Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op langwerkend cabotegravir plus langwerkend rilpivirine van het huidige antiretrovirale regime bij virologisch onderdrukte met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen

7 juli 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase III, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groep, non-inferioriteit, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op langwerkend cabotegravir plus langwerkend rilpivirine van huidige INI-NNRTI- of PI- gebaseerd antiretroviraal regime bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn

De Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression (ATLAS)-studie wordt uitgevoerd om vast te stellen of met humaan immunodeficiëntievirus type-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassen proefpersonen met huidige virale onderdrukking een regime volgen met 2 nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's) plus een derde middel onderdrukt blijven na het overschakelen op een intramusculair (IM) langwerkend (LA) regime met twee geneesmiddelen van cabotegravir (CAB) en rilpivirine (RPV). Dit is een fase 3, meerfasige, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groepen, non-inferioriteitsstudie bij volwassen proefpersonen met HIV-1, antiretrovirale therapie (ART) die stabiel worden onderdrukt op een huidig ​​antiretroviraal middel. (ARV) regime. Deze studie is opgezet om de niet-inferieure antivirale activiteit aan te tonen van het overschakelen naar een schema met twee geneesmiddelen CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg om de 4 weken (Q4W: maandelijks) in vergelijking met handhaving van het huidige ARV-regime met 2 NRTI's plus een INI, NNRTI, of een PI. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar de onderhoudsfase op dag 1 om ofwel door te gaan met de huidige ART ofwel over te schakelen op orale therapie met CAB 30 mg + RPV 25 mg eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door Q4 wekelijks (maandelijks) CAB LA + RPV LA-injecties. Na de onderhoudsfase in week 52 krijgen proefpersonen die gerandomiseerd werden om hun huidige ART-regime voort te zetten, de mogelijkheid om over te stappen op CAB LA + RPV LA-injecties. Die proefpersonen zouden overgaan op LA-dosering, te beginnen met 4 weken orale CAB + RPV-therapie in week 52, en de eerste IM CAB LA + RPV LA-injecties krijgen in week 56.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

618

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80335
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Rusland, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Rusland, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Rusland, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Oryol, Rusland, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Rusland, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Rusland, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Rusland, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanje, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra, Spanje, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Pretorai, Zuid-Afrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Winnie Mandela, Zuid-Afrika, 9400
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-14186
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder (of ≥19 indien vereist door lokale regelgevende instanties), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Moet ononderbroken het huidige regime volgen (ofwel het eerste of tweede ARV-regime) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. Elke eerdere overstap, gedefinieerd als een verandering van een enkel medicijn of meerdere medicijnen tegelijk, moet hebben plaatsgevonden vanwege verdraagbaarheid/veiligheid, toegang tot medicijnen of gemak/vereenvoudiging, en mag NIET zijn gedaan wegens falen van de behandeling (HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml).
  • Aanvaardbare stabiele (initiële of tweede) ARV-regimes voorafgaand aan screening omvatten 2 NRTI's plus: INI met uitzondering van ABC/DTG/3TC (het initiële of tweede cART-regime);NNRTI (het initiële of tweede cART-regime);Boosted PI (of atazanavir [ATV] unboosted) (moet ofwel het initiële cART-regime zijn, ofwel één historische overstap binnen de klas is toegestaan ​​vanwege de veiligheid/verdraagbaarheid) Het toevoegen, verwijderen of overschakelen van een geneesmiddel(en) dat is gebruikt om hiv te behandelen gebaseerd op antiretrovirale eigenschappen van het geneesmiddel vormt een verandering in ART met de volgende beperkte uitzonderingen: Historische veranderingen in formuleringen van ART-geneesmiddelen of boostergeneesmiddelen vormen geen verandering in ART-regime als de gegevens vergelijkbare blootstellingen en werkzaamheid ondersteunen, en de verandering moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan de Screening geweest; Historisch perinataal gebruik van een NRTI als aanvulling op een lopende HAART wordt niet beschouwd als een wijziging in het ART-regime; Een wijziging in het doseringsschema van hetzelfde geneesmiddel van tweemaal daags naar eenmaal daags wordt niet beschouwd als een wijziging in het ART-regime als gegevens vergelijkbare blootstellingen en werkzaamheid ondersteunen.
  • Gedocumenteerd bewijs van ten minste twee plasma-hiv-1-RNA-metingen <50 c/ml in de 12 maanden voorafgaand aan de screening: één binnen het tijdsbestek van 6 tot 12 maanden en één binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bij screening;

  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve serumtest op humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening en een negatieve hCG-urinetest bij randomisatie), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is :

    1. Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als: pre-menopauzale vrouwen met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders; Gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up; bevestiging van bilaterale occlusie van de eileiders; hysterectomie; Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels die consistent zijn met de menopauze. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
    2. Reproductief potentieel en stemt in met de opties vermeld in de gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen met reproductief potentieel (FRP) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van studiemedicatie gedurende de hele studie, en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van alle orale studiemedicatie en gedurende ten minste 52 weken na stopzetting van CAB LA en RPV LA. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier. In aanmerking komende proefpersonen of hun wettelijke voogden (en nabestaanden indien lokaal vereist), moeten een schriftelijk Informed Consent-formulier ondertekenen voordat er in het protocol gespecificeerde beoordelingen worden uitgevoerd. Inschrijving van proefpersonen die geen directe geïnformeerde toestemming kunnen geven, is optioneel en zal gebaseerd zijn op lokale wettelijke/regelgevende vereisten en de haalbaarheid van de locatie om protocolprocedures uit te voeren.
  • Proefpersonen die in Frankrijk zijn ingeschreven, moeten zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een socialezekerheidscategorie.
  • Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, moeten worden voorgelicht over veiligere seksuele praktijken, waaronder het gebruik en de baten/risico's van effectieve barrièremethoden (bijv. mannencondoom) en over het risico van HIV-overdracht naar een niet-geïnfecteerde partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en na bevestigde onderdrukking tot <50 c/ml met het huidige ART-regime, elke plasma HIV-1 RNA-meting ≥50 c/ml
  • Binnen het tijdsbestek van 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de screening en na bevestigde onderdrukking tot <50 c/ml, elke plasma hiv-1 RNA-meting >200 c/ml, of 2 of meer plasma hiv-1 RNA-metingen ≥50 c/ml
  • Elke medicijnvakantie tijdens de periode tussen het starten van de eerste HIV-ART en 6 maanden voorafgaand aan de screening, behalve voor korte periodes (minder dan 1 maand) waarin alle ART werd stopgezet vanwege verdraagbaarheid en/of veiligheidsoverwegingen
  • Elke overstap naar een tweedelijnsregime, gedefinieerd als verandering van een enkel geneesmiddel of meerdere geneesmiddelen tegelijk, als gevolg van virologisch falen van de therapie (gedefinieerd als een bevestigde plasma HIV-1 RNA-meting ≥400 c/ml na initiële onderdrukking tot <50 c/ml ml tijdens het eerstelijns hiv-therapieregime)
  • Abacavir/dolutegravir/lamivudine, (ABC/DTG/3TC) als huidig ​​ART-regime
  • Een geschiedenis van gebruik van een regime bestaande uit slechts een enkele NNRTI-therapie (zelfs als het alleen voor peri-partumbehandeling is), of alleen een enkele of dubbele NRTI-therapie voorafgaand aan het starten van cART
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of verwachten geselecteerd te worden voor een andere interventionele studie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
  • Enig bewijs van een actieve ziekte van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 [CDC, 2014], behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is en historisch of huidig ​​aantal CD4-cellen van minder dan 200 cellen/mm^3
  • Proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  • Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening (inclusief stoornis in het gebruik van middelen) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een hoog risico op toevallen hebben, inclusief proefpersonen met een instabiele of slecht onder controle te krijgen aandoening. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van convulsies kan in aanmerking komen voor inschrijving als de onderzoeker van mening is dat het risico op herhaling van convulsies laag is. Alle gevallen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen moeten voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken
  • Alle proefpersonen worden gescreend op syfilis (rapid plasma reagin [RPR]). Proefpersonen met een onbehandelde syfilisinfectie, gedefinieerd als een positieve RPR zonder duidelijke documentatie van de behandeling, worden uitgesloten. Proefpersonen met een serofast RPR-resultaat (persistentie van een reactieve niet-treponemale syfilistest) ondanks een voorgeschiedenis van adequate therapie en geen bewijs van hernieuwde blootstelling kunnen zich inschrijven na overleg met de Medische Monitor. Proefpersonen met een positieve RPR-test die niet zijn behandeld, kunnen ten minste 30 dagen na voltooiing van de antibioticabehandeling voor syfilis opnieuw worden gescreend
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk zelfmoordrisico vormen. Er moet rekening worden gehouden met de recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten van de proefpersoon bij het beoordelen van het suïciderisico
  • De proefpersoon heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening die over het gluteusgebied ligt en die de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren
  • Bewijs van Hepatitis B-virus (HBV)-infectie op basis van de testresultaten bij Screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) en HBV-DNA als volgt :•Proefpersonen die positief zijn voor HBsAg zijn uitgesloten;
  • Personen die negatief zijn voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV-DNA zijn uitgesloten
  • Asymptomatische personen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) worden niet uitgesloten, maar onderzoekers moeten zorgvuldig beoordelen of een specifieke therapie voor een HCV-infectie vereist is; proefpersonen die naar verwachting binnen 12 maanden HCV-behandeling nodig zullen hebben, moeten worden uitgesloten. (HCV-behandeling in studie kan worden toegestaan ​​na week 48, na overleg met de medische monitor) Proefpersonen met een co-infectie met HCV mogen deelnemen aan fase 3-onderzoeken als: leverenzymen voldoen aan de toelatingscriteria; De ziekte van HCV heeft het juiste onderzoek ondergaan, is niet ver gevorderd en behoeft geen behandeling voorafgaand aan het bezoek in week 48. Aanvullende informatie (indien beschikbaar) over proefpersonen met HCV-co-infectie bij screening moet resultaten bevatten van een leverbiopsie, fibroscan, echografie of andere fibrose-evaluatie, voorgeschiedenis van cirrose of andere gedecompenseerde leverziekte, eerdere behandeling en timing/plan voor HCV behandeling. In het geval dat recente biopsie- of beeldvormingsgegevens niet beschikbaar of niet doorslaggevend zijn, wordt de Fib-4-score gebruikt om te verifiëren of u in aanmerking komt: Fib-4-score > 3,25 is exclusief; Fib-4-scores 1,45 - 3,25 vereist raadpleging van medische monitor Fibrose 4-scoreformule:( Leeftijd x ASAT ) / ( Bloedplaatjes x ( sqr [ ALAT ])
  • Instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door een van de volgende: aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, of aanhoudende geelzucht of cirrose), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)
  • Geschiedenis van levercirrose met of zonder co-infectie met het hepatitisvirus.
  • Aanhoudende of klinisch relevante pancreatitis
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals gedefinieerd door voorgeschiedenis/bewijs van congestief hartfalen, symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of een klinisch significante hartaandoening
  • Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon voorafgaand aan randomisatie
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of ervoor kan zorgen dat de proefpersoon geen onderzoeksmedicatie kan krijgen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse. Bovendien mogen personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen als heparine wordt gebruikt tijdens PK-afname.
  • Huidige of verwachte behoefte aan chronische antistolling, met uitzondering van het gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur (≤325 mg).
  • Elk bewijs van primaire resistentie gebaseerd op de aanwezigheid van een belangrijke bekende INI- of NNRTI-resistentie-geassocieerde mutatie, behalve K103N, (International AIDS Society [IAS]-USA, 2015) op basis van een historisch resistentietestresultaat.
  • Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking. Tijdens de screeningsfase is een enkele herhalingstest toegestaan ​​om een ​​resultaat te verifiëren
  • Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen
  • Proefpersoon heeft een geschatte creatineklaring <50 ml/min per 1,73 m^2 via de CKDEPI-methode
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥3 × ULN Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 30 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan Dag 1 van dit onderzoek;
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening: bestralingstherapie; cytotoxische chemotherapeutische middelen; tuberculosetherapie met uitzondering van isoniazide (isonicotinylhydrazide, INH); antistollingsmiddelen; Immunomodulatoren die de immuunrespons veranderen, zoals chronische systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen. Opmerking: Onderwerpen die korte termijn gebruiken (bijv. ≤21 dagen) behandeling met systemische corticosteroïden; Topische, inhalatie- en intranasale corticosteroïden komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening
  • Behandeling met elk middel, behalve erkende ART zoals hierboven toegestaan, met gedocumenteerde activiteit tegen hiv-1 binnen 28 dagen na studiedag 1
  • Gebruik van medicijnen die verband houden met Torsade de Pointes.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van etravirine (ETR)
  • Huidig ​​gebruik van tipranavir/ritonavir of fosamprenavir/ritonavir
  • Onderwerpen die verboden medicijnen krijgen en die niet willen of kunnen overschakelen op een ander medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAB LA + RPV LA om de 4 weken
In aanmerking komende proefpersonen krijgen orale CAB 30 mg + RPV 25 mg eenmaal daags gedurende vier weken, IM CAB LA 600 mg en RPV LA 900 mg voor de eerste injectie, en vanaf week 4 krijgen proefpersonen CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg). mg) injecties om de 4 weken tot stopzetting.
Geneesmiddel: Cabotegravir (CAB) tablet
Het zijn witte ovale, filmomhulde tabletten van 30 mg voor orale toediening. CAB-tablet is samengesteld uit natriumcabotegravir, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat en witte filmomhulling
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV) tablet
Het is een tablet van 25 mg met een gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met aan de ene kant de inscriptie "TMC" en de andere kant "25". Elke tablet bevat RPV-hydrochloride en de inactieve ingrediënten croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, polysorbaat 20, povidon K30 en verkiezeld microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Cabotegravir - Injecteerbare suspensie (CAB LA)
Het is een steriele witte tot lichtroze suspensie die 200 mg/ml CAB als vrij zuur bevat voor toediening via intramusculaire (IM) injectie. Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en bevat een opneembaar volume van 2,0 ml, en hoeft niet te worden verdund voorafgaand aan toediening. CAB LA is samengesteld uit cabotegravir vrij zuur, polysorbaat 20, polyethyleenglycol 3350, mannitol en water voor injectie
Geneesmiddel: Rilpivirine - Injecteerbare suspensie (RPV LA)
Het is een steriele witte suspensie die 300 mg/ml RPV als vrije base bevat. De toedieningsweg is intramusculaire (IM) injectie. Elke injectieflacon bevat een nominale vulling van 2,0 ml en hoeft voorafgaand aan toediening niet te worden verdund. RPV LA vereist koeling en moet worden beschermd tegen licht. RPV LA is samengesteld uit RPV-vrije base, poloxamer 338, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, citroenzuurmonohydraat, glucosemonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie.
Actieve vergelijker: Huidig ​​​​antiretroviraal regime
In aanmerking komende proefpersonen zullen hun huidige antiretrovirale regime (2 NRTI's plus een INI, NNRTI of een PI) gedurende 52 weken voortzetten. Na 52 weken hebben proefpersonen de mogelijkheid om hun deelname aan het onderzoek voort te zetten door in de verlengingsfase over te stappen op CAB LA + RPV LA, waar ze de procedure van de CAB LA + RPV LA-arm zullen volgen.
Geneesmiddel: 2 NRTI's plus een INI, NNRTI of PI

Aanvaardbare stabiele (initiële of tweede) ARV-regimes omvatten 2 NRTI's plus:

  • INI met uitzondering van ABC/DTG/3TC (het initiële of tweede cART-regime)
  • NNRTI (het initiële of tweede cART-regime)
  • Gebooste PI (of atazanavir [ATV] niet-geboost) (het initiële of tweede op PI gebaseerde cART-regime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologisch falen (hiv-1-ribonucleïnezuur [RNA] >=50 kopieën per millilter [ml]) met behulp van snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Aantal deelnemers met virologisch falen als eindpunt (HIV-1 RNA>=50 c/ml) volgens het snapshot-algoritme van de Food and Drug Administration (FDA) in week 48 werd beoordeeld om de niet-inferieure antivirale activiteit van het overschakelen op intramusculaire (IM) aan te tonen CAB LA+RPV LA elke 4 weken in vergelijking met voortzetting van het huidige ART-regime gedurende 48 weken bij met HIV-1 geïnfecteerde ART-ervaren deelnemers. Het HIV-1 RNA >=50 kopieën/ml per momentopname-algoritme werd bepaald door de laatst beschikbare HIV-1 RNA-meting tijdens de behandeling binnen het betreffende analysebezoekvenster.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml met behulp van Snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Er werden plasmamonsters verzameld voor kwantitatieve analyse van HIV-1-RNA. Het aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 48 met behulp van het FDA snapshot-algoritme werd beoordeeld om antivirale en immunologische activiteit aan te tonen bij het om de 4 weken overschakelen op IM CAB LA+RPV LA in vergelijking met voortzetting van de huidige ART. Het HIV-1 RNA <50 kopieën/ml per snapshot-algoritme werd bepaald door de laatst beschikbare HIV-1 RNA-meting tijdens de behandeling binnen het betreffende analysebezoekvenster.
Week 48
Aantal deelnemers met hiv-1-RNA <200 kopieën/ml met behulp van Snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA <200 kopieën/ml in week 48 met behulp van het snapshot-algoritme werd beoordeeld op basis van de antivirale en immunologische activiteit van het om de 4 weken overschakelen op IM CAB LA+RPV LA in vergelijking met het voortzetten van de huidige ART.
Week 48
Aantal deelnemers met bevestigd virologisch falen (CVF)
Tijdsspanne: Week 8, 12, 20, 24, 32 en 40
De CVF wordt gedefinieerd als rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende plasma HIV-1-RNA-spiegels >=200 kopieën/ml na eerdere onderdrukking tot <200 kopieën/ml. De uitkomst geeft alleen bezoeken weer waarbij ten minste één nieuwe CVF optreedt. Er werden plasmamonsters verzameld voor kwantitatieve analyse van HIV-1-RNA.
Week 8, 12, 20, 24, 32 en 40
Absolute waarden voor HIV-1-RNA in plasma in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Logaritme naar base 10 (log10) waarden voor plasma HIV-1 RNA is gepresenteerd.
Week 48
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor HIV-1-RNA in plasma
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Op aangegeven tijdstippen werd plasma voor kwantitatief HIV-1-RNA verzameld. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als: HIV-1 RNA (log 10) in week 48 - HIV-1 RNA (log 10) in baseline.
Basislijn en week 48
Absolute waarden voor het aantal CD4+-lymfocyten in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Er werden bloedmonsters afgenomen en er werd een bepaling van het aantal CD4+-cellen door middel van flowcyclometrie uitgevoerd om de immunologische activiteit van het om de 4 weken overschakelen op IM CAB LA+RPV LA te evalueren in vergelijking met de huidige ART.
Week 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor CD4+-lymfocytentelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Er werden bloedmonsters afgenomen en er werd een bepaling van het aantal CD4+-cellen door middel van flowcyclometrie uitgevoerd om de immunologische activiteit van het omschakelen naar IM CAB LA+RPV LA om de 4 weken te evalueren in vergelijking met de huidige ART. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening in week 48 min de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en week 48
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot week 48
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als HIV-geassocieerde aandoeningen, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en overlijden gedurende 48 weken. Gegevens van deelnemers die ziekteprogressie naar Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stadium III of overlijden hebben ervaren, zijn gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leveraandoeningen. letsel en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Veiligheid Populatie bestaande uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis IP kregen tijdens de onderhoudsfase van het onderzoek (op of na bezoek op dag 1). Deelnemers worden beoordeeld op basis van de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
Tot week 48
Aantal deelnemers met ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48
De ernst van ongewenste voorvallen (AE's) werd gedefinieerd volgens The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) versie 2.0, november 2014. Ernstgraden voor AE's waren Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (Potentieel levensbedreigend) en Graad 5 waren allemaal sterfgevallen gerelateerd aan een AE.
Tot week 48
Absolute waarden voor hematologische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameter, inclusief het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters inclusief erytrocyten op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de hematologische parameter inclusief hemoglobine op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van baseline voor hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes op aangegeven tijdstippen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van baseline voor hematologische parameters: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameter, inclusief het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten op aangegeven tijdstippen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van baseline voor hematologische parameters: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder erytrocyten, op aangegeven tijdstippen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Wijziging ten opzichte van baseline voor hematologieparameters: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet op aangegeven tijdstippen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Wijziging ten opzichte van baseline voor hematologieparameters: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de hematologische parameter inclusief hemoglobine op aangegeven tijdstippen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST) en creatininekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameter-albumine op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: bilirubine, directe bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters: totaal kooldioxide (CO2), chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder totaal CO2, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameter-lipase op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter-creatinineklaring op aangegeven tijdstippen. De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zal worden geschat door het centrale laboratorium met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Aantal deelnemers met abnormale parameters voor urineonderzoek in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten voor urineanalyseparameters (ketonen, glucose, bilirubine, occult bloed, nitriet en bloedeiwit) kunnen worden gelezen als positief, sporen, 1+, 2+, 3+ en 4+ die proportionele concentraties in het urinemonster aangeven. De urineparameters werden beoordeeld volgens de Division of AIDS (DAIDS)-schaal, waarbij graad 1 licht aangeeft (spoor tot 1+), graad 2 matig (2+) en graad 3 ernstig (3+ of hoger). Alleen deelnemers met abnormale bevindingen voor urineonderzoek bij elk bezoek zijn gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48.
Aantal deelnemers met urinepotentieel van waterstof (pH) in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van de urine-pH. pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH van minder dan 7 is zuur en een pH van meer dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0-6,0).
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: ALT, ALP, AST en CK
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK. Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameter-albumine. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: bilirubine, directe bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder totaal CO2, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter lipase. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: creatinineklaring.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter-creatinineklaring. De GFR wordt geschat door het centrale laboratorium met behulp van de CKD-EPI. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor nuchter lipidenpaneel in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van nuchtere lipideparameters: totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden in urinealbumine/creatinineverhouding en urineproteïne/creatinineverhouding in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urinebiomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van de albumine/creatinine-ratio in de urine en de eiwit/creatinine-ratio in de urine. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in creatinine in urine in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van urinecreatinine. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in urinefosfaat in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van urinefosfaat. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in urine-retinolbindend eiwit in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van urine-retinolbindend eiwit. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Verandering van basislijnwaarden in soortelijk gewicht van urine in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van het soortelijk gewicht van urine. Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren. De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde. Het soortelijk gewicht van urine werd gemeten als de verhouding van urinedichtheid in vergelijking met waterdichtheid.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in pH van urine in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van de urine-pH. pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH van minder dan 7 is zuur en een pH van meer dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0-6,0). De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Aantal deelnemers dat is gestopt of zich heeft teruggetrokken vanwege bijwerkingen in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en in week 48 om nuchtere lipiden te beoordelen, waaronder totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als: waarde in week 48 min de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Aantal deelnemers met fenotypische resistentie tot en met week 48
Tijdsspanne: Ten tijde van CVF
Plasmamonsters werden verzameld en geanalyseerd van deelnemers die voldeden aan de bevestigde virologische ontwenningscriteria. De CVF-populatie bestond uit alle deelnemers in de ITT-E-populatie die voldeden aan de CVF-criteria. Fenotypische resistentiegegevens voor de volgende geneesmiddelen: CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG) , raltegravir(RAL),delavirdine(DLV),efavirenz(EFV),etravirine(ETR),nevirapine(NVP),RPV,lamivudine(3TC),abacavir(ABC),emtricitabine(FTC),tenofovir(TDF),zidovudine( ZDV),stavudine(d4T),didanosine(ddI), atazanavir(ATV),darunavir(DRV),fosamprenavir(FPV),indinavir(IDV),lopinavir(LPV),nelfinavir(NFV),rito-navir(RTV), saquinavir (SQV) en tipranavir (TPV) bij deelnemers die aan de CVF-criteria voldoen, worden gepresenteerd. Fenotypische resistentie, gedeeltelijk gevoelig en gevoelig werden gedefinieerd op basis van de fold change (FC)-waarde van Monogram als: resistentie (FC>klinische hogere grenswaarde/biologische grenswaarde) ,gedeeltelijk gevoelig(FC <=klinische hogere grenswaarde en > klinische lagere grenswaarde),gevoelig(FC <= klinische lagere grenswaarde/biologische grenswaarde).
Ten tijde van CVF
Aantal deelnemers met genotypische resistentie tot en met week 48
Tijdsspanne: Ten tijde van CVF
Plasmamonsters werden verzameld en geanalyseerd van deelnemers die voldeden aan bevestigde virologische ontwenningscriteria. Genotypische resistentiegegevens voor de volgende geneesmiddelen: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV en TPV bij deelnemers die aan de CVF-criteria voldoen, zijn gepresenteerd.
Ten tijde van CVF
Aantal deelnemers met AE's door gebruik te maken van basislijn Derde agent Behandelklasse Overuren inclusief week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot week 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters bij gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: ALT, ALP, AST en CK
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters om de impact van de Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters met behulp van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: albumine om de impact van Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters bij gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: bilirubine, directe bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: bilirubine, directe bilirubine en creatinine om de impact van de baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters bij gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: creatinineklaring om de impact van de derde behandelingsklasse van het basislijnmiddel (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. De GFR wordt geschat door het centrale laboratorium met behulp van de CKD-EPI.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters met behulp van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: lipase om de impact van Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters: CO2, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum om de impact van de Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor nuchter lipidenpaneel met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van het nuchtere lipidenpanel: triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol om de impact van Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Aantal deelnemers stopgezet of teruggetrokken vanwege bijwerkingen wanneer basislijn derde middelbehandelingsklasse werd gebruikt in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot week 48
Plasma-dalconcentratie (Ctrough) voor CAB LA Evalueerbaar
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische (PK) analyse van CAB LA. PK-populatie omvat alle deelnemers die CAB en/of RPV hebben gekregen en PK-monsters hebben ondergaan tijdens het onderzoek, en CAB- en/of RPV-plasmaconcentratiegegevens hebben verstrekt.
Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Ctrough voor RPV LA Evalueerbaar
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor PK-analyse van RPV LA.
Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Gebied onder de curve (AUC) voor CAB LA
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5 en 41
AUC-waarden zijn Bayesiaanse PK-parameterschattingen verkregen uit een populatie-PK-meta-analyse van de gegevens verzameld uit onderzoeken 201585 en 201584 # NCT02938520. Bloedmonsters van de huidige studie 201585 werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de concentratie in plasma voor CAB LA te analyseren.
Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5 en 41
AUC voor RPV LA
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5 en 41
AUC-waarden zijn Bayesiaanse PK-parameterschattingen verkregen uit een populatie-PK-meta-analyse van de gegevens verzameld uit onderzoeken 201585 en 201584 # NCT02938520. Bloedmonsters van de huidige studie 201585 werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de concentratie in plasma voor RPV LA te analyseren.
Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5 en 41
Maximale concentratie (Cmax) in plasma voor CAB LA Evalueerbaar in week 41
Tijdsspanne: Week 41- 1 week na dosis
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor PK-analyse van CAB LA.
Week 41- 1 week na dosis
Cmax in plasma voor RPV LA Evalueerbaar in week 41
Tijdsspanne: Week 41- 1 week na dosis
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor PK-analyse van RPV LA.
Week 41- 1 week na dosis
Percentage deelnemers met een virologisch falen met behulp van Snapshot-algoritme door Baseline Third Agent
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met virologisch falen als eindpunt volgens FDA snapshot-algoritme in week 48 werd beoordeeld op basis van de niet-inferieure antivirale activiteit van het wisselen van IM CAB LA+RPV LA elke 4 weken in vergelijking met voortzetting van het huidige ART-regime gedurende 48 weken bij HIV-1 geïnfecteerde ART-ervaren deelnemers. Het hiv-RNA >=50 kopieën/ml per snapshot-algoritme werd bepaald met behulp van een Cochran-Mantel Haenszel-test, gestratificeerd op basislijn van de derde agentklasse: INI, NNRTI of PI.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma <50 kopieën/ml met behulp van Snapshot-algoritme door basislijn derde agent
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml eindpunt volgens FDA snapshot-algoritme in week 48 werd beoordeeld op basis van de niet-inferieure antivirale activiteit van het wisselen van IM CAB LA+RPV LA elke 4 weken in vergelijking met voortzetting van het huidige ART-regime gedurende 48 weken bij HIV-1-geïnfecteerde ART-ervaren deelnemers. Het HIV-RNA <50 kopieën/ml per snapshot-algoritme werd bepaald met behulp van een Cochran-Mantel Haenszel-test, gestratificeerd op basislijn van de derde agentklasse: INI, NNRTI of PI.
Week 48
Aantal deelnemers met ernst van bijwerkingen per basislijn derde agenten
Tijdsspanne: Tot week 48
De ernst van AE's werd gedefinieerd volgens The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table). Ernstgraden voor AE's waren Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (Potentieel levensbedreigend) en Graad 5 waren allemaal sterfgevallen gerelateerd aan een AE.
Tot week 48
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: ALT, ALP, AST en CK
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters: ALT, ALP, AST en CK om de impact van de derde behandelingsklasse van het basislijnmiddel (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: albumine om de impact van Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: bilirubine, directe bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: bilirubine, directe bilirubine en creatinine om de impact van de baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: creatinineklaring om de impact van de derde behandelingsklasse van het basislijnmiddel (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. De GFR wordt geschat door het centrale laboratorium met behulp van de CKD-EPI. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48: lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter: lipase om de impact van Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters: CO2, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum om de impact van de Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor nuchter lipidenpaneel met gebruik van basislijn derde middel Behandelingsklasse Overuren inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van het nuchtere lipidenpanel: triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol om de impact van Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Aantal deelnemers met genotypische resistentie met behulp van Baseline Third Agent tot en met week 48
Tijdsspanne: Ten tijde van CVF
Er werden plasmamonsters verzameld van deelnemers die voldeden aan bevestigde virologische ontwenningscriteria om de impact van de Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Genotypische resistentiegegevens voor de volgende geneesmiddelen: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV en TPV bij deelnemers die aan de CVF-criteria voldoen, zijn gepresenteerd.
Ten tijde van CVF
Aantal deelnemers met fenotypische resistentie met behulp van Baseline Third Agent tot en met week 48
Tijdsspanne: Ten tijde van CVF
Er werden plasmamonsters verzameld van deelnemers die voldeden aan bevestigde virologische ontwenningscriteria om de impact van de Baseline derde middelbehandelingsklasse (PI, NNRTI en INI) te beoordelen. Fenotypische resistentiegegevens voor de volgende geneesmiddelen: CAB, DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV en TPV bij deelnemers die aan de CVF-criteria voldoen, zijn gepresenteerd. Fenotypische resistentie, gedeeltelijk gevoelig en gevoelig werden gedefinieerd op basis van de FC-waarde van Monogram als: resistentie (FC>klinische hogere grenswaarde/biologische grenswaarde), gedeeltelijk gevoelig (FC <=klinische hogere grenswaarde en > klinische lagere grenswaarde), gevoelig (FC < = klinische ondergrens/biologische grenswaarde).
Ten tijde van CVF
Verandering vanaf week 5 in dimensiescores met behulp van Percerption of Injection Questionnaire (PIN) - Last Observation Carried Forward (LOCF) in Q4W-arm
Tijdsspanne: Week 5 en in week 41 en 48
De PIN-vragenlijst onderzoekt de last van pijn op de injectieplaats en reacties op de injectieplaats (ISR), angst voor en na injectie, bereidheid om het volgende bezoek een hiv-injecteerbare behandeling te ondergaan en tevredenheid over de wijze van behandeling toediening van individuen die injectie krijgen en percepties van personen die in verband worden gebracht met het ontvangen van injecties. Deze meting bevat 21 items die pijn op de injectieplaats, reacties op de lokale plaats, impact op het functioneren en bereidheid om injecteerbare behandeling na te streven buiten een klinische proef meten. Scores variëren van 1 tot 5, en vragen zijn geformuleerd in zodanig dat 1 altijd gelijk staat aan de meest gunstige beleving van vaccinatie, en 5 aan de meest ongunstige. Dimensiescores zijn onder meer last van ISR, beenbewegingen, slaap en aanvaardbaarheid. De score van een domein wordt berekend als het gemiddelde van alle items met het domein. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere perceptie van injectie. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode
Week 5 en in week 41 en 48
Percentage deelnemers met extreem of zeer acceptabele pijn en lokale reactie: acceptabelheidsscore op PIN-vragenlijst in Q4W-arm
Tijdsspanne: Week 5, 41 en 48
De PIN-vragenlijst onderzoekt de last van pijn op de injectieplaats en reacties op de injectieplaats (ISR), angst voor en na injectie, bereidheid om het volgende bezoek een hiv-injecteerbare behandeling te ondergaan en tevredenheid over de wijze van behandeling toediening van personen die injectie krijgen en percepties van personen die in verband worden gebracht met het ontvangen van injecties. Deze meting bevat 21 items die pijn op de injectieplaats, reacties op de lokale plaats, impact op het functioneren en bereidheid om injecteerbare behandeling na te streven buiten een klinische proef meten. Scores variëren van 1 tot 5, en vragen zijn geformuleerd in zodanig dat 1 altijd gelijk staat aan de meest gunstige beleving van vaccinatie, en 5 aan de meest ongunstige. Dimensiescores zijn onder meer last van ISR, beenbewegingen, slaap en aanvaardbaarheid. De score van een domein wordt berekend als het gemiddelde van alle items met het domein. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere perceptie van injectie. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode
Week 5, 41 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid met het leven (LISAT) met behulp van hiv/aids-gerichte levenskwaliteit (HATQoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
De HATQoL-vragenlijst werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL) te beoordelen. Het bestaat uit drie dimensies: LISAT, medicatiezorgen (MEDWO) en onthullingszorgen (DISWO). De totale toegerekende waardescore voor LISAT wordt berekend op een schaal van 0-100 met behulp van de formule: LISAT 100=[100 gedeeld door (20 min 4)]*(LISAT min 4). Een respons van 5 in de LISAT-score toont altijd tevredenheid en 1 geen enkele keer. Hoe hoger de score, hoe meer voldoening in het leven en hoe minder zorgen. De getransformeerde dimensiescore voor elk domein werd samengevat en geanalyseerd. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Maatregeltype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepaste gemiddelde en spreidingsmaatstaf als 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering van baseline in hiv-medicatie, MEDWO met behulp van HATQoL
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24 en 48
De HATQoL-vragenlijst werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL) te beoordelen. Het bestaat uit drie dimensies: LISAT, medicatiezorgen (MEDWO) en onthullingszorgen (DISWO). De totale toegerekende waardescore voor MEDWO wordt berekend op een schaal van 0-100 met behulp van de formule: MEDWO 100=[100 gedeeld door (20 min 5)]*(MEDWO min 5). Een respons van 1 op de MEDWO-score geeft de hele tijd minder zorgen over medicatie aan en 5 geen enkele keer. Hoe hoger de score, hoe meer voldoening in het leven en hoe minder zorgen. De getransformeerde dimensiescore voor elk domein werd samengevat en geanalyseerd. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Meettype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaat als 95% BI. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 24 en 48
Wijzigen van basislijn in DISWO met behulp van HATQoL
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24 en 48
De HATQoL-vragenlijst werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL) te beoordelen. Het bestaat uit drie dimensies: LISAT, medicatiezorgen (MEDWO) en onthullingszorgen (DISWO). De totale toegerekende waardescore voor DISWO wordt berekend op een schaal van 0-100 met de formule: DISWO 100=[100 gedeeld door (20 min 5)]*(DISWO min 5). Een respons van 1 op de DISWO-score betekent de hele tijd minder zorgen over medicatie en 5 geen enkele keer. Hoe hoger de score, hoe meer voldoening in het leven en hoe minder zorgen. De getransformeerde dimensiescore voor elk domein werd samengevat en geanalyseerd. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Meettype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaat als 95% BI. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 24 en 48
Wijziging ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus met behulp van 12-item Short Form Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24 en 48
De SF-12-vragenlijst bestaat uit 7 vragen die de mate van algemene gezondheidstoestand en psychische problemen meten. Elke vraag krijgt een score van 0-5, behalve vraag 2 met een score van 0-3. De HRQoL met behulp van SF-12 voor de totale score, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) werden beoordeeld voor de twee behandelingsgroepen. Ontbrekende totaalscores of de componentscores werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De PCS/MCS worden berekend met behulp van computersoftware die is aangeschaft bij QualityMetric (http://www.qualitymetric.com). Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand. Meettype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaat als 95% BI. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale tevredenheid over de behandeling met behulp van de HIV-vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling (HIVTSQ's) in week 4b, 24 en 44
Tijdsspanne: Basislijn en in week 4b, 24 en 44
De HIVTSQ voor totale behandelingstevredenheidsscore wordt berekend met 1-11 items. Deze 1-11 items worden opgeteld om een ​​score te produceren met een mogelijk bereik van -33 tot 33. Item 12 in de schaal wordt berekend als een individuele score. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering in tevredenheid met de behandeling; hoe lager de score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid over de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering. Er kunnen maximaal 5 items ontbreken, de ontbrekende scores worden geïmputeerd met het gemiddelde van de ingevulde itemscores. Als er 6 of meer items ontbreken, hoeft de algehele score op de schaal voor tevredenheid over de behandeling niet te worden berekend en blijft deze ontbreken. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd met betrekking tot de feitelijke behandeling die aan de deelnemers is ontvangen
Basislijn en in week 4b, 24 en 44
Verandering in tevredenheid over de behandeling in de loop van de tijd met behulp van HIVTSQ-verandering (HIVTSQc) in week 48 in Q4W-arm
Tijdsspanne: Week 48
De HIVTSQ voor totale behandelingstevredenheidsscore wordt berekend met 1-11 items. Deze 1-11 items worden opgeteld om een ​​score te produceren met een mogelijk bereik van -33 tot 33. Item 12 in de schaal wordt berekend als een individuele score. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering in tevredenheid met de behandeling; hoe lager de score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid over de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering. Er kunnen maximaal 5 items ontbreken, de ontbrekende scores worden geïmputeerd met het gemiddelde van de ingevulde itemscores. Als er 6 of meer items ontbreken, hoeft de algehele score op de schaal voor tevredenheid over de behandeling niet te worden berekend en blijft deze ontbreken. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd met betrekking tot de feitelijke behandeling die aan de deelnemers is ontvangen
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in acceptatie van behandeling in week 8, 24 en 48 met behulp van de dimensie "Algemene acceptatie" van de vragenlijst over acceptatie van chronische behandeling (ACCEPT)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 8, 24 en 48
De ACCEPT-vragenlijst is een generieke medicatieacceptatiemaat die beoordeelt hoe deelnemers de voor- en nadelen van langdurige medicatie afwegen. De vragenlijst bestaat uit 25 items die zes dimensies bevatten.3 vragen die zich richten op algemene acceptatie van studiemedicatie zullen worden geanalyseerd. Items op de schaal worden beoordeeld als 1-5 scores: 1: helemaal niet mee eens, 2: enigszins mee oneens, 3: enigszins mee eens, 4: helemaal mee eens en 5: niet mee eens t weet. De totale score van de dimensie wordt berekend als het gemiddelde van de gehercodeerde items van de dimensie en vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100:score:Total Score=(gemiddelde van de gehercodeerde items in de dimensie minus1) gedeeld door 2*100. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Meettype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaat als 95% BI. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering vanaf de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde
Basislijn en in week 8, 24 en 48
Verandering van 4b in verdraagbaarheid van injectie in week 5, 40 en 41 met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) binnen CAB LA+RPV LA-arm
Tijdsspanne: Week 4b, 5, 40 en 41
De NRS-vragenlijst wordt alleen gebruikt om de verdraagbaarheid van injecties in de CAB LA+RPV LA-arm te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit één enkele vraag en beoordeelt het maximale pijnniveau dat is ervaren bij de meest recente injecties, gerangschikt van geen pijn (0) tot extreme pijn (10). Ontbrekende scores werden toegerekend met behulp van LOCF.
Week 4b, 5, 40 en 41
Verandering ten opzichte van baseline in individuele itemscores van HIVTSQc in week 4b, 24 en 44
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4b, 24 en 44
HIVTSQc is een vragenlijst met 12 items. De scores van de individuele behandelingsveranderingsitems op de HIVTSQc-schaal worden beoordeeld als +3 ('veel tevredener', 'veel handiger', 'veel flexibeler', enz.) tot -3 ('veel minder tevreden', 'veel minder handig', 'veel minder flexibel', etc.). Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering van de tevredenheid met elk aspect van de behandeling en hoe lager de score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid met elk aspect van de behandeling. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4b, 24 en 44

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschillende demografische parameters voor variabiliteit tussen proefpersonen
Tijdsspanne: Tot week 48
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van CAB LA en RPV LA. Demografische parameters inclusief, maar niet beperkt tot, leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body mass index en relevante laboratoriumparameters waren gepland om te worden geëvalueerd als potentiële voorspellers van interindividuele variabiliteit voor farmacokinetische parameters.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201585
  • 2016-001647-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link).

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren