor Médico Fibrose 4 Score Formula:( Idade x AST ) / ( Plaquetas x ( sqr [ ALT ])
- Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou de outra forma estável doença hepática crônica por avaliação do investigador)
- História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
- Pancreatite em curso ou clinicamente relevante
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do sujeito antes da randomização
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou tornar o sujeito incapaz de receber o medicamento do estudo
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser inscritos
- Necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico em baixa dose (≤325mg).
- Qualquer evidência de resistência primária com base na presença de qualquer mutação conhecida associada à resistência a INI ou NNRTI, exceto para K103N, (International AIDS Society [IAS]-EUA, 2015) por qualquer resultado de teste de resistência histórica.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante a fase de triagem para verificar um resultado
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na Triagem, que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental
- O sujeito estimou a depuração de creatina <50mL/min por 1,73m^2 através do método CKDEPI
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥3 × LSN Exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da Dia 1 deste estudo;
- Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH); agentes anticoagulantes; Imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteroides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons. Nota: Indivíduos que usam curto prazo (p. ≤21 dias) tratamento com corticosteroide sistêmico; corticosteróides tópicos, inalatórios e intranasais são elegíveis para inscrição.
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
- Tratamento com qualquer agente, exceto ART reconhecido conforme permitido acima, com atividade documentada contra o HIV-1 dentro de 28 dias do estudo Dia 1
- Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes.
- História atual ou anterior de etravirina (ETR)
- Uso atual de tipranavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir
- Indivíduos que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAB LA + RPV LA a cada 4 semanas
Os indivíduos elegíveis recebem Oral CAB 30 mg + RPV 25 mg uma vez ao dia durante quatro semanas, IM CAB LA 600 mg e RPV LA 900 mg para a primeira injeção, e os indivíduos da semana 4 em diante receberão CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) injeções a cada 4 semanas até a retirada.
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É um comprimido oval branco de 30 mg revestido por película para administração oral.
CAB Tablet é composto por cabotegravir sódico, lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio e película branca
É um comprimido de 25 mg com revestimento esbranquiçado, redondo, biconvexo, revestido por película e gravado num dos lados com “TMC” e no outro lado com “25”.
Cada comprimido contém cloridrato de RPV e os ingredientes inativos croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, polissorbato 20, povidona K30 e celulose microcristalina silicificada
É uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 mg/mL de CAB como ácido livre para administração por injeção intramuscular (IM).
Cada frasco é para uso em dose única contendo um volume extraível de 2,0 mL e não requer diluição antes da administração.
CAB LA é composto de ácido livre de cabotegravir, polissorbato 20, polietileno glicol 3350, manitol e água para injeção
É uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre.
A via de administração é por injeção intramuscular (IM).
Cada frasco contém um enchimento nominal de 2,0 mL e não requer diluição antes da administração.
O RPV LA requer refrigeração e deve ser protegido da luz.
RPV LA é composto de base livre de RPV, poloxâmero 338, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicose mono-hidratada, hidróxido de sódio e água para injeção.
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Comparador Ativo: Esquema antirretroviral atual
Os indivíduos elegíveis continuarão seu regime anti-retroviral atual (2 NRTIs mais um INI, NNRTI ou um IP) por 52 semanas.
Após 52 semanas, os participantes têm a opção de continuar a participação no estudo mudando para CAB LA + RPV LA na Fase de Extensão, onde seguirão o procedimento do braço CAB LA + RPV LA.
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Regimes ARV estáveis aceitáveis (inicial ou segundo) incluem 2 NRTIs mais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha virológica (ácido ribonucleico HIV-1 [RNA] > = 50 cópias por mililitro [mL]) usando o algoritmo de instantâneo na semana 48
Prazo: Semana 48
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O número de participantes com ponto final de falha virológica (HIV-1 RNA> = 50 c/mL) de acordo com o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA) na Semana 48 foi avaliado para demonstrar a atividade antiviral não inferior da mudança para intramuscular (IM) CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação do regime atual de ART por 48 semanas em participantes com experiência em ART infectados por HIV-1.
O RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL por algoritmo instantâneo foi determinado pela última medição disponível do RNA do HIV-1 durante o tratamento dentro da janela de visita de análise de interesse.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL usando algoritmo instantâneo na semana 48
Prazo: Semana 48
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O número de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na semana 48 usando o algoritmo instantâneo da FDA foi avaliado para demonstrar a atividade antiviral e imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação da ART atual.
O algoritmo de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL por instantâneo foi determinado pela última medição disponível do RNA do HIV-1 durante o tratamento dentro da janela de visita de análise de interesse.
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Semana 48
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Número de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL usando algoritmo instantâneo na semana 48
Prazo: Semana 48
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O número de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <200 cópias/mL na semana 48 usando o algoritmo instantâneo foi avaliado com base na atividade antiviral e imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação da ART atual.
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Semana 48
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Número de participantes com falha virológica confirmada (CVF)
Prazo: Semanas 8, 12, 20, 24, 32 e 40
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O CVF é definido como rebote conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de HIV-1-RNA >=200 cópias/mL após supressão anterior para <200 cópias/mL.
O resultado exibe apenas visitas durante as quais ocorre pelo menos uma nova CVF.
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
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Semanas 8, 12, 20, 24, 32 e 40
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Valores absolutos para RNA de HIV-1 no plasma na semana 48
Prazo: Semana 48
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O logaritmo para os valores de base 10 (log10) para o RNA do HIV-1 no plasma foi apresentado.
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Semana 48
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Alteração dos valores basais para o RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Linha de base e Semana 48
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O plasma para o RNA do HIV-1 quantitativo foi coletado nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração desde a linha de base foi definida como: ARN do VIH-1 (log 10) na Semana 48 - ARN do VIH-1 (log 10) na linha de base.
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Linha de base e Semana 48
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Valores absolutos para contagem de linfócitos CD4+ na semana 48
Prazo: Semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a avaliação da contagem de células CD4+ por ciclometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a ART atual.
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Semana 48
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Alteração dos valores basais para contagem de linfócitos CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a avaliação da contagem de células CD4+ por ciclometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a ART atual. O valor da linha de base é definido como a última avaliação pré-tratamento com um valor não faltante.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose na semana 48 menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 48
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Número de participantes com progressão da doença
Prazo: Até a semana 48
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A progressão da doença foi definida como condições associadas ao HIV, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e morte até 48 semanas.
Os dados dos participantes que tiveram progressão da doença para o estágio III dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou morte foram apresentados.
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Até a semana 48
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Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a problemas hepáticos lesão e insuficiência hepática ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
População de segurança composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose de IP durante a fase de manutenção do estudo (no ou após a visita do Dia 1).
Os participantes serão avaliados de acordo com o tratamento efetivamente recebido.
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Até a semana 48
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Número de participantes com gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até a semana 48
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A gravidade dos eventos adversos (EAs) foi definida de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EAs da DAIDS) Versão 2.0, novembro de 2014.
Os graus de gravidade para EAs foram como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida) e Grau 5 foram todas as mortes relacionadas a um EA.
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Até a semana 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos ao longo do tempo, incluindo a semana 48: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro hematológico, incluindo o volume corpuscular médio dos eritrócitos em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos: eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos: Hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo hemoglobina, nos pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos: Hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito, nos pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros hematológicos: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro hematológico, incluindo o volume corpuscular médio dos eritrócitos em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros de hematologia: eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros de hematologia: hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito, nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros de hematologia: hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo hemoglobina, nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Creatinina Quinase (CK)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: albumina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica albumina em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta nos pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica: dióxido de carbono total (CO2), cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica que incluem CO2 total, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica-lipase em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: depuração da creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica - depuração de creatinina em pontos de tempo indicados.
A taxa de filtração glomerular (TFG) será estimada pelo laboratório central usando a Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Número de participantes com parâmetros de urinálise anormais ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48.
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O teste da vareta fornece resultados de forma semiquantitativa e os resultados dos parâmetros de urinálise (cetonas, glicose, bilirrubina, sangue oculto, nitrito e proteína do sangue) podem ser lidos como positivo, traço, 1+, 2+, 3+ e 4+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina.
Os parâmetros urinários foram classificados de acordo com a escala da Divisão de AIDS (DAIDS), onde Grau 1 indica leve (traço para 1+), Grau 2 indica moderado (2+) e Grau 3 indica grave (3+ ou superior).
Foram apresentados apenas participantes com achados anormais para exame de urina em qualquer visita.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48.
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Número de participantes com potencial de hidrogênio na urina (pH) ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de urina foram coletadas para análise do pH urinário.
O pH é calculado em uma escala de 0 a 14, os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0-6,0).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: ALT, ALP, AST e CK
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK.
Os valores de linha de base são definidos como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: Albumina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica albumina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica que incluem CO2 total, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica-lipase.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: depuração da creatinina.
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica - depuração de creatinina.
A TFG será estimada pelo laboratório central usando o CKD-EPI.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para o painel lipídico em jejum ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros lipídicos em jejum - colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Alteração dos valores basais na relação albumina/creatinina na urina e relação proteína/creatinina na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para a análise da relação albumina/creatinina urinária e relação proteína/creatinina urinária. O valor basal é definido como a última avaliação pré-tratamento com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais na creatinina na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise de creatinina urinária.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais no fosfato na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise de fosfato urinário.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais na proteína de ligação ao retinol na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise da proteína de ligação do retinol na urina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Alteração dos valores basais na gravidade específica da urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise da gravidade específica da urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
O teste da vareta fornece resultados de maneira semiquantitativa.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A gravidade específica da urina foi medida como a razão da densidade da urina comparada com a densidade da água.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais no pH da urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de urina foram coletadas para análise do pH urinário.
O pH é calculado em uma escala de 0 a 14, os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0-6,0).
O teste da vareta fornece resultados de maneira semiquantitativa.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Número de participantes que descontinuaram ou desistiram devido a EAs ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Até a semana 48
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Alteração percentual da linha de base em lipídios em jejum ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e na semana 48 para avaliar os lipídios em jejum, que incluíam colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração percentual da linha de base é calculada como: valor na semana 48 menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Número de participantes com resistência fenotípica até a semana 48
Prazo: Na época da CVF
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Amostras de plasma foram coletadas e analisadas de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados. A população CVF compreendeu todos os participantes da população ITT-E que atenderam aos critérios CVF. Dados de resistência fenotípica para os seguintes medicamentos: CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG) , raltegravir(RAL),delavirdina(DLV),efavirenz(EFV),etravirina(ETR),nevirapina(NVP),RPV,lamivudina(3TC),abacavir(ABC),emtricitabina(FTC),tenofovir(TDF),zidovudina( ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), indinavir (IDV), lopinavir (LPV), nelfinavir (NFV), rito-navir (RTV), saquinavir (SQV) e tipranavir (TPV) em participantes que atendem aos critérios de CVF são apresentados. ,parcialmente sensível(CF <=limite superior clínico e >limite inferior clínico),sensível(FC <=limite inferior clínico/limite biológico).
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Na época da CVF
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Número de participantes com resistência genotípica até a semana 48
Prazo: Na época da CVF
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Amostras de plasma foram coletadas e analisadas de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados.
Dados de resistência genotípica para os seguintes medicamentos: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV e TPV em participantes que atendem aos critérios de CVF foram apresentados.
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Na época da CVF
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Número de participantes com EAs usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente Horas extras, incluindo a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Até a semana 48
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Valores Absolutos para Parâmetros de Química Clínica Usando o Terceiro Agente de Linha de Base Classe de Tratamento Horas Extras Incluindo a Semana 48: ALT, ALP, AST e CK
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente horas extras, incluindo semana 48: albumina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: albumina para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores Absolutos para Parâmetros de Química Clínica Usando o Terceiro Agente de Linha de Base Classe de Tratamento Horas Extras Incluindo Semana 48: Bilirrubina, Bilirrubina Direta e Creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores Absolutos para Parâmetros de Química Clínica Usando o Terceiro Agente de Linha de Base Classe de Tratamento Horas Extras Incluindo a Semana 48: Depuração da Creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: depuração de creatinina para avaliar o impacto da classe de tratamento do terceiro agente basal (PI, NNRTI e INI).
A TFG será estimada pelo laboratório central usando o CKD-EPI.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente horas extras, incluindo semana 48: lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: lipase para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente Horas extras, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica: CO2, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para painel de lipídios em jejum usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente Horas extras, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do painel lipídico em jejum: triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Número de participantes descontinuados ou retirados devido a EAs quando a classe de tratamento de base do terceiro agente foi usada ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Até a semana 48
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Concentração plasmática mínima (Cvale) para CAB LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética (PK) de CAB LA.
A população farmacocinética inclui todos os participantes que receberam CAB e/ou RPV e foram submetidos a amostragem farmacocinética durante o estudo e forneceram dados de concentração plasmática de CAB e/ou RPV.
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Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Cvale para RPV LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de RPV LA.
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Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Área sob a curva (AUC) para CAB LA
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Semana pós-dose nas Semanas 5 e 41
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Os valores de AUC são estimativas do parâmetro PK bayesiano obtidas de uma meta-análise de PK populacional dos dados coletados dos estudos 201585 e 201584 # NCT02938520.
As amostras de sangue do estudo atual 201585 foram coletadas nos pontos de tempo indicados para analisar a concentração no plasma para CAB LA.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Semana pós-dose nas Semanas 5 e 41
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AUC para RPV LA
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Semana pós-dose nas Semanas 5 e 41
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Os valores de AUC são estimativas do parâmetro PK bayesiano obtidas de uma meta-análise de PK populacional dos dados coletados dos estudos 201585 e 201584 # NCT02938520.
As amostras de sangue do estudo atual 201585 foram coletadas nos pontos de tempo indicados para analisar a concentração no plasma para RPV LA.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Semana pós-dose nas Semanas 5 e 41
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Concentração máxima (Cmax) no plasma para CAB LA avaliável na semana 41
Prazo: Semana 41- 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise PK de CAB LA.
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Semana 41- 1 semana após a dose
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Cmax no plasma para RPV LA avaliável na semana 41
Prazo: Semana 41- 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de RPV LA.
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Semana 41- 1 semana após a dose
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Porcentagem de participantes com falha virológica usando algoritmo de instantâneo por terceiro agente de linha de base
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com desfecho de falha virológica de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA na semana 48 foi avaliada com base na atividade antiviral não inferior de troca IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação do atual regime de ART por 48 semanas em HIV-1 participantes infectados com experiência em TARV.
O HIV-RNA >=50 cópias/mL por algoritmo instantâneo foi determinado usando um teste Cochran-Mantel Haenszel estratificado pela linha de base da terceira classe de agente: INI, NNRTI ou PI.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50cópias/mL usando algoritmo instantâneo por terceiro agente de linha de base
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 < 50cópias/mL de desfecho de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA na Semana 48 foi avaliada com base na atividade antiviral não inferior de troca IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação do regime atual de ART ao longo 48 semanas em participantes com experiência em TARV infectados pelo HIV-1.
O algoritmo de HIV-RNA <50 cópias/mL por instantâneo foi determinado usando um teste Cochran-Mantel Haenszel estratificado por linha de base da terceira classe de agentes: INI, NNRTI ou PI.
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Semana 48
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Número de participantes com gravidade de eventos adversos por agentes terceirizados de linha de base
Prazo: Até a semana 48
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A gravidade dos EAs foi definida de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de EAs da DAIDS).
Os graus de gravidade para EAs foram como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida) e Grau 5 foram todas as mortes relacionadas a um EA.
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Até a semana 48
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Alteração dos valores de linha de base para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente horas extras, incluindo a semana 48: ALT, ALP, AST e CK
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica: ALT, ALP, AST e CK para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores de linha de base para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente horas extras, incluindo semana 48: albumina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: albumina para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores de linha de base para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente horas extras, incluindo semana 48: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores de linha de base para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento do terceiro agente de linha de base Horas extras, incluindo a semana 48: depuração da creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: depuração de creatinina para avaliar o impacto da classe de tratamento do terceiro agente basal (PI, NNRTI e INI).
A TFG será estimada pelo laboratório central usando o CKD-EPI.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores de linha de base para parâmetros de química clínica usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente horas extras, incluindo a semana 48: lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica: lipase para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores de linha de base para parâmetros de química clínica usando a classe de tratamento de terceiro agente de linha de base Horas extras, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica: CO2, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores de linha de base para painel lipídico em jejum usando classe de tratamento de linha de base do terceiro agente Horas extras, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do painel lipídico em jejum: triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL para avaliar o impacto da terceira classe de tratamento do agente basal (PI, NNRTI e INI).
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Número de participantes com resistência genotípica usando o terceiro agente de linha de base até a semana 48
Prazo: Na época da CVF
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Amostras de plasma foram coletadas de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados para avaliar o impacto da classe de tratamento de base do terceiro agente (PI, NNRTI e INI).
Dados de resistência genotípica para os seguintes medicamentos: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV e TPV em participantes que atendem aos critérios de CVF foram apresentados.
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Na época da CVF
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Número de participantes com resistência fenotípica usando o terceiro agente de linha de base até a semana 48
Prazo: Na época da CVF
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Amostras de plasma foram coletadas de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados para avaliar o impacto da classe de tratamento de base do terceiro agente (PI, NNRTI e INI).
Dados de resistência fenotípica para os seguintes medicamentos: CAB, DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV e TPV em participantes que atendem aos critérios de CVF foram apresentados.
Resistência fenotípica, parcialmente sensível e Sensível foram definidos com base no valor de FC do Monograma como: resistência (FC>limite superior clínico/limite biológico), parcialmente sensível (FC <=limite superior clínico e > limite inferior clínico), sensível (FC < = corte inferior clínico/corte biológico).
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Na época da CVF
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Alteração da semana 5 nas pontuações de dimensão usando o questionário de percepção de injeção (PIN) - última observação realizada (LOCF) no braço Q4W
Prazo: Semana 5 e nas semanas 41 e 48
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O questionário PIN explora o incômodo da dor no local da injeção e reações no local da injeção (ISR), ansiedade antes e depois da injeção, vontade de receber um tratamento injetável para HIV na visita seguinte e satisfação com o modo de administração do tratamento dos indivíduos que recebem a injeção e percepções de indivíduos associados ao recebimento de injeções. Esta medida contém 21 itens que medem a dor no local da injeção, reações locais no local, impacto no funcionamento e vontade de prosseguir com o tratamento injetável fora de um ensaio clínico. As pontuações variam de 1 a 5 e as perguntas são formuladas em de forma a garantir que 1 sempre corresponda à percepção mais favorável da vacinação e 5 à mais desfavorável. As pontuações das dimensões incluem incômodo de ISR, movimento das pernas, sono e aceitabilidade. A pontuação de um domínio é calculada como a média de todos itens com o domínio. Escores mais altos representam pior percepção da injeção.
LOCF foi usado como método primário de análise
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Semana 5 e nas semanas 41 e 48
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Porcentagem de participantes com dor extremamente ou muito aceitável e reação local: pontuação de aceitabilidade no questionário PIN no braço Q4W
Prazo: Semanas 5, 41 e 48
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O questionário PIN explora o incômodo da dor no local da injeção e reações no local da injeção (ISR), ansiedade antes e depois da injeção, vontade de receber um tratamento injetável para HIV na visita seguinte e satisfação com o modo de administração do tratamento dos indivíduos que recebem a injeção e percepções de indivíduos associados ao recebimento de injeções. Esta medida contém 21 itens que medem a dor no local da injeção, reações locais no local, impacto no funcionamento e vontade de prosseguir com o tratamento injetável fora de um ensaio clínico. As pontuações variam de 1 a 5 e as perguntas são formuladas em de forma a garantir que 1 sempre corresponda à percepção mais favorável da vacinação e 5 à mais desfavorável. As pontuações das dimensões incluem incômodo de ISR, movimento das pernas, sono e aceitabilidade. A pontuação de um domínio é calculada como a média de todos itens com o domínio. Escores mais altos representam pior percepção da injeção.
LOCF foi usado como método primário de análise
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Semanas 5, 41 e 48
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Mudança da linha de base na satisfação com a vida (LISAT) usando o questionário de qualidade de vida direcionado para HIV/AIDs (HATQoL)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É composto por três dimensões: LISAT, preocupações com a medicação (MEDWO) e preocupações com a revelação (DISWO).
A pontuação total do valor imputado para LISAT é calculada em uma escala de 0-100 usando a fórmula: LISAT 100=[100 dividido por (20 menos 4)]*(LISAT menos 4).
Uma resposta de 5 na pontuação LISAT mostra satisfação o tempo todo e 1 como nenhuma vez.
Quanto maior a pontuação, maior satisfação com a vida e menos preocupação.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e medida de dispersão como intervalo de confiança (IC) de 95%. O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base na medicação para HIV, MEDWO usando HATQoL
Prazo: Linha de base e nas semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É composto por três dimensões: LISAT, preocupações com a medicação (MEDWO) e preocupações com a revelação (DISWO).
A pontuação total do valor imputado para MEDWO é calculada em uma escala de 0-100 usando a fórmula: MEDWO 100=[100 dividido por (20 menos 5)]*(MEDWO menos 5).
Uma resposta de 1 na pontuação MEDWO mostra menos preocupações com medicamentos o tempo todo e 5 como nenhuma vez.
Quanto maior a pontuação, maior satisfação com a vida e menos preocupação.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e a medida de dispersão como IC 95%.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base em DISWO usando HATQoL
Prazo: Linha de base e nas semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É composto por três dimensões: LISAT, preocupações com a medicação (MEDWO) e preocupações com a revelação (DISWO).
A pontuação total do valor imputado para DISWO é calculada em uma escala de 0 a 100 usando a fórmula: DISWO 100=[100 dividido por (20 menos 5)]*(DISWO menos 5).
Uma resposta de 1 na pontuação DISWO mostra menos preocupações com medicamentos o tempo todo e 5 como nenhuma vez.
Quanto maior a pontuação, maior satisfação com a vida e menos preocupação.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e a medida de dispersão como IC 95%.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base no estado de saúde usando pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24 e 48
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O questionário SF-12 é composto por 7 questões que medem o grau de estado geral de saúde e sofrimento mental.
Cada questão é pontuada de 0 a 5, exceto a questão 2 com pontuação de 0 a 3.
A HRQoL usando SF-12 para a pontuação total, resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) foram avaliados para os dois grupos de tratamento.
Total ausente ou as pontuações dos componentes foram imputadas usando LOCF.
O PCS/MCS é calculado usando um software de computador adquirido da QualityMetric (http://www.qualitymetric.com).
Quanto maior a pontuação, melhor será o estado de saúde.
O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e a medida de dispersão como IC 95%.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base na satisfação total com o tratamento usando o questionário de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) nas semanas 4b, 24 e 44
Prazo: Linha de base e nas semanas 4b, 24 e 44
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O HIVTSQ para pontuação total de satisfação com o tratamento é calculado com 1-11 itens.
Esses itens de 1 a 11 são somados para produzir uma pontuação com um intervalo possível de -33 a 33.
O item 12 da escala será calculado como uma pontuação individual. Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento. Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
Podem faltar no máximo 5 itens, as pontuações faltantes serão imputadas com a média das pontuações dos itens concluídos.
Se 6 ou mais itens estiverem ausentes, a pontuação geral da escala de satisfação com o tratamento não deve ser computada e permanecerá ausente. O LOCF foi usado como método primário de análise.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Os dados foram apresentados com relação ao tratamento real recebido pelos participantes
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Linha de base e nas semanas 4b, 24 e 44
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Mudança na satisfação do tratamento ao longo do tempo usando a mudança de HIVTSQ (HIVTSQc) na semana 48 no braço Q4W
Prazo: Semana 48
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O HIVTSQ para pontuação total de satisfação com o tratamento é calculado com 1-11 itens.
Esses itens de 1 a 11 são somados para produzir uma pontuação com um intervalo possível de -33 a 33.
O item 12 da escala será calculado como uma pontuação individual. Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento. Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
Podem faltar no máximo 5 itens, as pontuações faltantes serão imputadas com a média das pontuações dos itens concluídos.
Se 6 ou mais itens estiverem ausentes, a pontuação geral da escala de satisfação com o tratamento não deve ser computada e permanecerá ausente. O LOCF foi usado como método primário de análise.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Os dados foram apresentados com relação ao tratamento real recebido pelos participantes
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Semana 48
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Mudança da linha de base na aceitação do tratamento nas semanas 8, 24 e 48 usando a dimensão "Aceitação geral" do Questionário de aceitação do tratamento crônico (ACCEPT)
Prazo: Linha de base e nas semanas 8, 24 e 48
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O questionário ACCEPT é uma medida de aceitação de medicamentos genéricos que avalia como os participantes avaliam as vantagens e desvantagens da medicação de longo prazo. O questionário consiste em 25 itens que capturam seis dimensões.3
questões que enfocam a aceitação geral da medicação do estudo serão analisadas. Os itens da escala são classificados como 1-5 pontuações: 1: discordo totalmente, 2: discordo um pouco, 3: concordo um pouco, 4: concordo totalmente e 5: não concordo não sei. A pontuação total da dimensão é calculada como a média dos itens recodificados da dimensão e então transformada linearmente para estar em uma escala de 0 a 100:pontuação:Pontuação Total=(média dos itens recodificados na dimensão menos1) dividido por 2*100.LOCF foi usado como método primário de análise. O tipo de medida foi considerado como média para a média ajustada e a medida de dispersão como 95% CI. O valor da linha de base é definido como a última avaliação pré-tratamento com um valor não ausente. Alteração do valor da linha de base é calculado como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base
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Linha de base e nas semanas 8, 24 e 48
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Mudança de 4b na tolerabilidade da injeção na semana 5, 40 e 41 usando escala de classificação numérica (NRS) no braço CAB LA+RPV LA
Prazo: Semanas 4b, 5, 40 e 41
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O questionário NRS é usado para avaliar a tolerabilidade de injeções apenas no braço CAB LA+RPV LA.
O questionário consiste em uma única pergunta e avaliará o nível máximo de dor experimentado com as injeções mais recentes, classificando de nenhuma dor (0) a dor extrema (10).
Pontuações ausentes foram imputadas usando LOCF.
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Semanas 4b, 5, 40 e 41
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Mudança da linha de base em pontuações de itens individuais de HIVTSQc nas semanas 4b, 24 e 44
Prazo: Linha de base e semanas 4b, 24 e 44
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HIVTSQc é um questionário de 12 itens.
As pontuações dos itens de mudança de tratamento individual na escala HIVTSQc são classificadas como +3 ('muito mais satisfeito', 'muito mais conveniente', 'muito mais flexível', etc.)
a -3 ('muito menos satisfeito', 'muito menos conveniente', 'muito menos flexível', etc.).
Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com cada aspecto do tratamento e quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com cada aspecto do tratamento.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e semanas 4b, 24 e 44
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diferentes parâmetros demográficos para variabilidade intersujeitos
Prazo: Até a semana 48
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de CAB LA e RPV LA.
Parâmetros demográficos, incluindo, entre outros, idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e parâmetros laboratoriais relevantes foram planejados para serem avaliados como preditores potenciais de variabilidade entre indivíduos para parâmetros farmacocinéticos.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 201585
- 2016-001647-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .