Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przejścia na długo działający kabotegrawir plus długo działająca rylpiwiryna z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie fazy III, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zmiany na długo działający kabotegrawir plus długo działająca rylpiwiryna z obecnego INI-NNRTI- lub PI- oparty na schemacie przeciwretrowirusowym u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną

Badanie Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression (ATLAS) jest prowadzone w celu ustalenia, czy dorośli pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z obecną supresją wirusa w schemacie z 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) plus trzeci pozostają stłumione po zmianie na długo działający (LA) schemat podawania dwóch leków domięśniowych (IM) z kabotegrawirem (CAB) i rylpiwiryną (RPV). Jest to wielofazowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, badanie równoważności u dorosłych pacjentów z HIV-1 leczonych terapią przeciwretrowirusową (ART), u których trwa stabilna supresja aktualnego leku przeciwretrowirusowego (ARV). Badanie to ma na celu wykazanie równoważnej aktywności przeciwwirusowej zmiany na dwulekowy schemat CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg co 4 tygodnie (Q4W: co miesiąc) w porównaniu z utrzymaniem obecnego schematu ARV zawierającego 2 NRTI plus INI, NNRTI lub PI. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do fazy podtrzymującej w dniu 1, aby kontynuować obecną ART lub rozpocząć terapię doustną CAB 30 mg + RPV 25 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie co tydzień (co miesiąc) Q4 CAB LA + zastrzyki RPV LA. Po fazie podtrzymującej w 52. tygodniu pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do kontynuowania obecnego schematu ART, otrzymają możliwość przejścia na wstrzyknięcia CAB LA + RPV LA. Ci pacjenci przechodzili na dawkowanie LA, zaczynając od 4-tygodniowej doustnej terapii CAB + RPV w 52. tygodniu i otrzymywali pierwsze wstrzyknięcia IM CAB LA + RPV LA w 56. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

618

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Pretorai, Afryka Południowa, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Winnie Mandela, Afryka Południowa, 9400
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis, Francja, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Hiszpania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadajalara, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Rosja, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Rosja, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Rosja, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rosja, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Oryol, Rosja, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Rosja, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Rosja, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Rosja, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (lub ≥19 lat, jeśli jest to wymagane przez lokalne agencje regulacyjne), w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Musi być na nieprzerwanym obecnym schemacie (początkowym lub drugim schemacie ARV) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jakakolwiek wcześniejsza zmiana, zdefiniowana jako jednoczesna zmiana jednego leku lub kilku leków, musiała nastąpić ze względu na tolerancję/bezpieczeństwo, dostęp do leków lub wygodę/uproszczenie i NIE MOGŁA być przeprowadzona z powodu niepowodzenia leczenia (RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml).
  • Dopuszczalne stabilne (początkowe lub drugie) schematy ARV przed badaniem przesiewowym obejmują 2 NRTI plus: INI z wyjątkiem ABC/DTG/3TC (początkowy lub drugi schemat cART);NNRTI (początkowy lub drugi schemat cART);wzmocniony PI (lub atazanawir [ATV] bez wzmocnienia) (musi to być albo początkowy schemat cART, albo jedna historyczna zmiana w obrębie klasy jest dozwolona ze względu na bezpieczeństwo/tolerancję) Dodanie, usunięcie lub zmiana leku(ów), który był(i) stosowany w leczeniu HIV w oparciu o właściwości antyretrowirusowe leku stanowi zmianę w ART z następującymi ograniczonymi wyjątkami: Historyczne zmiany w recepturach leków ART lub leków przypominających nie będą stanowić zmiany w schemacie ART, jeśli dane potwierdzają podobną ekspozycję i skuteczność, a zmiana musi mieć było co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; Historyczne stosowanie NRTI w okresie okołoporodowym podawane dodatkowo do trwającej HAART nie będzie uważane za zmianę schematu ART; Zmiana schematu dawkowania tego samego leku z dwóch razy dziennie na jeden raz dziennie nie będzie uważana za zmianę schematu ART, jeśli dane potwierdzają podobną ekspozycję i skuteczność.
  • Udokumentowane dowody na co najmniej dwa pomiary RNA HIV-1 w osoczu <50 c/ml w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym: jeden w okresie od 6 do 12 miesięcy i jeden w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego;

  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego testu hCG w moczu podczas randomizacji), nie karmi piersią i ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków :

    1. Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów wraz z obserwacją; potwierdzenie obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; udokumentowane obustronne wycięcie jajników; Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu zgodnym z menopauzą. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
    2. potencjału rozrodczego i zgadza się na opcje wymienione na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu wszystkich doustnych leków badanych oraz przez co najmniej 52 tygodnie po odstawieniu CAB LA i RPV LA. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. Kwalifikujący się uczestnicy lub ich opiekunowie prawni (oraz najbliżsi krewni, jeśli jest to wymagane lokalnie) muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen określonych w protokole. Rejestracja uczestników, którzy nie są w stanie udzielić bezpośredniej świadomej zgody, jest opcjonalna i będzie opierać się na lokalnych wymaganiach prawnych/regulacyjnych oraz możliwości przeprowadzenia procedur protokolarnych w ośrodku.
  • Podmioty zarejestrowane we Francji muszą należeć do kategorii zabezpieczenia społecznego lub być jej beneficjentem.
  • Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu powinni zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (np. prezerwatywa dla mężczyzn) oraz o ryzyku przeniesienia wirusa HIV na niezakażonego partnera.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po potwierdzeniu supresji do <50 c/ml przy obecnym schemacie ART, jakikolwiek pomiar RNA HIV-1 w osoczu ≥50 c/ml
  • W okresie od 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po potwierdzeniu supresji do <50 c/ml, jakikolwiek pomiar RNA HIV-1 w osoczu >200 c/ml lub 2 lub więcej pomiarów RNA HIV-1 w osoczu ≥50 c/ml
  • Jakiekolwiek wakacje lekowe w okresie między rozpoczęciem pierwszej ART HIV a 6 miesiącami przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem krótkich okresów (mniej niż 1 miesiąc), w których wszystkie ART zostały przerwane ze względu na tolerancję i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa
  • Jakakolwiek zmiana na schemat drugiego rzutu, zdefiniowana jako jednoczesna zmiana jednego leku lub wielu leków, z powodu niepowodzenia terapii wirusologicznej (zdefiniowana jako potwierdzony pomiar RNA HIV-1 w osoczu ≥400 c/ml po początkowej supresji do <50 c/ ml podczas pierwszego rzutu schematu leczenia HIV)
  • Abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna, (ABC/DTG/3TC) jako aktualny schemat ART
  • Historia stosowania jakiegokolwiek schematu obejmującego tylko pojedynczą terapię NNRTI (nawet jeśli tylko w leczeniu okołoporodowym) lub tylko pojedynczą lub podwójną terapię NRTI przed rozpoczęciem cART
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub spodziewają się zostać wybrani do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Wszelkie dowody na aktywną chorobę Center for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3 [CDC, 2014], z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego oraz historycznej lub obecnej liczby komórek CD4 poniżej 200 komórek/mm^3
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny (w tym zaburzenie związane z używaniem substancji), który w opinii Badacza może zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej.
  • Osoby określone przez Badacza jako obarczone wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym osoby z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi. Pacjenta, u którego wcześniej występowały napady padaczkowe, można rozważyć włączenie do badania, jeśli badacz uzna, że ​​ryzyko nawrotu napadów jest niskie. Przed włączeniem do badania należy omówić wszystkie przypadki wcześniejszych napadów padaczkowych z lekarzem prowadzącym
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kiły (szybka reagina w osoczu [RPR]). Wyklucza się osoby z nieleczoną infekcją kiłą, definiowaną jako dodatni RPR bez jasnej dokumentacji leczenia. Osoby z seroszybkim wynikiem RPR (utrzymywanie się reaktywnego testu na obecność kiły pozakrętkowej) pomimo przebytej adekwatnej terapii i braku dowodów na ponowną ekspozycję mogą zostać przyjęte po konsultacji z Monitorem Medycznym. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu RPR, którzy nie byli leczeni, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu co najmniej 30 dni po zakończeniu antybiotykoterapii w kierunku kiły
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Przy ocenie ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę niedawną historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych podmiotu
  • Pacjent ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladków, które może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i DNA HBV w następujący sposób :•Osoby pozytywne na obecność HBsAg są wykluczone;
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale dodatnim anty-HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnim wynikiem HBV DNA są wykluczeni
  • Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone, jednak badacze muszą dokładnie ocenić, czy wymagana jest terapia specyficzna dla zakażenia HCV; osoby, u których przewiduje się, że będą wymagać leczenia HCV w ciągu 12 miesięcy, muszą zostać wykluczone. (leczenie HCV podczas badania może być dozwolone po 48. tygodniu, po konsultacji z lekarzem prowadzącym) Osoby ze współistniejącym zakażeniem HCV zostaną dopuszczone do badań fazy 3, jeśli: enzymy wątrobowe spełniają kryteria włączenia; Choroba HCV została poddana odpowiednim badaniom i nie jest zaawansowana oraz nie będzie wymagać leczenia przed wizytą w 48. tygodniu. Dodatkowe informacje (jeśli są dostępne) na temat pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV podczas badań przesiewowych powinny obejmować wyniki biopsji wątroby, Fibroscan, ultrasonografii lub innej oceny zwłóknienia, historię marskości lub innej zdekompensowanej choroby wątroby, wcześniejsze leczenie oraz czas/plan dla HCV leczenie. W przypadku, gdy najnowsze dane z biopsji lub obrazowania nie są dostępne lub niejednoznaczne, do zweryfikowania kwalifikowalności zostanie wykorzystany wynik Fib-4: wynik Fib-4 > 3,25 wyklucza; Wyniki Fib-4 1,45 - 3,25 wymagają konsultacji z monitorem medycznym Zwłóknienie 4 Formuła wyniku:( Wiek x AST ) / ( Płytki krwi x ( sqr [ ALT ])
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inne stabilne przewlekła choroba wątroby według oceny badacza)
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie historii/dowodów zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne zlokalizowane nowotwory wymagają zgody między badaczem a monitorem medycznym biorącym udział w badaniu w celu włączenia uczestnika przed randomizacją
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwiać uczestnikowi przyjmowanie badanego leku
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie wolno włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią indukowaną przez heparynę w wywiadzie.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤325 mg).
  • Wszelkie dowody pierwotnej oporności oparte na obecności jakiejkolwiek większej znanej mutacji związanej z opornością na INI lub NNRTI, z wyjątkiem K103N, (International AIDS Society [IAS]-USA, 2015) na podstawie dowolnego historycznego wyniku testu oporności.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Pojedyncze powtórzenie testu jest dozwolone podczas fazy przesiewowej w celu weryfikacji wyniku
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu związku badanego
  • Pacjent oszacował klirens kreatyny na <50 ml/min na 1,73 m^2 metodą CKDEPI
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3 × GGN Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dzień 1 tego badania;
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; leczenie gruźlicy z wyjątkiem izoniazydu (izonikotynylohydrazydu, INH); środki przeciwzakrzepowe; Immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne, takie jak przewlekłe systemowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony. Uwaga: Osoby używające krótkoterminowych (np. ≤21 dni) ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami; miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy kwalifikują się do rejestracji.
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Leczenie dowolnym środkiem, z wyjątkiem uznanej ART, jak dopuszczono powyżej, o udokumentowanej aktywności przeciwko HIV-1 w ciągu 28 dni badania Dzień 1
  • Stosowanie leków, które są związane z Torsade de Pointes.
  • Obecna lub wcześniejsza historia stosowania etrawiryny (ETR)
  • Obecne stosowanie typranawiru/rytonawiru lub fosamprenawiru/rytonawiru
  • Osoby otrzymujące jakikolwiek zabroniony lek, które nie chcą lub nie mogą przejść na inny lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują doustną CAB 30 mg + RPV 25 mg raz dziennie przez cztery tygodnie, IM CAB LA 600 mg i RPV LA 900 mg w pierwszym wstrzyknięciu, a pacjenci od 4. tygodnia otrzymają CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg mg) zastrzyki co 4 tygodnie aż do odstawienia.
Lek: Tabletka kabotegrawiru (CAB).
Jest to biała, owalna tabletka powlekana 30 mg do podawania doustnego. Tabletka CAB składa się z soli sodowej kabotegrawiru, laktozy jednowodnej, celulozy mikrokrystalicznej, hypromelozy, glikolanu sodowego skrobi, stearynianu magnezu i białej otoczki
Lek: Rylpiwiryna (RPV) tabletka
Jest to tabletka 25 mg w kolorze kremowobiałym, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana i z wytłoczonym napisem „TMC” po jednej stronie i cyfrą „25” po drugiej stronie. Każda tabletka zawiera RPV chlorowodorek, a składniki nieaktywne to kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, polisorbat 20, powidon K30 i krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna.
Lek: Kabotegrawir - zawiesina do wstrzykiwań (CAB LA)
Jest to sterylna biała lub lekko różowa zawiesina zawierająca 200 mg/ml CAB w postaci wolnego kwasu do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (im.). Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera pobieraną objętość 2,0 ml i nie wymaga rozcieńczania przed podaniem. CAB LA składa się z kabotegrawiru w postaci wolnego kwasu, polisorbatu 20, glikolu polietylenowego 3350, mannitolu i wody do wstrzykiwań
Lek: Rylpiwiryna - zawiesina do wstrzykiwań (RPV LA)
Jest to sterylna biała zawiesina zawierająca 300 mg/ml RPV w postaci wolnej zasady. Droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe (IM). Każda fiolka zawiera nominalną objętość 2,0 ml i nie wymaga rozcieńczania przed podaniem. RPV LA wymaga chłodzenia i musi być chroniony przed światłem. RPV LA składa się z wolnej zasady RPV, poloxameru 338, jednowodnego diwodorofosforanu sodu, jednowodnego kwasu cytrynowego, jednowodnej glukozy, wodorotlenku sodu, wody do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego
Kwalifikujący się pacjenci będą kontynuować swój obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (2 NRTI plus INI, NNRTI lub PI) przez 52 tygodnie. Po 52 tygodniach uczestnicy mają możliwość kontynuowania udziału w badaniu poprzez przejście na CAB LA + RPV LA w fazie przedłużenia, w której będą postępować zgodnie z procedurą grupy CAB LA + RPV LA.
Lek: 2 NRTI plus INI, NNRTI lub PI

Akceptowalne stabilne (początkowe lub drugie) schematy ARV obejmują 2 NRTI plus:

  • INI z wyjątkiem ABC/DTG/3TC (początkowy lub drugi schemat cART)
  • NNRTI (początkowy lub drugi schemat cART)
  • Wzmocniony PI (lub atazanawir [ATV] bez wzmocnienia) (początkowy lub drugi schemat cART oparty na PI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (kwas rybonukleinowy [RNA] HIV-1 >=50 kopii na mililitr [ml]) przy użyciu algorytmu migawki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba uczestników z punktem końcowym niepowodzenia wirusologicznego (RNA HIV-1>=50 c/ml) zgodnie z algorytmem migawki FDA (Food and Drug Administration) w 48. tygodniu została oceniona w celu wykazania nie gorszej aktywności przeciwwirusowej zmiany na podanie domięśniowe (IM) CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją obecnego schematu ART przez 48 tygodni u uczestników zakażonych HIV-1, którzy otrzymali wcześniej ART. Algorytm HIV-1 RNA >=50 kopii/ml na migawkę został określony na podstawie ostatniego dostępnego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w interesującym oknie wizyty analitycznej.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml przy użyciu algorytmu migawki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1. Liczba uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu za pomocą algorytmu FDA snapshot została oceniona w celu wykazania aktywności przeciwwirusowej i immunologicznej zmiany na IM CAB LA+RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją obecnej ART. Algorytm HIV-1 RNA <50 kopii/ml na migawkę został określony na podstawie ostatniego dostępnego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w interesującym oknie wizyty analitycznej.
Tydzień 48
Liczba uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml przy użyciu algorytmu migawki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczbę uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml w 48. tygodniu za pomocą algorytmu migawki oceniono na podstawie działania przeciwwirusowego i immunologicznego zmiany na IM CAB LA+RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją obecnej ART.
Tydzień 48
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (CVF)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 20, 24, 32 i 40
CVF definiuje się jako odbicie, na co wskazują dwa kolejne poziomy HIV-1-RNA w osoczu >=200 kopii/ml po uprzedniej supresji do <200 kopii/ml. Wynik wyświetla tylko te wizyty, podczas których wystąpił co najmniej jeden nowy CVF. Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1.
Tygodnie 8, 12, 20, 24, 32 i 40
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przedstawiono logarytm do podstawy 10 (log10) wartości RNA HIV-1 w osoczu.
Tydzień 48
Zmiana wartości wyjściowych dla RNA wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako: HIV-1 RNA (log 10) w 48. tygodniu - HIV-1 RNA (log 10) w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartości bezwzględne liczby limfocytów CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cyklometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej przejścia na IM CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z obecną ART.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych liczby limfocytów CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cyklometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej zmiany na IM CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z obecnym ART. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z brakująca wartość. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki w 48. tygodniu minus wartość wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Liczba uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Postęp choroby zdefiniowano jako stany związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i śmierć w ciągu 48 tygodni. Przedstawiono dane uczestników, którzy doświadczyli progresji choroby do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stadium III lub zgonu.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby uraz i upośledzenie funkcji wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich losowo wybranych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę IP podczas fazy podtrzymującej badania (w dniu lub po wizycie w 1. dniu). Uczestnicy będą oceniani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zdefiniowano zgodnie z tabelą The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE), wersja 2.0, listopad 2014 r. Stopnie ciężkości AE były następujące: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu) i stopień 5 to wszystkie zgony związane z AE.
Do tygodnia 48
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych w czasie, w tym tydzień 48: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, neutrofile, monocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, neutrofili, monocytów i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym średniej objętości krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego, w tym hemoglobiny, we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, neutrofile, monocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, neutrofili, monocytów i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym średniej objętości krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana od linii podstawowej dla parametrów hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kinaza kreatyniny (CK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej albuminy we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: bilirubina, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: Całkowity dwutlenek węgla (CO2), chlorki, glukoza, fosforany, potas, sód i mocznik w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, która obejmuje całkowity CO2, chlorki, glukozę, fosforany, potas, sód i mocznik we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - lipazy we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - klirensu kreatyniny we wskazanych punktach czasowych. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zostanie oszacowany przez laboratorium centralne przy użyciu organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu (ketony, glukoza, bilirubina, krew utajona, azotyny i białko krwi) można odczytać jako dodatnie, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Parametry moczu oceniano zgodnie ze skalą Division of AIDS (DAIDS), gdzie stopień 1 oznacza łagodny (od śladu do 1+), stopień 2 oznacza umiarkowany (2+), a stopień 3 oznacza ciężki (3+ lub wyższy). Przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48.
Liczba uczestników z potencjałem wodoru w moczu (pH) w czasie, w tym tydzień 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH większa niż 7 jest zasadowa. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w 48. tygodniu: AlAT, ALP, AspAT i CK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK. Wartości bazowe definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej albuminy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: bilirubina, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, które obejmują całkowity CO2, chlorki, glukozę, fosforany, potas, sód i mocznik. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - lipazy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: klirens kreatyniny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - klirensu kreatyniny. GFR zostanie oszacowane przez laboratorium centralne przy użyciu CKD-EPI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla panelu lipidów na czczo w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów lipidowych na czczo – cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL oraz triglicerydów. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu i stosunku białko do kreatyniny w stosunku do wartości początkowych w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Pobrano próbki biomarkerów moczu w celu analizy stosunku albuminy do kreatyniny w moczu oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Zmiana wartości kreatyniny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy kreatyniny w moczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Zmiana wartości fosforanów w moczu w stosunku do wartości początkowych w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy fosforanów w moczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku wiążącym retinol w moczu w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy białka wiążącego retinol w moczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy ciężaru właściwego moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Test prętowy daje wyniki w sposób półilościowy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej. Ciężar właściwy moczu mierzono jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Zmiana wartości pH moczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH większa niż 7 jest zasadowa. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0). Test prętowy daje wyniki w sposób półilościowy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
Liczba uczestników, którzy przerwali lub wycofali się z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do tygodnia 48
Zmiana procentowa stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w godzinach, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się jako: wartość w 48. tygodniu minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Liczba uczestników z opornością fenotypową do 48. tygodnia
Ramy czasowe: W czasach CVF
Pobrano i przeanalizowano próbki osocza od uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia. Populacja CVF obejmowała wszystkich uczestników populacji ITT-E, którzy spełnili kryteria CVF. Dane fenotypowe oporności na następujące leki: CAB, dolutegrawir (DTG), elwitegrawir (EVG) , raltegrawir (RAL), delawirdyna (DLV), efawirenz (EFV), etrawiryna (ETR), newirapina (NVP), RPV, lamiwudyna (3TC), abakawir (ABC), emtrycytabina (FTC), tenofowir (TDF), zydowudyna ( ZDV), stawudyna (d4T), didanozyna (ddI), atazanawir (ATV), darunawir (DRV), fosamprenawir (FPV), indynawir (IDV), lopinawir (LPV), nelfinawir (NFV), ryto-nawir (RTV), przedstawiono sakwinawir (SQV) i typranawir (TPV) u uczestników spełniających kryteria CVF. Oporność fenotypową, częściowo wrażliwą i wrażliwą zdefiniowano na podstawie wartości krotności zmiany (FC) z Monogramu jako: oporność (FC> kliniczna wyższa granica/biologiczna granica odcięcia) ,częściowo czuły(FC <=kliniczny wyższy punkt odcięcia i > kliniczny dolny punkt odcięcia),wrażliwy(FC <=kliniczny dolny punkt odcięcia/biologiczny punkt odcięcia).
W czasach CVF
Liczba uczestników z opornością genotypową do 48. tygodnia
Ramy czasowe: W czasach CVF
Próbki osocza pobrano i przeanalizowano od uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria wycofania. Dane o oporności genotypowej dla następujących leków: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Przedstawiono RTV, SQV i TPV u uczestników spełniających kryteria CVF.
W czasach CVF
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi na podstawie podstawowej klasy leczenia trzeciego czynnika w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do tygodnia 48
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej na podstawie wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu: ALT, ALP, AST i CK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej w celu oceny wpływu podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem (PI, NNRTI i INI).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej na podstawie wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu: albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: albuminy, aby ocenić wpływ podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem (PI, NNRTI i INI).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej przy użyciu wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu: bilirubina, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny w celu oceny wpływu podstawowej trzeciej klasy leczenia środkiem (PI, NNRTI i INI).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej na podstawie wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu: klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: klirensu kreatyniny, aby ocenić wpływ podstawowej trzeciej klasy leczenia (PI, NNRTI i INI). GFR zostanie oszacowane przez laboratorium centralne przy użyciu CKD-EPI.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej na podstawie wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu: lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy, aby ocenić wpływ podstawowej trzeciej klasy leczenia środkiem (PI, NNRTI i INI).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej na podstawie wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: CO2, chlorków, glukozy, fosforanów, potasu, sodu i mocznika w celu oceny wpływu podstawowej trzeciej klasy leczenia środkiem (PI, NNRTI i INI).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Bezwzględne wartości dla panelu lipidów na czczo przy użyciu podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy panelu lipidowego na czczo: triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w celu oceny wpływu podstawowej trzeciej klasy leczenia (PI, NNRTI i INI).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Liczba uczestników przerwanych lub wycofanych z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, gdy wyjściowa trzecia klasa leczenia była stosowana w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do tygodnia 48
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) do oceny CAB LA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) CAB LA. Populacja PK obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali CAB i/lub RPV i przeszli pobieranie próbek PK podczas badania i dostarczyli dane dotyczące stężenia CAB i/lub RPV w osoczu.
Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
Ctrough dla RPV LA do oceny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy PK RPV LA.
Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) dla CAB LA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5 i 41 tygodniu
Wartości AUC to oszacowania parametrów farmakokinetycznych bayesowskich uzyskane z metaanalizy farmakokinetycznej populacji danych zebranych z badań 201585 i 201584 # NCT02938520. Próbki krwi z obecnego badania 201585 pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy stężenia CAB LA w osoczu.
Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5 i 41 tygodniu
AUC dla RPV LA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5 i 41 tygodniu
Wartości AUC to oszacowania parametrów farmakokinetycznych bayesowskich uzyskane z metaanalizy farmakokinetycznej populacji danych zebranych z badań 201585 i 201584 # NCT02938520. Próbki krwi z obecnego badania 201585 pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy stężenia RPV LA w osoczu.
Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5 i 41 tygodniu
Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu dla CAB LA możliwe do oceny w 41. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy PK CAB LA.
Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
Cmax w osoczu dla RPV LA możliwe do oceny w 41. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy PK RPV LA.
Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym przy użyciu algorytmu migawki według podstawowego trzeciego agenta
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z punktem końcowym niepowodzenia wirusologicznego zgodnie z algorytmem migawki FDA w 48. tygodniu oceniono na podstawie równoważnej aktywności przeciwwirusowej zamiany IM CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją obecnego schematu ART przez 48 tygodni w HIV-1 zarażonych uczestników, którzy mieli wcześniej kontakt z ART. Algorytm HIV-RNA >=50 kopii/ml na migawkę określono stosując test Cochrana-Mantela Haenszela stratyfikowany według wyjściowej trzeciej klasy czynnika: INI, NNRTI lub PI.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml przy użyciu algorytmu migawki według wyjściowego trzeciego agenta
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml punktu końcowego zgodnie z algorytmem migawki FDA w 48. tygodniu oceniono na podstawie równoważnej aktywności przeciwwirusowej zamiany IM CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją obecnego schematu ART przez 48 tygodni u uczestników zakażonych HIV-1, którzy otrzymali wcześniej ART. Algorytm HIV-RNA <50 kopii/ml na migawkę określono za pomocą testu Cochrana-Mantela Haenszela stratyfikowanego według wyjściowej trzeciej klasy czynnika: INI, NNRTI lub PI.
Tydzień 48
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych według wyjściowych agentów trzecich
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z tabelą The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric niepożądanymi zdarzeniami (tabela klasyfikacji DAIDS AE). Stopnie ciężkości AE były następujące: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu) i stopień 5 to wszystkie zgony związane z AE.
Do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej z zastosowaniem wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym tydzień 48: AlAT, ALP, AST i CK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST i CK w celu oceny wpływu wyjściowej trzeciej klasy leczenia (PI, NNRTI i INI). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej z zastosowaniem wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym tydzień 48: albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: albuminy, aby ocenić wpływ podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem (PI, NNRTI i INI). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej przy użyciu wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym tydzień 48: bilirubina, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny w celu oceny wpływu podstawowej trzeciej klasy leczenia środkiem (PI, NNRTI i INI). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej przy użyciu wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym tydzień 48: klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: klirensu kreatyniny, aby ocenić wpływ podstawowej trzeciej klasy leczenia (PI, NNRTI i INI). GFR zostanie oszacowane przez laboratorium centralne przy użyciu CKD-EPI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej z użyciem wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem w godzinach nadliczbowych, w tym tydzień 48: lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy, aby ocenić wpływ podstawowej trzeciej klasy leczenia środkiem (PI, NNRTI i INI). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów chemii klinicznej z użyciem wyjściowego trzeciego czynnika Klasa leczenia w godzinach nadliczbowych, w tym tydzień 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: CO2, chlorków, glukozy, fosforanów, potasu, sodu i mocznika w celu oceny wpływu podstawowej trzeciej klasy leczenia środkiem (PI, NNRTI i INI). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowych dla panelu lipidów na czczo przy użyciu wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem, w godzinach nadliczbowych, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy panelu lipidowego na czczo: triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w celu oceny wpływu podstawowej trzeciej klasy leczenia (PI, NNRTI i INI). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
Liczba uczestników z opornością genotypową przy użyciu podstawowego trzeciego czynnika do 48. tygodnia
Ramy czasowe: W czasach CVF
Próbki osocza pobrano od uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia, aby ocenić wpływ podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem (PI, NNRTI i INI). Dane o oporności genotypowej dla następujących leków: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Przedstawiono RTV, SQV i TPV u uczestników spełniających kryteria CVF.
W czasach CVF
Liczba uczestników z opornością fenotypową przy użyciu wyjściowego trzeciego czynnika do 48. tygodnia
Ramy czasowe: W czasach CVF
Próbki osocza pobrano od uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia, aby ocenić wpływ podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem (PI, NNRTI i INI). Dane fenotypowej oporności na następujące leki: CAB, DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, Przedstawiono NFV, RTV, SQV i TPV u uczestników spełniających kryteria CVF. Oporność fenotypowa, częściowo wrażliwa i wrażliwa zostały określone na podstawie wartości FC z Monogramu jako: oporność (FC> kliniczna wyższa granica/biologiczna granica), częściowo wrażliwa (FC <= kliniczna wyższa granica i > kliniczna dolna granica), wrażliwa (FC <= kliniczna wyższa granica i > kliniczna dolna granica). = kliniczna dolna granica/biologiczna granica).
W czasach CVF
Zmiana od tygodnia 5 w wynikach wymiaru przy użyciu kwestionariusza Percerption of Injection (PIN) — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) w ramieniu Q4W
Ramy czasowe: Tydzień 5 oraz w Tygodniach 41 i 48
Kwestionariusz PIN bada dokuczliwość bólu w miejscu wstrzyknięcia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR), niepokój przed i po wstrzyknięciu, gotowość do otrzymania wstrzykiwanej szczepionki przeciw wirusowi HIV podczas następnej wizyty oraz zadowolenie ze sposobu podawania leczenia osób otrzymujących wstrzyknięcie i postrzeganie osób związanych z przyjmowaniem zastrzyków. Ta skala zawiera 21 pozycji, które mierzą ból w miejscu wstrzyknięcia, miejscowe reakcje w miejscu, wpływ na funkcjonowanie i chęć kontynuowania leczenia zastrzykami poza badaniem klinicznym. Wyniki wahają się od 1 do 5, a pytania są sformułowane w w taki sposób, aby 1 było zawsze utożsamiane z najkorzystniejszym postrzeganiem szczepienia, a 5 z najbardziej niekorzystnym. Wyniki wymiarowe obejmują przeszkadzanie z ISR, ruch nóg, sen i akceptację. Wynik domeny jest obliczany jako średnia wszystkich elementy z domeną. Wyższe wyniki oznaczają gorsze postrzeganie zastrzyku. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy
Tydzień 5 oraz w Tygodniach 41 i 48
Odsetek uczestników ze skrajnie lub bardzo akceptowalnym bólem i reakcją miejscową: Wynik akceptacji w kwestionariuszu PIN w grupie Q4W
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 41 i 48
Kwestionariusz PIN bada dokuczliwość bólu w miejscu wstrzyknięcia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR), niepokój przed i po wstrzyknięciu, gotowość do otrzymania wstrzyknięcia leku na HIV podczas następnej wizyty oraz zadowolenie ze sposobu podawania leczenia osób otrzymujących wstrzyknięcie i postrzeganie osób związanych z przyjmowaniem zastrzyków. Ta skala zawiera 21 pozycji, które mierzą ból w miejscu wstrzyknięcia, miejscowe reakcje w miejscu, wpływ na funkcjonowanie i chęć kontynuowania leczenia zastrzykami poza badaniem klinicznym. Wyniki wahają się od 1 do 5, a pytania są sformułowane w w taki sposób, aby 1 było zawsze utożsamiane z najkorzystniejszym postrzeganiem szczepienia, a 5 z najbardziej niekorzystnym. Wyniki wymiarowe obejmują przeszkadzanie z ISR, ruch nóg, sen i akceptację. Wynik domeny jest obliczany jako średnia wszystkich elementy z domeną. Wyższe wyniki oznaczają gorsze postrzeganie zastrzyku. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy
Tygodnie 5, 41 i 48
Zmiana poziomu zadowolenia z życia (LISAT) w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu kwestionariusza jakości życia ukierunkowanego na HIV/AIDS (HATQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
Do oceny QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL) wykorzystano kwestionariusz HATQoL. Składa się z trzech wymiarów: LISAT, obaw związanych z lekami (MEDWO) i obaw związanych z ujawnianiem informacji (DISWO). Całkowity wynik wartości imputowanej dla LISAT jest obliczany na skali 0-100 przy użyciu wzoru: LISAT 100=[100 podzielone przez (20 minus 4)]*(LISAT minus 4). Odpowiedź 5 w skali LISAT oznacza zadowolenie przez cały czas, a 1 oznacza brak czasu. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z życia i mniej zmartwień. Przekształcony wynik wymiaru dla każdej domeny został podsumowany i przeanalizowany. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy. Jako typ pomiaru przyjęto średnią dla skorygowanej średniej, a środek dyspersji jako 95% przedział ufności (CI). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w leczeniu HIV, MEDWO przy użyciu HATQoL
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
Do oceny QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL) wykorzystano kwestionariusz HATQoL. Składa się z trzech wymiarów: LISAT, obaw związanych z lekami (MEDWO) i obaw związanych z ujawnianiem informacji (DISWO). Całkowity wynik wartości imputowanej dla MEDWO jest obliczany na skali 0-100 przy użyciu wzoru: MEDWO 100=[100 podzielone przez (20 minus 5)]*(MEDWO minus 5). Odpowiedź 1 w skali MEDWO oznacza mniej zmartwień związanych z lekami przez cały czas, a 5 oznacza brak czasu. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z życia i mniej zmartwień. Przekształcony wynik wymiaru dla każdej domeny został podsumowany i przeanalizowany. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy. Typ miary uznano za średnią dla skorygowanej średniej i miary dyspersji jako 95% CI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
Zmiana od linii bazowej w DISWO przy użyciu HATQoL
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
Do oceny QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL) wykorzystano kwestionariusz HATQoL. Składa się z trzech wymiarów: LISAT, obaw związanych z lekami (MEDWO) i obaw związanych z ujawnianiem informacji (DISWO). Całkowity wynik wartości imputowanej dla DISWO jest obliczany na skali 0-100 przy użyciu wzoru: DISWO 100=[100 podzielone przez (20 minus 5)]*(DISWO minus 5). Odpowiedź 1 w skali DISWO oznacza mniej zmartwień związanych z lekami przez cały czas, a 5 oznacza brak czasu. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z życia i mniej zmartwień. Przekształcony wynik wymiaru dla każdej domeny został podsumowany i przeanalizowany. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy. Typ miary uznano za średnią dla skorygowanej średniej i miary dyspersji jako 95% CI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
Kwestionariusz SF-12 składa się z 7 pytań, które mierzą stopień ogólnego stanu zdrowia i dystresu psychicznego. Każde pytanie jest punktowane 0-5, z wyjątkiem pytania 2 punktowanego 0-3. HRQoL przy użyciu SF-12 dla wyniku całkowitego, podsumowania składowej fizycznej (PCS) i podsumowania składowej psychicznej (MCS) oceniono dla dwóch grup terapeutycznych. Brakująca suma lub wyniki składowe zostały przypisane przy użyciu LOCF. PCS/MCS oblicza się przy użyciu oprogramowania komputerowego zakupionego od QualityMetric (http://www.qualitymetric.com). Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Typ miary uznano za średnią dla skorygowanej średniej i miary dyspersji jako 95% CI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
Zmiana całkowitej satysfakcji z leczenia w stosunku do wartości początkowej za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) w tygodniach 4b, 24 i 44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4b, 24 i 44
Skala HIVTSQ dla całkowitej satysfakcji z leczenia jest obliczana na podstawie 1-11 pozycji. Te elementy 1-11 są sumowane, aby uzyskać wynik z możliwym zakresem od -33 do 33. Pozycja 12 w skali będzie liczona jako punktacja indywidualna. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia; im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia. Wynik 0 oznacza brak zmiany. Maksymalnie może brakować 5 pozycji, brakujące wyniki zostaną przypisane średniej punktacji ukończonych pozycji. Jeśli brakuje 6 lub więcej elementów, nie należy obliczać ogólnego wyniku skali satysfakcji z leczenia i pozostanie on brakujący. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej. Dane przedstawiono w odniesieniu do faktycznego leczenia otrzymanego od uczestników
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4b, 24 i 44
Zmiana zadowolenia z leczenia w czasie przy użyciu zmiany HIVTSQ (HIVTSQc) w 48. tygodniu w grupie Q4W
Ramy czasowe: Tydzień 48
Skala HIVTSQ dla całkowitej satysfakcji z leczenia jest obliczana na podstawie 1-11 pozycji. Te elementy 1-11 są sumowane, aby uzyskać wynik z możliwym zakresem od -33 do 33. Pozycja 12 w skali będzie liczona jako punktacja indywidualna. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia; im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia. Wynik 0 oznacza brak zmiany. Maksymalnie może brakować 5 pozycji, brakujące wyniki zostaną przypisane średniej punktacji ukończonych pozycji. Jeśli brakuje 6 lub więcej elementów, nie należy obliczać ogólnego wyniku skali satysfakcji z leczenia i pozostanie on brakujący. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej. Dane przedstawiono w odniesieniu do faktycznego leczenia otrzymanego od uczestników
Tydzień 48
Zmiana akceptacji leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 48 z wykorzystaniem wymiaru „Ogólna akceptacja” kwestionariusza akceptacji przewlekłego leczenia (ACCEPT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 8, 24 i 48 tygodniu
Kwestionariusz AKCEPTUJ jest ogólną miarą akceptacji leku, oceniającą, w jaki sposób uczestnicy oceniają zalety i wady długoterminowego leczenia. Kwestionariusz składa się z 25 pozycji, które obejmują sześć wymiarów.3 przeanalizowane zostaną pytania dotyczące ogólnej akceptacji badanego leku. Pozycje na skali są oceniane w skali od 1 do 5: 1: całkowicie się nie zgadzam, 2: raczej się nie zgadzam, 3: raczej się zgadzam, 4: całkowicie się zgadzam i 5: nie zgadzam się nie wiem. Całkowity wynik wymiaru jest obliczany jako średnia z rekodowanych pozycji wymiaru, a następnie przekształcany liniowo, aby uzyskać skalę od 0 do 100:score:Total Score=(średnia rekodowanych pozycji w wymiarze minus 1) podzieloną przez 2*100. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy. Typ pomiaru uznano za średnią skorygowanej średniej, a pomiar dyspersji jako 95% CI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana od wartości linii bazowej oblicza się jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej
Na początku badania oraz w 8, 24 i 48 tygodniu
Zmiana tolerancji wstrzyknięcia od 4b w tygodniu 5, 40 i 41 przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) w grupie CAB LA+RPV LA
Ramy czasowe: Tygodnie 4b, 5, 40 i 41
Kwestionariusz NRS służy do oceny tolerancji iniekcji wyłącznie w ramieniu CAB LA+RPV LA. Kwestionariusz składa się z jednego pytania i ocenia maksymalny poziom bólu odczuwanego podczas ostatnich wstrzyknięć, od braku bólu (0) do bardzo silnego bólu (10). Brakujące wyniki zostały przypisane za pomocą LOCF.
Tygodnie 4b, 5, 40 i 41
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych pozycjach punktacji HIVTSQc w tygodniach 4b, 24 i 44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4b, 24 i 44
HIVTSQc to kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Indywidualne punkty zmiany leczenia w skali HIVTSQc są oceniane jako +3 („dużo bardziej zadowolony”, „dużo wygodniejszy”, „znacznie bardziej elastyczny” itp.) do -3 („znacznie mniej zadowolony”, „znacznie mniej wygodny”, „znacznie mniej elastyczny” itp.). Im wyższy wynik, tym większa poprawa satysfakcji z każdego aspektu leczenia, a im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z każdego aspektu leczenia. LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4b, 24 i 44

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o różnych parametrach demograficznych dla zmienności międzyosobniczej
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK CAB LA i RPV LA. Parametry demograficzne, w tym między innymi wiek, płeć, rasę, masę ciała, wskaźnik masy ciała i odpowiednie parametry laboratoryjne, zaplanowano do oceny jako potencjalne predyktory zmienności międzyosobniczej parametrów farmakokinetycznych.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201585
  • 2016-001647-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj