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Évaluation du débit avec la nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique codée en vitesse quadridimensionnelle (4D Flow)

23 août 2021 mis à jour par: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Le but de notre étude est de valider la précision de la méthode de flux PC 4D dans la quantification des volumes de débit sanguin thoracique et abdominal supérieur chez les enfants. Dans cette étude de validation, la méthode de flux PC 4D sera appliquée à 100 patients pédiatriques subissant une RMC cliniquement indiquée avec mesure du flux PC 2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure du débit sanguin dans les vaisseaux menant au cœur ou en provenant est l'une des principales caractéristiques de la résonance magnétique cardiaque (RCM). Avec les mesures de débit à contraste de phase (PC) 2D standard, chaque vaisseau est mesuré séparément à un emplacement prédéfini. La planification et la numérisation peuvent prendre du temps lorsque le patient se trouve à l'intérieur du scanner. De plus, lorsque le temps de balayage est long, l'hémodynamique peut être évaluée à différents états physiologiques. Contrairement à une acquisition PC 2D, 4D PC capture toutes les informations sur les vitesses de flux sanguin dans un volume anatomique 3D. Une fois ce volume prédéfini acquis, le débit dans le cœur et les vaisseaux d'intérêt peut être mesuré à n'importe quel endroit souhaité hors ligne, c'est-à-dire après que le patient a quitté le scanner. Ceci est particulièrement avantageux dans les cas où plusieurs IRM PC 2D sont nécessaires, comme dans les cardiopathies congénitales (CHD). En plus des mesures standard, 4D PC fournit des schémas d'écoulement, qui pourraient modifier notre compréhension actuelle des conditions d'écoulement pathologiques. Bien qu'il y ait eu un intérêt croissant pour cette nouvelle technique, seuls quelques articles ont prouvé son exactitude dans la population adulte. Le but de notre étude est de valider la précision de la méthode de flux PC 4D dans la quantification des volumes de débit sanguin thoracique et abdominal supérieur chez les enfants. Dans cette étude de validation, la méthode de flux PC 4D sera appliquée à 100 patients pédiatriques subissant une RMC cliniquement indiquée avec mesure du flux PC 2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques de moins de 18 ans subissant une RMC avec des mesures de débit PC 2D comme élément cliniquement indiqué de l'examen à l'Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
  • Capacité à subir un examen IRM sans anesthésie ni sédation.
  • Capacité à subir un examen IRM en utilisant la technique « Feed-and-Sleep »39

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement / consentement par parent / tuteur légal / patient
  • Contre-indications générales à un examen IRM telles que les implants métalliques non compatibles IRM, la claustrophobie.
  • Patients nécessitant une anesthésie ou une sédation pour une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants à l'étude
Acquisition IRM PC 4D
Les acquisitions 4D-MRI sensibles au débit seront synchronisées avec la fréquence cardiaque et la respiration à l'aide d'un gating ECG prospectif et d'un gating de navigateur de diaphragme adaptatif41. La séquence IRM consistera en une séquence segmentée d'écho de gradient gâté dans l'espace k avec un codage de vitesse 3D entrelacé. Les données seront acquises dans un volume de données 3D oblique sagittal adapté individuellement pour inclure le cœur et les vaisseaux thoraciques et abdominaux supérieurs d'intérêt comme l'aorte ascendante, transversale et descendante, les artères pulmonaires principales et ramifiées, les veines pulmonaires, la veine cave supérieure et inférieure, coeliaque et les vaisseaux mésentériques supérieurs. Le codage de vitesse (VENC) sera réglé sur 150-500 cm/sec pour englober le flux dans divers vaisseaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation de Pearson (r)
Délai: Six mois
L'association des variables (volumes d'éjection systolique mesurés avec les débits 2D et 4D, fractions de régurgitation) sera étudiée avec le coefficient de corrélation de Pearson (r). Les valeurs P <0,05 seront considérées comme significatives.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB1000050375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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